Relistor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Relistor
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Relistor
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki przeczyszczające
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Opioid-Zależnych Chorób, Zaparcia
  • Wskazania:
  • Leczenie zaparcia indukowanego opioidem u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy otrzymują opiekę paliatywną, gdy odpowiedź na zwykłe leczenie przeczyszczające nie była wystarczająca.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000870
  • Data autoryzacji:
  • 01-07-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000870
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/765708/2016

EMEA/H/C/000870

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Relistor

bromek metylnaltreksonu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Relistor. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Relistor.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Relistor należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Relistor i w jakim celu się go stosuje?

Relistor stosuje się w leczeniu zaparć wywołanych opioidowymi lekami przeciwbólnowym (np. morfiną),

gdy odpowiedź na środki przeczyszczające nie była wystarczająca.

Relistor zawiera substancję czynną bromek metylnaltreksonu.

Jak stosować produkt Relistor?

Relistor wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań

w fiolkach lub w napełnionych fabrycznie strzykawkach.

U pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną (leczenie objawów poważnej choroby, nieprowadzące do

wyleczenia) lek Relistor podaje się w zastrzyku podskórnym raz na dwa dni, dodatkowo w stosunku do

standardowych środków przeczyszczających. Wielkość dawki zależy od masy ciała pacjenta. U

pacjentów nieotrzymujących opieki paliatywnej lek Relistor podaje się w zastrzyku podskórnym w

dawce 12 mg raz na dobę przez co namniej 4 do 7 dni w tygodniu, w zależności od potrzeb; leczenie

standardowymi środkami przeczyszczającymi należy wstrzymać, gdy rozpoczyna się stosowanie leku

Relistor. Relistor przeważnie wstrzykuje się pod skórę uda, brzucha lub górnej części ramion.

Dawkę leku Relistor należy zmniejszyć u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek. Leku

Relistor nie zaleca się pacjentom z bardzo poważnymi zaburzeniami czynności nerek wymagającymi

dializy (technika oczyszczania krwi).

Relistor

EMA/765708/2016

Strona 2/3

Po przejściu szkolenia pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Relistor.

Jak działa produkt Relistor?

Opioidy działają przeciwbólowo, przyłączając się do receptorów opioidowych znajdujących się w mózgu

i rdzeniu kręgowym. Receptory te występują również w jelicie. Opioidy łączą się z receptorami

znajdującymi się w jelicie, prowadząc do ograniczenia jego motoryki i wynikających z tego zaparć.

Substancja czynna produktu Relistor, bromek metylnaltreksonu, jest antagonistą receptora

opioidowego mu. Oznacza to, że lek blokuje szczególny rodzaj receptora opioidowego nazywanego

„receptorem opioidowym mu”. Bromek metylnaltreksonu jest pochodną naltreksonu, substancji, która

jest dobrze znanym środkiem stosowanym do blokowania działania opioidów. W przeciwieństwie do

naltreksonu, bromek metylnaltreksonu posiada mniejszą zdolność do przechodzenia do mózgu, co

oznacza, że blokuje on receptory opioidowe mu znajdujące się w jelicie, a nie w mózgu. Blokując te

receptory, produkt Relistor ogranicza występowanie zaparć wynikających ze stosowania opioidów, lecz

nie zaburza ich działania przeciwbólowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Relistor zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano, że Relistor był bardziej skuteczny od placebo (leczenie pozorowane) w stymulowaniu

ruchu jelit w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 288 pacjentów w zaawansowanym

stadium choroby i z zaparciami wywołanymi przez opioidy. W obu badaniach głównym kryterium oceny

skuteczności leku była liczba pacjentów, u których doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin od

przyjęcia pierwszej dawki leku. W drugim badaniu oceniano również liczbę pacjentów, u których doszło

do przynajmniej dwukrotnego wypróżnienia w ciągu czterech godzin po podaniu pierwszych czterech

dawek. Wyniki obu badań oceniane łącznie wykazały, że u 55% (91 z 165) pacjentów przyjmujących

produkt Relistor doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin od podania pierwszego wstrzyknięcia,

w porównaniu z 15% (18 z 123) pacjentów w grupie placebo. W drugim badaniu wykazano, że u 52%

(32 z 62) pacjentów przyjmujących produkt Relistor doszło do wypróżnienia przynajmniej dwa razy w

ciągu czterech godzin od przyjęcia pierwszych czterech dawek leku, w porównaniu z 8% (6 z 71) w

grupie placebo.

