Remicade
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2018
Składnik aktywny:
infliximab
Dostępny od:
Janssen Biologics B.V.
Kod ATC:
L04AB02
INN (International Nazwa):
infliximab
Grupa terapeutyczna:
Immunosuppresseurs
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Wskazania:
Rhumatoïde arthritisRemicade, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes ainsi que l'amélioration de la fonction physique:les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie médicaments (Armm), y compris le méthotrexate, est inadéquate;les patients adultes avec sévère, active et progressive de la maladie, non précédemment traités par le méthotrexate ou d'autres traitements de fond. Dans ces populations de patients, une réduction du taux de la progression des lésions articulaires, telle que mesurée par rayons X, a été démontrée. Adulte de la maladie de Crohn diseaseRemicade est indiqué pour:le traitement de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec un corticostéroïde et / ou un immunosuppresseur; ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies;traitement de fistulising, active la maladie de Crohn, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec le traitement conventionnel (y compris les antibiotiques, drainage et de traitement immunosuppresseur). De pédiatrie de la maladie de Crohn diseaseRemicade est indiqué pour le traitement de sévère, active la maladie de Crohn, chez les enfants et les adolescents âgés de six à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et primaires de la thérapie nutritionnelle; ou qui sont intolérants ou présentent des contre-indications pour ces thérapies. Remicade a été étudié uniquement en combinaison avec un traitement immunosuppresseur. Ulcéreuse colitisRemicade est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la colite ulcéreuse chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. Pédiatrie ulcéreuse colitisRemicade est indiqué pour le traitement de sévèrement active de colite ulcéreuse chez les patients pédiatriques âgés de six à 17 ans qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou AZA, ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. Ankylosante spondylitisRemicade est indiqué pour le traitement de sévère, active la spondylarthrite ankylosante, chez les patients adultes qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement classique. Psoriasique arthritisRemicade est indiqué pour le traitement de l'active et progressive de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes lorsque la réponse à la précédente ARAL thérapie a été insuffisante. Remicade doit être administré:en association avec le méthotrexate;ou seul chez les patients qui présentent une intolérance au méthotrexate ou pour qui le méthotrexate est contre-indiqué. Remicade a été montré pour améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, et de réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie. PsoriasisRemicade est indiqué pour le traitement de la forme modérée à grave de psoriasis en plaques chez les patients adultes qui ont échoué à répondre à, ou qui ont une contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène ultraviolets A (UVA).
Podsumowanie produktu:
Revision: 61
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1999-08-13
Ulotka dla pacjenta
51
B. NOTICE
52
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REMICADE 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
infliximab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient
qui contient d’importantes
informations sur la sécurité d’emploi dont vous devez prendre
connaissance avant et durant
votre traitement par Remicade.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Remicade et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Remicade
3.
Comment utiliser Remicade
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Remicade
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REMICADE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Remicade contient la substance active infliximab. L’infliximab est
un anticorps monoclonal - un type
de protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme
appelée TNF (facteur de nécrose tumorale)
alpha.
Remicade appartient à un groupe de médicaments appelés « agents
bloquants du TNF ». Il est utilisé
chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Polyarthrite rhumatoïde
Rhumatisme psoriasique
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
Psoriasis
Remicade est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6
ans et plus pour :
La maladie de Crohn
La rectoco
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg d’infliximab. L’infliximab est un
anticorps monoclonal chimérique
humain/murin de type IgG1 produit dans des cellules hybridomes murines
par la technique de l’ADN
recombinant. Après reconstitution chaque ml contient 10 mg
d’infliximab.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre à diluer).
La poudre est un granulé blanc lyophilisé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Remicade, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la
réduction des signes et symptômes
mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez :
les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux
traitements de fond
antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été
inappropriée.
les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive,
non traitée auparavant par le
méthotrexate ni les autres DMARDs.
Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction
articulaire, mesuré par
radiographie, a été démontré (voir rubrique 5.1).
Maladie de Crohn chez l’adulte
Remicade est indiqué dans :
le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère,
chez les patients adultes qui n’ont
pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un
corticoïde et/ou un
immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué
ou mal toléré.
le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les
patients adultes qui n’ont pas
répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien
conduit (comprenant
antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive).
Maladie de Crohn chez l’enfant
Remicade est indiqué dans le traitement de la maladie
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