Relvar Ellipta
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-04-2018
Składnik aktywny:
fluticasone furoate, vilanterol
Dostępny od:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kod ATC:
R03AK10
INN (International Nazwa):
fluticasone furoate, vilanterol
Grupa terapeutyczna:
Adrenergika und andere Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen
Dziedzina terapeutyczna:
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Wskazania:
Asthma Indikation:Relvar Ellipta ist angezeigt in die regelmäßige Behandlung von asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, bei denen ein Kombi-Produkt (long-acting beta2-Agonisten und inhalativen kortikoid) angebracht ist:Patienten, die nicht angemessen kontrolliert werden, die mit inhalativen Kortikosteroiden und "bei Bedarf" inhalativen kurz wirkenden beta2-Agonisten. Patienten, die bereits ausreichend gesteuert auf beide inhalativen Kortikosteroiden und lang wirkenden beta2-Agonisten. COPD-Indikation:Relvar Ellipta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit COPD mit einem FEV1.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2013-11-13
Ulotka dla pacjenta
75
B. PACKUNGSBEILAGE
76
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR PATIENTEN
RELVAR ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR
INHALATION
RELVAR ELLIPTA 184 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR
INHALATION
Fluticasonfuroat/Vilanterol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Relvar Ellipta beachten?
3.
Wie ist Relvar Ellipta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Relvar Ellipta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Anwendung
1.
WAS IST RELVAR ELLIPTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat und
Vilanterol. Es stehen zwei verschiedene
Wirkstärken von Relvar Ellipta zur Verfügung: Fluticasonfuroat 92
Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm
und Fluticasonfuroat 184 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm.
Die Stärke mit 92/22 Mikrogramm wird zur regelmäßigen Behandlung
der chronisch obstruktiven
Lungenerkrankung (
COPD
) bei Erwachsenen und von
ASTHMA
bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
12 Jahren angewendet.
Die Stärke mit 184/22 Mikrogramm wird zur Behandlung von
ASTHMA
bei Erwachsenen und Jugendlichen
ab 12 Ja
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem
Mundstück abgegebene Dosis) von
92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als
Trifenatat). Dies entspricht einer
abgemessenen Dosis von 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 25
Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator (Ellipta) mit einer
gelben Schutzkappe über dem Mundstück
und einem Zählwerk.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Asthma
Relvar Ellipta ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von
Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen
ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta
2
-Agonist und inhalatives
Kortikosteroid) angezeigt ist:
•
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einer
Bedarfsmedikation mit inhalativen
kurzwirksamen Beta
2
-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
•
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta
2
-Agonisten bereits
ausreichend eingestellt sind.
COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
Relvar Ellipta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von
Erwachsenen mit COPD mit einem
FEV
1
< 70 % des Normwerts (nach Anwendung eines Bronchodilatators), die
trotz regelmäßiger
bronchodilatatorischer Therapie Exazerbationen in der Vorgeschichte
aufweisen.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Asthma_
Asthma-Patienten sollten die Stärke von Relvar Ellipta erhalten, die
die für den Schweregrad ihrer
Erkrankung geeignete Dosis Fluticasonfuroat (FF) enthält. Der
behandelnde Arzt sollte sich bewusst sein,
d
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