Relistor porównywano również z placebo w trzecim badaniu z udziałem 496 pacjentów z zaparciami

spowodowanymi opioidami, lecz bez zaawansowanej choroby. Głównym kryterium oceny skuteczności

była liczba pacjentów, u których doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin od pierwszej dawki,

oraz odsetek wstrzyknięć, które doprowadziły do ruchów jelit. W trzecim badaniu u 34% (102 z 298)

pacjentów bez zaawansowanej choroby doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin po pierwszym

wstrzyknięciu, w porównaniu z 10% (16 z 162) osób przyjmujących placebo. Odsetek pomyślnych

wstrzyknięć w obu grupach wynosił odpowiednio ok. 30% i 9%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Relistor?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Relistor (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: bóle brzucha, nudności (uczucie mdłości), biegunka i wzdęcia. Powyższe

działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny albo umiarkowany charakter. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Relistor znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Relistor nie wolno stosować u pacjentów z niedrożnością jelit, u których występuje ryzyko

ponownej niedrożności jelit lub wymagających pilnego leczenia operacyjnego ze względu na chorobę

jelit. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Relistor

EMA/765708/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Relistor?

Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Relistor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Relistor?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Relistor.

Inne informacje dotyczące produktu Relistor:

W dniu 2 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Relistor do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Relistor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Relistor należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Relistor 12 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań

Bromek metylonaltreksonu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor

Jak stosować lek Relistor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Relistor

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje

Relistor zawiera substancję czynną zwaną bromkiem metylonaltreksonu, która działa przez blokowanie

działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych działających na jelita.

Lek ten stosowany jest w leczeniu zaparć, wywołanych lekami nazywanymi opioidami (na przykład

morfina lub kodeina). Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki stosowane w zaparciach, zwane lekami

przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie. Opioidy są przepisywane przez lekarza

prowadzącego. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy powinien odstawić zazwyczaj stosowany

lek przeciw zaparciom, czy też przyjmować go nadal, kiedy zacznie zażywać lek Relistor.

Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor

Kiedy nie stosować leku Relistor

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (metylonaltreksonu bromek)

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent lub lekarz prowadzący wie, że występowała lub występuje niedrożność jelit lub

pacjent wymaga z tego powodu natychmiastowej interwencji chirurgicznej (stan zdiagnozowany

przez lekarza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Relistor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy w obrębie brzucha, należy bezzwłocznie skontaktować

się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji

jelit). Patrz punkt 4.

Jeśli pacjent ma chorobę Crohna lub wrzody żołądka i dwunastnicy.

Jeśli pacjent czuje się chory, ma wymioty, dreszcze, poci się, ma ból brzucha i (lub) odczuwa

szybkie bicie serca zaraz po przyjęciu leku Relistor, należy omówić to z lekarzem.

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka lub utrzymująca się biegunka (częste oddawanie wodnistych

stolców) należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne jest, aby pacjent miał możliwość szybkiego skorzystania z toalety, jeśli to konieczne przy

pomocy osób trzecich, ponieważ wypróżnienie może nastąpić w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia

leku.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują utrzymujące się bóle brzucha, nudności

(mdłości) lub wymioty, które pojawiły się po raz pierwszy lub ulegają nasileniu.

Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent miał kolostomię, rurkę wprowadzoną do brzucha

(cewnik otrzewnowy), lub ma chorobę uchyłkową lub kamienie kałowe, ponieważ w takich

okolicznościach lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Jeśli pacjent otrzymuje leczenie wspomagające w przypadku zaawansowanej choroby, lek ten

będzie stosowany wyłącznie przez ograniczony okres czasu, zazwyczaj nie dłuższy niż

4 miesiące.

Nie należy stosować tego leku w leczeniu pacjentów z zaparciami niezwiązanymi ze

stosowaniem opioidów. Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta zaparcia występowały

przed zastosowaniem opioidów (stosowanych przeciwbólowo).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i

korzyści, które nie są jeszcze znane.

Relistor

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zezwolić pacjentowi na przyjmowanie innych leków łącznie z tymi, które są stosowane w

leczeniu zaparć.

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ bromku metylonaltreksonu na kobietę w ciąży nie jest znany, lekarz podejmie decyzję czy

pacjentka w ciąży może stosować Relistor.

Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo czy bromek

metylonaltreksonu przenika do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy są działaniem niepożądanym tego leku. Może mieć to wpływ na prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Relistor

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

3.

Jak stosować lek Relistor

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla pacjentów z długotrwałym bólem (z wyjątkiem pacjentów objętych leczeniem

wspomagającym w zaawansowanej chorobie) wynosi 12 mg bromku metylonaltreksonu (0,6 ml

roztworu) podawanego w zastrzyku podskórnym, według potrzeby, co najmniej 4 razy na tydzień, nie

więcej niż jednej dawki na dobę (do 7 razy na tydzień).

Zalecana dawka dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w związku z zaawansowaną

chorobą wynosi 8 mg bromku metylonaltreksonu (0,4 ml roztworu) dla pacjentów ważących 38-61 kg lub

12 mg (0,6 ml roztworu) dla pacjentów ważących 62-114 kg. Dawka podawana jest co 48 godzin (co dwa

dni), jako wstrzyknięcie podskórne.

