Rekovelle

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rekovelle
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rekovelle
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Anovulation
  • Wskazania:
  • Kontrolowanej stymulacji jajników do rozwoju wielu pęcherzyków u kobiet poddawanych technik wspomaganego rozrodu (ART) takich jak zapłodnienia in vitro (IVF) lub Docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI) cyklu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003994
  • Data autoryzacji:
  • 12-12-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003994
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rekovelle

folitropina delta

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rekovelle. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rekovelle.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rekovelle należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Rekovelle i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Rekovelle jest lekiem podawanym kobietom leczonym z powodu niepłodności, na przykład

poddawanym zapłodnieniu pozaustrojowemu (IVF) lub wewnątrzcytoplazmatycznemu wstrzyknięciu

plemnika do komórki jajowej (ICSI). Jest stosowany do stymulacji jajników w celu wytworzenia

jednocześnie kilku komórek jajowych, które można następnie pobrać i zapłodnić w laboratorium.

Lek Rekovelle zawiera substancję czynną folitropinę delta.

Jak stosować produkt Rekovelle?

Lek Rekovelle jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawartego we wkładzie przeznaczonym

do stosowania ze wstrzykiwaczem Rekovelle pen. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a

leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń

płodności.

Lek Rekovelle podaje się raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez kilka kolejnych dni cyklu

menstruacyjnego kobiety, poczynając od drugiego lub trzeciego dnia cyklu, i kontynuuje do momentu

uzyskania odpowiedniego etapu rozwoju komórek jajowych. Dawka początkowa leku Rekovelle zależy

od masy ciała pacjentki i od stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (hormonu wskazującego,

Rekovelle

EMA/684112/2016

Strona 2/3

jak jajniki reagują na stymulację). Dawkę można następnie modyfikować podczas kolejnych cykli, w

zależności od reakcji pacjentki. Po pierwszym wstrzyknięciu kobieta lub jej partner mogą sami

dokonywać wstrzyknięć, jeżeli zostali przeszkoleni i mają dostęp do profesjonalnych porad.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Rekovelle?

Substancja

czynna

leku

Rekovelle,

folitropina

delta,

jest

kopią

naturalnego

hormonu

zwanego

hormonem folikulotropowym (FSH), który u kobiet jest głównym czynnikiem decydującym o płodności,

gdyż pobudza jajniki do wytwarzania komórek jajowych. Dodatkowa stymulacja z zastosowaniem leku

Rekovelle przyczynia się do zwiększenia liczby komórek jajowych wytwarzanych w jajnikach, co

oznacza możliwość pobrania większej liczby tych komórek i ich zapłodnienia w laboratorium.

Jakie

korzyści

ze

stosowania

produktu

Rekovelle

zaobserwowano

w

badaniach?

Lek Rekovelle porównano z innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności, o nazwie GONAL-f

(folitropina alfa), w jednym badaniu z udziałem 1326 kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji

jajników w celu poddania ich IVF lub ICSI. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba

implantacji i ciąż.

Badanie wykazało, że skuteczność leku Rekovelle w stymulacji jajników była tak sama jak w przypadku

leku GONAL-f: około 31% kobiet (204 z 665) leczonych z zastosowaniem leku Rekovelle zaszło w ciążę

w porównaniu z około 32% kobiet (209 z 661) leczonych lekiem GONAL-f. Także liczba implantacji była

podobna: wynosiła około 35% w przypadku pacjentek leczonych lekiem Rekovelle wobec około 36% u

pacjentek leczonych lekiem GONAL-f.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rekovelle?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rekovelle (mogące wystąpić u 1-10

osób na 100) to: ból głowy, uczucie dyskomfortu i ból w okolicy miednicy, których źródłem mogą być

jajniki, nudności (mdłości) i zmęczenie oraz zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). OHSS występuje

w przypadku nadmiernej reakcji jajników na stymulację, powodując takie objawy jak wymioty,

biegunka i ból. W poważnych przypadkach OHSS może powodować trudności w oddychaniu i

zaburzenia

krzepnięcia

krwi.

Częstotliwość

występowania

działań

niepożądanych

może

ulec

zmniejszeniu w miarę powtarzania cykli leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Rekovelle znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Rekovelle nie wolno stosować u pacjentek z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza, rakiem

piersi, macicy lub jajnika. Nie wolno go także stosować w przypadku powiększenia jajnika lub torbieli

jajnika

innej

przyczynie

niż

zespół

policystycznych

jajników

przypadku

wystąpienia

niewiadomego pochodzenia krwawienia z pochwy. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rekovelle?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Rekovelle przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Rekovelle jest

skuteczny w jednoczesnym uzyskiwaniu kilku komórek jajowych w następstwie stymulacji kobiet

Rekovelle

EMA/684112/2016

Strona 3/3

poddawanych leczeniu niepłodności. Profil bezpieczeństwa leku Rekovelle uznano za dopuszczalny i

zbliżony do profilu leku GONAL-f.

Jakie

środki

podejmowane

w

celu

zapewnienia

bezpiecznego

i

skutecznego stosowania produktu Rekovelle?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rekovelle w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Rekovelle

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rekovelle znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rekovelle należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: MM.RRRR.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań

follitropinum delta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle

Jak stosować lek Rekovelle

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rekovelle

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje

Lek Rekovelle zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH) należący do rodziny

hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny odgrywają istotną rolę w procesie rozrodu.

Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział

w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang.

in vitro

fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang.

intracytoplasmic sperm injection

-

ICSI). Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu

pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia

w laboratorium.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien zbadać pacjentkę i jej partnera w celu

ustalenia przyczyn zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Rekovelle:

jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjentki występuje guz macicy, jajnika, piersi, przysadki mózgowej lub podwzgórza

jeśli u pacjentki występują powiększone jajniki lub torbiele jajników (nie spowodowane

zespołem policystycznych jajników)

jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie

jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę

jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój

ciąży

jeśli u pacjentki występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół hiperstymulacji jajników

Gonadotropiny, takie jak ten lek , mogą powodować zespół hiperstymulacji jajników. Dzieje się tak,

gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbielami.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli u pacjentki wystąpią:

ból brzucha, obrzęk brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej

nudności

wymioty

biegunka

wzrost masy ciała

trudności w oddychaniu

Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania, wystąpienie

zespołu hiperstymulacji jajników jest mniej prawdopodobne.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet,

które są w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać takie ryzyko, zwłaszcza jeśli pacjentka ma

nadwagę lub występuje u niej lub u jej krewnych choroba zakrzepowa (trombofilia). Należy

poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.

Skręt jajników

Istnieją doniesienia o wystąpowaniu skrętu jajników po leczeniu technikami wspomaganego rozrodu.

Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.

Ciąża mnoga i wady wrodzone

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu możliwość ciąży mnogiej (takiej jak

bliźnięta) jest głównie zwiazane z liczbą zarodków umieszczonych wewnątrz macicy, jakością

zarodków i wiekiem pacjentki. Ciąża mnoga może prowadzić do wystąpienia powikłań u pacjentki

i jej dzieci. Ponadto, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych może być nieznacznie większe po leczeniu

niepłodności. Uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek pacjentki

i parametry nasienia partnera) i ciążą mnogą.

Utrata ciąży

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia

poronienia jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.

Ciąża pozamaciczna

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży

pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu. Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej

jest większe, jeśli pacjentka przebyła chorobę jajowodów.

Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego

Istnieją doniesienia o wystąpowaniu guzów jajnika i innych guzów układu rozrodczego u kobiet, które

były leczone z powodu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie lekami stosowanymi do

leczenia niepłodności zwiększa ryzyko występowania tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu:

czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla

pacjentki

czy u pacjentki stwierdzono chorobę nerek lub wątroby

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Lek Rekovelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Rekovelle zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli praktycznie jest pozbawiony

sodu.

3.

Jak stosować lek Rekovelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i w dawkach przepisanych przez

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka leku Rekovelle w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy

ciała pacjentki oraz stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (AMH), który jest biomarkerem

reakcji jajników na stymulację gonadotropinami. Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi

(pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.

Również przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzona masa ciała pacjentki. Dawkę leku

Rekovelle określa się w mikrogramach.

Dawka leku Rekovelle jest stała przez cały okres leczenia, bez żadnych korekt zwiększających lub

zmniejszających dawkę dobową. Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia

i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych. Zwykle

pacjentce podaje się jedno wstrzyknięcie leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG)

w dawce 250 mikrogramów lub 5000 IU w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.

Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu

leczenia lekiem Rekovelle. W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia lekarz ustali dla pacjentki

większą lub mniejszą dobową dawkę leku Rekovelle.

Jak wykonuje się wstrzyknięcia

Lek Rekovelle przeznaczony jest do stosowania przy użyciu wstrzykiwacza REKOVELLE pen.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza dostarczanej ze wstrzykiwaczem,

w tym instrukcji umieszczenia w nim wkładu. Nie należy używać wkładu, jeśli roztwór zawiera

cząstki stałe lub nie jest klarowny.

Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak

dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.

Ten lek należy podawać jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w ścianę jamy

brzusznej. Wkład może być stosowany do wielu wstrzyknięć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rekovelle

Nie są znane skutki przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku. Może wystąpić zespół hiperstymulacji

jajników, który jest opisany w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Rekovelle

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po stwierdzeniu, że

dawka leku została pominięta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoki poziom

aktywności jajników (zespół hiperstymulacji jajników). Objawy mogą obejmować ból brzucha,

dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub

trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

Ból głowy

Nudności

Zespół hiperstymulacji jajników (patrz wyżej)

Ból i dolegliwości w obrębie miednicy, w tym pochodzenia jajnikowego

Uczucie zmęczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

Zmiany nastroju

Senność

Zawroty głowy

Biegunka

Wymioty

Zaparcie

Dyskomfort w jamie brzusznej

Krwawienie z pochwy

Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi i tkliwość piersi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Działania

niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rekovelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu po napisie

„EXP” oraz na pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przed pierwszym użyciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Lek Rekovelle można przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do

3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu. Nie może być ponownie schładzany i musi być

zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu: 28 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze równej lub

poniżej 25°C. Przechowywać wkład we wstrzykiwaczu REKOVELLE pen.

Po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rekovelle

Substancją czynną leku jest folitropina delta.

Jeden wkład wielokrotnego dawkowania zawiera 12 mikrogramów folitropiny delta

w 0,36 mililitrach roztworu. 1 mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta.

Pozostałe składniki to: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny,

disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie

Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).

Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wkład i 3 igły do wstrzykiwań do wstrzykiwacza.

Podmiot odpowiedzialny

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dania

Wytwórca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

: 05/2017

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań

follitropinum delta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle

Jak stosować lek Rekovelle

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rekovelle

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje

Lek Rekovelle zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH) należący do rodziny

hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny odgrywają istotną rolę w procesie rozrodu.

Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział

w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang.

in vitro

fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang.

intracytoplasmic sperm injection

-

ICSI). Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu

pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia

w laboratorium.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien zbadać pacjentkę i jej partnera w celu

ustalenia przyczyn zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Rekovelle:

jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjentki występuje guz macicy, jajnika, piersi, przysadki mózgowej lub podwzgórza

jeśli u pacjentki występują powiększone jajniki lub torbiele jajników (nie spowodowane

zespołem policystycznych jajników)

jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie

jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę

jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój

ciąży

jeśli u pacjentki występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół hiperstymulacji jajników

Gonadotropiny, takie jak ten lek , mogą powodować zespół hiperstymulacji jajników. Dzieje się tak,

gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbielami.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli u pacjentki wystąpią:

ból brzucha, obrzęk brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej

nudności

wymioty

biegunka

wzrost masy ciała

trudności w oddychaniu

Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania, wystąpienie

zespołu hiperstymulacji jajników jest mniej prawdopodobne.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet,

które są w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać takie ryzyko, zwłaszcza jeśli pacjentka ma

nadwagę lub występuje u niej lub u jej krewnych choroba zakrzepowa (trombofilia). Należy

poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.

Skręt jajników

Istnieją doniesienia o wystąpowaniu skrętu jajników po leczeniu technikami wspomaganego rozrodu.

Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.

Ciąża mnoga i wady wrodzone

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu możliwość ciąży mnogiej (takiej jak

bliźnięta) jest głównie zwiazane z liczbą zarodków umieszczonych wewnątrz macicy, jakością

zarodków i wiekiem pacjentki. Ciąża mnoga może prowadzić do wystąpienia powikłań u pacjentki

i jej dzieci. Ponadto, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych może być nieznacznie większe po leczeniu

niepłodności. Uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek pacjentki

i parametry nasienia partnera) i ciążą mnogą.

Utrata ciąży

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia

poronienia jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.

Ciąża pozamaciczna

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży

pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu. Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej

jest większe, jeśli pacjentka przebyła chorobę jajowodów.

Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego

Istnieją doniesienia o wystąpowaniu guzów jajnika i innych guzów układu rozrodczego u kobiet, które

były leczone z powodu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie lekami stosowanymi do

leczenia niepłodności zwiększa ryzyko występowania tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu:

czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla

pacjentki

czy u pacjentki stwierdzono chorobę nerek lub wątroby

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Lek Rekovelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Rekovelle zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli praktycznie jest pozbawiony

sodu.

3.

Jak stosować lek Rekovelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i w dawkach przepisanych przez

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka leku Rekovelle w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy

ciała pacjentki oraz stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (AMH), który jest biomarkerem

reakcji jajników na stymulację gonadotropinami. Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi

(pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.

Również przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzona masa ciała pacjentki. Dawkę leku

Rekovelle określa się w mikrogramach.

Dawka leku Rekovelle jest stała przez cały okres leczenia, bez żadnych korekt zwiększających lub

zmniejszających dawkę dobową. Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia

i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych. Zwykle

pacjentce podaje się jedno wstrzyknięcie leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG)

w dawce 250 mikrogramów lub 5000 IU w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.

Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu

leczenia lekiem Rekovelle. W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia lekarz ustali dla pacjentki

większą lub mniejszą dobową dawkę leku Rekovelle.

Jak wykonuje się wstrzyknięcia

Lek Rekovelle przeznaczony jest do stosowania przy użyciu wstrzykiwacza REKOVELLE pen.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza dostarczanej ze wstrzykiwaczem,

w tym instrukcji umieszczenia w nim wkładu. Nie należy używać wkładu, jeśli roztwór zawiera

cząstki stałe lub nie jest klarowny.

Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak

dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.

Ten lek należy podawać jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w ścianę jamy

brzusznej. Wkład może być stosowany do wielu wstrzyknięć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rekovelle

Nie są znane skutki przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku. Może wystąpić zespół hiperstymulacji

jajników, który jest opisany w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Rekovelle

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po stwierdzeniu, że

dawka leku została pominięta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoki poziom

aktywności jajników (zespół hiperstymulacji jajników). Objawy mogą obejmować ból brzucha,

dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub

trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

Ból głowy

Nudności

Zespół hiperstymulacji jajników (patrz wyżej)

Ból i dolegliwości w obrębie miednicy, w tym pochodzenia jajnikowego

Uczucie zmęczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

Zmiany nastroju

Senność

Zawroty głowy

Biegunka

Wymioty

Zaparcie

Dyskomfort w jamie brzusznej

Krwawienie z pochwy

Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi i tkliwość piersi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Działania

niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rekovelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu po napisie

„EXP” oraz na pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przed pierwszym użyciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Lek Rekovelle można przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do

3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu. Nie może być ponownie schładzany i musi być

zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu: 28 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze równej lub

poniżej 25°C. Przechowywać wkład we wstrzykiwaczu REKOVELLE pen.

Po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rekovelle

Substancją czynną leku jest folitropina delta.

Jeden wkład wielokrotnego dawkowania zawiera 36 mikrogramów folitropiny delta

w 1,08 mililitrach roztworu. 1 mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta.

Pozostałe składniki to: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny,

disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie

Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).

Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wkład i 6 igieł do wstrzykiwań do wstrzykiwacza.

Podmiot odpowiedzialny

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dania

Wytwórca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

05/2017

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań

follitropinum delta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle

Jak stosować lek Rekovelle

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rekovelle

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje

Lek Rekovelle zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH) należący do rodziny

hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny odgrywają istotną rolę w procesie rozrodu.

Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział

w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang.

in vitro

fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang.

intracytoplasmic sperm injection

-

ICSI). Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu

pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia

w laboratorium.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien zbadać pacjentkę i jej partnera w celu

ustalenia przyczyn zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Rekovelle:

jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjentki występuje guz macicy, jajnika, piersi, przysadki mózgowej lub podwzgórza

jeśli u pacjentki występują powiększone jajniki lub torbiele jajników (nie spowodowane

zespołem policystycznych jajników)

jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie

jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę

jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój

ciąży

jeśli u pacjentki występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół hiperstymulacji jajników

Gonadotropiny, takie jak ten lek , mogą powodować zespół hiperstymulacji jajników. Dzieje się tak,

gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbielami.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli u pacjentki wystąpią:

ból brzucha, obrzęk brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej

nudności

wymioty

biegunka

wzrost masy ciała

trudności w oddychaniu

Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania, wystąpienie

zespołu hiperstymulacji jajników jest mniej prawdopodobne.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet,

które są w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać takie ryzyko, zwłaszcza jeśli pacjentka ma

nadwagę lub występuje u niej lub u jej krewnych choroba zakrzepowa (trombofilia). Należy

poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.

Skręt jajników

Istnieją doniesienia o wystąpowaniu skrętu jajników po leczeniu technikami wspomaganego rozrodu.

Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.

Ciąża mnoga i wady wrodzone

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu możliwość ciąży mnogiej (takiej jak

bliźnięta) jest głównie zwiazane z liczbą zarodków umieszczonych wewnątrz macicy, jakością

zarodków i wiekiem pacjentki. Ciąża mnoga może prowadzić do wystąpienia powikłań u pacjentki

i jej dzieci. Ponadto, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych może być nieznacznie większe po leczeniu

niepłodności. Uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek pacjentki

i parametry nasienia partnera) i ciążą mnogą.

Utrata ciąży

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia

poronienia jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.

Ciąża pozamaciczna

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży

pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu. Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej

jest większe, jeśli pacjentka przebyła chorobę jajowodów.

Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego

Istnieją doniesienia o wystąpowaniu guzów jajnika i innych guzów układu rozrodczego u kobiet, które

były leczone z powodu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie lekami stosowanymi do

leczenia niepłodności zwiększa ryzyko występowania tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu:

czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla

pacjentki

czy u pacjentki stwierdzono chorobę nerek lub wątroby

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Lek Rekovelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Rekovelle zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli praktycznie jest pozbawiony

sodu.

3.

Jak stosować lek Rekovelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i w dawkach przepisanych przez

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka leku Rekovelle w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy

ciała pacjentki oraz stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (AMH), który jest biomarkerem

reakcji jajników na stymulację gonadotropinami. Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi

(pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.

Również przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzona masa ciała pacjentki. Dawkę leku

Rekovelle określa się w mikrogramach.

Dawka leku Rekovelle jest stała przez cały okres leczenia, bez żadnych korekt zwiększających lub

zmniejszających dawkę dobową. Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia

i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych. Zwykle

pacjentce podaje się jedno wstrzyknięcie leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG)

w dawce 250 mikrogramów lub 5000 IU w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.

Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu

leczenia lekiem Rekovelle. W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia lekarz ustali dla pacjentki

większą lub mniejszą dobową dawkę leku Rekovelle.

Jak wykonuje się wstrzyknięcia

Lek Rekovelle przeznaczony jest do stosowania przy użyciu wstrzykiwacza REKOVELLE pen.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza dostarczanej ze wstrzykiwaczem,

w tym instrukcji umieszczenia w nim wkładu. Nie należy używać wkładu, jeśli roztwór zawiera

cząstki stałe lub nie jest klarowny.

Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak

dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.

Ten lek należy podawać jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w ścianę jamy

brzusznej. Wkład może być stosowany do wielu wstrzyknięć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rekovelle

Nie są znane skutki przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku. Może wystąpić zespół hiperstymulacji

jajników, który jest opisany w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Rekovelle

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po stwierdzeniu, że

dawka leku została pominięta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoki poziom

aktywności jajników (zespół hiperstymulacji jajników). Objawy mogą obejmować ból brzucha,

dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub

trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

Ból głowy

Nudności

Zespół hiperstymulacji jajników (patrz wyżej)

Ból i dolegliwości w obrębie miednicy, w tym pochodzenia jajnikowego

Uczucie zmęczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

Zmiany nastroju

Senność

Zawroty głowy

Biegunka

Wymioty

Zaparcie

Dyskomfort w jamie brzusznej

Krwawienie z pochwy

Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi i tkliwość piersi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Działania

niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rekovelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu po napisie

„EXP” oraz na pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przed pierwszym użyciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Lek Rekovelle można przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do

3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu. Nie może być ponownie schładzany i musi być

zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu: 28 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze równej lub

poniżej 25°C. Przechowywać wkład we wstrzykiwaczu REKOVELLE pen.

Po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rekovelle

Substancją czynną leku jest folitropina delta.

Jeden wkład wielokrotnego dawkowania zawiera 72 mikrogramy folitropiny delta

w 2,16 mililitrach roztworu. 1 mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta

Pozostałe składniki to: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny,

disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie

Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).

Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wkład i 9 igieł do wstrzykiwań do wstrzykiwacza.

Podmiot odpowiedzialny

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dania

Wytwórca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

05/2017

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym

wstrzykiwaczu

follitropinum delta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle

Jak stosować lek Rekovelle

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rekovelle

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje

Lek Rekovelle zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH) należący do rodziny

hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny odgrywają istotną rolę w procesie rozrodu.

Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział

w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang.

in vitro

fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang.

intracytoplasmic sperm injection

-

ICSI). Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu

pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia

w laboratorium.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien zbadać pacjentkę i jej partnera w celu

ustalenia przyczyn zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Rekovelle:

jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)

jeśli u pacjentki występuje guz macicy, jajnika, piersi, przysadki mózgowej lub podwzgórza

jeśli u pacjentki występują powiększone jajniki lub torbiele jajników (nie spowodowane

zespołem policystycznych jajników)

jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie

jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę

jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój

ciąży

jeśli u pacjentki występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół hiperstymulacji jajników

Gonadotropiny, takie jak ten lek, mogą powodować zespół hiperstymulacji jajników. Dzieje się tak,

gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbielami.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli u pacjentki wystąpią:

ból brzucha, obrzęk brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej

nudności

wymioty

biegunka

wzrost masy ciała

trudności w oddychaniu

Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania, wystąpienie

zespołu hiperstymulacji jajników jest mniej prawdopodobne.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet,

które są w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać takie ryzyko, zwłaszcza jeśli pacjentka ma

nadwagę lub występuje u niej lub u jej krewnych choroba zakrzepowa (trombofilia). Należy

poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.

Skręt jajników

Istnieją doniesienia o wystąpowaniu skrętu jajników po leczeniu technikami wspomaganego rozrodu.

Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.

Ciąża mnoga i wady wrodzone

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu możliwość ciąży mnogiej (takiej jak

bliźnięta) jest głównie zwiazane z liczbą zarodków umieszczonych wewnątrz macicy, jakością

zarodków i wiekiem pacjentki. Ciąża mnoga może prowadzić do wystąpienia powikłań u pacjentki

i jej dzieci. Ponadto, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych może być nieznacznie większe po leczeniu

niepłodności. Uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek pacjentki

i parametry nasienia partnera) i ciążą mnogą.

Utrata ciąży

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia

poronienia jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.

Ciąża pozamaciczna

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży

pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu. Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej

jest większe, jeśli pacjentka przebyła chorobę jajowodów.

Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego

Istnieją doniesienia o wystąpowaniu guzów jajnika i innych guzów układu rozrodczego u kobiet, które

były leczone z powodu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie lekami stosowanymi do

leczenia niepłodności zwiększa ryzyko występowania tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu:

czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla

pacjentki

czy u pacjentki stwierdzono chorobę nerek lub wątroby

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Lek Rekovelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Rekovelle zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli praktycznie jest pozbawiony

sodu.

