Regranex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Regranex
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Regranex
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA RAN I OWRZODZEŃ
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Gojenie Się Rany, Owrzodzenia Skóry
  • Wskazania:
  • REGRANEX jest wskazany, w związku z innych środków opieki gojenie, aby promować granulacji, a tym samym uzdrowienie pełnej grubości, neuropatyczny, Przewlekłe, wrzody na cukrzycę mniej niż lub równe do 5 cm2.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000212
  • Data autoryzacji:
  • 29-03-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000212
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163092/2010

EMEA/H/C/212

Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa

Regranex

bekaplermina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Regranex. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Regranex?

Regranex to żel zawierający substancję czynną bekaplerminę.

W jakim celu stosuje się Regranex?

Preparat Regranex stosuje się w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi ziarninowanie

(gojenie) przy przewlekłych owrzodzeniach u osób z cukrzycą. Regranex stosuje się w przypadku

wrzodów neuropatycznych o powierzchni do 5 cm

. Wrzody neuropatyczne spowodowane są chorobami

układu nerwowego, a nie problemami z dostarczeniem krwi do miejsc zmienionych chorobowo.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Regranex?

Leczenie preparatem Regranex powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w

leczeniu ran o podłożu cukrzycowym.

Przed każdym nałożeniem preparatu Regranex wrzody należy oczyścić wodą lub roztworem soli (solą

fizjologiczną). Całą powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokrywać warstwą preparatu Regranex,

używając w tym celu czystego aplikatora, np. wacika. Miejsca, na które nakładany jest preparat, należy

następnie przykryć zwilżonym opatrunkiem z gazy, tak by powierzchnia ta była wilgotna podczas

gojenia się owrzodzeń. Nie należy stosować opatrunków nieprzepuszczających wody lub powietrza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Preparatu Regranex nie należy stosować dłużej niż 20 tygodni i zawsze należy go stosować razem z

innymi metodami wspomagającymi gojenie owrzodzeń, takimi jak utrzymanie ich w czystości czy

unikanie nacisku na nie w trakcie gojenia. U każdego pacjenta należy używać osobnej tubki preparatu.

Podczas stosowania preparatu Regranex należy zachować ostrożność, by nie doszło do zakażenia żelu

bakteriami. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.

Jak działa preparat Regranex?

Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego czynnikiem

wzrostu BB pochodzenia płytkowego. Czynniki wzrostu to białka stymulujące komórki do rozmnażania.

Czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego działają na komórki biorące udział w gojeniu ran.

Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest ona wytwarzana

przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie czynnika wzrostu BB

pochodzenia płytkowego. Bekaplermina działa tak samo jak naturalnie wytwarzany czynnik wzrostu,

stymulując wzrost komórek i wspomagając wzrost normalnej tkanki w procesie gojenia.

Jak badano preparat Regranex?

Regranex oceniano w jednym badaniu głównym i w trzech dodatkowych badaniach z udziałem osób

dorosłych z cukrzycą, u których w ciągu ostatnich ośmiu tygodni wystąpiło co najmniej jedno

owrzodzenie pochodzenia cukrzycowego. Ogólna liczba owrzodzeń w badaniach wyniosła 922. Działanie

preparatu Regranex porównywano z placebo (leczenie obojętne) oraz z brakiem leczenia, ale wszyscy

pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ran. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba

całkowicie wyleczonych owrzodzeń po 20 tygodniach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Regranex zaobserwowano w

badaniach?

Po przeanalizowaniu wyników wszystkich czterech badań zaobserwowano, że po zastosowaniu

preparatu Regranex wyleczonych zostało 10% więcej owrzodzeń niż w przypadku żelu zawierającego

placebo. U pacjentów stosujących preparat Regranex wyleczono 47% owrzodzeń o powierzchni

mniejszej niż 5 cm

w porównaniu z 35% owrzodzeń u pacjentów stosujących żel zawierający placebo i

30% owrzodzeń u pacjentów stosujących standardowe leczenie ran.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Regranex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Regranex (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia owrzodzeń i zapalenie tkanki łącznej (cellulitis). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Regranex znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Preparatu Regranex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na bekaplerminę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy również

podawać osobom z nowotworami ani z owrzodzeniami, w które wdało się zakażenie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Regranex?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Regranex przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Regranex

EMA/163092/2010

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Regranex

EMA/163092/2010

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące preparatu Regranex:

W dniu 29 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Po 10

latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono na kolejne pięć lat.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Regranex znajduje się tutaj

. Dodatkowe informacje o

leczeniu preparatem Regranex znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).

