Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lepirudine
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Antitrombotische middelen
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Antistolling bij volwassen patiënten met door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II en trombo-embolische aandoeningen die parenterale antithrombotische therapie vereisen. De diagnose moet worden bevestigd door de heparine-induced platelet activation assay of een gelijkwaardige test.
Revision: 15
teruggetrokken
1997-03-13
36 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER REFLUDAN 20 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INTRAVENEUZE INFUSIE Lepirudine LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn , zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Refludan en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Refludan gebruikt 3. Hoe wordt Refludan gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Refludan 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS REFLUDAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Refludan is een antistollingsmiddel. Antistollingsmiddelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen (trombose). Refludan wordt gebruikt als antistollingstherapie bij volwassen patiënten die lijden aan heparine- geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en een trombo-embolische aandoening, waarbij injecteerbare antistollingsgeneesmiddelen nodig zijn. HIT type II is een ziekte die kan optreden nadat u geneesmiddelen heeft gekregen die heparine bevatten. Het is een soort allergie tegen heparine. Het kan resulteren in een te klein aantal bloedplaatjes en/of bloedstolsels in uw bloedvaten (trombose). Dit kan weer leiden tot het voorkomen van stolsels in organen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REFLUDAN GEBRUIKT GEBRUIK REFLUDAN NIET - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lepirudine, hirudines of voor één van de andere bestanddelen van Refludan. - als u zwanger bent of borstvoeding geeft. WEES EXTRA VOORZICHTI Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Refludan 20 mg poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere flacon bevat 20 mg lepirudine. (Lepirudine is een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie. Wit tot vrijwel wit gevriesdroogd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Antistolling bij volwassenen met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en trombo- embolische aandoeningen die een parenterale anti-trombose-behandeling vereisen. De diagnose dient te worden bevestigd via een positieve HIPAA (heparin induced platelet activation assay) of een vergelijkbare test. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Refludan dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring op het gebied van coagulatie-aandoeningen. Aanvangsdosering Antistollingsbehandeling bij volwassen patiënten met HIT type II en een trombo-embolische aandoening: – 0,4 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus als bolus – gevolgd door 0,15 mg/kg lichaamsgewicht per uur als continue intraveneuze infusie gedurende 2 - 10 dagen of langer indien het klinisch noodzakelijk is. Normaal hangt de dosering af van het lichaamsgewicht van de patiënt. Dit geldt tot een lichaamsgewicht van 110 kg. Bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 110 kg mag de dosering niet hoger zijn dan die voor 110 kg lichaamsgewicht (zie ook de onderstaande tabellen 2 en 3). Controle en aanpassing van het doseringsschema van Refludan Standaardaanbevelingen _Controle: _ – In het algemeen dient de dosering (infuussnelheid) aan de geactiveerde partiële tromboplastinetijd, aPTT, te worden aangepast. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 – De eerste aPTT bepaling dient vier uur na de start van de Refludan behandeling plaats te vind Przeczytaj cały dokument