Relanium

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Relanium 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Relanium 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 2 ml, 5909990093717, Rp; 50 amp. 2 ml, 5909990093724, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00937
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RELANIUM,

5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Diazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Relanium i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium

Jak stosować lek Relanium

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Relanium

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Relanium i w jakim celu się go stosuje

Relanium zawiera jako substancję czynną diazepam. Diazepam jest zaliczany do grupy leków

zwanych benzodiazepinami. Działa przeciwlękowo, uspokajająco, nasennie, przeciwdrgawkowo oraz

zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Lek Relanium przeznaczony jest do stosowania w stanach

nagłych.

Relanium stosuje się dożylnie lub domięśniowo:

w ostrych stanach lękowych lub pobudzeniu,

delirium tremens

(zwany majaczeniem

alkoholowym, może zagrażać życiu);

w ostrych stanach, które charakteryzują się zwiększonym napięciem mięśniowym, w tym

w tężcu;

w ostrych stanach drgawkowych występujących podczas napadu padaczki, wysokiej gorączki

(drgawki gorączkowe) lub w przebiegu zatruć;

w przygotowaniu pacjenta (premedykacji) przed różnymi zabiegami, np. przed operacją,

endoskopią.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium

Kiedy nie stosować leku Relanium

jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam (lub inne benzodiazepiny) lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono:

miastenię (przewlekła choroba objawiająca się osłabieniem mięśni);

ciężką niewydolność oddechową, depresję oddechową (bardzo poważne trudności

z oddychaniem);

zespół bezdechu sennego (objawia się krótkimi przerwami w oddychaniu występującymi

podczas snu);

ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenia czynności wątroby);

występowanie fobii (lęk przed określonymi przedmiotami lub sytuacjami) lub natręctw

(obsesyjne, powtarzające się myśli lub zachowania);

przewlekłe psychozy (zaburzenia psychiczne przebiegające z silnym zakłóceniem

postrzegania rzeczywistości i utratą poczucia realności siebie).

Leku nie należy stosować u noworodków i wcześniaków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Relanium należy omówić to z lekarzem.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Relanium oraz podejmie właściwe

postępowanie w przypadku pacjentów:

w podeszłym wieku;

z niewydolnością wątroby;

z przewlekłą niewydolnością płuc;

z uszkodzeniem mózgu będącym wynikiem np. urazu, miażdżycy naczyń krwionośnych, udaru;

w stanie ciężkim, zwłaszcza z problemami z sercem i oddychaniem;

z przewlekłą niewydolnością oddechową;

uzależnionych od leków lub alkoholu;

którzy utracili bliskie osoby i są w okresie żałoby.

Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza.

Leku Relanium nie należy stosować jako jedynego leku w leczeniu depresji lub lęku związanego

z depresją.

Lekarz odpowiednio dobierze dawkę leku oraz określi czas leczenia. Stosowanie leku Relanium

powinno trwać możliwie krótko.

Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uzależnienia.

Dzieci

Leku nie należy stosować u noworodków i wcześniaków ze względu na zawartość alkoholu

benzylowego - patrz punkt 2. „Lek Relanium zawiera alkohol benzylowy, etanol i sodu

benzoesan”.

Podczas stosowania leku Relanium u dzieci mogą wystąpić tzw. reakcje paradoksalne (objawy

wymieniono w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych

objawów należy zaprzestać stosowania leku.

Relanium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Relanium oraz inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

W szczególności dotyczy to następujących leków wymienionych poniżej:

silne leki przeciwbólowe (zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina,

buprenorfina); jeżeli zachodzi konieczność podania diazepamu z opioidowymi lekami

przeciwbólowymi, diazepam należy podać na końcu,

leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. haloperydol),

leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna,

fluwoksamina),

leki uspokajające, leki przeciwlękowe i nasenne,

leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital),

leki znieczulające oraz niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (mające działanie

uspokajające),

cymetydyna i omeprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej),

fenytoina i kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki),

ryfampicyna (antybiotyk).

Relanium z alkoholem

Alkohol (etanol) nasila działanie uspokajające diazepamu. Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania

leku Relanium.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Relanium u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego

trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest

konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić uspokojenie, zaburzenia koncentracji i inne działania

niepożądane, które mogą wpływać niekorzystnie na wykonywanie czynności wymagających

wzmożonej uwagi. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez minimum 24 godziny

od podania leku Relanium.

Lek Relanium zawiera alkohol benzylowy, etanol i sodu benzoesan

Jedna ampułka (2 ml) zawiera 30 mg alkoholu benzylowego. Ze względu na zawartość alkoholu

benzylowego leku nie należy podawać wcześniakom i noworodkom. Alkohol benzylowy znajdujący

się w leku może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

Jedna ampułka (2 ml) zawiera 200 mg etanolu 96% (alkoholu etylowego) - należy wziąć to pod uwagę

podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego

ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą

alkoholową.

Ze względu na zawartość sodu benzoesanu, lek może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki

u noworodków.

3.

Jak stosować lek Relanium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek Relanium podaje personel medyczny.

Lek stosuje się dożylnie lub domięśniowo.

Lekarz określi dawkowanie leku oraz czas trwania leczenia indywidualnie dla każdego

pacjenta. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Pacjent powinien pozostawać pod nadzorem lekarza co najmniej godzinę od podania leku.

W domu pacjentowi powinna zawsze towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła. Należy

przebywać z pacjentem do momentu ustąpienia objawów.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania

zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego

personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relanium

Lek jest podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne,

aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien.

Po przedawkowaniu diazepamu mogą wystąpić: senność, stany splątania (zaburzenia świadomości,

dezorientacja, lęk) i letarg (bardzo głęboki sen). W cięższych przypadkach może też wystąpić

niezborność ruchów, obniżenie ciśnienia krwi, poważne trudności z oddychaniem, śpiączka i zgon

(bardzo rzadko). Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą dawkę leku niż zalecana, należy

niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Przerwanie stosowania leku Relanium

Po zaprzestaniu stosowania leku Relanium mogą wystąpić objawy tzw. zespołu odstawiennego,

jednak jego wystąpienie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek stosuje się w stanach nagłych. Do

objawów zespołu należą: bóle głowy i mięśni, stany lękowe, napięcie, niepokój ruchowy, stan

splątania, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości lub

własnej realności, drętwienie i mrowienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło, hałas i dotyk,

omamy i drgawki. Lekarz odpowiednio dobierze dawkę leku i czas leczenia, aby zminimalizować

ryzyko wystąpienia tych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wstrzyknięciu dożylnym leku mogą wystąpić:

reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie) oraz zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żylna;

bezdech lub obniżenie ciśnienia krwi (w rzadkich przypadkach);

bardzo poważne zaburzenia krążenia i oddychania (rzadko, po zbyt szybkim wstrzyknięciu).

Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:

bolesność w miejscu podania (stosunkowo często);

rumień w miejscu wstrzyknięcia.

Mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni.

Stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia. Obserwowano

nadużywanie leków z grupy benzodiazepin.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) obserwowano inne działania niepożądane, takie jak:

splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niezborność ruchów,

drżenia,

niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które zaszły po kilku godzinach od

zastosowania leku Relanium - aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci, pacjenci powinni

mieć zapewnione warunki do nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin po podaniu leku),

depresja,

podwójne lub niewyraźne widzenie,

zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa,

zaburzenia ze strony układu pokarmowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne

wydzielanie śliny, zaparcia, zwiększenie łaknienia,

ból głowy, zawroty głowy,

spadek ciśnienia krwi, zmiany częstości tętna, depresja krążeniowa (znaczne spowolnienie akcji

serca), zmiany w obrazie krwi (widoczne w tzw. badaniu morfologii),

nietrzymanie lub zatrzymanie moczu,

zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego,

skórne odczyny uczuleniowe.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano zwiększenie aktywności pewnych

enzymów (transaminaz i fosfatazy zasadowej), żółtaczkę oraz przypadki zatrzymania czynności serca.

Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą

wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary nocne,

psychozy (tzw. reakcje paradoksalne).

U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.

Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Relanium

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relanium

Substancją czynną leku jest diazepam. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg diazepamu.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 96%, alkohol benzylowy (15

mg), sodu

benzoesan, kwas octowy lodowaty, kwas octowy 10%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Relanium i co zawiera opakowanie

Relanium to bezbarwny lub żółtozielony, przezroczysty płyn.

W tekturowym pudełku znajduje się 5 lub 50 ampułek po 2 ml ze szkła oranżowego lub szkła

bezbarwnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

RELANIUM, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Diazepamum

Lek przeznaczony jest do podawania dożylnego lub domięśniowego.

Leczenie należy ograniczyć do niezbędnego minimum, lek podawać wyłącznie pod ścisłym

nadzorem lekarza.

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych podczas

dożylnej sedacji, lek należy wstrzykiwać powoli (0,5 ml roztworu w ciągu pół minuty) do

wystąpienia senności u pacjenta, opadnięcia powiek i niewyraźnej mowy, przy czym pacjent

powinien wciąż być zdolny do spełniania poleceń.