Dawkę określi lekarz.

Lek podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (zastrzyk podskórny) w (1) górną część nóg (uda), (2)

brzuch, (3) górną część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu). (Patrz: INSTRUKCJA

DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR na końcu ulotki).

Większość pacjentów, którzy zareagowali na lek Relistor, ma wypróżnienie w ciągu kilku minut do kilku

godzin od zastrzyku; dlatego też zalecane jest, aby w pobliżu była toaleta lub basen dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relistor

W przypadku przyjęcia leku w większej ilości niż zalecona (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości

za jednym razem lub poprzez wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin), przy

wstawaniu do pozycji stojącej mogą wystąpić zawroty głowy, zatem należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest

puste.

Pominięcie zastosowania leku Relistor

W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować dawki leku należy, tak szybko jak jest to możliwe,

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Relistor

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku, gdy pacjent przerwie stosowanie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących Relistor odnotowano przypadki otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji

układu pokarmowego). Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, który jest ciężki albo się utrzymuje, należy przerwać stosowanie

leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u 1 na 10 osób. Jeśli u pacjenta

wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, które mają charakter ciężki bądź

utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem:

bóle brzucha

nudności (mdłości)

biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)

wzdęcie (nadmierne gazy)

Innymi częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, są:

zawroty głowy

objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów (którekolwiek z

następujących: uczucie zimna, dreszcze, cieknący nos, pocenie się, tzw. gęsia skórka, rumieńce,

szybkie bicie serca)

reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. kłucie, pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk)

wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Relistor

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek ten można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego i nie

zawiera kłaczków ani cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relistor

-

Substancją czynną leku jest metylonaltreksonu bromek. Każda fiolka 0,6 ml zawiera 12 mg

bromku metylonaltreksonu. Jeden ml roztworu zawiera 20 mg bromku metylonaltreksonu.

Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, wodę do

wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).

Jak wygląda lek Relistor i co zawiera opakowanie

Lek Relistor jest roztworem do wstrzykiwań. Jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera

kłaczków lub cząsteczek stałych.

Każda fiolka zawiera 0,6 ml roztworu.

W opakowaniach zawierających więcej niż jedną fiolkę znajdują się wewnętrzne opakowania kartonowe

zawierające: jedną fiolkę, jedną strzykawkę do wstrzykiwań 1 ml z cofającą się igłą i dwa gaziki

nasączone alkoholem.

Dostępne są następujące opakowania:

Pojedyncza fiolka

Opakowanie zawierające 2 fiolki, 2 strzykawki do wstrzykiwań z cofającą się igłą i 4 gaziki nasączone

alkoholem (2 kartony wewnętrzne).

Opakowanie zawierające 7 fiolek, 7 strzykawek do wstrzykiwań z cofającą się igłą i 14 gazików

nasączonych alkoholem (7 kartonów wewnętrznych).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7

Czechy

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: +32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Tel: + 420 257 222 034

e-mail: mail.cz@sobi.com

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel. +420 257 222 034

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 288 06119

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

λ: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

e-mail: mail.fr@sobi.com

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma SRL

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Τηλ: + 357 22 0056200

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 371 67502185

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym lekuznajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PYTANIA KONTROLNE DLA PACJENTA

Ten tekst zawiera ważne pytania, na które należy odpowiedzieć przed zastosowaniem leku Relistor oraz

w trakcie leczenia lekiem Relistor.

Jeżeli w czasie trwania leczenia lekiem odpowiedź na którekolwiek z następujących pytań brzmi NIE,

należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Czy jest Pan/Pani leczony lekami z grupy opioidów (na przykład morfiną lub kodeiną)?

Czy od czasu ostatniego wypróżnienia minęło 48 godzin lub dłużej?

Czy wie Pan/Pani jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek lub rozmawiał Pan/Pani o tym z

lekarzem prowadzącym (lub pielęgniarką czy farmaceutą)?

Czy jest Pan/Pani w stanie samodzielnie dostać się do toalety lub czy ma Pan/Pani opiekuna,

który może w tym pomóc?

Czy ma Pan/Pani numer telefonu do pielęgniarki środowiskowej lub ośrodka pomocy medycznej?

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR

Rozdział ten podzielony jest na następujące podrozdziały:

Wprowadzenie

Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku

Krok 2: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań

Krok 3: Wybranie i przygotowanie miejsca wkłucia

Krok 4a: Wstrzyknięcie leku Relistor z opakowania zawierającego strzykawkę do wstrzykiwań z

cofającą się igłą

Krok 4b: Wstrzyknięcie leku Relistor w przypadku użycia strzykawki i igły do wstrzykiwań

Krok 5: Postępowanie z pozostałościami

Wprowadzenie

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć lek Relistor. Należy je uważnie przeczytać i postępować

zgodnie z nimi krok po kroku. Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza, pielęgniarkę lub

farmaceutę o technice samodzielnego podawania leku. Pacjent nie powinien próbować wykonywać

wstrzyknięcia zanim nie upewni się, że rozumie, jak wykonać zastrzyk. Zastrzyk ten nie może być

mieszany w tej samej strzykawce z jakimikolwiek innymi lekami.

Lek występuje w opakowaniu zawierającym wewnętrzny karton ze wszystkim, co niezbędne do

wykonania zastrzyku lub zawierającym tylko pojedynczą fiolkę. W przypadku pojedynczej fiolki

potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem i strzykawka do wstrzykiwań.

Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku

Wybrać płaską, czystą i stabilną powierzchnię roboczą, na której można umieścić zawartość

opakowania leku Relistor. Należy zarezerwować sobie odpowiednią ilość czasu na wykonanie

zastrzyku.

Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.

Przygotować rzeczy, które będą potrzebne do wykonania zastrzyku. Są to fiolka leku Relisor,

1 ml strzykawka (z lub bez cofającej sie igły), 2 gaziki nasączone alkoholem oraz wacik lub gazik.

Upewnić się, że roztwór w fiolce jest przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera

kłaczków ani cząsteczek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty a jego kolor nie jest bezbarwny do

bladożółtego lub nie jest wolny od widocznych cząsteczek nie wolno go używać. Aby uzyskać

pomoc, należy skontaktować się z farmaceutą, pielęgniarką lub lekarzem.

Krok 2: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań

Zdjąć plastikowy kapturek ochronny z fiolki.

Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem nasączonym alkoholem i postawić fiolkę na płaskiej

powierzchni. Nie dotykać ponownie gumowego korka.

Wziąć przygotowaną strzykawkę. Trzymać cylinder strzykawki jedną ręką i pociągnąć osłonę

igły prosto do przodu. Położyć osłonę igły na stole. NIE DOTYKAĆ igły ani nie dotykać igłą

żadnej innej powierzchni.

Ostrożnie pociągnąć do tyłu tłok strzykawki albo do linii odpowiadającej 0,4 ml dla dawki 8 mg

albo do linii 0,6 ml dla dawki 12 mg leku Relistor. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta

poinformuje, jaka dawka leku została przepisana i jak często należy ją stosować. Dla pacjentów

otrzymujących leczenie wspomagające w zaawansowanej chorobie, stosowane zazwyczaj dawki

zostały podane w tabeli poniżej. Zwykle stosuje się jedną dawkę co 48 godzin (co dwa dni),

podawaną we wstrzyknięciu podskórnym.

Masa ciała w kg Liczba ml w strzykawce (dawka)

poniżej 38 kg 0,15 mg/kg

38-61 kg 0,4 ml (8 mg)

62-114 kg 0,6 ml (12 mg)

powyżej 114 kg 0,15 mg/kg

Dla pacjentów z długotrwałym bólem (z wyjątkiem pacjentów objętych leczeniem

wspomagającym w zaawansowanej chorobie), napełnić strzykawkę do kreski oznaczającej 0,6 ml

dla dawki 12 mg Relistoru.

Wprowadzić igłę prostopadle w środek korka fiolki. Nie wprowadzać igły pod kątem, ponieważ

może się zgiąć lub złamać. Fiolkę stojącą na powierzchni roboczej należy przytrzymać drugą

ręką, aby się nie ześlizgnęła. Przy przechodzeniu igły przez korek wyczuwalny będzie niewielki

opór. Sprawdzić, czy koniec igły znajduje się w środku fiolki.

Aby usunąć powietrze ze strzykawki należy delikatnie przesunąć tłok do przodu tak, aby

wstrzyknąć powietrze do fiolki.

Jeżeli stosuje się dołączoną strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą, NIE NALEŻY

PRZESUWAĆ TŁOKA DO KOŃCA. W chwili poczucia oporu należy przestać dociskać tłok.

Jeżeli tłok zostanie przesunięty do końca, słychać będzie dźwięk kliknięcia. Oznacza to, że

mechanizm zabezpieczający został uruchomiony i igła zniknie w strzykawce. Jeżeli to nastąpi,

produkt należy wyrzucić i rozpocząć całą procedurę od nowa, używając innej fiolki i strzykawki.

Fiolkę wraz z igłą odwrócić do góry dnem. Trzymać strzykawkę na poziomie oczu tak, aby

widzieć linie wskazujące dawkę i tak, aby przez cały czas koniec igły był zanurzony w roztworze.

Powoli popchnąć tłok do linii wskazującej 0,4 ml lub 0,6 ml na strzykawce lub do dawki

przepisanej przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Można zobaczyć trochę płynu i bąbelków

w fiolce, gdy strzykawka jest już właściwie napełniona. Jest to normalne.

Z igłą nadal umieszczoną w odwróconej do góry dnem fiolce, sprawdzić czy są bąbelki powietrza

w strzykawce. Delikatnie postukać w strzykawkę tak, aby bąbelki powietrza uniosły się do góry

strzykawki. Należy upewnić się, czy fiolka i strzykawka są nadal połączone. Powoli popchnąć

Ostrożnie odciągnij tłok do

właściwego poziomu na

strzykawce (np. 0,4 ml jeśli

lekarz przepisał pacjentowi 8

tłok do momentu aż wszystkie bąbelki powietrza zostaną usunięte. Jeśli roztwór zostanie

przepchnięty z powrotem do fiolki, powoli pociągnąć tłok z powrotem tak, aby nabrać właściwą

ilość roztworu do strzykawki. Ze względu na sposób wykonania strzykawki, małe pęcherzyki

powietrza mogą być trudne do usunięcia. Nie należy się tym martwić, ponieważ nie ma to

wpływu na ilość podanej dawki leku, ani nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.

Zawsze należy się upewnić, że w strzykawce znajduje się odpowiednia dawka leku. W przypadku

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Wyciągnąć strzykawkę z igłą z fiolki. Zachować igłę połączoną ze strzykawką. Nie dotykać igły,

ani nie dotkać niczego igłą. Po pobraniu leku do strzykawki, należy zużyć go w przeciągu

24 godzin, ponieważ Relistor ulega działaniu światła i może przestać działać właściwie, jeśli

zostanie pozostawiony w strzykawce na dłużej niż 24 godziny.

Krok 3: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia

Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań leku Relistor są: (1) górna część nóg

(uda), (2) brzuch, (3) górna część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).

Zaleca się zmieniać miejsce wkłucia przy każdym wstrzyknięciu. Należy unikać powtarzania

wstrzyknięć dokładnie w to samo miejsce używane poprzednio. Nie podawać zastrzyku w

miejsca, gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, czerwona lub twarda. Unikać miejsc z bliznami i

rozstępami.

Lekko uderzyć skierowaną

wylotem ku górze

strzykawkę i nacisnąć tłok,

żeby, usunąć bąbelki

powietrza

Należy upewnić się, że strzykawka

zawiera opowiednią dawkę (np. 0,4 ml

jeśli lekarz przepisał pacjentowi 8 mg)

W celu przygotowania miejsca na skórze do wstrzyknięcia leku Relistor należy przetrzeć je

gazikiem nasączonym alkoholem. NIE DOTYKAĆ TEJ POWIERZCHNI PONOWNIE PRZED

WYKONANIEM ZASTRZYKU. Przed wstrzyknięciem należy poczekać aż powierzchnia skóry

wyschnie.

Krok 4a: Wstrzyknięcie leku Relistor z opakowania zawierającego strzykawkę do wstrzykiwań z

cofającą się igłą

Trzymając napełnioną strzykawkę z igłą skierowaną do góry, sprawdzić ponownie, czy w

strzykawce nie ma bąbelków powietrza. Jeśli są bąbelki, delikatnie postukać palcem w

strzykawkę dopóki bąbelki powietrza nie uniosą się do góry strzykawki. Powoli popchnąć tłok do

góry, aby wypchnąć bąbelki powietrza ze strzykawki.

Trzymać strzykawkę w jednej ręce jak ołówek. Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony

obszar skóry i mocno przytrzymać.

Wbić całą igłę w skórę pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim, krótkim ruchem.

Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do końca, do chwili gdy strzykawka będzie

pusta i będzie słychać dźwięk kliknięcia oznaczający wstrzyknięcie leku Relistor.

Usłyszenie odgłosu kliknięcia oznacza, że cała zawartość została wstrzyknięta. Igła

automatycznie cofnie się i zakryje osłoną. Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu

wkłucia. Można ucisnąć miejsce wkłucia wacikiem lub gazikiem. Nie pocierać miejsca wkłucia.

Jeśli jest to konieczne, możną zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.

Krok 4b: Wstrzyknięcie leku Relistor w przypadku użycia strzykawki i igły do wstrzykiwań

Trzymać napełnioną strzykawkę z igłą skierowaną do góry, sprawdzić ponownie, czy w

strzykawce nie ma bąbelków powietrza. Jeśli są bąbelki, delikatnie postukać palcem w

strzykawkę dopóki bąbelki powietrza nie uniosą się do góry strzykawki. Powoli popchnąć tłok do

góry, aby wypchnąć bąbelki powietrza ze strzykawki.

Trzymać strzykawkę w jednej ręce jak ołówek. Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony

obszar skóry i mocno przytrzymać.

Wbić całą igłę w skórę pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim, krótkim ruchem.

Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do końca, aby wstrzyknąć lek Relistor.

Kiedy strzykawka będzie pusta, szybko wyciągnąć igłę ze skóry, uważając, aby zachować ten

kąt co przy wprowadzaniu. Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia. Można

ucisnąć miejsce wkłucia wacikiem lub gazikiem. Nie pocierać miejsca wkłucia. Jeśli jest to

konieczne, możną zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.

Krok 5: Postępowanie z pozostałościami

Nie wolno NIGDY używać ponownie strzykawek i igieł. NIGDY nie odkrywaj ponownie igły. Igły i

strzykawki należy wyrzucać do pojemnika odpornego na przekłucia zgodnie z instrukcją lekarza,

pielęgniarki lub farmaceuty.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Relistor 8 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Relistor 12 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Bromek metylonaltreksonu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor

Jak stosować lek Relistor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Relistor

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje

Relistor zawiera substancję czynną zwaną bromkiem metylonaltreksonu, który działa przez blokowanie

działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych działających na żołądek i jelita.

Lek ten stosowany jest w leczeniu zaparć, wywołanych lekami nazywanymi opioidami (na przykład

morfina lub kodeina). Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki stosowane w zaparciach, zwane lekami

przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie. Opioidy są przepisywane przez lekarza

prowadzącego. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy powinien odstawić zazwyczaj stosowany

lek przeciw zaparciom, czy też przyjmować go nadal, kiedy zacznie zażywać lek Relistor.

Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor

Kiedy nie stosować leku Relistor

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (metylonaltreksonu bromek)

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent lub lekarz prowadzący wie, że występowała lub występuje niedrożność jelit lub

pacjent wymaga z tego powodu natychmiastowej interwencji chirurgicznej (stan zdiagnozowany

przez lekarza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Relistor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy w obrębie brzucha, należy bezzwłocznie skontaktować

się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji

jelit). Patrz punkt 4.

Jeśli pacjent ma chorobę Crohna lub wrzody żołądka i dwunastnicy.

Jeśli pacjent czuje się chory, ma wymioty, dreszcze, poci się, ma ból brzucha i (lub) odczuwa

szybkie bicie serca zaraz po przyjęciu leku Relistor, należy omówić to z lekarzem.

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka lub utrzymująca się biegunka (częste oddawanie wodnistych

stolców) należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne jest, aby pacjent miał możliwość szybkiego skorzystania z toalety, jeśli to konieczne przy

pomocy osób trzecich, ponieważ wypróżnienie może nastąpić w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia

leku.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują utrzymujące się bóle brzucha, nudności

(mdłości) lub wymioty, które pojawiły się po raz pierwszy lub ulegają nasileniu.

Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent miał kolostomię, rurkę wprowadzoną do brzucha

(cewnik otrzewnowy), lub ma chorobę uchyłkową lub kamienie kałowe, ponieważ w takich

okolicznościach lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Jeśli pacjent otrzymuje leczenie wspomagające w przypadku zaawansowanej choroby, lek ten

będzie stosowany wyłącznie przez ograniczony okres czasu, zazwyczaj nie dłuższy niż

4 miesiące.

Nie należy stosować tego leku w leczeniu pacjentów z zaparciami niezwiązanymi ze

stosowaniem opioidów. Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta zaparcia występowały

przed zastosowaniem opioidów (stosowanych przeciwbólowo).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i

korzyści, które nie są jeszcze znane.

Relistor

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zezwolić pacjentowi na przyjmowanie innych leków łącznie z tymi, które są stosowane w

leczeniu zaparć.

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ bromku metylonaltreksonu na kobietę w ciąży nie jest znany, lekarz podejmie decyzję czy

pacjentka w ciąży może stosować Relistor.

Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo czy bromek

metylonaltreksonu przenika do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy są działaniem niepożądanym tego leku. Może mieć to wpływ na prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Relistor

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

3.

Jak stosować lek Relistor

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie

skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla pacjentów z długotrwałym bólem (z wyjątkiem pacjentów objętych leczeniem

wspomagającym w zaawansowanej chorobie) wynosi 12 mg bromku metylonaltreksonu (0,6 ml

roztworu) podawanego w zastrzyku podskórnym, według potrzeby, co najmniej 4 razy na tydzień, nie

więcej niż jednej dawki na dobę (do 7 razy na tydzień).

Ampułkostrzykawka 8 mg będzie stosowana wyłącznie w leczeniu takich pacjentów w przypadku, kiedy

konieczne będzie zmniejszenie dawki z uwagi na inne schorzenie.

Zalecana dawka dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w

związku z zaawansowanej

chorobie wynosi 8 mg bromku metylonaltreksonu (0,4 ml roztworu) dla pacjentów ważących 38-61 kg

lub 12 mg (0,6 ml roztworu) dla pacjentów ważących 62-114 kg. Dawka podawana jest co 48 godzin (co

dwa dni), jako wstrzyknięcie podskórne.

Dawkę określi lekarz.

Jeżeli pacjent waży mniej niż 38 kg lub więcej niż 114 kg to należy stosować Relistor we fiolkach

ponieważ używając ampułkostrzykawki nie można odmierzyć odpowiedniej dawki.

Lek podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (zastrzyk podskórny) w (1) górną część nóg (uda), (2)

brzuch, (3) górną część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu). (Patrz: INSTRUKCJA

DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR na końcu ulotki).

Większość pacjentów, którzy zareagowali na lek Relistor, ma wypróżnienie w ciągu kilku minut do kilku

godzin od zastrzyku; dlatego też zalecane jest, aby w pobliżu była toaleta lub basen dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relistor

W przypadku przyjęcia leku Relistor w większej ilości niż zalecona (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt

dużej ilości za jednym razem lub poprzez wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu

24 godzin), przy wstawaniu do pozycji stojącej mogą wystąpić zawroty głowy, zatem należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie

leku nawet, jeśli jest puste.

Pominięcie zastosowania leku Relistor

W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować dawki leku należy, tak szybko jak jest to możliwe,

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Relistor

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku, gdy pacjent przerwie stosowanie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących Relistor odnotowano przypadki otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji

układu pokarmowego). Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, który jest ciężki albo się utrzymuje, należy przerwać stosowanie

leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u 1 na 10 osób. Jeśli u pacjenta

wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, które mają charakter ciężki bądź

utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem:

bóle brzucha

nudności (mdłości)

biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)

wzdęcie (nadmierne gazy)

Innymi częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale

mniej niż u jednego na dziesięciu pacjentów otrzymujących lek Relistor są:

zawroty głowy

objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów (którekolwiek z

następujących: uczucie zimna, dreszcze, cieknący nos, pocenie się, tzw. gęsia skórka, rumieńce,

szybkie bicie serca)

reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. kłucie, pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk)

wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Relistor

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, tacce i etykiecie

strzykawki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek ten można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego i nie

zawiera kłaczków ani cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relistor

Substancją czynną leku jest metylonaltreksonu bromek. Każda strzykawka 0,4 ml zawiera 8 mg

bromku metylonaltreksonu. Każda strzykawka 0,6 ml zawiera 12 mg bromku metylonaltreksonu.

Jeden ml roztworu zawiera 20 mg bromku metylonaltreksonu.

Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, wodę do

wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie do pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie do pH).

Jak wygląda lek Relistor i co zawiera opakowanie

Lek Relistor jest roztworem do wstrzykiwań. Jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera

kłaczków lub cząsteczek stałych.

Dostępne są następujące opakowania:

Opakowania zawierające 4, 7, 8 lub 10 ampułkostrzykawek z osłonką igły.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7

Czechy

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: +32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Tel: + 420 257 222 034

e-mail: mail.cz@sobi.com

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel. +420 257 222 034

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 288 06119

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

λ: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

e-mail: mail.fr@sobi.com

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma SRL

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Τηλ: + 357 22 0056200

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 371 67502185

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PYTANIA KONTROLNE DLA PACJENTA

Ten tekst zawiera ważne pytania, na które należy odpowiedzieć przed zastosowaniem leku Relistor oraz

w trakcie leczenia lekiem Relistor.

Jeżeli w czasie trwania leczenia tym lekiem odpowiedź na którekolwiek z następujących pytań brzmi

NIE, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Czy jest Pan/Pani leczony lekami z grupy opioidów (na przykład morfiną lub kodeiną)?

Czy od czasu ostatniego wypróżnienia minęło 48 godzin lub dłużej?

Czy wie Pan/Pani jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek lub rozmawiał Pan/Pani o tym z

lekarzem prowadzącym (lub pielęgniarką czy farmaceutą)?

Czy jest Pan/Pani w stanie samodzielnie dostać się do toalety lub czy ma Pan/Pani opiekuna,

który może w tym pomóc?

Czy ma Pan/Pani numer telefonu do pielęgniarki środowiskowej lub ośrodka pomocy medycznej?

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR

Rozdział ten podzielony jest na następujące podrozdziały:

Wprowadzenie

Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia

Krok 3: Wstrzyknięcie leku Relistor w ampułkostrzykawce

Krok 4: Postępowanie z pozostałościami

Wprowadzenie

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć lek Relistor w ampułkostrzykawce. Należy

je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z nimi krok po kroku. Pacjent powinien zostać

poinformowany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o technice samodzielnego podawania leku.

Pacjent nie powinien próbować wykonywać wstrzyknięcia zanim nie upewni się, że rozumie, jak

przygotować i wykonać zastrzyk.

Ważne informacje:

Nie należy używać leku Relistor w ampułkostrzykawce więcej niż jeden raz, nawet jeśli w

strzykawce pozostał lek.

Po użyciu należy bezpiecznie wyrzuć ampułkostrzykawkę leku Relistor (Krok 4).

W celu uniknięcia ukłucia igłą nie należy odsłaniać zużytych igieł.

Przygotować rzeczy, które będą potrzebne do wykonania zastrzyku.

Relistor w ampułkostrzykawce

Gaziki nasączone alkoholem

Wacik lub gazik

Plaster przylepny

Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku

Wybrać płaską, czystą i stabilną powierzchnię roboczą, na której można umieścić zawartość

opakowania leku Relistor. Należy zarezerwować sobie odpowiednią ilość czasu na wykonanie

zastrzyku.

Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.

Obejrzeć ampułkostrzykawkę. Upewnić się, że dawka przepisana przez lekarza odpowiada

dawce na etykiecie ampułkostrzykawki.

Upewnić się, że roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego

oraz nie zawiera żadnych cząstek stałych. Jeśli tak nie jest, to nie wolno go użyć. Należy

skontaktować się z pielęgniarką, lekarzem lub farmaceutą.

Należy chwycić pewnym ruchem cylinder ampułkostrzykawki i wyciągnąć osłonkę igły.

Nie dotykać igły ani nie dotykać niczego igłą.

Krok 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wkłucia

Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań leku Relistor są: (1) górna część nóg

(uda), (2) brzuch, (3) górna część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).

Zaleca się zmieniać miejsce wkłucia przy każdym wstrzyknięciu. Należy unikać powtarzania

wstrzyknięć dokładnie w to samo miejsce używane poprzednio. Nie podawać zastrzyku w

miejsca, gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, czerwona lub twarda. Unikać miejsc z bliznami i

rozstępami.

Przetrzeć miejsce wkłucia gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia. Nie

dotykać tej powierzchni ponownie przed wykonaniem zastrzyku.

Krok 3: Wstrzyknięcie leku Relistor w ampułkostrzykawce

Trzymać strzykawkę w jednej ręce jak ołówek. Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony

obszar skóry i mocno przytrzymać.

Wbić całą igłę w skórę pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim, krótkim ruchem.

Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do momentu aż ampułkostrzykawka będzie

pusta.

Szybkim ruchem wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania. Zdjąć

kciuk z tłoka, żeby igła zakryła się ochronnym mankietem. Może wystąpić niewielkie

krwawienie w miejscu wkłucia.

Można ucisnąć miejsce wkłucia wacikiem lub gazikiem. Nie pocierać miejsca wkłucia. Jeśli jest

to konieczne, możną zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.

Krok 4: Postępowanie z pozostałościami

Nie wolno NIGDY używać ponownie ampułkostrzykawki. Nie wolno NIGDY odkrywać ponownie igły.

Należy pozbyć się ampułkostrzykawki zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do zamykanego, odpornego na przekłucia pojemnika. Można użyć

pojemnika na ostre przedmioty [taki jak "żółty pojemnik na odpady niebezpieczne" (ang. biohazard)].

Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jak prawidłowo wyrzucić (usunąć) pojemnik.

Lokalne przepisy mogą informować w jaki sposób wyrzucać zużyte igły i strzykawki.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji bromku metylonaltreksonu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet

CHMP są następujące:

Perforacja układu pokarmowego

Perforacja układu pokarmowego jest ciężkim i potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym

wymienionym w punkcie 4.4 i 4.8 ChPL produktu leczniczego Relistor.

W okresie objętym raportem odnotowano jeden dodatkowy przypadek perforacji jelit. W celu właściwego

odzwierciedlenia tego zagrożenia dla bezpieczeństwa, sformułowanie przeciwwskazań zostało

odpowiednio uzupełnione poprzez włączenie pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu niedrożności

przewodu pokarmowego ze względu na możliwość perforacji przewodu pokarmowego i zawiera

ostrzeżenia o ryzyku perforacji przewodu pokarmowego u pacjentów z przerzutami do otrzewnej,

naciekowymi nowotworami przewodu pokarmowego, chorobą Crohn's lub chorobą uchyłkową.

Zespół odstawienia opioidów

Podobnie, pięć ciężkich i trzy nieciężkie przypadki zespołu odstawienia opioidów otrzymano w okresie

objętym raportem bezpieczeństwa. Pacjenci z zakłóconą barierą krew - mózg mogą być w grupie

zwiększonego ryzyka wystąpienia odstwienia opioidów i (lub) zmniejszenia analgezji.

Dlatego też, w świetle danych przedstawionych w recenzowanym PSUR, komitet PRAC uznał, że zmiany

w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających bromek metylnaltreksonu były

uzasadnione.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji bromek metylnaltreksonu komitet CHMP

uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów

leczniczych zawierających) tą substancję czynną pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia

proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2019


Orphan designation: Halofuginone hydrobromide, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 26/04/2012, Withdrawn

Orphan designation: Halofuginone hydrobromide, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 26/04/2012, Withdrawn

Orphan designation: Halofuginone hydrobromide, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 26/04/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)686 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4257/II/02

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)267 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2751/R/22

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety