Refludan
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2012
Składnik aktywny:
lepirudiinia
Dostępny od:
Celgene Europe Ltd.
Kod ATC:
B01AE02
INN (International Nazwa):
lepirudin
Grupa terapeutyczna:
Antitromboottiset aineet
Dziedzina terapeutyczna:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Wskazania:
Antikoagulaatio aikuispotilailla, joilla on hepariini aiheuttama trombosytopenia tyyppi II ja tromboembolisten taudin pakolliseksi Parenteraalisen Antitromboottisten hoito. Diagnoosi tulee vahvistaa hepariini-induced platelet activation assay tai vastaava testi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
1997-03-13
Ulotka dla pacjenta
34
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
REFLUDAN 20 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
Lepirudiini
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty Sinulle. Älä anna sitä muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos jokin sivuvaikutuksista tulee vakavaksi, tai jos huomaat
sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu
tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai farmaseutillesi.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Refludan on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Refludania
3.
Miten Refludania käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Miten Refludania säilytetään
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ REFLUDAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Refludan on antitromboottinen lääke.
Antitromboottiset lääkkeet estävät veritulppien syntymistä
(tromboosia).
Refludania käytetään antikoagulaatiohoitoon aikuispotilailla,
joilla on hepariinin indusoima tyypin 2
trombosytopenia (HIT) ja tromboemolinen sairaus, joka vaatii laskimoon
annettavaa antitromboottista
eli veritulppien syntymistä estävää hoitoa. Tyypin 2 HIT on
sairaus, joka voi kehittyä
hepariinilääkityksen jälkeen. Se on tietynlainen allergia
hepariinia kohtaan. Se voi aiheuttaa
verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta
verisuonissa (tromboosia).
Tämä saattaa lisäksi johtaa veritulppien kertymiseen elimiin.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT REFLUDANIA
ÄLÄ KÄYTÄ REFLUDANIA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) lepirudiinille, hirudiineille tai
Refludanin jollekin muulle
aineelle.
-
jos olet raskaana tai imetät
OLE ERITYISEN VAROVAINEN REFLUDANIN SUHTEEN:
Jos sinulla on vuototaipumusta, on lääkärisi punnittava
huolellisesti Refludanin riskit sen odotettua
hyötyä vasten. Ilmoita lä
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Refludan 20 mg injektio-/ infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiopullo sisältää 20 mg lepirudiinia.
(Lepirudiini on hiivasoluista eristetty rekombinantti DNA-valmiste)
Täydellinen apuaineiden luettelo on kohdassa 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai lähes valkoinen pakastekuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima
tyypin 2 trombosytopenia (HIT)
ja tromboembolinen sairaus, joka vaatii parenteraalista
antitromboottista hoitoa.
Diagnoosi tulee varmistaa HIPAA (heparin induced platelet activation
assay)- tai vastaavalla
testillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Refludan-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Alkuannos
Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 HIT ja
tromboembolinen sairaus:
–
0,4 mg/painokilo laskimoboluksena
–
sen jälkeen 0,15 mg/painokilo tunnissa jatkuvana laskimoinfuusiona
2-10 päivän ajan tai
pitempään, jos se on kliinisesti tarpeen.
Normaalisti annostus perustuu potilaan painoon silloin, kun potilas
painaa enintään 110 kg. Jos potilas
painaa yli 110 kg, annostusta ei tule nostaa yli 110 kg painoisen
potilaan annoksen (ks. myös taulukot
2 ja 3, jäljempänä).
Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen
Standardisuositukset
_Seuranta: _
–
Yleensä annostus (infuusionopeus) tulee säätää aktivoidun
partiaalisen tromboplastiiniajan,
aPTT:n mukaan.
–
Ensimmäinen aPTT-määritys tulee tehdä 4 tunnin kuluttua
Refludan-hoidon aloittamisesta.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
–
aPTT-arvot tulee määrittää vähintään kerran päivässä.
Tiheämmin suoritetut määritykset
saatavat olla tarpeen, esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta potilailla
tai potilailla, joilla
vuotoriski on kasvanut.
–
Tavoitearvot (terapeuttinen ikkuna) aPTT-arvo
Przeczytaj cały dokument
