Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lepirúdín
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Blóðþurrðandi lyf
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Segavarnarlyf hjá fullorðnum sjúklingum með tegund II blóðflagnafæð af völdum lifrarbólgu og segarek í bláæðum. Greining ætti að vera staðfest af heparín völdum blóðflögum örvun prófi eða sams próf.
Revision: 15
Aftakað
1997-03-13
34 B. FYLGISEÐILL Medicinal product no longer authorised 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REFLUDAN 20 MG STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN Lepírúdín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM ERU UPPLÝSINGAR UM: 1. Hvað Refludan er og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Refludan 3. Hvernig á að nota Refludan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig á að geyma Refludan 6. Aðrar upplýsingar 1. HVAÐ REFLUDAN ER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Refludan er segavarnarlyf. Segavarnarlyf eru lyf, sem koma í veg fyrir myndun blóðkekkja (blóðtappa). Refludan er notað til að koma í veg fyrir blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT (heparin-induced thrombocytopenia)) af gerð II og segamyndunarsjúkdóm þegar gefa þarf segavarnarlyf með inndælingu. Blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT) af gerð II er sjúkdómur sem getur átt sér stað eftir að þér hafa verið gefin lyf sem innihalda heparín. Það myndar nokkurs konar ofnæmi fyrir heparíni. Þetta getur valdið því að blóðflögur verða of fáar og/eða kekkjum í æðum (blóðtappar). Þetta getur einnig valdið því að blóðtappar setjist að í líffærum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REFLUDAN _ _ EKKI MÁ NOTA REFLUDAN - ef þú ert með ofnæmi fyrir lepírúdíni, hírúdínum eða einhverju öðru innihaldsefni Refludan. - ef þú ert barnshafandi eða Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Medicinal product no longer authorised 2 1. HEITI LYFS Refludan 20 mg stungulyfsstofn, lausn eða innrennslisstofn, lausn. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af lepírúdíni. (Lepírúdín er lyf sem framleitt er með DNA samrunaerfðatækni úr gerfrumum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn. Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til varnar blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT (heparin-induced thrombocytopenia)) af gerð II og segamyndunarsjúkdóm sem þarfnast blóðsegavarnandi meðferðar með lyfjagjöf í æð. Staðfesta skal sjúkdómsgreiningu með prófi á heparínhvetjandi örvun blóðflagna (heparín kekkjun) (HIPAA (heparin induced platelet activation assay)) eða jafngildu prófi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Refludan skal hefja undir leiðsögn læknis með reynslu í meðferð blóðstorkusjúkdóma. Upphafsskammtur Til varnar blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II og segamyndunarsjúkdóm: - 0,4 mg/kg líkamsþunga gefið í bláæð sem hleðsluskammtur - síðan eru gefin 0,15 mg/kg líkamsþunga/klst. með sídreypi í bláæð í 2 – 10 sólarhringa eða lengur ef klínísk þörf er fyrir hendi. Venjulega fer skammtur eftir líkamsþyngd sjúklingsins. Þetta á við líkamsþunga allt að 110 kg. Hjá sjúklingum sem eru þyngri en 110 kg ætti ekki að auka skammt fram yfir þann skammt sem ætlaður er fyrir 110 kg þunga sjúklinga (sjá einnig töflur 2 og 3 hér á eftir). Eftirlit og breytingar á Refludan skömmtun Hefðbundnar ráðleggingar _Eftirlit: _ - Yfirleitt á að stilla skömmtun (innrennslishraða) í samræmi við aPTT (activated partial thromboplastin time). - Í fyrstu skal mæla aPTT 4 klst. eftir að meðferð me Przeczytaj cały dokument