Refixia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Refixia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Refixia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemofilia B
  • Wskazania:
  • Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004178
  • Data autoryzacji:
  • 02-06-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004178
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/212538/2017

EMEA/H/C/004178

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Refixia

pegylowany nonakog beta

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Refixia. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Refixia.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Refixia należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Refixia i w jakim celu się go stosuje?

Refixia jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z

hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia

zwanego czynnikiem IX. Lek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Produkt Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta.

Jak stosować produkt Refixia?

Lek Refixia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza

mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.

Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do

wstrzykiwań dożylnych. Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do

leczenia krwawień, do zapobiegania krwawieniom, czy do zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu

chirurgicznego, od rozległości i lokalizacji krwawienia oraz masy ciała pacjenta. Więcej informacji

dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także

część EPAR).

Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie

wstrzykiwać lek Refixia w domu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Refixia

EMA/212538/2017

Page 2/3

Jak działa produkt Refixia?

Pacjenci z hemofilią B są pozbawieni czynnika IX, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia

krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień. Substancja czynna leku Refixia, pegylowany

nonakog beta, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX. Zastępuje ona brakujący

czynnik IX, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę

krwawienia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Refixia zaobserwowano w

badaniach?

Udowodniono, że produkt Refixia skutecznie leczy epizody krwawienia i utrzymuje liczbę epizodów na

niskim poziomie.

W badaniu z udziałem 74 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 13 lat u 29 pacjentów

otrzymujących produkt Refixia w ramach profilaktyki raz na tydzień wystąpił w przybliżeniu 1 epizod

krwawienia na rok, a u 15 pacjentów otrzymujących produkt Refixia doraźnie do leczenia krwawień

wystąpiło około 16 epizodów krwawienia na rok. Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek

Refixia oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 92% epizodów krwawienia. 87% epizodów

krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu produktu Refixia.

W drugim badaniu u 25 dzieci w wieku poniżej 13 lat wszystkim pacjentom podawano produkt Refixia

w ramach profilaktyki raz w tygodniu. U pacjentów wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok,

a produkt Refixia oceniono jako doskonały lub dobry w leczeniu około 93% epizodów krwawienia.

Około 86% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Refixia?

Podczas stosowania leku Refixia niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne)

(mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie

w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy,

pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie

serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech. W niektórych przypadkach reakcje te

mogą być ciężkie.

U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory

(przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli

krwawień. Leki zawierające czynnik IX mogą również potencjalnie powodować problemy będące

wynikiem powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Leku Refixia nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika. Pełny wykaz działań

niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Refixia?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Refixia przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Badania wykazują, że lek Refixia jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i ich leczeniu u

pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem

stosowania innych produktów zawierających czynnik IX. Po długotrwałym leczeniu część substancji

czynnej w leku Refixia (o nazwie PEG) może się jednak akumulować w organizmie, w tym w strukturze

mózgu zwanej splotem naczyniówkowym. Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować

Refixia

EMA/212538/2017

Page 3/3

problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Refixia został dopuszczony do stosowania

wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Refixia?

Firma, która wprowadza lek Refixia do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania

potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Refixia w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Refixia

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Refixia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Refixia należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Refixia 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Refixia 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Refixia 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

pegylowany nonakog beta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Refixia i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refixia

Jak stosować lek Refixia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Refixia

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Refixia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Refixia

Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta i jest długo działającym

rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia IX. Czynnik IX jest białkiem naturalnie występującym we

krwi, pomagającym w zatrzymaniu krwawienia.

W jakim celu stosuje się lek Refixia

Lek Refixia jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej

z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).

U pacjentów z hemofilią B, czynnik IX nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.

Refixia zastępuje nieprawidłowy czynnik IX lub uzupełnia jego brak, biorąc udział w tworzeniu

skrzepu w miejscu krwawienia. Po wystąpieniu krwawienia lek Refixia jest aktywowany we krwi

i tworzy czynnik IX.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refixia

Kiedy nie stosować leku Refixia:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zasięgnąć

porady lekarza przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne i powstanie inhibitorów

W rzadkich przypadkach istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (np. reakcji

anafilaktycznej) na lek Refixia. Należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich

jak: wysypka, pokrzywka, bąble, świąd dużej powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg,

języka, twarzy lub rąk, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, duszność, świszczący oddech,

uczucie ucisku w klatce piersiowej, blada, zimna skóra, szybka akcja serca i (lub) zawroty głowy.

Może być konieczne natychmiastowe podjęcie leczenia w przypadku wystąpienia tych objawów.

Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie wytworzyły

się inhibitory czynnika IX (przeciwciała neutralizujące) skierowane przeciwko lekowi, ze względu na

możliwość ich powstania wraz z wystąpieniem reakcji alergicznej. Obecność przeciwciał wiąże się ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia nagłych i ciężkich reakcji alergicznych (np. reakcji

anafilaktycznej) podczas podawania czynnika IX w przyszłości.

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych podczas stosowania czynnika IX leczenie

lekiem Refixia należy rozpocząć w obecności lekarza lub w placówce medycznej, gdzie w razie

potrzeby możliwe będzie zapewnienie pacjentowi właściwej opieki medycznej.

Jeśli krwawienia nie uda się zatrzymać w przewidywanym czasie lub jeśli konieczne jest istotne

zwiększenie dawki lub częstości podawania leku Refixia w celu zatrzymania krwawienia, należy

niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz zleci wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy

nie doszło do powstania inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) skierowanych przeciwko lekowi

Refixia. Ryzyko powstania inhibitorów jest największe u osób, które wcześniej nie stosowały leków

zawierających czynnik IX, np. u małych dzieci.

Powstawanie zakrzepów

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

ponieważ w czasie stosowania leku Refixia ryzyko powstania zakrzepów jest zwiększone, gdy:

u pacjenta niedawno wykonano operację;

u pacjenta występuje inna poważna choroba, np. choroba wątroby, serca lub choroba

nowotworowa;

u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby serca, np. wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub

otyłość, albo pacjent pali papierosy.

Zaburzenia nerek (zespół nerczycowy)

W rzadkich przypadkach istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń nerek zwanych „zespołem

nerczycowym” po podaniu czynnika IX w dużych dawkach u pacjentów z hemofilią B, u których

obecne są inhibitory czynnika IX i u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne.

Problemy związane z cewnikiem żylnym

U osób, u których założono centralny cewnik żylny (ang. central venous access device, CVAD),

w miejscu wprowadzenia cewnika może dojść do rozwoju zakażenia lub powstania zakrzepów krwi.

Lek Refixia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Refixia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Refixia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Refixia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od

sodu.

3.

Jak stosować lek Refixia

Leczenie lekiem Refixia zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad

pacjentami z hemofilią B. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości dotyczących stosowania leku Refixia należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta. Zależy ona od masy ciała pacjenta oraz

wskazania do podania leku.

Profilaktyka krwawień

Dawka leku Refixia wynosi 40 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kilogram masy ciała, podawana

w jednym cotygodniowym wstrzyknięciu. Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość

podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.

Leczenie krwawień

Dawka leku Refixia wynosi 40 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kilogram masy ciała.

W zależności od umiejscowienia i nasilenia krwawienia mogą być potrzebne większe dawki

(80 j.m./kg m.c.) lub dodatkowe wstrzyknięcia. Należy omówić z lekarzem wielkość dawki i liczbę

potrzebnych wstrzyknięć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Refixia może być stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej). Dawka stosowana

u młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.

Sposób podawania leku Refixia

Lek Refixia podaje się jako wstrzyknięcie dożylne. Dokładniejsze informacje podano w punkcie

„Instrukcja stosowania leku Refixia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Refixia

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Refixia należy skontaktować się

z lekarzem.

Jeśli konieczne jest istotne zwiększenie dawki lub częstości podawania leku Refixia w celu

zatrzymania krwawienia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Więcej informacji

znajduje się w punkcie 2 „Reakcje alergiczne i powstanie inhibitorów”.

Pominięcie zastosowania leku Refixia

W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować natychmiast, gdy się sobie o tym przypomni.