3.

Jak stosować lek Rekovelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i w dawkach przepisanych przez

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka leku Rekovelle w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy

ciała pacjentki oraz stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (AMH), który jest biomarkerem

reakcji jajników na stymulację gonadotropinami. Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi

(pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.

Również przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzona masa ciała pacjentki. Dawkę leku

Rekovelle określa się w mikrogramach.

Dawka leku Rekovelle jest stała przez cały okres leczenia, bez żadnych korekt zwiększających lub

zmniejszających dawkę dobową. Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia

i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych. Zwykle

pacjentce podaje się jedno wstrzyknięcie leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG)

w dawce 250 mikrogramów lub 5000 IU w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.

Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu

leczenia lekiem Rekovelle. W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia lekarz ustali dla pacjentki

większą lub mniejszą dobową dawkę leku Rekovelle.

Jak wykonuje się wstrzyknięcia

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Nie należy

używać fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, jeśli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest

klarowny.

Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak

dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.

Ten lek należy podawać jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w ścianę jamy

brzusznej. Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz może być stosowany do wielu wstrzyknięć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rekovelle

Nie są znane skutki przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku. Może wystąpić zespół hiperstymulacji

jajników, który jest opisany w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Rekovelle

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po stwierdzeniu, że

dawka leku została pominięta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoki poziom

aktywności jajników (zespół hiperstymulacji jajników). Objawy mogą obejmować ból brzucha,

dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub

trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

Ból głowy

Nudności

Zespół hiperstymulacji jajników (patrz wyżej)

Ból i dolegliwości w obrębie miednicy, w tym pochodzenia jajnikowego

Uczucie zmęczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

Zmiany nastroju

Senność

Zawroty głowy

Biegunka

Wymioty

Zaparcie

Dyskomfort w jamie brzusznej

Krwawienie z pochwy

Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi i tkliwość piersi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Działania

niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rekovelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie

napełnionego wstrzykiwacza po napisie „EXP” oraz na pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przed pierwszym użyciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Lek Rekovelle można przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do

3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu. Nie może być ponownie schładzany i musi być

zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu: 28 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze równej lub

poniżej 25°C.

Po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rekovelle

Substancją czynną leku jest folitropina delta.

Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania zawiera

12 mikrogramów folitropiny delta w 0,36 mililitrach roztworu. 1 mililitr roztworu zawiera

33,3 mikrograma folitropiny delta.

Pozostałe składniki to: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny,

disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie

Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie

napełnionym wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie). Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fabrycznie

napełniony wstrzykiwacz i 3 igły do wstrzykiwań do wstrzykiwacza.

Podmiot odpowiedzialny

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dania

Wytwórca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

: 05/2017

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia

REKOVELLE fabrycznie napełniony wstrzykiwacz

follitropinum delta

Przed pierwszym wstrzyknięciem fachowy pracownik medyczny powinien zademonstrować, jak

prawidłowo przygotować i wstrzykiwać lek REKOVELLE.

Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku dopóki prawidłowy sposób

wstrzykiwania nie zostanie zademonstrowany przez fachowego pracownika medycznego.

Należy zapoznać się z treścią tej broszury w całości przed użyciem wstrzykiwacza REKOVELLE oraz

za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza. Mogą znajdować się w niej nowe

informacje. Należy postępować ściśle według niniejszej instrukcji, nawet jeśli w przeszłości

korzystało się z podobnego wstrzykiwacza. Nieprawidłowe użycie wstrzykiwacza może spowodować

podanie niewłaściwej dawki leku.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących wstrzykiwania leku REKOVELLE należy skontaktować się

z fachowym pracownikiem medycznym (lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą).

Wstrzykiwacz REKOVELLE jest jednorazowym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki,

który umożliwia podanie więcej niż 1 dawki leku REKOVELLE. Dostępne są 3 wersje wstrzykiwacza

mające różną moc:

12 mikrogramów/0,36 ml

36 mikrogramów/1,08 ml

72 mikrogramów/2,16 ml

Wstrzykiwacz REKOVELLE i jego części składowe

Instrukcja użycia - REKOVELLE (follitropinum delta) fabrycznie napełniony wstrzykiwacz

Ważne informacje

Wstrzykiwacz REKOVELLE oraz igły są przeznaczone do użycia tylko przez jedną osobę i nie

należy użyczać go innym.

Wstrzykiwacz należy stosować wyłącznie w schorzeniu, do leczenia którego został przepisany,

i zgodnie z zalecaniami lekarza.

Osoby niewidome lub ze słabym wzrokiem, które nie mogą odczytać skali dawek w okienku

dawki, nie powinny korzystać z tego wstrzykiwacza bez pomocy. Osoby takie powinny zwrócić

się o pomoc do osoby z dobrym wzrokiem, która została przeszkolona w używaniu

wstrzykiwacza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub

przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla

pacjenta) przed dokonaniem wstrzyknięcia leku REKOVELLE.

Informacje na temat wstrzykiwacza REKOVELLE

Wstrzykiwacz umożliwia nastawianie dawek w zakresie od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów

leku REKOVELLE, w oznaczonych skokowo przyrostach dawki co 0,33 mikrograma. Patrz

„Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki” na stronie 20 do 21

Skala dawek wstrzykiwacza ma liczbową podziałkę od 0 do 20 mikrogramów.

Pomiędzy każdą liczbą znajdują się dwie linie; każda linia odpowiada zwiększeniu dawki

o 0,33 mikrograma.

Podczas obracania pokrętła w celu nastawienia dawki słychać kliknięcie i wyczuwa się opór

pokrętła przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki, co pomaga w nastawieniu właściwej

dawki.

Czyszczenie

W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można oczyścić szmatką zwilżoną

wodą.

Nie wkładać wstrzykiwacza do wody, ani do żadnego innego płynu.

Przechowywanie

Zawsze przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną nasadką i bez założonej igły.

Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności (EXP), który wydrukowano na

etykiecie wstrzykiwacza.

Nie przechowywać wstrzykiwacza w skrajnych temperaturach, ani miejscach narażonych na

bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub bardzo niskich temperatur, na przykład w

samochodzie lub zamrażarce.

Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób, które nie zostały

przeszkolone w używaniu wstrzykiwacza.

Przed użyciem:

Przechowywać wstrzykiwacz w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.

W przypadku przechowywania poza lodówką (w temperaturze od 2°C do 25°C),

wstrzykiwacz zachowuje trwałość do 3 miesięcy, wliczając w to okres jego używania.

Jeśli wstrzykiwacz nie był używany, należy go wyrzucić (utylizować) po 3 miesiącach.

Po pierwszym użyciu (w trakcie używania):

Wstrzykiwacz może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze od

2°C do 25°C.

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku REKOVELLE

Przed użyciem - (Krok 1)

Krok 1:

Umyć ręce.

Sprawdzić, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest

uszkodzony.

Sprawdzić, czy znajdujący się we wstrzykiwaczu (wkładzie) roztwór jest przejrzysty i nie

zawiera nierozpuszczonych cząstek stałych. Nie używać wstrzykiwacza zawierającego we

wkładzie cząstki stałe lub mętny roztwór.

Upewnić się, czy używa się wstrzykiwacza z lekiem o właściwej mocy.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.

Zakładanie igły – (Kroki od 2 do 6)

Ważne:

Do każdego wstrzyknięcia zawsze zakładać nową igłę.

Używać wyłącznie jednorazowych igieł z zatrzaskowym mechanizmem mocującym,

znajdujących się w zestawie ze wstrzykiwaczem.

Krok 2:

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

Krok 3:

Oderwać folię ochronną z igły.

Krok 4:

Wcisnąć igłę.

Gdy igła zostanie bezpiecznie zamocowana powinno dać się słyszeć lub wyczuć kliknięcie.

Można również nakręcić igłę. Wyczucie lekkiego oporu oznaczać będzie jej bezpieczne

zamocowanie.

Krok 5:

Zdjąć zewnętrzną nasadkę z igły.

Nie wyrzucać zewnętrznej nasadki igły. Będzie potrzebna do zdjęcia i wyrzucenia (utylizacji)

igły po wstrzyknięciu leku.

Krok 6:

Zdjąć i wyrzucić wewnętrzną nasadkę igły.

Odpowietrzanie wkładu – (Kroki od 7 do 9)

Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy należy usunąć z wkładu pęcherzyki powietrza,

aby zapewnić mozliwość prawidłowego nastawiania dawki leku.

Odpowietrzanie wykonuje się tylko przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza.

Należy wykonać Kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzi się pęcherzyków powietrza.

Jeżeli wstrzykiwacz był już wcześniej używany, należy przejść bezpośrednio do Kroku 10.

Krok 7:

Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż

do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.

W przypadku nastawienia nieprawidłowej dawki do odpowietrzania wstrzykiwacza, dawkę tę

można skorygować w górę lub w dół bez utraty leku poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego

dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze

wskaźnikiem dawki.

Krok 8:

Trzymać wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze.

Postukać palcem w komorę wkładu tak, aby ewentualne pęcherzyki powietrza we wkładzie

przemieściły się do górnej części wkładu.

Krok 9:

Trzymając wstrzykiwacz z igłą wciąż skierowaną ku górze (z dala od twarzy), wcisnąć do

końca przycisk podania dawki, aż liczba „0” ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.

Sprawdzić, czy na szczycie igły pojawiła się kropla płynu.

Jeżeli nie pojawiła się kropla, powtórzyć Kroki od 7 do 9 (odpowietrzanie), aż kropla pojawi

się.

Jeżeli po 5 próbach nadal nie pojawia się kropla, zdjąć igłę (patrz Krok 13), założyć nową igłę

(patrz Kroki od 3 do 6) i powtórzyć odpowietrzanie (patrz Kroki od 7 do 9).

Nastawianie dawki - (Krok 10)

Patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki” na stronie 20 do 21

Krok 10:

Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż

przepisana dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki w okienku dawki.

Dawkę można skorygować, zwiększając ją lub zmniejszając bez utraty leku, poprzez obrócenie

pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy odpowiednia

dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.

Nie wciskać przycisku podania dawki podczas nastawiania dawki, aby uniknąć utraty leku.

Dzielenie przepisanej dawki:

Czasami konieczne jest użycie więcej niż jednego wstrzykiwacza w celu podania całej

przepisanej dawki.

Jeżeli nie ma możliwości nastawienia całej przepisanej dawki, oznacza to, że we wstrzykiwaczu

pozostała niewystarczająca ilość leku. Trzeba będzie wykonać wstrzyknięcia podzielonej dawki

lub wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz i użyć do wstrzyknięcia nowego

wstrzykiwacza.

Zobacz „Podawanie podzielonej dawki leku REKOVELLE” na stronach od 22 do 23

, gdzie podane są

przykłady, jak obliczać i zapisywać podzieloną dawkę.

Wstrzykiwanie dawki – (Kroki 11 do 12)

Ważne:

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w lek zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Przeczytać opis Kroku 11 i 12 na stronach od 14 do 15

przed wykonaniem iniekcji.

Lek należy wstrzyknąć tuż pod skórę (podskórnie) jamy brzusznej w okolicy żołądka.

Każde kolejne wstrzyknięcie należy wykonywać w innym miejscu, aby zmniejszyć ryzyko

reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.

Nie wstrzykiwać w miejscu, które jest bolesne (drażliwe), posiniaczone, zaczerwienione,

stwardniałe, pokryte bliznami ani w miejscach, gdzie są rozstępy.

Kroki 11 i 12

Miejsce wstrzyknięcia na skórze przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykać tego

miejsca ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzykiwacz trzymać tak, aby podczas wstrzykiwania było widoczne okienko dawki.

Ująć fałd skóry i wkłuć igłę prosto w skórę tak, jak zademonstrował fachowy pracownik

medyczny. Nie dotykać jeszcze przycisku podania dawki.

Po wkłuciu igły przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki.

Wcisnąć do końca przycisk podania dawki i przytrzymać go.

Przytrzymać przycisk podania dawki wciśnięty i gdy będzie widać liczbę „0” ustawioną w linii

ze wskaźnikiem dawki, odczekać 5 sekund (liczyć powoli do pięciu). W ten sposób uzyskamy

pewność, że podano całą dawkę.

Po przytrzymaniu wciśniętego przycisku podania dawki przez 5 sekund, zwolnić przycisk

podania dawki. Następnie, powoli usunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją prosto ze

skóry.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, przycisnąć lekko gazę lub kulkę z waty do

miejsca wstrzyknięcia.

Uwaga:

Nie przechylać wstrzykiwacza podczas wstrzykiwania i usuwania igły ze skóry.

Przechylenie wstrzykiwacza może spowodować zgięcie lub oderwanie igły.

Jeżeli oderwana igła utkwi w ciele lub pozostanie pod skórą, należy natychmiast zgłosić się

po pomoc medyczną.

Usuwanie igły - (Krok 13)

Krok 13:

Ostrożnie założyć zewnętrzną nasadkę na igłę, mocno ją dociskając (A).

Odkręcić igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, w celu

odłączenia jej od wstrzykiwacza (B + C).

Wyrzucić zużytą igłę, zachowując ostrożność (D).

Patrz “Utylizacja” na stronie 18

Uwaga:

Po każdym użyciu należy zawsze usunąć igłę. Igły są przeznaczone wyłącznie do

jednorazowego użytku.

Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.

Nakładanie nasadki wstrzykiwacza - (Krok 14).

Krok 14:

Nałożyć mocno nasadkę na wstrzykiwacz, aby zabezpieczyć go na czas przerwy między

wstrzyknięciami.

Uwaga:

Nasadka wstrzykiwacza nie zmieści się na igle.

W przypadku wstrzykiwania dawki podzielonej, dotychczasowy wstrzykiwacz należy wyrzucić

(utylizować) dopiero, gdy jest on już pusty.

W przypadku użycia nowego wstrzykiwacza do wstrzyknięcia całej przepisanej dawki, zamiast

wstrzykiwania dawki podzielonej, należy wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz,

gdy pozostała w nim ilość leku jest niewystarczająca do podania całej dawki.

Gdy wstrzykiwacz jest nieużywany, powinien być zabezpieczony nasadką.

Utylizacja

Igły:

Zużyte igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na

zużyte ostre przedmioty, zaraz po ich użyciu. Nie wyrzucać (utylizować) zapełnionego pojemnika ze

zużytymi ostrymi przedmiotami do domowego kosza na odpady gospodarcze.

W przypadku niedysponowania pojemnikiem na zużyte ostre przedmioty, można użyć pojemnika,

który:

jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego,

może być szczelnie zamknięty odporną na przebicie pokrywką, aby uniemożliwić wypadnięcie

ostrych przedmiotów,

stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,

jest odporny na wycieki, oraz

jest prawidłowo oznakowany ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

Gdy pojemnik na zużyte ostre przedmioty zostanie zapełniony, należy postępować zgodnie

ze wspólnotowymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego utylizowania pojemników na zużyte ostre

przedmioty. Mogą obowiązywać krajowe lub lokalne prawa określające sposób pozbywania się

zużytych igieł.

Wstrzykiwacze REKOVELLE:

Wyrzucić (utylizować) zużyte peny zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi odpadów.

Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki

Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki na wstrzykiwaczu REKOVELLE

Poniższa tabela przedstawia przykłady przepisanych dawek, sposób nastawiania przykładowo

przepisanych dawek oraz wygląd okienka dawki dla przykładowo przepisanych dawek.

Przykłady

przepisanej dawki

(w mikrogramach)

Dawka do nastawienia na

wstrzykiwaczu

Wygląd okienka dawki przy

przykładowo przepisanej dawce

0,33

0 i 1 kreska

(Nastawić na 0 plus 1 kliknięcie)

0,66 (dawka do

odpowietrzania)

0 i 2 kreski

(Nastawić na 0 plus 2 kliknięcia)

2,33

2 i 1 kreska

(Nastawić na 2 plus 1 kliknięcie)

11,00

(Nastawić na 11)

12,33

12 i 1 kreska

(Nastawić na 12 plus 1 kliknięcie)

18,66

18 i 2 kreski

(Nastawić na 18 plus 2 kliknięcia)

20,00

(Nastawić na 20)

Podawanie podzielonej dawki leku REKOVELLE

Jeżeli nie ma możliwości nastawienia na wstrzykiwaczu całej przepisanej dawki, oznacza to, że we

wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca ilość leku do podania całej dawki. Trzeba będzie podać

część przepisanej dawki przy użyciu dotychczasowego wstrzykiwacza, a pozostałą część dawki przy

użyciu nowego wstrzykiwacza (wstrzykiwanie dawki podzielonej). Alternatywnie, można wyrzucić

(utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza do podania całej przepisanej

dawki w 1 wstrzyknięciu. W przypadku wyboru metody wstrzykiwania dawki podzielonej, należy

postępować zgodnie z przedstawionymi poniżej instrukcjami i zapisać, jakie ilości leku należy podać

tak, jak przedstawiono dzienniczku dawek podzielonych na stronie 23

Kolumna A przedstawia przykłady przepisanej dawki. Zapisać przepisaną dawkę w kolumnie A.

Kolumna B przedstawia przykłady wartości dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu (jest ona

równa wartości, jaką daje się ustawić na wstrzykiwaczu).

Zapisać w kolumnie B wartość dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu. Wykonać

wstrzyknięcie, wykorzystując resztę leku pozostałego we wstrzykiwaczu.

Przygotować i odpowietrzyć nowy wstrzykiwacz (Kroki 1 do 9).

Obliczyć i zanotować pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w kolumnie C, odejmując wartość z

kolumny B od wartości z kolumny A. W razie potrzeby sprawdzić obliczenia na kalkulatorze.

Jeśli potrzeba, patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki” na stronie 20 do 21

Dawki należy zaokrąglać do najbliższej, oznaczonej skokowo wartości X.00, X.33 lub X.66

mikrogramów. Na przykład, jeśli wartość w kolumnie C wynosi 5,34, to pozostałą dawkę należy

zaokrąglić do 5,33. Jeżeli wartość w kolumnie C wynosi 9,67, pozostałą dawkę należy zaokrąglić

do 9,66.

W razie wątpliwości dotyczących obliczania dawki podzielonej, należy skontaktować się

z fachowym pracownikiem medycznym.

Wstrzyknąć pozostałą część dawki leku (wartość z kolumny C), korzystając z nowego

wstrzykiwacza, aby uzupełnić przepisaną dawkę.

Dzienniczek dawek dzielonych

A

Przepisana

dawka

B

Dawka pozostała we wstrzykiwaczu

(Dawka ustawiona w linii ze wskaźnikiem

dawki w okienku dawki)

C = A minus B

Dawka do wstrzyknięcia nowym wstrzykiwaczem

(Dawka ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki w

okienku dawki )

11,33

4,00 (4)

7,33 [7 i 1 kreska (Nastawić na 7 plus 1 kliknięcie)]

12,66

12,33 [12 i 1 kreska (12 plus 1 kliknięcie)]

0,33 [0 i 1 kreska (Nastawić na 0 plus 1 kliknięcie)]

11,00

3,00 (3)

8,00 [8 (Nastawić na 8)]

12,00

6,66 [6 i 2 kreski (6 i 2 kliknięcia)]

Zaokrąglić 5,34 do 5,33 [5 i 1 kreska (Nastawić na 5

plus 1 kliknięcie)]

18,33

8,66 [8 i 2 kreski (8 i 2 kliknięcia)]

Zaokrąglić 9,67do 9,66 [9 i 2 kreski (Nastawić na 9

plus 2 kliknięcia)]

Najczęściej zadawane pytania

Czy odpowietrzanie wstrzykiwacza trzeba wykonywać przed każdym wstrzyknięciem?

Nie. Odpowietrzanie musi być przeprowadzone jedynie przed wykonaniem pierwszego

wstrzyknięcia nowym wstrzykiwaczem.

Skąd będzie wiadomo, że wstrzyknięcie się zakończyło?

Przycisk podania dawki jest wciśnięty do końca.

Liczba „0” jest ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki.

Policzono powoli do pięciu, przytrzymując przycisk podania dawki wciśnięty z igłą nadal

wbitą pod skórę.

Dlaczego trzeba liczyć do 5 podczas przytrzymywania wciśniętego przycisku podania dawki?

Przytrzymanie przycisku podania dawki przez 5 sekund pozwala na wstrzyknięcie całej

dawki i jej wchłonięcie się pod skórą.

A jeśli pokrętła nastawiającego dawkę nie można nastawić na wymaganą dawkę?

Wkład we wstrzykiwaczu może nie zawierać wystarczającej ilości leku do podania

przepisanej dawki.

Wstrzykiwacz nie pozwala nastawić dawki większej od dawki, jaka pozostała we

wkładzie.

Można wstrzyknąć lek pozostały we wstrzykiwaczu i dokończyć podawanie przepisanej

dawki przy użyciu nowego wstrzykiwacza (dawka podzielona) lub użyć nowego

wstrzykiwacza do podania całej przepisanej dawki.

Ostrzeżenia

Nie używać wstrzykiwacza, który został upuszczony lub którym uderzono w twardą

powierzchnię.

Jeśli przycisk podania dawki nie daje się łatwo wcisnąć, nie należy robić tego na siłę. Należy

zmienić igłę. Jeśli przycisk podania dawki nadal nie daje się łatwo wcisnąć po zmianie igły,

należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Nie próbować naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza. Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony,

należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub miejscowym

przedstawicielem posiadacza zezwolenia na obrót handlowy (dane kontaktowe można znaleźć w

ulotce dla pacjenta).

Informacje dodatkowe

Igły

Igły dostarczane są razem ze wstrzykiwaczem. Jeżeli potrzebne są dodatkowe igły, należy

skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym. Używać tylko tych igieł, które dostarczane

są z fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem REKOVELLE lub igieł przepisanych przez fachowego

pracownika medycznego.

Kontakt

W razie jakichkolwiek pytań lub problemów związanych ze wstrzykiwaczem, należy skontaktować się

z fachowym pracownikiem medycznym lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane

kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta).

Numery stron odnoszą się do drukowanej broszury „Instrukcja Użycia” a nie do numerów stron w tym dokumencie.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym

wstrzykiwaczu

follitropinum delta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle

Jak stosować lek Rekovelle

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rekovelle

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje

Lek Rekovelle zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH) należący do rodziny

hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny odgrywają istotną rolę w procesie rozrodu.

Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział

w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang.

in vitro

fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang.

intracytoplasmic sperm injection

-

ICSI). Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu

pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia

w laboratorium.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien zbadać pacjentkę i jej partnera w celu

ustalenia przyczyn zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Rekovelle:

jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjentki występuje guz macicy, jajnika, piersi, przysadki mózgowej lub podwzgórza

jeśli u pacjentki występują powiększone jajniki lub torbiele jajników (nie spowodowane

zespołem policystycznych jajników)

jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie

jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę

jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój

ciąży

jeśli u pacjentki występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół hiperstymulacji jajników

Gonadotropiny, takie jak ten lek, mogą powodować zespół hiperstymulacji jajników. Dzieje się tak,

gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbielami.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli u pacjentki wystąpią:

ból brzucha, obrzęk brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej

nudności

wymioty

biegunka

wzrost masy ciała

trudności w oddychaniu

Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania, wystąpienie

zespołu hiperstymulacji jajników jest mniej prawdopodobne.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet,

które są w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać takie ryzyko, zwłaszcza jeśli pacjentka ma

nadwagę lub występuje u niej lub u jej krewnych choroba zakrzepowa (trombofilia). Należy

poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.

Skręt jajników

Istnieją doniesienia o wystąpowaniu skrętu jajników po leczeniu technikami wspomaganego rozrodu.

Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.

Ciąża mnoga i wady wrodzone

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu możliwość ciąży mnogiej (takiej jak

bliźnięta) jest głównie zwiazane z liczbą zarodków umieszczonych wewnątrz macicy, jakością

zarodków i wiekiem pacjentki. Ciąża mnoga może prowadzić do wystąpienia powikłań u pacjentki

i jej dzieci. Ponadto, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych może być nieznacznie większe po leczeniu

niepłodności. Uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek pacjentki

i parametry nasienia partnera) i ciążą mnogą.

Utrata ciąży

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia

poronienia jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.

Ciąża pozamaciczna

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży

pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu. Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej

jest większe, jeśli pacjentka przebyła chorobę jajowodów.

Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego

Istnieją doniesienia o wystąpowaniu guzów jajnika i innych guzów układu rozrodczego u kobiet, które

były leczone z powodu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie lekami stosowanymi do

leczenia niepłodności zwiększa ryzyko występowania tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu:

czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla

pacjentki

czy u pacjentki stwierdzono chorobę nerek lub wątroby

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Lek Rekovelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Rekovelle zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli praktycznie jest pozbawiony

sodu.

3.

Jak stosować lek Rekovelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i w dawkach przepisanych przez

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka leku Rekovelle w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy

ciała pacjentki oraz stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (AMH), który jest biomarkerem

reakcji jajników na stymulację gonadotropinami. Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi

(pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.

Również przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzona masa ciała pacjentki. Dawkę leku

Rekovelle określa się w mikrogramach.

Dawka leku Rekovelle jest stała przez cały okres leczenia, bez żadnych korekt zwiększających lub

zmniejszających dawkę dobową. Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia

i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych. Zwykle

pacjentce podaje się jedno wstrzyknięcie leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG)

w dawce 250 mikrogramów lub 5000 IU w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.

Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu

leczenia lekiem Rekovelle. W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia lekarz ustali dla pacjentki

większą lub mniejszą dobową dawkę leku Rekovelle.

Jak wykonuje się wstrzyknięcia

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Nie należy

używać fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, jeśli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest

klarowny.

Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak

dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.

Ten lek należy podawać jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w ścianę jamy

brzusznej. Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz może być stosowany do wielu wstrzyknięć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rekovelle

Nie są znane skutki przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku. Może wystąpić zespół hiperstymulacji

jajników, który jest opisany w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Rekovelle

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po stwierdzeniu, że

dawka leku została pominięta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoki poziom

aktywności jajników (zespół hiperstymulacji jajników). Objawy mogą obejmować ból brzucha,

dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub

trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

Ból głowy

Nudności

Zespół hiperstymulacji jajników (patrz wyżej)

Ból i dolegliwości w obrębie miednicy, w tym pochodzenia jajnikowego

Uczucie zmęczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

Zmiany nastroju

Senność

Zawroty głowy

Biegunka

Wymioty

Zaparcie

Dyskomfort w jamie brzusznej

Krwawienie z pochwy

Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi i tkliwość piersi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Działania

niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rekovelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie

napełnionego wstrzykiwacza po napisie „EXP” oraz na pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przed pierwszym użyciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Lek Rekovelle można przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do

3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu. Nie może być ponownie schładzany i musi być

zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu: 28 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze równej lub

poniżej 25°C.

Po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rekovelle

Substancją czynną leku jest folitropina delta.

Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania zawiera

36 mikrogramów folitropiny delta w 1,08 mililitrach roztworu. 1 mililitr roztworu zawiera

33,3 mikrograma folitropiny delta.

Pozostałe składniki to: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny,

disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie

Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie

napełnionym wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie). Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fabrycznie

napełniony wstrzykiwacz i 6 igieł do wstrzykiwań do wstrzykiwacza.

Podmiot odpowiedzialny

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dania

Wytwórca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

05/2017

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia

REKOVELLE fabrycznie napełniony wstrzykiwacz

follitropinum delta

Przed pierwszym wstrzyknięciem fachowy pracownik medyczny powinien zademonstrować, jak

prawidłowo przygotować i wstrzykiwać lek REKOVELLE.

Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku dopóki prawidłowy sposób

wstrzykiwania nie zostanie zademonstrowany przez fachowego pracownika medycznego.

Należy zapoznać się z treścią tej broszury w całości przed użyciem wstrzykiwacza REKOVELLE oraz

za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza. Mogą znajdować się w niej nowe

informacje. Należy postępować ściśle według niniejszej instrukcji, nawet jeśli w przeszłości

korzystało się z podobnego wstrzykiwacza. Nieprawidłowe użycie wstrzykiwacza może spowodować

podanie niewłaściwej dawki leku.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących wstrzykiwania leku REKOVELLE należy skontaktować się

z fachowym pracownikiem medycznym (lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą).

Wstrzykiwacz REKOVELLE jest jednorazowym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki,

który umożliwia podanie więcej niż 1 dawki leku REKOVELLE. Dostępne są 3 wersje wstrzykiwacza

mające różną moc:

12 mikrogramów/0,36 ml

36 mikrogramów/1,08 ml

72 mikrogramów/2,16 ml

Wstrzykiwacz REKOVELLE i jego części składowe

Instrukcja użycia - REKOVELLE (follitropinum delta) fabrycznie napełniony wstrzykiwacz

Ważne informacje

Wstrzykiwacz REKOVELLE oraz igły są przeznaczone do użycia tylko przez jedną osobę i nie

należy użyczać go innym.

Wstrzykiwacz należy stosować wyłącznie w schorzeniu, do leczenia którego został przepisany,

i zgodnie z zalecaniami lekarza.

Osoby niewidome lub ze słabym wzrokiem, które nie mogą odczytać skali dawek w okienku

dawki, nie powinny korzystać z tego wstrzykiwacza bez pomocy. Osoby takie powinny zwrócić

się o pomoc do osoby z dobrym wzrokiem, która została przeszkolona w używaniu

wstrzykiwacza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub

przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla

pacjenta) przed dokonaniem wstrzyknięcia leku REKOVELLE.

Informacje na temat wstrzykiwacza REKOVELLE

Wstrzykiwacz umożliwia nastawianie dawek w zakresie od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów

leku REKOVELLE, w oznaczonych skokowo przyrostach dawki co 0,33 mikrograma. Patrz

„Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki” na stronie 20 do 21

Skala dawek wstrzykiwacza ma liczbową podziałkę od 0 do 20 mikrogramów.

Pomiędzy każdą liczbą znajdują się dwie linie; każda linia odpowiada zwiększeniu dawki

o 0,33 mikrograma.

Podczas obracania pokrętła w celu nastawienia dawki słychać kliknięcie i wyczuwa się opór

pokrętła przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki, co pomaga w nastawieniu właściwej

dawki.

Czyszczenie

W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można oczyścić szmatką zwilżoną

wodą.

Nie wkładać wstrzykiwacza do wody, ani do żadnego innego płynu.

Przechowywanie

Zawsze przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną nasadką i bez założonej igły.

Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności (EXP), który wydrukowano na

etykiecie wstrzykiwacza.

Nie przechowywać wstrzykiwacza w skrajnych temperaturach, ani miejscach narażonych na

bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub bardzo niskich temperatur, na przykład w

samochodzie lub zamrażarce.

Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób, które nie zostały

przeszkolone w używaniu wstrzykiwacza.

Przed użyciem:

Przechowywać wstrzykiwacz w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.

W przypadku przechowywania poza lodówką (w temperaturze od 2°C do 25°C),

wstrzykiwacz zachowuje trwałość do 3 miesięcy, wliczając w to okres jego używania.

Jeśli wstrzykiwacz nie był używany, należy go wyrzucić (utylizować) po 3 miesiącach.

Po pierwszym użyciu (w trakcie używania):

Wstrzykiwacz może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze od

2°C do 25°C.

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku REKOVELLE

Przed użyciem - (Krok 1)

Krok 1:

Umyć ręce.

Sprawdzić, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest

uszkodzony.

Sprawdzić, czy znajdujący się we wstrzykiwaczu (wkładzie) roztwór jest przejrzysty i nie

zawiera nierozpuszczonych cząstek stałych. Nie używać wstrzykiwacza zawierającego we

wkładzie cząstki stałe lub mętny roztwór.

Upewnić się, czy używa się wstrzykiwacza z lekiem o właściwej mocy.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.

Zakładanie igły – (Kroki od 2 do 6)

Ważne:

Do każdego wstrzyknięcia zawsze zakładać nową igłę.

Używać wyłącznie jednorazowych igieł z zatrzaskowym mechanizmem mocującym,

znajdujących się w zestawie ze wstrzykiwaczem.

Krok 2:

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

Krok 3:

Oderwać folię ochronną z igły.

Krok 4:

Wcisnąć igłę.

Gdy igła zostanie bezpiecznie zamocowana powinno dać się słyszeć lub wyczuć kliknięcie.

Można również nakręcić igłę. Wyczucie lekkiego oporu oznaczać będzie jej bezpieczne

zamocowanie.

Krok 5:

Zdjąć zewnętrzną nasadkę z igły.

Nie wyrzucać zewnętrznej nasadki igły. Będzie potrzebna do zdjęcia i wyrzucenia (utylizacji)

igły po wstrzyknięciu leku.

Krok 6:

Zdjąć i wyrzucić wewnętrzną nasadkę igły.

Odpowietrzanie wkładu – (Kroki od 7 do 9)

Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy należy usunąć z wkładu pęcherzyki powietrza,

aby zapewnić mozliwość prawidłowego nastawiania dawki leku.

Odpowietrzanie wykonuje się tylko przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza.

Należy wykonać Kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzi się pęcherzyków powietrza.

Jeżeli wstrzykiwacz był już wcześniej używany, należy przejść bezpośrednio do Kroku 10.

Krok 7:

Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż

do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.

W przypadku nastawienia nieprawidłowej dawki do odpowietrzania wstrzykiwacza, dawkę tę

można skorygować w górę lub w dół bez utraty leku poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego

dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze

wskaźnikiem dawki.

Krok 8:

Trzymać wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze.

Postukać palcem w komorę wkładu tak, aby ewentualne pęcherzyki powietrza we wkładzie

przemieściły się do górnej części wkładu.

Krok 9:

Trzymając wstrzykiwacz z igłą wciąż skierowaną ku górze (z dala od twarzy), wcisnąć do

końca przycisk podania dawki, aż liczba „0” ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.

Sprawdzić, czy na szczycie igły pojawiła się kropla płynu.

Jeżeli nie pojawiła się kropla, powtórzyć Kroki od 7 do 9 (odpowietrzanie), aż kropla pojawi

się.

Jeżeli po 5 próbach nadal nie pojawia się kropla, zdjąć igłę (patrz Krok 13), założyć nową igłę

(patrz Kroki od 3 do 6) i powtórzyć odpowietrzanie (patrz Kroki od 7 do 9).

Nastawianie dawki - (Krok 10)

Patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki” na stronie 20 do 21

Krok 10:

Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż

przepisana dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki w okienku dawki.

Dawkę można skorygować, zwiększając ją lub zmniejszając bez utraty leku, poprzez obrócenie

pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy odpowiednia

dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.

Nie wciskać przycisku podania dawki podczas nastawiania dawki, aby uniknąć utraty leku.

Dzielenie przepisanej dawki:

Czasami konieczne jest użycie więcej niż jednego wstrzykiwacza w celu podania całej

przepisanej dawki.

Jeżeli nie ma możliwości nastawienia całej przepisanej dawki, oznacza to, że we wstrzykiwaczu

pozostała niewystarczająca ilość leku. Trzeba będzie wykonać wstrzyknięcia podzielonej dawki

lub wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz i użyć do wstrzyknięcia nowego

wstrzykiwacza.

Zobacz „Podawanie podzielonej dawki leku REKOVELLE” na stronach od 22 do 23

, gdzie podane są

przykłady, jak obliczać i zapisywać podzieloną dawkę.

Wstrzykiwanie dawki – (Kroki 11 do 12)

Ważne:

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w lek zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Przeczytać opis Kroku 11 i 12 na stronach od 14 do 15

przed wykonaniem iniekcji.

Lek należy wstrzyknąć tuż pod skórę (podskórnie) jamy brzusznej w okolicy żołądka.

Każde kolejne wstrzyknięcie należy wykonywać w innym miejscu, aby zmniejszyć ryzyko

reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.

Nie wstrzykiwać w miejscu, które jest bolesne (drażliwe), posiniaczone, zaczerwienione,

stwardniałe, pokryte bliznami ani w miejscach, gdzie są rozstępy.

Kroki 11 i 12

Miejsce wstrzyknięcia na skórze przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykać tego

miejsca ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzykiwacz trzymać tak, aby podczas wstrzykiwania było widoczne okienko dawki.

Ująć fałd skóry i wkłuć igłę prosto w skórę tak, jak zademonstrował fachowy pracownik

medyczny. Nie dotykać jeszcze przycisku podania dawki.

Po wkłuciu igły przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki.

Wcisnąć do końca przycisk podania dawki i przytrzymać go.

Przytrzymać przycisk podania dawki wciśnięty i gdy będzie widać liczbę „0” ustawioną w linii

ze wskaźnikiem dawki, odczekać 5 sekund (liczyć powoli do pięciu). W ten sposób uzyskamy

pewność, że podano całą dawkę.

Po przytrzymaniu wciśniętego przycisku podania dawki przez 5 sekund, zwolnić przycisk

podania dawki. Następnie, powoli usunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją prosto ze

skóry.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, przycisnąć lekko gazę lub kulkę z waty do

miejsca wstrzyknięcia.

Uwaga:

Nie przechylać wstrzykiwacza podczas wstrzykiwania i usuwania igły ze skóry.

Przechylenie wstrzykiwacza może spowodować zgięcie lub oderwanie igły.

Jeżeli oderwana igła utkwi w ciele lub pozostanie pod skórą, należy natychmiast zgłosić się

po pomoc medyczną.

Usuwanie igły - (Krok 13)

Krok 13:

Ostrożnie założyć zewnętrzną nasadkę na igłę, mocno ją dociskając (A).

Odkręcić igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, w celu

odłączenia jej od wstrzykiwacza (B + C).

Wyrzucić zużytą igłę, zachowując ostrożność (D).

Patrz “Utylizacja” na stronie 18

Uwaga:

Po każdym użyciu należy zawsze usunąć igłę. Igły są przeznaczone wyłącznie do

jednorazowego użytku.

Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.

Nakładanie nasadki wstrzykiwacza - (Krok 14).

Krok 14:

Nałożyć mocno nasadkę na wstrzykiwacz, aby zabezpieczyć go na czas przerwy między

wstrzyknięciami.

Uwaga:

Nasadka wstrzykiwacza nie zmieści się na igle.

W przypadku wstrzykiwania dawki podzielonej, dotychczasowy wstrzykiwacz należy wyrzucić

(utylizować) dopiero, gdy jest on już pusty.

W przypadku użycia nowego wstrzykiwacza do wstrzyknięcia całej przepisanej dawki, zamiast

wstrzykiwania dawki podzielonej, należy wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz,

gdy pozostała w nim ilość leku jest niewystarczająca do podania całej dawki.

Gdy wstrzykiwacz jest nieużywany, powinien być zabezpieczony nasadką.

Utylizacja

Igły:

Zużyte igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na

zużyte ostre przedmioty, zaraz po ich użyciu. Nie wyrzucać (utylizować) zapełnionego pojemnika ze

zużytymi ostrymi przedmiotami do domowego kosza na odpady gospodarcze.

W przypadku niedysponowania pojemnikiem na zużyte ostre przedmioty, można użyć pojemnika,

który:

jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego,

może być szczelnie zamknięty odporną na przebicie pokrywką, aby uniemożliwić wypadnięcie

ostrych przedmiotów,

stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,

jest odporny na wycieki, oraz

jest prawidłowo oznakowany ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

Gdy pojemnik na zużyte ostre przedmioty zostanie zapełniony, należy postępować zgodnie

ze wspólnotowymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego utylizowania pojemników na zużyte ostre

przedmioty. Mogą obowiązywać krajowe lub lokalne prawa określające sposób pozbywania się

zużytych igieł.

Wstrzykiwacze REKOVELLE:

Wyrzucić (utylizować) zużyte peny zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi odpadów.

Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki

Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki na wstrzykiwaczu REKOVELLE

Poniższa tabela przedstawia przykłady przepisanych dawek, sposób nastawiania przykładowo

przepisanych dawek oraz wygląd okienka dawki dla przykładowo przepisanych dawek.

Przykłady

przepisanej dawki

(w mikrogramach)

Dawka do nastawienia na

wstrzykiwaczu

Wygląd okienka dawki przy

przykładowo przepisanej dawce

0,33

0 i 1 kreska

(Nastawić na 0 plus 1 kliknięcie)

0,66 (dawka do

odpowietrzania)

0 i 2 kreski

(Nastawić na 0 plus 2 kliknięcia)

2,33

2 i 1 kreska

(Nastawić na 2 plus 1 kliknięcie)

11,00

(Nastawić na 11)

12,33

12 i 1 kreska

(Nastawić na 12 plus 1 kliknięcie)

18,66

18 i 2 kreski

(Nastawić na 18 plus 2 kliknięcia)

20,00

(Nastawić na 20)

Podawanie podzielonej dawki leku REKOVELLE

Jeżeli nie ma możliwości nastawienia na wstrzykiwaczu całej przepisanej dawki, oznacza to, że we

wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca ilość leku do podania całej dawki. Trzeba będzie podać

część przepisanej dawki przy użyciu dotychczasowego wstrzykiwacza, a pozostałą część dawki przy

użyciu nowego wstrzykiwacza (wstrzykiwanie dawki podzielonej). Alternatywnie, można wyrzucić

(utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza do podania całej przepisanej

dawki w 1 wstrzyknięciu. W przypadku wyboru metody wstrzykiwania dawki podzielonej, należy

postępować zgodnie z przedstawionymi poniżej instrukcjami i zapisać, jakie ilości leku należy podać

tak, jak przedstawiono dzienniczku dawek podzielonych na stronie 23

Kolumna A przedstawia przykłady przepisanej dawki. Zapisać przepisaną dawkę w kolumnie A.

Kolumna B przedstawia przykłady wartości dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu (jest ona

równa wartości, jaką daje się ustawić na wstrzykiwaczu).

Zapisać w kolumnie B wartość dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu. Wykonać

wstrzyknięcie, wykorzystując resztę leku pozostałego we wstrzykiwaczu.

Przygotować i odpowietrzyć nowy wstrzykiwacz (Kroki 1 do 9).

Obliczyć i zanotować pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w kolumnie C, odejmując wartość z

kolumny B od wartości z kolumny A. W razie potrzeby sprawdzić obliczenia na kalkulatorze.

Jeśli potrzeba, patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki” na stronie 20 do 21

Dawki należy zaokrąglać do najbliższej, oznaczonej skokowo wartości X.00, X.33 lub X.66

mikrogramów. Na przykład, jeśli wartość w kolumnie C wynosi 5,34, to pozostałą dawkę należy

zaokrąglić do 5,33. Jeżeli wartość w kolumnie C wynosi 9,67, pozostałą dawkę należy zaokrąglić

do 9,66.

W razie wątpliwości dotyczących obliczania dawki podzielonej, należy skontaktować się

z fachowym pracownikiem medycznym.

Wstrzyknąć pozostałą część dawki leku (wartość z kolumny C), korzystając z nowego

wstrzykiwacza, aby uzupełnić przepisaną dawkę.

Dzienniczek dawek dzielonych

A

Przepisana

dawka

B

Dawka pozostała we wstrzykiwaczu

(Dawka ustawiona w linii ze wskaźnikiem

dawki w okienku dawki)

C = A minus B

Dawka do wstrzyknięcia nowym wstrzykiwaczem

(Dawka ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki w

okienku dawki )

11,33

4,00 (4)

7,33 [7 i 1 kreska (Nastawić na 7 plus 1 kliknięcie)]

12,66

12,33 [12 i 1 kreska (12 plus 1 kliknięcie)]

0,33 [0 i 1 kreska (Nastawić na 0 plus 1 kliknięcie)]

11,00

3,00 (3)

8,00 [8 (Nastawić na 8)]

12,00

6,66 [6 i 2 kreski (6 i 2 kliknięcia)]

Zaokrąglić 5,34 do 5,33 [5 i 1 kreska (Nastawić na 5

plus 1 kliknięcie)]

18,33

8,66 [8 i 2 kreski (8 i 2 kliknięcia)]

Zaokrąglić 9,67do 9,66 [9 i 2 kreski (Nastawić na 9

plus 2 kliknięcia)]

Najczęściej zadawane pytania

Czy odpowietrzanie wstrzykiwacza trzeba wykonywać przed każdym wstrzyknięciem?

Nie. Odpowietrzanie musi być przeprowadzone jedynie przed wykonaniem pierwszego

wstrzyknięcia nowym wstrzykiwaczem.

Skąd będzie wiadomo, że wstrzyknięcie się zakończyło?

Przycisk podania dawki jest wciśnięty do końca.

Liczba „0” jest ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki.

Policzono powoli do pięciu, przytrzymując przycisk podania dawki wciśnięty z igłą nadal

wbitą pod skórę.

Dlaczego trzeba liczyć do 5 podczas przytrzymywania wciśniętego przycisku podania dawki?

Przytrzymanie przycisku podania dawki przez 5 sekund pozwala na wstrzyknięcie całej

dawki i jej wchłonięcie się pod skórą.

A jeśli pokrętła nastawiającego dawkę nie można nastawić na wymaganą dawkę?

Wkład we wstrzykiwaczu może nie zawierać wystarczającej ilości leku do podania

przepisanej dawki.

Wstrzykiwacz nie pozwala nastawić dawki większej od dawki, jaka pozostała we

wkładzie.

Można wstrzyknąć lek pozostały we wstrzykiwaczu i dokończyć podawanie przepisanej

dawki przy użyciu nowego wstrzykiwacza (dawka podzielona) lub użyć nowego

wstrzykiwacza do podania całej przepisanej dawki.

Ostrzeżenia

Nie używać wstrzykiwacza, który został upuszczony lub którym uderzono w twardą

powierzchnię.

Jeśli przycisk podania dawki nie daje się łatwo wcisnąć, nie należy robić tego na siłę. Należy

zmienić igłę. Jeśli przycisk podania dawki nadal nie daje się łatwo wcisnąć po zmianie igły,

należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Nie próbować naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza. Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony,

należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub miejscowym

przedstawicielem posiadacza zezwolenia na obrót handlowy (dane kontaktowe można znaleźć w

ulotce dla pacjenta).

Informacje dodatkowe

Igły

Igły dostarczane są razem ze wstrzykiwaczem. Jeżeli potrzebne są dodatkowe igły, należy

skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym. Używać tylko tych igieł, które dostarczane

są z fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem REKOVELLE lub igieł przepisanych przez fachowego

pracownika medycznego.

Kontakt

W razie jakichkolwiek pytań lub problemów związanych ze wstrzykiwaczem, należy skontaktować się

z fachowym pracownikiem medycznym lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane

kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta).

Numery stron odnoszą się do drukowanej broszury „Instrukcja Użycia” a nie do numerów stron w tym dokumencie.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym

wstrzykiwaczu

follitropinum delta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle

Jak stosować lek Rekovelle

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rekovelle

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje

Lek Rekovelle zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH) należący do rodziny

hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny odgrywają istotną rolę w procesie rozrodu.

Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział

w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang.

in vitro

fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang.

intracytoplasmic sperm injection

-

ICSI). Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu

pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia

w laboratorium.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien zbadać pacjentkę i jej partnera w celu

ustalenia przyczyn zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Rekovelle:

jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)

jeśli u pacjentki występuje guz macicy, jajnika, piersi, przysadki mózgowej lub podwzgórza

jeśli u pacjentki występują powiększone jajniki lub torbiele jajników (nie spowodowane

zespołem policystycznych jajników)

jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie

jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę

jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój

ciąży

jeśli u pacjentki występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół hiperstymulacji jajników

Gonadotropiny, takie jak ten lek, mogą powodować zespół hiperstymulacji jajników. Dzieje się tak,

gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbielami.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli u pacjentki wystąpią:

ból brzucha, obrzęk brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej

nudności

wymioty

biegunka

wzrost masy ciała

trudności w oddychaniu

Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania, wystąpienie

zespołu hiperstymulacji jajników jest mniej prawdopodobne.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet,

które są w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać takie ryzyko, zwłaszcza jeśli pacjentka ma

nadwagę lub występuje u niej lub u jej krewnych choroba zakrzepowa (trombofilia). Należy

poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.

Skręt jajników

Istnieją doniesienia o wystąpowaniu skrętu jajników po leczeniu technikami wspomaganego rozrodu.

Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.

Ciąża mnoga i wady wrodzone

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu możliwość ciąży mnogiej (takiej jak

bliźnięta) jest głównie zwiazane z liczbą zarodków umieszczonych wewnątrz macicy, jakością

zarodków i wiekiem pacjentki. Ciąża mnoga może prowadzić do wystąpienia powikłań u pacjentki

i jej dzieci. Ponadto, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych może być nieznacznie większe po leczeniu

niepłodności. Uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek pacjentki

i parametry nasienia partnera) i ciążą mnogą.

Utrata ciąży

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia

poronienia jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.

Ciąża pozamaciczna

U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży

pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu. Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej

jest większe, jeśli pacjentka przebyła chorobę jajowodów.

Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego

Istnieją doniesienia o wystąpowaniu guzów jajnika i innych guzów układu rozrodczego u kobiet, które

były leczone z powodu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie lekami stosowanymi do

leczenia niepłodności zwiększa ryzyko występowania tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu:

czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla

pacjentki

czy u pacjentki stwierdzono chorobę nerek lub wątroby

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Lek Rekovelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Rekovelle zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli praktycznie jest pozbawiony

sodu.

3.

Jak stosować lek Rekovelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i w dawkach przepisanych przez

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka leku Rekovelle w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy

ciała pacjentki oraz stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (AMH), który jest biomarkerem

reakcji jajników na stymulację gonadotropinami. Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi

(pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.

Również przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzona masa ciała pacjentki. Dawkę leku

Rekovelle określa się w mikrogramach.

Dawka leku Rekovelle jest stała przez cały okres leczenia, bez żadnych korekt zwiększających lub

zmniejszających dawkę dobową. Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia

i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych. Zwykle

pacjentce podaje się jedno wstrzyknięcie leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG)

w dawce 250 mikrogramów lub 5000 IU w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.

Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu

leczenia lekiem Rekovelle. W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia lekarz ustali dla pacjentki

większą lub mniejszą dobową dawkę leku Rekovelle.

Jak wykonuje się wstrzyknięcia

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Nie należy

używać fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, jeśli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest

klarowny.

Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak

dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.

Ten lek należy podawać jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w ścianę jamy

brzusznej. Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz może być stosowany do wielu wstrzyknięć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rekovelle

Nie są znane skutki przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku. Może wystąpić zespół hiperstymulacji

jajników, który jest opisany w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Rekovelle

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po stwierdzeniu, że

dawka leku została pominięta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoki poziom

aktywności jajników (zespół hiperstymulacji jajników). Objawy mogą obejmować ból brzucha,

dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub

trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

Ból głowy

Nudności

Zespół hiperstymulacji jajników (patrz wyżej)

Ból i dolegliwości w obrębie miednicy, w tym pochodzenia jajnikowego

Uczucie zmęczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

Zmiany nastroju

Senność

Zawroty głowy

Biegunka

Wymioty

Zaparcie

Dyskomfort w jamie brzusznej

Krwawienie z pochwy

Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi i tkliwość piersi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Działania

niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rekovelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie

napełnionego wstrzykiwacza po napisie „EXP” oraz na pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przed pierwszym użyciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Lek Rekovelle można przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do

3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu. Nie może być ponownie schładzany i musi być

zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu: 28 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze równej lub

poniżej 25°C.

Po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rekovelle

Substancją czynną leku jest folitropina delta.

Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania zawiera 72 mikrogramy

folitropiny delta w 2,16 mililitrach roztworu. 1 mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma

folitropiny delta

Pozostałe składniki to: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny,

disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie

Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie

napełnionym wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie). Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fabrycznie

napełniony wstrzykiwacz i 9 igieł do wstrzykiwań do wstrzykiwacza.

Podmiot odpowiedzialny

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dania

Wytwórca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

05/2017

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia

REKOVELLE fabrycznie napełniony wstrzykiwacz

follitropinum delta

Przed pierwszym wstrzyknięciem fachowy pracownik medyczny powinien zademonstrować, jak

prawidłowo przygotować i wstrzykiwać lek REKOVELLE.

Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku dopóki prawidłowy sposób

wstrzykiwania nie zostanie zademonstrowany przez fachowego pracownika medycznego.

Należy zapoznać się z treścią tej broszury w całości przed użyciem wstrzykiwacza REKOVELLE oraz

za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza. Mogą znajdować się w niej nowe

informacje. Należy postępować ściśle według niniejszej instrukcji, nawet jeśli w przeszłości

korzystało się z podobnego wstrzykiwacza. Nieprawidłowe użycie wstrzykiwacza może spowodować

podanie niewłaściwej dawki leku.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących wstrzykiwania leku REKOVELLE należy skontaktować się

z fachowym pracownikiem medycznym (lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą).

Wstrzykiwacz REKOVELLE jest jednorazowym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki,

który umożliwia podanie więcej niż 1 dawki leku REKOVELLE. Dostępne są 3 wersje wstrzykiwacza

mające różną moc:

12 mikrogramów/0,36 ml

36 mikrogramów/1,08 ml

72 mikrogramów/2,16 ml

Wstrzykiwacz REKOVELLE i jego części składowe

Instrukcja użycia - REKOVELLE (follitropinum delta) fabrycznie napełniony wstrzykiwacz

Ważne informacje

Wstrzykiwacz REKOVELLE oraz igły są przeznaczone do użycia tylko przez jedną osobę i nie

należy użyczać go innym.

Wstrzykiwacz należy stosować wyłącznie w schorzeniu, do leczenia którego został przepisany,

i zgodnie z zalecaniami lekarza.

Osoby niewidome lub ze słabym wzrokiem, które nie mogą odczytać skali dawek w okienku

dawki, nie powinny korzystać z tego wstrzykiwacza bez pomocy. Osoby takie powinny zwrócić

się o pomoc do osoby z dobrym wzrokiem, która została przeszkolona w używaniu

wstrzykiwacza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub

przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla

pacjenta) przed dokonaniem wstrzyknięcia leku REKOVELLE.

Informacje na temat wstrzykiwacza REKOVELLE

Wstrzykiwacz umożliwia nastawianie dawek od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów leku

REKOVELLE, w oznaczonych skokowo przyrostach dawki co 0,33 mikrograma. Patrz „Przykłady

ilustrujące sposób nastawiania dawki” na stronie 20 do 21

Skala dawek wstrzykiwacza ma liczbową podziałkę od 0 do 20 mikrogramów.

Pomiędzy każdą liczbą znajdują się dwie linie; każda linia odpowiada zwiększeniu dawki

o 0,33 mikrograma.

Podczas obracania pokrętła w celu nastawienia dawki słychać kliknięcie i wyczuwa się opór

pokrętła przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki, co pomaga w nastawieniu właściwej

dawki.

Czyszczenie

W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można oczyścić szmatką zwilżoną

wodą.

Nie wkładać wstrzykiwacza do wody, ani do żadnego innego płynu.

Przechowywanie

Zawsze przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną nasadką i bez założonej igły.

Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności (EXP), który wydrukowano na

etykiecie wstrzykiwacza.

Nie przechowywać wstrzykiwacza w skrajnych temperaturach, ani miejscach narażonych na

bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub bardzo niskich temperatur, na przykład w

samochodzie lub zamrażarce.

Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób, które nie zostały

przeszkolone w używaniu wstrzykiwacza.

Przed użyciem:

Przechowywać wstrzykiwacz w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.

W przypadku przechowywania poza lodówką (w temperaturze od 2°C do 25°C),

wstrzykiwacz zachowuje trwałość do 3 miesięcy, wliczając w to okres jego używania.

Jeśli wstrzykiwacz nie był używany, należy go wyrzucić (utylizować) po 3 miesiącach.

Po pierwszym użyciu (w trakcie używania):

Wstrzykiwacz może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze od

2°C do 25°C.

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku REKOVELLE

Przed użyciem - (Krok 1)

Krok 1:

Umyć ręce.

Sprawdzić, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest

uszkodzony.

Sprawdzić, czy znajdujący się we wstrzykiwaczu (wkładzie) roztwór jest przejrzysty i nie

zawiera nierozpuszczonych cząstek stałych. Nie używać wstrzykiwacza zawierającego we

wkładzie cząstki stałe lub mętny roztwór.

Upewnić się, czy używa się wstrzykiwacza z lekiem o właściwej mocy.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.

Zakładanie igły – (Kroki od 2 do 6)

Ważne:

Do każdego wstrzyknięcia zawsze zakładać nową igłę.

Używać wyłącznie jednorazowych igieł z zatrzaskowym mechanizmem mocującym,

znajdujących się w zestawie ze wstrzykiwaczem.

Krok 2:

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

Krok 3:

Oderwać folię ochronną z igły.

Krok 4:

Wcisnąć igłę.

Gdy igła zostanie bezpiecznie zamocowana powinno dać się słyszeć lub wyczuć kliknięcie.

Można również nakręcić igłę. Wyczucie lekkiego oporu oznaczać będzie jej bezpieczne

zamocowanie.

Krok 5:

Zdjąć zewnętrzną nasadkę z igły.

Nie wyrzucać zewnętrznej nasadki igły. Będzie potrzebna do zdjęcia i wyrzucenia (utylizacji)

igły po wstrzyknięciu leku.

Krok 6:

Zdjąć i wyrzucić wewnętrzną nasadkę igły.

Odpowietrzanie wkładu – (Kroki od 7 do 9)

Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy należy usunąć z wkładu pęcherzyki powietrza,

aby zapewnić mozliwość prawidłowego nastawiania dawki leku.

Odpowietrzanie wykonuje się tylko przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza.

Należy wykonać Kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzi się pęcherzyków powietrza.

Jeżeli wstrzykiwacz był już wcześniej używany, należy przejść bezpośrednio do Kroku 10.

Krok 7:

Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż

do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.

W przypadku nastawienia nieprawidłowej dawki do odpowietrzania wstrzykiwacza, dawkę tę

można skorygować w górę lub w dół bez utraty leku poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego

dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze

wskaźnikiem dawki.

Krok 8:

Trzymać wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze.

Postukać palcem w komorę wkładu tak, aby ewentualne pęcherzyki powietrza we wkładzie

przemieściły się do górnej części wkładu.

Krok 9:

Trzymając wstrzykiwacz z igłą wciąż skierowaną ku górze (z dala od twarzy), wcisnąć do

końca przycisk podania dawki, aż liczba „0” ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.

Sprawdzić, czy na szczycie igły pojawiła się kropla płynu.

Jeżeli nie pojawiła się kropla, powtórzyć Kroki od 7 do 9 (odpowietrzanie), aż kropla pojawi

się.

Jeżeli po 5 próbach nadal nie pojawia się kropla, zdjąć igłę (patrz Krok 13), założyć nową igłę

(patrz Kroki od 3 do 6) i powtórzyć odpowietrzanie (patrz Kroki od 7 do 9).

Nastawianie dawki - (Krok 10)

Patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki” na stronie 20 do 21

Krok 10:

Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż

przepisana dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki w okienku dawki.

Dawkę można skorygować, zwiększając ją lub zmniejszając bez utraty leku, poprzez obrócenie

pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy odpowiednia

dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.

Nie wciskać przycisku podania dawki podczas nastawiania dawki, aby uniknąć utraty leku.

Dzielenie przepisanej dawki:

Czasami konieczne jest użycie więcej niż jednego wstrzykiwacza w celu podania całej

przepisanej dawki.

Jeżeli nie ma możliwości nastawienia całej przepisanej dawki, oznacza to, że we wstrzykiwaczu

pozostała niewystarczająca ilość leku. Trzeba będzie wykonać wstrzyknięcia podzielonej dawki

lub wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz i użyć do wstrzyknięcia nowego

wstrzykiwacza.

Zobacz „Podawanie podzielonej dawki leku REKOVELLE” na stronach od 22 do 23

, gdzie podane są

przykłady, jak obliczać i zapisywać podzieloną dawkę.

Wstrzykiwanie dawki – (Kroki 11 do 12)

Ważne:

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w lek zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Przeczytać opis Kroku 11 i 12 na stronach od 14 do 15

przed wykonaniem iniekcji.

Lek należy wstrzyknąć tuż pod skórę (podskórnie) jamy brzusznej w okolicy żołądka.

Każde kolejne wstrzyknięcie należy wykonywać w innym miejscu, aby zmniejszyć ryzyko

reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.

Nie wstrzykiwać w miejscu, które jest bolesne (drażliwe), posiniaczone, zaczerwienione,

stwardniałe, pokryte bliznami ani w miejscach, gdzie są rozstępy.

Kroki 11 i 12

Miejsce wstrzyknięcia na skórze przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykać tego

miejsca ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzykiwacz trzymać tak, aby podczas wstrzykiwania było widoczne okienko dawki.

Ująć fałd skóry i wkłuć igłę prosto w skórę tak, jak zademonstrował fachowy pracownik

medyczny. Nie dotykać jeszcze przycisku podania dawki.

Po wkłuciu igły przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki.

Wcisnąć do końca przycisk podania dawki i przytrzymać go.

Przytrzymać przycisk podania dawki wciśnięty i gdy będzie widać liczbę „0” ustawioną w linii

ze wskaźnikiem dawki, odczekać 5 sekund (liczyć powoli do pięciu). W ten sposób uzyskamy

pewność, że podano całą dawkę.

Po przytrzymaniu wciśniętego przycisku podania dawki przez 5 sekund, zwolnić przycisk

podania dawki. Następnie, powoli usunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją prosto ze

skóry.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, przycisnąć lekko gazę lub kulkę z waty do

miejsca wstrzyknięcia.

Uwaga:

Nie przechylać wstrzykiwacza podczas wstrzykiwania i usuwania igły ze skóry.

Przechylenie wstrzykiwacza może spowodować zgięcie lub oderwanie igły.

Jeżeli oderwana igła utkwi w ciele lub pozostanie pod skórą, należy natychmiast zgłosić się

po pomoc medyczną.

Usuwanie igły - (Krok 13)

Krok 13:

Ostrożnie założyć zewnętrzną nasadkę na igłę, mocno ją dociskając (A).

Odkręcić igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, w celu

odłączenia jej od wstrzykiwacza (B + C).

Wyrzucić zużytą igłę, zachowując ostrożność (D).

Patrz “Utylizacja” na stronie 18

Uwaga:

Po każdym użyciu należy zawsze usunąć igłę. Igły są przeznaczone wyłącznie do

jednorazowego użytku.

Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.

Nakładanie nasadki wstrzykiwacza - (Krok 14).

Krok 14:

Nałożyć mocno nasadkę na wstrzykiwacz, aby zabezpieczyć go na czas przerwy między

wstrzyknięciami.

Uwaga:

Nasadka wstrzykiwacza nie zmieści się na igle.

W przypadku wstrzykiwania dawki podzielonej, dotychczasowy wstrzykiwacz należy wyrzucić

(utylizować) dopiero, gdy jest on już pusty.

W przypadku użycia nowego wstrzykiwacza do wstrzyknięcia całej przepisanej dawki, zamiast

wstrzykiwania dawki podzielonej, należy wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz,

gdy pozostała w nim ilość leku jest niewystarczająca do podania całej dawki.

Gdy wstrzykiwacz jest nieużywany, powinien być zabezpieczony nasadką.

Utylizacja

Igły:

Zużyte igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na

zużyte ostre przedmioty, zaraz po ich użyciu. Nie wyrzucać (utylizować) zapełnionego pojemnika ze

zużytymi ostrymi przedmiotami do domowego kosza na odpady gospodarcze.

W przypadku niedysponowania pojemnikiem na zużyte ostre przedmioty, można użyć pojemnika,

który:

jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego,

może być szczelnie zamknięty odporną na przebicie pokrywką, aby uniemożliwić wypadnięcie

ostrych przedmiotów,

stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,

jest odporny na wycieki, oraz

jest prawidłowo oznakowany ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

Gdy pojemnik na zużyte ostre przedmioty zostanie zapełniony, należy postępować zgodnie

ze wspólnotowymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego utylizowania pojemników na zużyte ostre

przedmioty. Mogą obowiązywać krajowe lub lokalne prawa określające sposób pozbywania się

zużytych igieł.

Wstrzykiwacze REKOVELLE:

Wyrzucić (utylizować) zużyte peny zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi odpadów.

Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki

Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki na wstrzykiwaczu REKOVELLE

Poniższa tabela przedstawia przykłady przepisanych dawek, sposób nastawiania przykładowo

przepisanych dawek oraz wygląd okienka dawki dla przykładowo przepisanych dawek.

Przykłady

przepisanej dawki

(w mikrogramach)

Dawka do nastawienia na

wstrzykiwaczu

Wygląd okienka dawki przy

przykładowo przepisanej dawce

0,33

0 i 1 kreska

(Nastawić na 0 plus 1 kliknięcie)

0,66 (dawka do

odpowietrzania)

0 i 2 kreski

(Nastawić na 0 plus 2 kliknięcia)

2,33

2 i 1 kreska

(Nastawić na 2 plus 1 kliknięcie)

11,00

(Nastawić na 11)

12,33

12 i 1 kreska

(Nastawić na 12 plus 1 kliknięcie)

18,66

18 i 2 kreski

(Nastawić na 18 plus 2 kliknięcia)

20,00

(Nastawić na 20)

Podawanie podzielonej dawki leku REKOVELLE

Jeżeli nie ma możliwości nastawienia na wstrzykiwaczu całej przepisanej dawki, oznacza to, że we

wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca ilość leku do podania całej dawki. Trzeba będzie podać

część przepisanej dawki przy użyciu dotychczasowego wstrzykiwacza, a pozostałą część dawki przy

użyciu nowego wstrzykiwacza (wstrzykiwanie dawki podzielonej). Alternatywnie, można wyrzucić

(utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza do podania całej przepisanej

dawki w 1 wstrzyknięciu. W przypadku wyboru metody wstrzykiwania dawki podzielonej, należy

postępować zgodnie z przedstawionymi poniżej instrukcjami i zapisać, jakie ilości leku należy podać

tak, jak przedstawiono dzienniczku dawek podzielonych na stronie 23

Kolumna A przedstawia przykłady przepisanej dawki. Zapisać przepisaną dawkę w kolumnie A.

Kolumna B przedstawia przykłady wartości dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu (jest ona

równa wartości, jaką daje się ustawić na wstrzykiwaczu).

Zapisać w kolumnie B wartość dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu. Wykonać

wstrzyknięcie, wykorzystując resztę leku pozostałego we wstrzykiwaczu.

Przygotować i odpowietrzyć nowy wstrzykiwacz (Kroki 1 do 9).

Obliczyć i zanotować pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w kolumnie C, odejmując wartość z

kolumny B od wartości z kolumny A. W razie potrzeby sprawdzić obliczenia na kalkulatorze.

Jeśli potrzeba, patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki” na stronie 20 do 21

Dawki należy zaokrąglać do najbliższej, oznaczonej skokowo wartości X.00, X.33 lub X.66

mikrogramów. Na przykład, jeśli wartość w kolumnie C wynosi 5,34, to pozostałą dawkę należy

zaokrąglić do 5,33. Jeżeli wartość w kolumnie C wynosi 9,67, pozostałą dawkę należy zaokrąglić

do 9,66.

W razie wątpliwości dotyczących obliczania dawki podzielonej, należy skontaktować się

z fachowym pracownikiem medycznym.

Wstrzyknąć pozostałą część dawki leku (wartość z kolumny C), korzystając z nowego

wstrzykiwacza, aby uzupełnić przepisaną dawkę.

Dzienniczek dawek dzielonych

A

Przepisana

dawka

B

Dawka pozostała we wstrzykiwaczu

(Dawka ustawiona w linii ze wskaźnikiem

dawki w okienku dawki)

C = A minus B

Dawka do wstrzyknięcia nowym wstrzykiwaczem

(Dawka ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki w

okienku dawki )

11,33

4,00 (4)

7,33 [7 i 1 kreska (Nastawić na 7 plus 1 kliknięcie)]

12,66

12,33 [12 i 1 kreska (12 plus 1 kliknięcie)]

0,33 [0 i 1 kreska (Nastawić na 0 plus 1 kliknięcie)]

11,00

3,00 (3)

8,00 [8 (Nastawić na 8)]

12,00

6,66 [6 i 2 kreski (6 i 2 kliknięcia)]

Zaokrąglić 5,34 do 5,33 [5 i 1 kreska (Nastawić na 5

plus 1 kliknięcie)]

18,33

8,66 [8 i 2 kreski (8 i 2 kliknięcia)]

Zaokrąglić 9,67do 9,66 [9 i 2 kreski (Nastawić na 9

plus 2 kliknięcia)]

Najczęściej zadawane pytania

Czy odpowietrzanie wstrzykiwacza trzeba wykonywać przed każdym wstrzyknięciem?

Nie. Odpowietrzanie musi być przeprowadzone jedynie przed wykonaniem pierwszego

wstrzyknięcia nowym wstrzykiwaczem.

Skąd będzie wiadomo, że wstrzyknięcie się zakończyło?

Przycisk podania dawki jest wciśnięty do końca.

Liczba „0” jest ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki.

Policzono powoli do pięciu, przytrzymując przycisk podania dawki wciśnięty z igłą nadal

wbitą pod skórę.

Dlaczego trzeba liczyć do 5 podczas przytrzymywania wciśniętego przycisku podania dawki?

Przytrzymanie przycisku podania dawki przez 5 sekund pozwala na wstrzyknięcie całej

dawki i jej wchłonięcie się pod skórą.

A jeśli pokrętła nastawiającego dawkę nie można nastawić na wymaganą dawkę?

Wkład we wstrzykiwaczu może nie zawierać wystarczającej ilości leku do podania

przepisanej dawki.

Wstrzykiwacz nie pozwala nastawić dawki większej od dawki, jaka pozostała we

wkładzie.

Można wstrzyknąć lek pozostały we wstrzykiwaczu i dokończyć podawanie przepisanej

dawki przy użyciu nowego wstrzykiwacza (dawka podzielona) lub użyć nowego

wstrzykiwacza do podania całej przepisanej dawki.

Ostrzeżenia

Nie używać wstrzykiwacza, który został upuszczony lub którym uderzono w twardą

powierzchnię.

Jeśli przycisk podania dawki nie daje się łatwo wcisnąć, nie należy robić tego na siłę. Należy

zmienić igłę. Jeśli przycisk podania dawki nadal nie daje się łatwo wcisnąć po zmianie igły,

należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Nie próbować naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza. Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony,

należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub miejscowym

przedstawicielem posiadacza zezwolenia na obrót handlowy (dane kontaktowe można znaleźć w

ulotce dla pacjenta).

Informacje dodatkowe

Igły

Igły dostarczane są razem ze wstrzykiwaczem. Jeżeli potrzebne są dodatkowe igły, należy

skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym. Używać tylko tych igieł, które dostarczane

są z fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem REKOVELLE lub igieł przepisanych przez fachowego

pracownika medycznego.

Kontakt

W razie jakichkolwiek pytań lub problemów związanych ze wstrzykiwaczem, należy skontaktować się

z fachowym pracownikiem medycznym lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane

kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta).

Numery stron odnoszą się do drukowanej broszury „Instrukcja Użycia” a nie do numerów stron w tym dokumencie.

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against delta-aminolevulinic acid synthase 1 mRNA covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9015 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002858

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety