Refludan
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2012
Składnik aktywny:
lepirudin
Dostępny od:
Celgene Europe Ltd.
Kod ATC:
B01AE02
INN (International Nazwa):
lepirudin
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotična sredstva
Dziedzina terapeutyczna:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Wskazania:
Antikoagulacijo pri odraslih bolnikih s heparinom povzročene trombocitopenije tipa II in trombemboličnih bolezni, obveznost parenteralne terapije. Diagnoza mora biti potrjena z heparina-induced trombocitov aktiviranje testa ali enakovredno test.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
1997-03-13
Ulotka dla pacjenta
25
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
C. Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11
1DB, Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/97/035/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
ZUNANJA ZLOŢENKA: 20 MG X 10 VIAL
1.
IME ZDRAVILA
REFLUDAN 20 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
LEPIRUDIN
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 viala vsebuje 20 mg lepirudina.
3.
SEZNAM POMOŢNIH SNOVI
Ostale sestavine: manitol, natrijev hidroksid
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
10 x 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje ali infundiranje
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intravenska uporaba
Eno vialo (20 mg lepirudina) rekonstituirajte z 0,4 mL vode za
injekcije ali z raztopino natrijevega
klorida 9 mg/mL (0,9 %). Pred uporabo je potrebno dodatno redčenje.
Pred uporabo preberite
priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Rekonstituirano raztopino je treba takoj uporabiti.
Ne uporabljajte raztopine, če je kalna ali če vsebuje delce.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: (MM/LLLL)
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
C. Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORAB
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Refludan 20 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje 20 mg lepirudina.
(Lepirudin je rekombinantni produkt DNA, pridobljen iz celic kvasovk)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Antikoagulacija pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano
trombocitopenijo (HIT) tipa II
in tromboembolijo, ki zahteva parenteralno antitrombotično
zdravljenje.
Diagnoza mora biti potrjena s testom aktivacije trombocitov s
heparinsko indukcijo (HIPAA) ali z
drugim enakovrednim testom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z Refludanom se mora pričeti pod nadzorom zdravnika, ki
ima izkušnje z zdravljenjem
koagulacijskih motenj.
Začetni odmerek
Antikoagulacija pri odraslih bolnikih s HIT tipa II in tromboembolijo:
–
0,4 mg / kg telesne mase intravensko v obliki bolusa
–
temu sledi 0,15 mg / kg telesne mase / uro v obliki neprekinjene
intravenske infuzije, ki traja 2 –
10 dni, ali tudi dlje, če je to klinično potrebno.
Običajno je odmerjanje odvisno od bolnikove telesne mase. To velja za
telesno maso do 110 kg. Pri
bolnikih, katerih telesna masa presega 110 kg, odmerjanja ne smemo
povečevati nad mejo, ki je
določena za odmerek pri telesni masi 110 kg (glejte tudi preglednici
2 in 3 spodaj).
Spremljanje in prilagajanje sheme odmerjanja Refludana
Standardna priporočila
_Spremljanje:_
–
Na splošno mora biti odmerjanje (hitrost indundiranja) prilagojena
aktiviranemu parcialnemu
tromboplastinskemu času (aPTT).
–
Prvo določanje vrednosti aPTT se mora opraviti 4 ure po začetku
zdravljenja z Refludanom.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
–
aPTT je potrebno preverjati vsaj enkrat dnevno. Bolj pogoste meritve
so lahko potrebne npr. pri
bolnik
Przeczytaj cały dokument
