Refludan
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2012
Składnik aktywny:
Lepirudin
Dostępny od:
Celgene Europe Ltd.
Kod ATC:
B01AE02
INN (International Nazwa):
lepirudin
Grupa terapeutyczna:
Antithrombotische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Wskazania:
Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ II und thromboembolischer Erkrankung, die eine parenterale antithrombotische Therapie erfordert. Die Diagnose muss bestätigt werden durch die heparin-induced platelet activation assay oder einen gleichwertigen test.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
1997-03-13
Ulotka dla pacjenta
36
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
REFLUDAN 20 MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
LEPIRUDIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Refludan und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Refludan beachten?
3.
Wie ist Refludan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Refludan aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST REFLUDAN UND WOFÜR WIRD ES ANGWENDET?
Refludan ist ein Antithrombotikum.
Antithrombotika sind Arzneimittel, die der Entstehung von
Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.
Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) bei
Erwachsenen mit Heparin-
induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer
Erkrankung verwendet, wenn
injizierbare Arzneimittel erforderlich sind. Die HIT Typ II ist eine
Erkrankung, die nach dem Erhalt
heparinhaltiger Arzneimittel auftreten kann. Sie stellt eine bestimmte
Art von Allergie auf Heparin dar
und kann zu einer zu geringen Zahl von Blutplättchen und/oder
Gerinnseln in Ihren Blutgefäßen
(Thrombose) führen.
Dies kann zusätzlich dazu führen, dass Gerinnsel in die Organe
abwandern.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REFLUDAN BEACHTEN?
_ _
REFLUDAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Refludan 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Lepirudin
(Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes
DNA-Produkt)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit Heparin-induzierter
Thrombozytopenie (HIT) Typ II und
thromboembolischer Erkrankung, die eine parenterale antithrombotische
Therapie erfordern.
Die Diagnose sollte durch den HIPAA (Heparin-induzierten
Plättchen-Aktivierungs-Assay) oder einen
gleichwertigen Test bestätigt werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Refludan sollte unter der Leitung eines Arztes mit
Erfahrungen auf dem Gebiet
der Gerinnungsstörungen eingeleitet werden.
_Anfangsdosierung _
Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit HIT Typ II und
thromboembolischer Erkrankung:
0,4 mg/kg Körpergewicht intravenös als Bolus
anschließend 0,15 mg/kg Körpergewicht pro Stunde als intravenöse
Dauerinfusion über
2 - 10 Tage oder länger, wenn das klinische Bild es erfordert.
Im Normalfall richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht des
Patienten. Dieses gilt für ein
Körpergewicht von bis zu 110 kg. Bei Patienten mit einem
Körpergewicht über 110 kg sollte die für
110 kg Körpergewicht geltende Dosis nicht überschreiten (siehe auch
Tabellen 2 und 3 unten).
Steuerung und Modifizierung der Refludan-Dosierung
Standard-Empfehlungen
_Steuerung: _
Im Allgemeinen sollte die Dosierung (Infusionsrate) an die aktivierte
partielle
Thromboplastinzeit (aPTT) angepasst werden.
Die erste aPTT-Bestimmung sollte 4 Stunden nach Beginn der
Refludan-Therapie d
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