Relvar Ellipta
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-04-2018
Składnik aktywny:
fluticasone furoate, vilanterol
Dostępny od:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kod ATC:
R03AK10
INN (International Nazwa):
fluticasone furoate, vilanterol
Grupa terapeutyczna:
Adrénergiques et autres médicaments contre les maladies obstructives des voies respiratoires
Dziedzina terapeutyczna:
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Wskazania:
L'asthme indication:Relvar Ellipta est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, où l'utilisation d'un produit de combinaison (longue durée d'action bêta-2-agoniste et un corticostéroïde par inhalation): les patients insuffisamment contrôlés avec des corticostéroïdes inhalés et “selon les besoins” inhalés à courte durée d'action bêta-2-agonistes. les patients déjà contrôlée de façon adéquate sur les deux corticostéroïde en inhalation et à longue durée d'action bêta-2-agoniste. La MPOC indication:Relvar Ellipta est indiqué pour le traitement symptomatique des adultes atteints de BPCO avec VEMS 1.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2013-11-13
Ulotka dla pacjenta
69
B. NOTICE
70
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RELVAR ELLIPTA 92 MICROGRAMMES/22 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION,
EN RÉCIPIENT UNIDOSE
RELVAR ELLIPTA 184 MICROGRAMMES/22 MICROGRAMMES POUDRE POUR
INHALATION, EN RÉCIPIENT UNIDOSE
furoate de fluticasone/vilantérol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Relvar Ellipta et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Relvar
Ellipta ?
3.
Comment utiliser Relvar Ellipta ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Relvar Ellipta ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’utilisation « étape par étape »
1.
QU’EST-CE QUE RELVAR ELLIPTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Relvar Ellipta contient deux substances actives : furoate de
fluticasone et vilantérol. Deux dosages différents
de Relvar Ellipta sont disponibles : furoate de fluticasone 92
microgrammes/vilantérol 22 microgrammes et
furoate de fluticasone 184 microgrammes/vilantérol 22 microgrammes.
La dose de 92/22 microgrammes est utilisée pour le traitement
régulier de la bronchopneumopathie
chronique obstructive
(BPCO)
chez l’adulte ainsi que pour le traitement de
L’ASTHME
chez l’adulte et
l’adolescent âgé de 12 ans et plus.
La dose de 184/22 micro
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Relvar Ellipta 92 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation,
en récipient unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de
92 microgrammes de furoate de
fluticasone et 22 microgrammes de vilantérol (sous forme de
trifénatate) ce qui correspond à une dose
contenue dans chaque récipient unidose de 100 microgrammes de furoate
de fluticasone et 25 microgrammes
de vilantérol (sous forme de trifénatate).
Excipient à effet notoire
Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation, en récipient unidose
Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (Ellipta) avec un
couvercle jaune et un compteur de doses.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Asthme
Relvar Ellipta est indiqué en traitement continu de l'asthme chez les
adultes et les adolescents âgés de 12 ans
et plus, dans les situations où l’utilisation d'un médicament
associant un corticoïde par voie inhalée et un
bronchodilatateur bêta
2
-agoniste de longue durée d'action est justifiée :
•
chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d'un
bronchodilatateur bêta
2
-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée "à
la demande",
•
chez les patients contrôlés par l'administration d'une
corticothérapie inhalée associée à un traitement
continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie
inhalée.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Relvar Ellipta est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO
chez les adultes dont le VEMS (mesuré
après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 %
de la valeur théorique et ayant des
antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur
continu.
4.2
POSOLOGIE ET MO
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