Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
methylnaltrexone bromide
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Perifēro opioīdu receptoru antagonisti
Opioid-Related Disorders; Constipation
Opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšana pacientiem ar progresējošu slimību, kuri saņem paliatīvo aprūpi, kad reakcija uz parasto caurejas līdzekli nav bijusi pietiekama.
Revision: 18
Autorizēts
2008-07-01
67 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 68 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM RELISTOR 12 MG/0,6 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM_ _ _Methylnaltrexone bromide_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Relistor un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Relistor lietošanas 3. Kā lietot Relistor 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Relistor 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RELISTOR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Relistor satur aktīvo vielu, ko sauc par metilnaltreksona bromīdu, kas darbojas, bloķējot opioīdu pretsāpju līdzekļu izraisītās zarnu blakusparādības. Šīs zāles ārstē aizcietējumu, ko izraisījušas vidēji stipru un stipru sāpju mazināšanai izmantotas zāles, ko sauc par opioīdiem (piemēram, morfijs vai kodeīns). Tās lieto pacientiem, kad citas aizcietējuma ārstēšanai izmantojamas zāles, ko sauc par caurejas zālēm, neiedarbojas. Opioīdus nozīmē ārsts. Jūsu ārsts Jums pateiks, vai jāaptur, vai jāturpina parasto caurejas līdzekļu lietošana, kad sāksiet lietot šīs zāles. Šīs zāles lieto pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS RELISTOR LIETOŠANAS NELIETOJIET RELISTOR ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret metilnaltreksona bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jūs vai Jūsu ārsts zina, ka Jūsu zarnās ir bijis vai Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Relistor 12 mg/0,6 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 0,6 ml flakons satur 12 mg metilnaltreksona bromīda ( _methylnaltrexone bromide_ ). Viens ml šķīduma satur 20 mg metilnaltreksona bromīda ( _methylnaltrexone bromide_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs šķīdums no bezkrāsaina līdz bāli dzeltenam, bez redzamu daļiņu piemaisījumiem. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Relistor ir indicēts opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai, ja terapija ar caurejas līdzekļiem nav pietiekama, 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušiem pacientiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar hroniskām sāpēm (izņemot paliatīvajā _ _aprūpē esošus pacientus ar progresējošu slimību) _ Ieteicamā metilnaltreksona bromīda deva ir 12 mg (0,6 ml šķīduma), kas pēc vajadzības tiek ievadīta subkutāni — vismaz 4 devas nedēļā, līdz vienai reizei dienā (7 devas nedēļā). Uzsākot šo pacientu ārstēšanu ar Relistor, ārstēšana ar parastajiem caurejas līdzekļiem ir jāpārtrauc (skatīt 5.1. apakšpunktu). _Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību (paliatīvajā aprūpē _ _esošiem pacientiem)_ Ieteicamā metilnaltreksona bromīda deva ir 8 mg (0,4 ml šķīduma) (pacientiem ar svaru 38–61 kg) vai 12 mg (0,6 ml šķīduma) (pacientiem ar svaru 62–114 kg). Parastā lietošanas shēma ir viena deva katru otro dienu. Atkarībā no klīniskās ainas devas var lietot arī retāk. Vienīgi tad, ja iepriekšējās dienas deva nav izraisījusi nekādu reakciju (zarnu peristaltiku), pacienti drīkst saņemt divas secīgas devas ar 24 stundu intervālu. Pacientiem, kuru svars neiekļaujas minētajos devu intervālos, jālieto deva 0,15 mg/kg. Injekcijas tilpums šiem pacientiem jāaprēķina šādi: deva (m Przeczytaj cały dokument