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Refixia

Po przerwaniu stosowania leku Refixia pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami lub

istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać. Nie należy przerywać stosowania leku Refixia

bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Jeżeli wystąpi nagła i ciężka reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast

przerwać podawanie leku. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział

ratunkowy w razie wystąpienia wczesnych objawów reakcji alergicznej, np.:

problemów z przełykaniem lub oddychaniem;

duszności lub świszczącego oddechu;

ucisku w klatce piersiowej;

zaczerwienienia i/lub obrzęku warg, języka, twarzy lub rąk;

wysypki, pokrzywki, bąbli, świądu;

bladej, zimnej skóry, szybkiej akcji serca i (lub) zawrotów głowy (niskiego ciśnienia krwi).

Podczas stosowania leku Refixia obserwowane były następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane

(dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)

swędzenie (świąd),

reakcje w miejscu podania,

nudności,

uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą stać się ciężkie i zagrażające życiu (reakcje

anafilaktyczne),

kołatanie serca,

uderzenia gorąca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

przeciwciała neutralizujące (inhibitory).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Refixia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Refixia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym oraz na etykietach fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności”. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed światłem.

Lek Refixia może zostać wyjęty z lodówki na maksymalny okres 6 miesięcy i przechowywany

w temperaturze pokojowej (do 30°C) Na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać datę wyjęcia leku

Refixia z lodówki i umieszczenia w temperaturze pokojowej. Ten nowy termin ważności nie może

przekroczyć wspominanego wcześniej terminu ważności znajdującego się na kartonowym opakowaniu

zewnętrznym. Jeżeli lek nie zostanie zużyty przed upływem nowego terminu ważności, powinien

zostać wyrzucony. Nie wolno umieszczać leku ponownie w lodówce, jeśli był przechowywany

w temperaturze pokojowej.

Wstrzyknięcie powinno zostać wykonane natychmiast po rekonstytucji. Jeżeli lek nie może być

zastosowany natychmiast, powinien zostać użyty w ciągu 24 godzin, jeżeli jest przechowywany

w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C lub w ciągu 4 godzin jeśli jest przechowywany poza lodówką

w maksymalnej temperaturze 30°C.

Proszek w fiolce powinien być biały lub białawy. W przypadku zmiany koloru nie stosować proszku.

Gotowy roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nie stosować roztworu w przypadku

obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Refixia

Substancją czynną jest pegylowany nonakog beta (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia IX

(rDNA)). Każda fiolka leku Refixia zawiera nominalnie 500 j.m., 1000 j.m. lub 2000 j.m.

pegylowanego nonakogu beta, co odpowiada w przybliżeniu odpowiednio 125 j.m./ml,

250 j.m./ml lub 500 j.m./ml po rozpuszczeniu przy użyciu rozpuszczalnika zawierającego

histydynę.

Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol,

sodu wodorotlenek oraz kwas solny.

Składniki jałowego rozpuszczalnika to: histydyna, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek

oraz kwas solny.

Jak wygląda lek Refixia i co zawiera opakowanie

Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań (500 j.m., 1000 j.m lub 2000 j.m. proszku w fiolce oraz 4 ml rozpuszczalnika

w ampułkostrzykawce, tłok z łącznikiem fiolki - wielkość opakowania: 1).

Proszek jest biały lub białawy a rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania leku Refixia

Przed użyciem leku Refixia należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.

Lek Refixia występuje w postaci proszku. Przed wstrzyknięciem lek należy rozpuścić

w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce. Rozpuszczalnikiem jest roztwór histydyny.

Rozpuszczony lek Refixia należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie). Zawartość opakowania służy

do rozpuszczenia i podania leku Refixia.

Potrzebne będą także: zestaw do podawania (cewnik i igła motylkowa), sterylne gaziki nasączone

alkoholem, gaziki i plastry. Opakowanie leku Refixia nie zawiera tych materiałów.

Nie używać zestawu bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu podania leku.

Ważne jest, aby podczas przygotowywania i podawania leku do żyły

postępować zgodnie z zasadami

aseptyki.

Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które

mogą doprowadzić do zakażenia krwi.

Zawartość należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed użyciem.

Nie należy używać zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.

Należy użyć nowego

zestawu.

Nie należy używać zestawu, jeśli upłynął termin jego ważności.

Należy użyć nowego zestawu.

Termin ważności jest zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki

i ampułkostrzykawce.

Nie należy używać zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.

Należy użyć nowego

zestawu.

Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż gotowy roztwór zostanie

podany.

Wszystkie elementy zestawu są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Zawartość opakowania

Opakowanie zawiera:

1 fiolkę z proszkiem Refixia

1 łącznik fiolki

1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem

1 tłok (umieszczony pod ampułkostrzykawką)

Fiolka z proszkiem Refixia

Plastikowy

kapsel

Gumowy korek

(pod plastikowym

kapslem)

Elementy zestawu

Łącznik fiolki

Ochronna osłonka

Przekłuwacz

(pod ochronną nalepką)

Ochronna

nalepka

Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem

Końcówka

ampułkostrzykawki

(pod nasadką

ampułkostrzykawki)

Podziałka

Tłok

Nasadka

ampułkostrzykawki

Tłok

Gwint

Szeroka

końcówka

1. Przygotowanie fiolki i ampułkostrzykawki

Przygotować odpowiednią liczbę

opakowań leku Refixia.

Sprawdzić termin ważności.

Sprawdzić nazwę, moc i kolor

opakowania, aby mieć pewność, że zawiera

właściwy produkt.

Umyć ręce

i dokładnie je wytrzeć czystym

ręcznikiem lub osuszyć powietrzem.

Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki

i ampułkostrzykawkę z opakowania.

Tłok

pozostawić nienaruszony w opakowaniu.

Doprowadzić fiolkę

i ampułkostrzykawkę do temperatury

pokojowej.

W tym celu można je

potrzymać w rękach do momentu

wyrównania temperatury.

Nie należy ogrzewać

fiolki ani

ampułkostrzykawki

w żaden inny sposób

A

Zdjąć plastikowy kapsel

z fiolki.

Jeżeli

jest obluzowany lub go brak, nie używać

fiolki.

Przetrzeć gumowy korek sterylnym

gazikiem nasączonym alkoholem.

Poczekać kilka sekund na wyschnięcie, aby

upewnić się, że jest właściwie

zdezynfekowany.

Nie dotykać palcami korka, gdyż może

to spowodować przeniesienie

drobnoustrojów.

B

2. Przymocowanie łącznika do fiolki

Zdjąć ochronną nalepkę z łącznika

fiolki.

Jeżeli ochronna nalepka nie przylega

szczelnie lub jest rozerwana, nie używać

łącznika fiolki.

Nie wyjmować palcami łącznika fiolki

z ochronnej osłonki.

Dotknięcie przekłuwacza na łączniku fiolki

może spowodować przeniesienie

drobnoustrojów.

C

Postawić fiolkę na płaskiej, twardej

powierzchni.

Odwrócić ochronną osłonkę

i nałożyć

łącznik fiolki na fiolkę.

Po nałożeniu łącznika, nie usuwać go

z fiolki.

D

Delikatnie

ścisnąć ochronną osłonkę

kciukiem i palcem wskazującym, w sposób

pokazany na rysunku.

Zdjąć ochronną osłonkę

z łącznika fiolki.

Podczas zdejmowania ochronnej osłonki

nie odłączać łącznika fiolki od fiolki

E

3. Przymocowanie tłoka do

ampułkostrzykawki

Chwycić tłok za szeroką końcówkę i wyjąć

go z opakowania.

Nie dotykać boków ani

gwintu tłoka.

Dotknięcie boków albo

gwintu może spowodować przeniesienie

drobnoustrojów.

Natychmiast

połączyć tłok

z ampułkostrzykawką, przykręcając go

zgodnie z ruchem wskazówek zegara do

tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż

będzie wyczuwalny opór.

F

Usunąć nasadkę ampułkostrzykawki

z ampułkostrzykawki, zginając ją w dół do

pęknięcia perforacji.

Nie dotykać końcówki

ampułkostrzykawki pod nasadką

ampułkostrzykawki.

Dotknięcie

końcówki ampułkostrzykawki może

spowodować przeniesienie

drobnoustrojów.

Jeżeli nasadka ampułkostrzykawki jest

obluzowana lub jej brak, nie używać

ampułkostrzykawki.

G

Dobrze przykręcić ampułkostrzykawkę

do łącznika fiolki, aż do momentu

wyczucia oporu.

H

4. Rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku

Trzymać ampułkostrzykawkę lekko

nachyloną

, z fiolką skierowaną w dół.

Wcisnąć tłok

w celu wstrzyknięcia całego

rozpuszczalnika do fiolki.

I

Trzymając tłok wciśnięty

delikatnie

obracać fiolką do momentu rozpuszczenia

całego proszku.

Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby

to spowodować pienienie się roztworu.

Sprawdzić gotowy roztwór.

Musi być

przezroczysty i bezbarwny, bez

widocznych cząstek stałych.

Roztworu nie

należy używać, jeśli są w nim cząstki

stałe lub ma nieprawidłowy kolor.

Należy użyć nowego zestawu.

J

Zaleca się użycie leku Refixia natychmiast po rozpuszczeniu.

Pozostawiony lek może przestać być

jałowy i może spowodować zakażenie.

Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku Refixia natychmiast po

rozpuszczeniu

powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany

w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce

(2°C – 8°C). Lek po rozpuszczeniu należy przechowywać w fiolce.

Nie zamrażać gotowego roztworu leku Refixia ani nie przechowywać go

w ampułkostrzykawkach.

Gotowy roztwór leku Refixia należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.

Jeżeli wielkość dawki wymaga zastosowania więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od

A

J

z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami do uzyskania wymaganej dawki.

Przytrzymywać tłok całkowicie

wciśnięty

Odwrócić ampułkostrzykawkę

z fiolką

do góry dnem.

Zwolnić nacisk na tłok i pozwolić, aby

sam się cofał

, w miarę jak

ampułkostrzykawka będzie się napełniać

gotowym roztworem.

Delikatnie pociągnąć tłok w dół

, aby

pobrać gotowy roztwór do

ampułkostrzykawki.

W przypadku konieczności podania

tylko części zawartości fiolki, posłużyć

się skalą na ampułkostrzykawce

wskazującą ile gotowego roztworu

zostało pobrane, zgodnie z zaleceniami

lekarza lub pielęgniarki.

Jeżeli w jakimkolwiek momencie

w ampułkostrzykawce znajdzie się

powietrze, wstrzyknąć je z powrotem do

fiolki.

Dalej trzymając fiolkę do góry dnem,

delikatnie popukać

w ampułkostrzykawkę

, aby ewentualne

pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.

Powoli

wcisnąć tłok

, tak aby wypchnąć

z ampułkostrzykawki wszystkie pęcherzyki

powietrza.

K

Odkręcić łącznik fiolki

od fiolki.

Nie dotykać końcówki

ampułkostrzykawki.

Dotknięcie

końcówki ampułkostrzykawki może

spowodować przeniesienie

drobnoustrojów.

L

5. Wstrzyknięcie gotowego roztworu

Lek Refixia jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.

Wstrzyknąć przygotowany roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 1 do 3 minut.

Nie mieszać leku Refixia z innymi wlewami dożylnymi lub innymi lekami.

Wstrzykiwanie leku Refixia przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych (iv.)

Uwaga:

Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do łączników typu luer-lock. Niektóre

bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do tej ampułkostrzykawki, co może

uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.

Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia centralnego

lub przez podskórny port:

Należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Należy stosować się do instrukcji używania

łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.

Wykonanie wstrzyknięcia za pomocą CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej

strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu. Należy to zrobić

zaraz po wykonaniu czynności J.

W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku Refixia,

należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Usuwanie odpadów

Po wykonaniu wstrzyknięcia

w bezpieczny sposób usunąć

wszelkie

niewykorzystane resztki roztworu leku

Refixia, ampułkostrzykawkę z zestawem

do wlewu, fiolkę z przymocowanym

łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie

z zaleceniami farmaceuty.

Nie należy wyrzucać ich ze zwykłymi

odpadami domowymi.

M

Nie rozłączać poszczególnych elementów zestawu przed ich usunięciem.

Nie używać materiałów ponownie.

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cimzia,Certolizumab pegol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0397/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cimzia,Certolizumab pegol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0397/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cimzia,Certolizumab pegol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0397/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1357 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003568

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency