Rekovelle
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-01-2017
Składnik aktywny:
Follitropin-Delta
Dostępny od:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kod ATC:
G03GA10
INN (International Nazwa):
follitropin delta
Grupa terapeutyczna:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Dziedzina terapeutyczna:
Anovulation
Wskazania:
Kontrollierte ovarielle Stimulation für die Entwicklung der mehrere Follikel bei Frauen, die in Techniken der assistierte Reproduktion (ART) wie eine in-vitro-Fertilisation (IVF) oder Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) Zyklus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-12-12
Ulotka dla pacjenta
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REKOVELLE 12 MIKROGRAMM/0,36 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Follitropin delta
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von REKOVELLE beachten?
3.
Wie ist REKOVELLE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REKOVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes
Hormon, das zur Hormonfamilie der
sogenannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der
Fortpflanzung und Fruchtbarkeit
eine Rolle.
REKOVELLE wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei
Frauen eingesetzt, die sich
einer Behandlungsmethode der künstlichen Befruchtung (assistierten
Reproduktion) wie der
_in _
_vitro_
-Fertilisation (IVF) und der intracytoplasmatischen Spermieninjektion
(ICSI) unterziehen.
REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler
Eibläschen (‘Follikel’)
an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REKOVELLE BEACHTEN?
_ _
Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner
sich von einem Arzt auf
mögliche
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung
Ein Fertigpen zur Mehrfachdosierung enthält 12 Mikrogramm Follitropin
delta* in 0,36 ml Lösung.
REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung
Ein Fertigpen zur Mehrfachdosierung enthält 36 Mikrogramm Follitropin
delta* in 1,08 ml Lösung.
REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung
Ein Fertigpen zur Mehrfachdosierung enthält 72 Mikrogramm Follitropin
delta* in 2,16 ml Lösung.
1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta*
* durch rekombinante DNA-Technologie in humanen Zelllinien (PER.C6)
hergestelltes rekombinantes
humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektion).
Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrollierte ovarielle Stimulation zur Entwicklung multipler Follikel
bei Frauen, die sich einer
assistierten Reproduktionstechnik (ART) wie der
_in vitro_
-Fertilisation (IVF) oder der
intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrungen in der
Behandlung von
Fertilitätsstörungen hat.
Dosierung
Die Dosierung von REKOVELLE erfolgt individuell für jede Patientin,
um eine ovarielle Reaktion,
die ein günstiges Sicherheits-/Wirksamkeitsprofil aufweist, zu
erzielen. Ziel ist es, eine adäquate
Anzahl gewonnener Eizellen zu erhalten und die Maßnahmen zur
Vermeidung eines ovariellen
Hyperstimulationssyndroms (OHSS) zu reduzieren. REKOVELLE wird in
Mikrogramm dosiert (siehe
Abschnitt 5.1). Das Dosie
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