Remeron

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Remeron 30 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 30 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Remeron 30 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990813018, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08130
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Remeron, 30 mg, tabletki powlekane

Mirtazapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Remeron i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remeron

Jak stosować lek Remeron

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Remeron

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Remeron i w jakim celu się go stosuje

Remeron należy do grupy leków znanych, jako leki przeciwdepresyjne.

Remeron stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Remeron zaczyna działać po 1–2 tygodniach stosowania, a po upływie 2–4 tygodni następuje poprawa

samopoczucia. Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części „Kiedy można

spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remeron

Kiedy nie stosować leku Remeron:

jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). W takim wypadku należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza

przed rozpoczęciem stosowania leku Remeron.

jeśli obecnie lub ostatnio (w ciągu 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów

monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Remeron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Lek Remeron zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie

wykazano jego skuteczności. Należy również podkreślić, że przy przyjmowaniu leków tej klasy

pacjenci poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich

jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze

i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 lat, jeśli

stwierdzi, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi

poniżej 18 lat i w związku z tym pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się

z danym lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów

poniżej 18 lat przyjmujących lek Remeron należy poinformować o tym lekarza. Ponadto dotychczas

nie wykazano długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Remeron w tej grupie wiekowej

w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. Należy również

zauważyć, że w przypadku leczenia lekiem Remeron w tej grupie wiekowej częściej niż u dorosłych

obserwowano istotny przyrost masy ciała.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów

z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku

leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej.

Może to mieć miejsce:

jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.

jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazują zwiększone ryzyko zachowań

samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących

leki przeciwdepresyjne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w razie wystąpienia myśli

o samookaleczeniu lub myśli samobójczych.

Bardzo pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub przyjacielem. Można

poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką, aby mogły

powiedzieć pacjentowi, jeżeli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany

w zachowaniu.

Należy też zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron

jeżeli występują lub kiedykolwiek występowały

Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem

stosowania leku Remeron, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił

napady padaczki. W razie pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia ich

częstości w trakcie leczenia, lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

choroby wątroby, włączając żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, lek należy odstawić

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

choroby nerek;

choroby serca, czy niskie ciśnienie krwi;

schizofrenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takie zaburzenia

psychotyczne jak objawy paranoidalne nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania;

zaburzenia afektywne dwubiegunowe (naprzemienne okresy podwyższonego

nastroju/podniecenia i depresji). W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia lek Remeron

należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków

hipoglikemizujących);

choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);

trudności w oddawaniu moczu, które mogą wynikać z przerostu prostaty;

pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny

zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować

zakłócenie rytmu serca.

jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka o nieznanej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia

jamy ustnej.

Należy lek odstawić i natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie

morfologiczne krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek przez szpik

kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.

pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane

leków przeciwdepresyjnych.

Remeron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Remeron w skojarzeniu z:

inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia

ich przyjmowania. Po zaprzestaniu stosowania leku Remeron nie należy również przyjmować

inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Do inhibitorów MAO należą moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina

(stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy zachować ostrożność stosując lek Remeron w skojarzeniu z:

innymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany

(stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole

litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany

w celu obniżenia wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi) i produkty zawierające ziele

dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe stosowane w leczeniu

depresji). U pacjentów przyjmujących tylko Remeron lub w terapii skojarzonej z lekami bardzo

rzadko może wystąpić zespół serotoninowy. Niektóre z jego objawów to niewyjaśniona

gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze

mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia razem kilku

z wymienionych objawów.

lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem. Może on zwiększać stężenie leku Remeron we

krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Może być konieczne

zmniejszenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia nefazodonem – zwiększenie

dawki leku Remeron.

lekami stosowanymi w leczeniu lęku i bezsenności jak benzodiazepiny;

lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii jak olanzapina;

lekami stosowanymi w leczeniu alergii jak cetyryzyna;

lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu jak morfina.

Remeron w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń; takimi jak leki przeciwbakteryjne (erytromycyna),

leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (takie jak

inhibitory proteazy HIV) oraz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (takie jak

cymetydyna).

W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Remeron, stężenie

leku Remeron we krwi może się zwiększyć.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie

dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zwiększenie dawki leku

Remeron.

lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina i fenytoina;

lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna.

W skojarzeniu z lekiem Remeron leki te mogą zmniejszać stężenie leku Remeron we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie

dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zmniejszenie dawki leku

Remeron.

lekami przeciwzakrzepowymi, jak warfaryna.

Remeron może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Remeron doradza się monitorowanie

obrazu krwi.

lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki

przeciwpsychotyczne.

Remeron z jedzeniem i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Remeron może powodować senność.

Zaleca się, by nie spożywać alkoholu podczas terapii lekiem Remeron.

Lek Remeron można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Remeron u kobiet w ciąży nie wykazują

zwiększonego ryzyka, należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania leku w czasie ciąży.

Jeżeli lek Remeron jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację

noworodka pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Remeron może zwiększać ryzyko wystąpienia

u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka

(ang. PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle

w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Remeron może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Przed prowadzeniem pojazdów

i obsługiwaniem maszyn należy upewnić się, że lek nie wpływa na te zdolności. Jeśli lekarz przepisał

lek Remeron osobie w wieku poniżej 18 lat, przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np. na rowerze)

należy sprawdzić, czy lek wpływa na czujność i zdolność koncentracji.

Remeron w postaci tabletek zawiera laktozę.

Remeron w postaci tabletek zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek Remeron

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić

zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle tę samą

dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jakkolwiek u osób w podeszłym wieku lub osób

z chorobami nerek i wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Remeron.

Kiedy stosować lek Remeron

Lek Remeron należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce

wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić stosowanie leku w dwóch

dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano, jedna wieczorem przed snem. Większą

dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Tabletki leku Remeron

należy przyjmować doustnie. Tabletki połykać bez rozgryzania, popijając małą ilością wody lub soku.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia

Pierwszych oznak poprawy można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach

może nastąpić poprawa samopoczucia.

Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku

Remeron:

Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Remeron należy omówić z lekarzem

dotychczasowe efekty leczenia.

Gdy brak odpowiedniej reakcji klinicznej, można zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach

należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.

Leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj

przez okres 4 do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remeron

W razie przyjęcia przez pacjenta lub kogokolwiek większej niż zalecana dawki leku Remeron,

należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Spodziewane oznaki przedawkowania leku Remeron (bez innych leków i bez alkoholu) to: senność,

dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć

zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to

być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de

pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Remeron

W razie pominięcia dawki leku, który ma być stosowany raz na dobę

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć

następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę

w razie pominięcia dawki porannej – należy wziąć ją razem z dawką wieczorną.

w razie pominięcia dawki wieczornej – nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną;

należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne.

w razie pominięcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć.

Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki poranne i wieczorne.

Przerwanie stosowania leku Remeron

Należy zakończyć przyjmowanie leku Remeron tylko ściśle według wskazówek lekarza.

Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót

choroby. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem. Lekarz poinformuje, kiedy można

zaprzestać leczenia. Nie należy nagle przerywać kuracji lekiem Remeron, nawet jeśli objawy depresji

minęły. Nagłe przerwanie kuracji lekiem Remeron może powodować nudności, zawroty głowy,

pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku.

Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poniższych działań niepożądanych należy przerwać

stosowanie mirtazapiny i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100):

wzmożony nastrój i wzmożona aktywność psychiczna (mania)

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000):

zażółcenie białkówek oczu i skóry; co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby

(żółtaczkę)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

oznaki zakażenia, takie jak: nagła i niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie

jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować

zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). U niektórych osób

może występować mniejsza odporność na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować

przemijające obniżenie liczby krwinek białych (granulocytopenię). W rzadkich przypadkach

mirtazapina może powodować obniżenie liczby krwinek białych i czerwonych oraz liczby

płytek krwi (niedokrwistość aplastyczną), obniżenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub

zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilię).

napady padaczkowe (drgawki)

połączenie objawów, takich jak: niewyjaśniona gorączka, potliwość, zwiększenie częstości akcji

serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój,

zmiany nastrojów, utrata przytomności i wzmożone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich

przypadkach objawy te mogą wskazywać na rozwój zespołu serotoninowego.

myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze

ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

zwiększony apetyt i przyrost masy ciała

uspokojenie lub senność

ból głowy

suchość w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10):

letarg

zawroty głowy

drgawki lub drżenie

nudności

biegunka

wymioty

zaparcia

wysypka lub wykwity skórne

bóle stawów, bóle mięśni

bóle pleców

zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne)

obrzęki (na ogół kostek lub stóp) wynikające z gromadzenia się płynów w organizmie

zmęczenie

intensywne marzenia senne

dezorientacja

uczucie lęku

zaburzenia snu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100):

nieprawidłowe odczucia skórne, np. palenie, kłucie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)

zespół niespokojnych nóg

omdlenia

uczucie drętwienia jamy ustnej (niedoczulica jamy ustnej)

obniżone ciśnienie krwi

koszmary senne

pobudzenie

omamy

nagląca potrzeba ruchu

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000):

drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)

agresywne zachowania

bóle brzucha i nudności, które mogą wskazywać na zapalenie trzustki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)

obrzęki jamy ustnej

obrzęki całego ciała (obrzęki uogólnione)

obrzęki miejscowe

niedobór sodu we krwi

nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)

chodzenie podczas snu (lunatyzm)

zaburzenia mowy

zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemniejsze zabarwienie lub odbarwienie moczu

(rabdomioliza)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Następujące działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem

dzieci poniżej 18 roku życia: istotny przyrost masy ciała, pokrzywka oraz zwiększenie stężenia

triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Remeron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remeron

Substancją czynną leku jest mirtazapina.

Tabletka powlekana Remeron 30 mg zawiera 30 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian,

krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna

Otoczka: hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171). Otoczka tabletek

powlekanych Remeron 30 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek

czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Remeron i co zawiera opakowanie

Lek Remeron to tabletki powlekane.

Remeron 30 mg tabletki powlekane są owalne, obustronnie wypukłe, koloru czerwono-brązowego,

podzielne z oznaczeniem kodowym TZ5 umieszczonym nad i pod linią podziału po jednej stronie

i napisem „Organon” po drugiej.

Tabletki można podzielić na połowy.

Remeron 30 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry.

Dla leku Remeron 30 mg tabletki powlekane dostępne są opakowania w blistrach: 30 tabletek

powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: (+48) 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nazwą Remeron oraz pod następującymi nazwami:

Cypr, Grecja, Islandia, Włochy, Holandia,

Remeron

Norwegia, Polska, Słowacja

Dania

Mirtazon

Francja

Norset

Irlandia

Zispin

Portugalia

Mirtazapina Organon

Hiszpania

Rexer

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2015