Zaleca się wykonywanie wstrzyknięć dożylnych leku do dużej żyły w dole łokciowym, przy

czym przez cały czas trwania zabiegu pacjent powinien być ułożony na plecach. Nie podawać

leku do małych żył. Należy bezwzględnie unikać podawania dotętniczego oraz wynaczynienia

leku.

Przestrzeganie powyższych zaleceń dotyczących podawania dożylnego leku znacznie

zmniejsza ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego lub bezdechu. Z wyjątkiem stanów

nagłych, podczas dożylnego podawania leku powinna zawsze być obecna druga osoba; zawsze

powinien być też dostępny zestaw do resuscytacji. Zaleca się, aby pacjenci pozostawali pod

nadzorem lekarza co najmniej godzinę od podania leku. W domu pacjentowi powinna zawsze

towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła.

Zazwyczaj nie należy rozcieńczać leku Relanium. Wyjątek stanowi podawanie leku

w powolnym wlewie dożylnym w dużej objętości roztworu NaCl 0,9% lub glukozy w leczeniu

tężca i stanu padaczkowego. Nie należy rozcieńczać więcej niż 40 mg diazepamu (8 ml

roztworu) w 500 ml roztworu do wlewu. Roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed

podaniem i zużyć w ciągu 6 godzin.

Ponad 50% roztworu diazepamu może ulec adsorpcji na ściankach plastikowych pojemników

z roztworem do wlewu; dlatego też nie należy stosować takich pojemników do podawania

roztworów diazepamu. Adsorpcja na plastikowych rurkach zestawu do wlewu dożylnego może

także powodować początkowe znaczne zmniejszenie stężenia podawanego diazepamu, które

następnie powoli zwiększa się w ciągu kilku godzin. Prędkość wlewu należy często

dostosowywać do aktualnego stanu pacjenta.

Leku nie należy mieszać z innymi lekami w roztworze do wlewu lub w jednej strzykawce,

ponieważ nie można zagwarantować stabilności leku w przypadku nieprzestrzegania

powyższego zalecenia.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.

Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.

Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.), jako oznaczenie znajdującego

się poniżej niej punktu nacięcia.

- Aby otworzyć ampułkę, należy trzymać ją pionowo w obu dłoniach kolorową kropką do siebie -

patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się

powyżej kolorowej kropki.

- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed

użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi

przepisami.

Rysunek 1

Rysunek 2

Rysunek 3

DAWKOWANIE

Dorośli

Ostre stany lękowe lub pobudzenie

: 10 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym;

wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po czterech godzinach.

Delirium tremens

: 10 do 20 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym. Konieczne może być

podanie większych dawek w zależności od nasilenia objawów.

Ostre stany spastyczne mięśni

: 10 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym; wstrzyknięcie

można powtórzyć nie wcześniej niż po czterech godzinach.

Tężec

: dawka początkowa podawana dożylnie wynosi od 0,1 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc.,

powtarzana co 1 do 4 godzin. Można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym

24 godziny, w dawce od 3 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. Wybrana dawka powinna zależeć od nasilenia

objawów, w bardzo ciężkich przypadkach można stosować większe dawki.

Stan padaczkowy, drgawki w przebiegu zatrucia

: 10 do 20 mg dożylnie lub domięśniowo; dawkę

można powtórzyć po 30-60 minutach. Jeśli jest to wskazane, można zastosować powolny wlew

dożylny (maksymalna dawka 3 mg/kg mc. w ciągu 24 godzin).

Premedykacja przedoperacyjna lub przed zabiegami diagnostycznymi

: 0,2 mg/kg mc. Zazwyczaj

stosowana dawka u dorosłych wynosi 10 do 20 mg, lecz może być konieczne podawanie większych

dawek w zależności od reakcji klinicznej.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni

Podawane dawki nie powinny być większe niż połowa dawek zazwyczaj zalecanych.

Pacjenci w tej grupie powinni być regularnie monitorowani na początku leczenia w celu minimalizacji

podawanych dawek i (lub) częstości ich podawania, aby uniknąć przedawkowania w wyniku

kumulacji leku.

Stosowanie u dzieci

Stan padaczkowy, drgawki w przebiegu zatrucia, drgawki gorączkowe

: 0,2 mg/kg mc.

do 0,3 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo lub 1 mg na każdy rok życia.

Tężec

: dawkowanie jak u dorosłych.

Premedykacja przedoperacyjna

lub przed zabiegami diagnostycznymi

: 0,2 mg/kg mc.