Relvar Ellipta
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-04-2018
Składnik aktywny:
a fluticasone furoate, vilanterol
Dostępny od:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kod ATC:
R03AK10
INN (International Nazwa):
fluticasone furoate, vilanterol
Grupa terapeutyczna:
Adrenergikumok és egyéb gyógyszerek az obstruktív légúti betegségek kezelésére
Dziedzina terapeutyczna:
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Wskazania:
Az asztma jelzi:Relvar Ellipta javasolt a rendszeres kezelés, asztma a felnőttek, illetve serdülők 12 évvel idősebb, hol használható, hogy egy kombinált termék (hosszú hatású béta2-agonista, illetve az inhalációs kortikoszteroid) megfelelő:a betegek nem megfelelően ellenőrzött a inhalációs kortikoszteroidok, valamint a "szükség szerint" belélegzett rövid hatású béta2-agonisták. a betegek már szabályozható megfelelően mindkét inhalációs kortikoszteroid, hosszú hatású béta2-agonista. COPD jelzés:Relvar Ellipta javallt a tüneti kezelés, a felnőttek a COPD egy FEV1.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2013-11-13
Ulotka dla pacjenta
67
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
68
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RELVAR ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR
RELVAR ELLIPTA 184 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR
flutikazon-furoát/vilanterol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Relvar Ellipta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Relvar Ellipta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Relvar Ellipta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató lépésről lépésre
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RELVAR ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Relvar Ellipta két hatóanyagot – flutikazon-furoátot és
vilanterolt – tartalmaz. A Relvar Ellipta két
hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm
flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint
184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol.
A 92/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél krónikus
obstruktív tüdőbetegség
(COPD)
kezelésére,
továbbá felnőtteknél és 12 éve
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Relvar Ellipta 92 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol
(trifenatát formájában) kifújt adagonként
(szájfeltétből kiáramló adagonként). Ez 100 mikrogramm
flutikazon-furoát és 25 mikrogramm vilanterol
(trifenatát formájában) a készülékben levő adagnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Kb. 25 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt
adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Adagolt inhalációs por.
Fehér por világosszürke színű inhalátorban (Ellipta), sárga
szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Asztma
A Relvar Ellipta az asztma rendszeres kezelésére javallott
felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb
serdülőknél, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú
hatású béta
2
-agonista és inhalációs szteroid)
alkalmazására van szükség:
•
a beteg nem megfelelően kontrollált inhalációs szteroiddal és
szükség szerint adagolt inhalációs rövid
hatású béta
2
-agonistával,
•
inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta
2
-agonistával már megfelelően kontrollált betegek.
COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
A Relvar Ellipta a COPD tüneti kezelésére javallott olyan
felnőtteknél, akiknél a FEV
1
az elvárt normálérték
<70%-a (bronchodilatátor alkalmazása után), valamint a
kórtörténetben exacerbációk szerepelnek a
rendszeres bronchodilatátor-terápia ellenére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Asztma _
Az asztmás betegeknél a betegségük súlyosságának megfelelő
adag flutikazon-furoát (FF) tartalmú Relvar
Ellipta hatáserősséget kell alkalmazni. A gyógyszert rendelő
orvosnak tudnia kell, hogy asztmás betegeknél a
naponta egyszer alkalmazott 100 mikrogramm flutikazon-furoát (FF)
hozzávetőleg a
Przeczytaj cały dokument