Data ostatniej aktualizacji: 04-2010.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

REGRANEX

0,01% Żel

Bekaplermina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek REGRANEX i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku REGRANEX

Jak stosować lek REGRANEX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek REGRANEX

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK REGRANEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Nazwa leku to REGRANEX. Lek zawiera substancję o nazwie bekaplermina. Bekaplermina jest

rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu pochodzenia płytkowego (rhPDGF).

REGRANEX wspomaga wzrost prawidłowej tkanki w trakcie gojenia owrzodzenia. Lek stosowany

jest w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi gojenie ran.

Działania wspomagające gojenie się rany

Lekarz prowadzący (specjalista lub nie) powinni usuwać z rany pacjenta martwą skórę i (lub)

pozostałości rozpadłych tkanek, kiedy tylko jest to konieczne.

Ograniczenie nacisku masy ciała na stopy, np.: poprzez noszenie specjalnego

obuwia ortopedycznego lub za pomocą innych metod.

Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista z zakresu leczenia zakażeń ran zadecyduje, czy

stosowanie leku Regranex należy przerwać, jeżeli doszło do zakażenia ran.

Regularne wizyty u lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty i konsekwentne

przestrzeganie planu leczenia.

REGRANEX stosowany jest w przypadku owrzodzeń skórnych, które:

nie mają powierzchni większej niż 5 centymetrów kwadratowych (patrz diagram na przeciwnej

stronie), oraz są prawidłowo ukrwione,

są spowodowane powikłaniami pocukrzycowymi.

Diagram do określenia rozmiaru (koło o średnicy 2,524 cm).

W przypadku stosowania leku REGRANEX zwiększa się prawdopodobieństwo, że owrzodzenie skóry

wygoi się szybko i całkowicie.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REGRANEX

Kiedy nie stosować leku REGRANEX

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bekaplerminę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku REGRANEX (wymienionych poniżej w punkcie 6),

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli pacjent ma lub miał raka,

Jeśli owrzodzenie jest zakażone,

Jeśli owrzodzenie ma powierzchnię większą niż 5 cm

(patrz diagram powyżej),

Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku REGRANEX należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek REGRANEX

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

jeśli pacjent ma raka złośliwego lub typ

raka stale pogarszającego się,

jeśli u pacjenta występuje zakażenie kości, mogące dawać objawy, takie jak gorączka, silny

ból wokół kości objętej zakażeniem, obrzęk i zaczerwienienie stawów,

jeśli u pacjenta występują choroby tętnic.

Stosowanie innych leków

W trakcie terapii lekiem REGRANEX

nie należy stosować w miejscu owrzodzenia innych leków, z

wyjątkiem fizjologicznego roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna) lub wody, stosowanych do

przemywania owrzodzenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub leków ziołowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub

planuje zajść w ciążę.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje o możliwości wywoływania reakcji uczuleniowych przez niektóre składniki

leku

REGRANEX zawiera E218 (metylu parahydroksybenzoesan) oraz E216 (propylu

parahydroksybenzoesan). Substancje te mogą być przyczyną reakcji uczuleniowych (możliwe są

reakcje o opóźnionym charakterze).

3.

JAK STOSOWAĆ LEK REGRANEX

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj lek stosuje się raz na dobę, maksymalnie przez 20 tygodni.

Przed zastosowaniem leku REGRANEX

Należy dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem leku REGRANEX.

Owrzodzenie należy oczyszczać roztworem fizjologicznym soli lub wodą. Ważne jest

upewnienie się, że owrzodzenie goi się tak szybko i całkowicie jak to tylko możliwe, oraz

usunięcie wszelkich resztek żelu REGRANEX, zalegających po jego poprzednim

zastosowaniu.

Stosowanie leku REGRANEX

Nakładać REGRANEX żel raz na dobę bawełnianym wacikiem lub drewnianą szpatułką.

Na całej powierzchni rany należy rozprowadzić cienką warstwę żelu REGRANEX.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Drewniane szpatułki można zakupić w aptece.

Owrzodzenia należy pokryć opatrunkiem z gazy zwilżonym roztworem fizjologicznym soli .

W celu utrzymania wilgotnego środowiska wokół rany, należy zmieniać opatrunki co namniej

raz na dobę.

Dalsze informacje

Nakładać lek REGRANEX wyłącznie na powierzchnię rany. Unikać kontaktu leku z

jakąkolwiek inną okolicą ciała.

Nie dotykać rany końcówką tuby.

Nie stosować na ranę wodoszczelnych lub nieprzepuszczających powietrza (okluzyjnych)

opatrunków. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem

prowadzącym lub farmaceutą.

Nie uciskać miejsca owrzodzenia oraz nie chodzić w trakcie leczenia. Należy postępować

zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zmniejszyć ucisk na owrzodzenie.

Lekarz prowadzący będzie monitorował postępy w leczeniu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek

oznaki zakażenia rany (np.: zaczerwienienie, obrzęk, gorączkę, ból, nieprzyjemny zapach).

Leczenie lekiem należy przerwać do czasu wyleczenia zakażenia.

Przerwanie stosowania leku REGRANEX

Nie należy stosować

leku REGRANEX

nieprzerwanie dłużej niż przez 20 tygodni.

Jeśli

po pierwszych dziesięciu tygodniach

terapii

nie ma oznak gojenia się rany

należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym

. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować

terapię lekiem REGRANEX.

Jeżeli owrzodzenie wygoi się, a następnie nawraca, nie należy stosować ponownie leku

REGRANEX bez uprzedniej wizyty (kontroli) u lekarza prowadzacego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REGRANEX

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku REGRANEX, nie powinno zaszkodzić pacjentowi.

Należy zawsze postępować ściśle według instrukcji użycia.

Pominięcie zastosowania leku REGRANEX

Należy zastosować lek tak szybko jak to tylko możliwe. Jeżeli wypada czas kolejnego

zastosowania leku, należy kontynuować leczenie według zaplanowanego schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek REGRANEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstość możliwych opisanych poniżej działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:

bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pacjent powinien przerwać stosowanie leku REGRANEX i natychmiast poinformować lekarza,

jeśli stwierdzi, bądź podejrzewa u siebie wystąpienie następujących stanów:

nadmierny wzrost nowej tkanki w miejscu owrzodzenia (rzadko).

zakażenie owrzodzenia skóry (bardzo często).

Inne działania niepożądane

Często

zakażenie kości, którego widocznymi objawami są gorączka, ostry ból oraz obrzęk i

zaczerwienienie wokół kości objętej zakażeniem;

zaczerwienienie i ból skóry.

Niezbyt często

uczucie pieczenia w miejscu podania.

Rzadko

pęcherze i obrzęk tkanki podskórnej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REGRANEX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Nie stosować leku REGRANEX po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku

tekturowym po ”Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C

– 8°C

). Nie zamrażać.

Po każdym użyciu należy tubę dokładnie zamknąć.

Lek można stosować w ciągu 6 tygodni od pierwszego otwarcia zapieczętowanej tuby. Należy zapisać

datę otwarcia na etykiecie tuby.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek REGRANEX

Substancją czynną leku jest bekaplermina. Każdy gram leku Regranex zawiera 100 mikrogramów

bekaplerminy.

Ponadto lek zawiera: karmelozę sodową (E466), sodu chlorek, sodu octan, kwas octowy lodowaty

(E260), metylu parahydroksybenzoesan (metyloparaben) (E218), propylu parahydroksybenzoesan

(propyloparaben) (E216), metakrezol, lizyny chlorowodorek, wodę do wstrzykiwań.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak wygląda lek REGRANEX i co zawiera opakowanie

Regranex ma postać żelu, umieszczonego w tubach wielodawkowych, zawierających po 15 gramów

leku.

Regranex jest bezbarwnym lub o słomkowej barwie, przezroczystym żelem.

Podmiot odpowiedzialny

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Belgique/België/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tel:

+32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Belgique/Belgien

Tel:

+32 3 280 54 11

БЪЛГАРИЯ

Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.

Тел.: +359 2 489 94 00

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +36 23 513-800

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 222

Malta

A.M.Mangion Ltd

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf:

+45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel:

+31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel:

+49 2137-955-0

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf:

+47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.

Tel:

+43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 237 60 00

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA

Tel:

+351 21-436 88 35

France

ETHICON

Tel:

+33 1 55 00 22 00

Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33

Romania

Johnson & Johnson d.o.o.

Janssen-Cilag Romania

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

United Kingdom

Tel:

+44 1 494 567567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB,

c/o Vistor hf

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 233 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel: +39 022510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel:

+46 8 626 50 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā

Tel: + 371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1 494 567567

Lietuva

UAB „

Johnson & Johnson"

Tel: +370 5 278 68 88

Data zatwierdzenia ulotki:

MM/RRRR

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu