ReFacto AF

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • ReFacto AF
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • ReFacto AF
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwłuczkowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemofilia
  • Wskazania:
  • Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). ReFacto AF nie nadają się do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym niemowląt. ReFacto AF nie zawiera tło-czynnik von Willebranda, i, w konsekwencji, nie wskazał w chorobie von Willebranda .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 35

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000232
  • Data autoryzacji:
  • 13-04-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000232
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460229/2016

EMEA/H/C/000232

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

ReFacto AF

moroktokog alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu ReFacto AF. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu ReFacto AF do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest ReFacto AF?

ReFacto AF ma postać proszku i rozpuszczalnika stosowanego w celu sporządzania roztworu do

wstrzykiwań. Produkt ReFacto AF zawiera substancję czynną moroktokog alfa. Produkt jest dostępny w

postaci fiolek lub napełnionych fabrycznie strzykawek.

W jakim celu stosuje się produkt ReFacto AF?

ReFacto AF stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A (wrodzone

zaburzenie krwotoczne). Produkt ReFacto AF można stosować u pacjentów w każdym wieku, w tym u

noworodków.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt ReFacto AF?

Leczenie produktem ReFacto AF powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie

w leczeniu hemofilii A.

Produkt ReFacto AF podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym kilka minut. Dawka i częstość

podawania leku zależą od tego, czy produkt ReFacto AF stosuje się w leczeniu krwotoków czy

zapobieganiu im, od ciężkości choroby, rozległości i lokalizacji krwawienia lub rodzaju operacji oraz od

masy ciała pacjenta. Pełne informacje dotyczące obliczania dawki leku są podane w charakterystyce

produktu leczniczego (także część EPAR).

ReFacto AF

EMA/460229/2016

Strona 2/3

Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia produktu ReFacto AF, pod warunkiem że zostali

odpowiednio przeszkoleni.

Jak działa produkt ReFacto AF?

U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi,

w wyniku czego łatwo krwawią i mogą mieć takie problemy, jak krwawienia do stawów, mięśni i

narządów wewnętrznych. Substancja czynna produktu ReFacto AF, moroktokog alfa, działa w

organizmie w taki sam sposób, jak ludzki czynnik VIII. Zastępuje ona brakujący czynnik VIII,

wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.

Ludzki czynnik krzepnięcia VIII w produkcie ReFacto AF nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz

wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest on produkowany przez komórkę,

która otrzymała gen (DNA), sprawiający, że jest ona zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika

krzepnięcia VIII.

Jak badano produkt ReFacto AF?

Pierwotnie produkt ReFacto AF dopuszczono do obrotu w kwietniu 1999 r. pod nazwą ReFacto, na

podstawie wyników trzech badań głównych, we wskazaniu do leczenia uprzednio leczonych i

nieleczonych pacjentów z hemofilią A. W lutym 2009 r. w procesie wytwarzania ReFacto wprowadzono

szereg zmian, w tym zaprzestanie stosowania białka zwanego albuminą - wytwarzanego z ludzkiej krwi

– w procesie produkcyjnym. Nazwę leku zmieniono z ReFacto na ReFacto AF.

W następstwie tych zmian firma przeprowadziła badanie w celu wykazania, że produkty ReFacto i

ReFacto AF mają takie samo działanie w organizmie. Firma przeprowadziła także dwa badania główne

oceniające skuteczność produktu ReFacto AF: w pierwszym z nich u 94 uprzednio leczonych pacjentów

obserwowano zapobieganie krwawieniom oraz ich leczenie, natomiast w drugim - zapobieganie

krwawieniom u 22 pacjentów poddanych operacji.

Jakie korzyści ze stosowania produktu ReFacto AF zaobserwowano w

badaniach?

Badania wykazały, że produkt ReFacto AF był równie bezpieczny i skuteczny jak produkt ReFacto w

zapobieganiu krwawieniom oraz ich leczeniu u pacjentów z hemofilią A.

Jakie ryzyko wiąże się z produktem ReFacto AF?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ReFacto AF (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, kaszel, ból stawów i gorączka. U pacjentów może również

dojść do wytworzenia przeciwciał przeciw lekom zawierającym czynnik VIII, takim jak np. Refacto AF.

Są one znane również jako inhibitory, ponieważ mogą zablokować skuteczne działanie leku, co może z

kolei spowodować utratę kontroli nad krwawieniem. W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą

wystąpić również reakcje alergiczne. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu ReFacto AF znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu ReFacto AF nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki

czynnik krzepnięcia VIII, na którykolwiek składnik produktu lub na białka pochodzące od chomika.

ReFacto AF

EMA/460229/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ReFacto AF?

CHMP uznał, że produkt ReFacto AF jest podobny do produktu ReFacto, pierwotnej postaci leku. CHMP

uznał, że korzyści ze stosowania produktu ReFacto AF przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu ReFacto AF?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

ReFacto AF.

Inne informacje dotyczące produktu ReFacto AF:

W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

ReFacto AF do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ReFacto AF znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ReFacto AF należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2016

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ReFacto AF 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ReFacto AF 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ReFacto AF 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ReFacto AF 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ReFacto AF

Jak stosować lek ReFacto AF

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ReFacto AF

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje

Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.

Czynnik VIII jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia i zatrzymywania

krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik krzepnięcia VIII

nie występuje w ogóle lub nie działa prawidłowo.

Lek ReFacto AF stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyka) krwawieniom u dorosłych i

dzieci w każdym wieku (w tym także u noworodków) z hemofilią A.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ReFacto AF

Kiedy nie stosować leku ReFacto AF

jeśli pacjent ma uczulenie na moroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje uczuleniowe. Niektóre z objawów reakcji uczuleniowych to

trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce

piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie tętnicze. Anafilaksja jest ciężką reakcją

alergiczną, która może spowodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, zaczerwienienie

lub obrzęk twarzy, i (lub) rąk. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów,

należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się

na ostry dyżur do szpitala. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być

rozważone alternatywne metody leczenia.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w

trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy

wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany

pod kątem wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo

kontrolowane przy użyciu leku ReFacto AF, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, należy skontaktować się z lekarzem

lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.

ReFacto AF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ReFacto AF zawiera sód

ReFacto AF zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu w fiolce rozpuszczonego proszku. Należy

poinformować lekarza, jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej.

3.

Jak stosować lek ReFacto AF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A.

Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku ReFacto AF. Wielkość dawki oraz czas trwania leczenia

będą zależeć od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie zastępcze czynnikiem VIII.

Lek ReFacto AF jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły trwającego kilka minut.

Wstrzyknięcia leku ReFacto AF mogą wykonywać pacjenci lub ich opiekunowie, pod warunkiem, że

zostali odpowiednio przeszkoleni.

W trakcie leczenia lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku ReFacto AF.

Przed rozpoczęciem podróży należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego. Pacjent powinien zabrać

ze sobą taką ilość czynnika VIII, która pozwoli na prowadzenie przewidzianej terapii w trakcie

podróży.

Zaleca się, aby po każdym zastosowaniu leku ReFacto AF, zapisać podaną na pudełku nazwę i numer

serii leku. Pacjent może wykorzystać naklejki znajdujące się na fiolce, w celu udokumentowania

numeru serii w dzienniczku lub zgłoszenia informacji o działaniach niepożądanych.

Rozpuszczenie i podanie

Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rozpuszczenia i podania leku ReFacto

AF. Pacjenci powinni postępować zgodnie z podanymi przez lekarza szczegółowymi wytycznymi

dotyczącymi rozpuszczenia i podania leku.

Do przygotowania roztworu należy użyć tylko ampułko-strzykawki dołączonej do opakowania. Inne

jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być wykorzystane do podania leku.

Lek ReFacto AF jest podawany jako infuzja dożylna po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku do

wstrzykiwań w dołączonym rozpuszczalniku [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu] znajdującym się

w strzykawce. Leku ReFacto AF nie można mieszać z innymi roztworami do infuzji.

Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce. Technika aseptyczna (tzn. czysta i

wolna od mikroorganizmów) powinna zostać zachowana podczas procesu przygotowywania roztworu.

Rozpuszczenie

Należy odczekać, aż fiolka leku ReFacto AF z liofilizatem i ampułko-strzykawka z

rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową.

Usunąć plastikową osłonkę z fiolki leku ReFacto AF, w celu odkrycia środkowej części

gumowego korka.

Przetrzeć górną część fiolki dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem lub

innym roztworem antyseptycznym, a następnie pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie

należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną

powierzchnią.

Zerwać pokrywkę z przezroczystego, plastikowego opakowania zawierającego nasadkę na

fiolkę. Nie należy wyjmować nasadki na fiolkę z opakowania.

Fiolkę umieścić na płaskim podłożu. Trzymając nasadkę w opakowaniu, należy umieścić ją nad

fiolką. Mocno nacisnąć na opakowanie, aż nasadka ”wskoczy” na miejsce w górnej części

fiolki, a szpikulec nasadki przebije korek fiolki.

Zdjąć opakowanie z nasadki na fiolkę i wyrzucić.

Dołączyć tłok do strzykawki z rozpuszczalnikiem wprowadzając go do otworu w strzykawce, a

następnie mocno wcisnąć i przekręcić, aż dobrze połączy się z korkiem.

Złamać plastikową osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez

złamanie wzdłuż perforacji nasadki. Należy to wykonać poprzez odginanie osłonki na przemian

w dół i w górę, aż do momentu złamania wzdłuż perforacji. Nie należy dotykać wnętrza osłonki

ani końcówki strzykawki. Może być konieczne ponowne nałożenie osłonki (jeżeli

przygotowany roztwór leku ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy

odłożyć ją na bok, stawiając na jej szczycie.

Fiolkę umieścić na płaskim podłożu. Połączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem z nasadką na

fiolkę poprzez wprowadzenie końcówki strzykawki do otworu w nasadce i obracanie jej

zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie stabilne.

Wolno naciskać tłok strzykawki i wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem

ReFacto AF.

Nie rozłączając strzykawki z nasadką, delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego

rozpuszczenia proszku.

Roztwór końcowy należy ocenić wzrokowo przed podaniem, czy zawiera cząstki stałe. Roztwór

powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.

Uwaga: Jeżeli stosuje się więcej niż jedną fiolkę leku ReFacto AF do infuzji, zawartość każdej

fiolki należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją. Strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy

wyjąć, pozostawiając nasadkę na fiolkę na miejscu. Aby pobrać rozpuszczoną zawartość każdej

fiolki można użyć jednej, dużej strzykawki typu Luer Lock.

Po sprawdzeniu, że tłok strzykawki jest całkowicie wciśnięty, odwrócić fiolkę. Powoli

wciągnąć cały roztwór, przez nasadkę fiolki, z powrotem do strzykawki.

Odłączyć strzykawkę od nasadki na fiolkę poprzez delikatne pociągnięcie i przekręcanie w

kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Należy wyrzucić fiolkę wraz z załączoną

nasadką.

Uwaga: Jeżeli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę

strzykawki. Nie należy dotykać końcówki strzykawki lub wnętrza nasadki.

Lek ReFacto AF musi być wykorzystany w ciągu 3 godzin od przygotowania roztworu. Przygotowany

roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed podaniem.

Podanie (infuzja dożylna)

ReFacto AF należy wstrzykiwać przy użyciu zawartych w opakowaniu: zestawu do infuzji oraz

strzykawki z rozpuszczalnikiem lub jałowej, plastikowej strzykawki jednorazowego użytku typu Luer

Lock.

Połączyć strzykawkę z przewodem zestawu do infuzji przez końcówkę typu Luer.

Założyć opaskę uciskową i dokładnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia dołączonym do

opakowania gazikiem nasączonym alkoholem.

Zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły i zdjąć

opaskę uciskową. Usunąć wszelkie powietrze z przewodu zestawu do infuzji, poprzez

wycofanie do strzykawki. Rozpuszczony lek wstrzykuje się dożylnie przez kilka minut. Lekarz

może zalecić zmianę szybkości wstrzyknięcia tak, aby było ono wygodne dla pacjenta.

Niewykorzystany roztwór, pustą fiolkę (lub fiolki) oraz użyte igły i strzykawki, należy wyrzucić do

odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż jeśli nie zostaną usunięte w odpowiedni sposób

mogą być przyczyną skaleczenia innych osób.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ReFacto AF

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku ReFacto AF

Nie należy przerywać stosowania leku ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy

natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w przypadku wystąpienia następujących wczesnych objawów reakcji uczuleniowych

(nadwrażliwości):

wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, ogólny świąd,

obrzęk warg i języka,

trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,

ogólne złe samopoczucie,

zawroty głowy i utrata świadomości.

Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji

medycznej. Ciężkie, nagłe reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne) występują niezbyt często (mogą

wystąpić u 1 na 100 osób).

Wytwarzanie inhibitora

W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała

blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u

pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko występuje

u około 1 na 100 pacjentów. Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u

pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

wytwarzanie inhibitora u pacjentów, którzy nie byli nigdy wcześniej leczeni lekami

zawierającymi czynnik VIII

ból głowy

kaszel

ból stawów

gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)

krwawienie

wytwarzanie inhibitora u pacjentów wcześniej leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII (u

około 1 na 100 osób)

zawroty głowy

zmniejszenie łaknienia, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

pokrzywka, wysypka, świąd

ból mięśni

dreszcze, reakcja w miejscu wprowadzenia cewnika

zwiększona ilość przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII w niektórych badaniach krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

ciężkie reakcje alergiczne,

mrowienie, senność, zaburzenia smaku

ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca

obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie i ból żył związany z zakrzepem, uderzenia gorąca

duszność

nadmierne pocenie się

osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból

niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ReFacto AF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2

C - 8

C). Nie zamrażać ze względu na

możliwość uszkodzenia ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem.

Lek może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25

C) jednorazowo,

przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące. Jeżeli zbliża się koniec 3 miesięcznego okresu

przechowywania w temperaturze pokojowej, leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, należy

go zużyć lub wyrzucić. Na pudełku leku ReFacto AF, należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i

pozostawienia w temperaturze pokojowej (do 25

C). Fiolki należy przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania.

Roztwór będzie przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny. Nie wolno stosować tego leku, jeśli

roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ReFacto AF

Substancją czynną leku jest moroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII). Każda

fiolka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m. moroktokogu alfa.

Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i sodu

chlorek. Dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu [9 mg/ml

(0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań].

Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu],

każda fiolka zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250 lub 500 j.m. moroktokogu alfa w 1 ml

przygotowanego roztworu do wstrzykiwań (co wynika z mocy moroktokogu alfa tj. 250, 500,

1000 lub 2000 j.m.).

Jak wygląda lek ReFacto AF i co zawiera opakowanie

Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.

Zawartość opakowania:

1 fiolka z proszkiem zawierająca odpowiednio 250, 500, 1000 lub 2000 j.m. moroktokogu alfa

1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem, 4 ml jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu

chlorku do wstrzykiwań oraz jeden tłok

1 jałowa nasadka na fiolkę

1 jałowy zestaw do infuzji

2 gaziki nasączone alkoholem

1 plaster

1 gaza

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23

Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes

Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti

filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle

Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ReFacto AF 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

w ampułko-strzykawce

ReFacto AF 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

w ampułko-strzykawce

ReFacto AF 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

w ampułko-strzykawce

ReFacto AF 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

w ampułko-strzykawce

ReFacto AF 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

w ampułko-strzykawce

Moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ReFacto AF

Jak stosować lek ReFacto AF

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ReFacto AF

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje

Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.

Czynnik VIII jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia i zatrzymywania

krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik krzepnięcia VIII

nie występuje w ogóle lub nie działa prawidłowo.

Lek ReFacto AF stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyka) krwawieniom u dorosłych i

dzieci w każdym wieku (w tym także u noworodków) z hemofilią A.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ReFacto AF

Kiedy nie stosować leku ReFacto AF

jeśli pacjent ma uczulenie na moroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje uczuleniowe. Niektóre z objawów reakcji uczuleniowych to

trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce

piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie tętnicze. Anafilaksja jest ciężką reakcją

alergiczną, która może spowodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, zaczerwienienie

lub obrzęk twarzy, i (lub) rąk. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów,

należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się

na ostry dyżur do szpitala. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być

rozważone alternatywne metody leczenia.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w

trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy

wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany

pod kątem wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo

kontrolowane przy użyciu leku ReFacto AF, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, należy skontaktować się z lekarzem

lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.

ReFacto AF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ReFacto AF zawiera sód

ReFacto AF zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu w fiolce rozpuszczonego proszku. Należy

poinformować lekarza, jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej.

3.

Jak stosować lek ReFacto AF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A.

Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku ReFacto AF. Wielkość dawki oraz czas trwania leczenia

będą zależeć od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie zastępcze czynnikiem VIII.

Lek ReFacto AF jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły trwającego kilka minut.

Wstrzyknięcia leku ReFacto AF mogą wykonywać pacjenci lub ich opiekunowie, pod warunkiem, że

zostali odpowiednio przeszkoleni.

W trakcie leczenia lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku ReFacto AF.

Przed rozpoczęciem podróży należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego. Pacjent powinien zabrać

ze sobą taką ilość czynnika VIII, która pozwoli na prowadzenie przewidzianej terapii w trakcie

podróży.

Zaleca się, aby po każdym zastosowaniu leku ReFacto AF, zapisać podaną na pudełku nazwę i numer

serii leku. Pacjent może wykorzystać naklejki znajdujące się na ampułko-strzykawce, w celu

udokumentowania numeru serii w dzienniczku lub zgłoszenia informacji o działaniach niepożądanych.

Rozpuszczenie i podanie

Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rozpuszczenia i podania leku ReFacto

AF w ampułko-strzykawce. Pacjenci powinni postępować zgodnie z podanymi przez lekarza

szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi rozpuszczenia i podania leku.

Lek ReFacto AF jest podawany jako infuzja dożylna po rozpuszczeniu. Ampułko-strzykawka zawiera

2 komory. Jedna komora zawiera liofilizowany proszek leku ReFacto AF, druga komora zawiera

rozpuszczalnik [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu]. Dla celów tej instrukcji, urządzenie to będzie

nazywane ampułko-strzykawką.

Do przygotowania roztworu należy użyć tylko ampułko-strzykawki dołączonej do opakowania. Inne

jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być wykorzystane do podania leku.

Leku ReFacto AF nie można mieszać z innymi roztworami do infuzji.

Uwaga: Jeżeli do infuzji konieczne jest użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki ReFacto AF,

każdą strzykawkę należy przygotować zgodnie ze wskazówkami. Do pobrania rozpuszczonej

zawartości każdej strzykawki można użyć strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub

większej (nie jest dołączona do opakowania leku) (patrz Dodatkowe instrukcje).

Przygotowanie

Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce.

Technika aseptyczna (tzn. czysta i wolna od mikroorganizmów) powinna zostać zachowana

podczas procesu przygotowywania roztworu.

Wszystkie przybory stosowane do rozpuszczania i podania tego leku powinny być użyte jak

najszybciej po otwarciu sterylnych pojemników, co zmniejszy niepotrzebną ekspozycję na

powietrze.

Rozpuszczenie

Należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.

Wyjąć zawartość zestawu ampułko-strzykawki ReFacto AF i umieścić na czystej powierzchni,

upewniając się, czy dostępne są wszystkie potrzebne przybory.

Chwycić tłok, jak pokazano na poniższym schemacie. Wkręcić tłok w otwór w części ampułko-

strzykawki ReFacto AF wyprofilowanej pod palec, wciskając go i przekręcając do oporu

zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w przybliżeniu 2 obroty).

W całym procesie rozpuszczania jest ważne, aby trzymać pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF

(biały proszek ponad przezroczystym roztworem), co zapobiegnie ewentualnemu wyciekowi.

Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, należy usunąć białą osłonkę (z zabezpieczeniem

umożliwiającym stwierdzenie wcześniejszych prób otwarcia), odginając ją w prawo i w lewo

(lub wykonując delikatne kołyszące ruchy) tak, aby odłamać perforację nasadki i odsłonić szarą

gumową osłonkę końcówki ampułko-strzykawki ReFacto AF.

Wyjąć z opakowania jałową niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem.

W dalszym ciągu trzymając pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF, należy zdjąć szarą gumową

osłonkę końcówki i na jej miejsce nałożyć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem. Nasadka

ma niewielkie otwory umożliwiające ujście powietrza, co zapobiega wzrostowi ciśnienia. Należy

unikać dotykania otwartej końcówki strzykawki i niebieskiej nasadki ochronnej z odpowietrzeniem.

Delikatnie i powoli popychać tłok, aż do chwili zetknięcia się dwóch tłoków wewnątrz

ampułko-strzykawki i przejścia całej objętości rozpuszczalnika do górnej komory z proszkiem

ReFacto AF.

Uwaga: Aby nie dopuścić do wycieku płynu z końcówki strzykawki nie należy popychać tłoczka z

nadmierną siłą.

Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, delikatnie obrócić ją kilka

razy, aż do rozpuszczenia proszku.

Należy przyjrzeć się powstałemu roztworowi, czy nie ma w nim widocznych cząstek stałych lub

przebarwienia. Roztwór powinien być przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny. Nie należy

używać ampułko-strzykawki, jeżeli widoczne są nierozpuszczone cząstki lub przebarwienie.

Trzymając nadal ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, powoli przesuwać tłok,

aż do usunięcia większości, lecz nie całości powietrza z (górnej) komory.

Lek ReFacto AF powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia lub zdjęcia

szarej osłony końcówki z ampułko-strzykawki.

Jeżeli roztwór ReFacto AF nie będzie użyty natychmiast, należy przechowywać strzykawkę w pozycji

pionowej, z założoną niebieską nasadką ochronną z odpowietrzeniem, aż do momentu gotowości do

wykonania wstrzyknięcia. Rozpuszczony roztwór może być przechowywany w temperaturze

pokojowej do 3 godzin. Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.

Podanie (infuzja dożylna)

Lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia powinien przeprowadzić szkolenie z wstrzykiwania leku

ReFacto AF. Po opanowaniu samodzielnego wstrzykiwania można postępować zgodnie z instrukcjami

w niniejszej ulotce dla pacjenta.

Lek ReFacto AF jest podany we wstrzyknięciu dożylnym po rozpuszczeniu proszku w

rozpuszczalniku (0,9% chlorek sodu). Przed podaniem rozpuszczonego leku ReFacto AF należy

skontrolować go pod kątem obecności nierozpuszczonych cząstek i przebarwień.

Lek ReFacto AF powinien być podawany za pomocą dołączonego do opakowania zestawu do infuzji,

o ile lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia nie zaleci inaczej.

Zdjąć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem i dołączyć dostarczony zestaw do infuzji

do ampułko-strzykawki ReFacto AF.

Założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce wstrzyknięcia, przecierając dokładnie skórę

dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem.

Zdjąć osłonę zabezpieczającą igłę i wprowadzić igłę motylkową z przewodu zestawu do infuzji

do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia. Zdjąć opaskę

uciskową. Rozpuszczony lek ReFacto AF powinien być wstrzykiwany dożylnie przez kilka

minut. Dla większej wygody pacjenta, lekarz może zmienić zalecaną szybkość wstrzyknięcia.

Należy omówić procedurę wstrzyknięcia dożylnego z lekarzem lub innym pracownikiem

ochrony zdrowia. Bez odpowiedniego przeszkolenia nie należy podejmować samodzielnych

prób wykonania wstrzyknięcia dożylnego.

Rozpuszczony lek ReFacto AF nie może być podawany przez ten sam przewód, ani w tym

samym pojemniku z innymi lekami.

Po wstrzyknięciu leku ReFacto AF należy wyjąć zestaw do infuzji i usunąć go. Ilość leku, która

pozostała w zestawie do infuzji nie wpłynie na leczenie.

Uwaga: Cały niewykorzystany roztwór, pustą ampułko-strzykawkę i zużyte materiały należy

wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż w przypadku niewłaściwego

usunięcia mogą spowodować skaleczenie innych osób.

Zaleca się spisywanie numeru serii z etykiety ampułko-strzykawki ReFacto AF po każdorazowym

użyciu leku. Można w tym celu użyć odklejanej etykietki umieszczonej na ampułko-strzykawce

ReFacto AF.

Dodatkowe instrukcje

Łączenie kilku dawek rozpuszczonego w ampułko-strzykawce leku ReFacto AF w strzykawce

typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej (strzykawki typu Luer Lock o pojemności

10 ml lub większej nie są dołączone do opakowania leku).

Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zestawów złożonych z kilku ampułko-strzykawek leku

ReFacto AF ze strzykawką typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.

Należy rozpuścić zawartość wszystkich ampułko-strzykawek leku ReFacto AF zgodnie z

powyższymi instrukcjami (patrz Rozpuszczanie i podanie).

Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, należy powoli przesuwać tłok

do chwili, gdy większość, lecz nie całość powietrza zostanie usunięta z komory leku.

Wyjąć łącznik Luer z opakowania (łączniki Luer nie są dołączone do opakowania leku).

Połączyć jałową strzykawkę typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większą do otworu (portu)

w łączniku, a ampułko-strzykawkę ReFacto AF do otwartego portu na drugim końcu.

Z ampułko-strzykawką ReFacto AF na górze powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia

zawartości do strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.

Zdjąć pustą ampułko-strzykawkę ReFacto AF i powtarzać czynności opisane w punktach 3 i 4

dla pozostałych ampułko-strzykawek z rozpuszczonym lekiem.

Zdjąć łącznik Luer ze strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej i podłączyć

zestaw do infuzji, jak przedstawiono powyżej w instrukcjach podania produktu w ampułko-

strzykawce [patrz Podanie (infuzja dożylna)].

Uwaga: Należy usunąć cały niewykorzystany roztwór, pustą ampułko-strzykawkę i zużyte materiały

w odpowiednim pojemniku na odpady medyczne, gdyż w przypadku niewłaściwego usunięcia mogą

spowodować skaleczenie innych osób.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ReFacto AF

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku ReFacto AF

Nie należy przerywać stosowania leku ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy

natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w przypadku wystąpienia następujących wczesnych objawów reakcji uczuleniowych

(nadwrażliwości):

wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, ogólny świąd,

obrzęk warg i języka,

trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,

ogólne złe samopoczucie,

zawroty głowy i utrata świadomości.

Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji

medycznej. Ciężkie, nagłe reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne) występują niezbyt często (mogą

wystąpić u 1 na 100 osób).

Wytwarzanie inhibitora

W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała

blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u

pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko występuje

u około 1 na 100 pacjentów. Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u

pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

wytwarzanie inhibitora u pacjentów, którzy nie byli nigdy wcześniej leczeni lekami

zawierającymi czynnik VIII

ból głowy

kaszel

ból stawów

gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)

krwawienie

wytwarzanie inhibitora u pacjentów wcześniej leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII (u

około 1 na 100 osób)

zawroty głowy

zmniejszenie łaknienia, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

pokrzywka, wysypka, świąd

ból mięśni

dreszcze, reakcja w miejscu wprowadzenia cewnika

zwiększona ilość przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII w niektórych badaniach krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

ciężkie reakcje alergiczne

mrowienie, senność, zaburzenia smaku

ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca

obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie i ból żył związany z zakrzepem, uderzenia gorąca

duszność

nadmierne pocenie się

osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból

niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ReFacto AF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

ampułko-strzykawki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2

C - 8

C). Nie zamrażać ze względu na

możliwość uszkodzenia ampułko-strzykawki.

Lek może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25

C) jednorazowo,

przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące. Jeżeli zbliża się koniec 3 miesięcznego okresu

przechowywania w temperaturze pokojowej, leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, należy

go zużyć lub wyrzucić. Na pudełku leku ReFacto AF, należy zapisać datę wyjęcia ampułko-

strzykawki z lodówki i pozostawienia w temperaturze pokojowej (do 25°C).

Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem.

Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia lub zdjęcia szarej gumowej

osłonki.

Roztwór będzie przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny. Nie wolno stosować tego leku, jeśli

roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ReFacto AF

Substancją czynną leku jest moroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII). Każda

ampułko-strzykawka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.

moroktokogu alfa. Do leku ReFacto AF ampułko-strzykawka dołączono również

rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu [roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

9 mg/ml (0,9%)].

Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i sodu

chlorek.

Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)]

przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 500 lub 750 j.m.

moroktokogu alfa w 1 ml (co wynika z mocy moroktokogu alfa 250, 500, 1000, 2000 lub 3000

j.m.).

Jak wygląda lek ReFacto AF i co zawiera opakowanie

Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, która zawiera proszek ReFacto AF w górnej, a rozpuszczalnik

[roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)] w dolnej komorze.

Zawartość opakowania:

jedna ampułko-strzykawka zawierająca odpowiednio 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.

moroktokogu alfa oraz rozpuszczalnik, 4 ml jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań

9 mg/ml (0,9%)

jeden tłok

jedna ochronna, niebieska, jałowa nasadka z odpowietrzeniem

jeden jałowy zestaw do infuzji

dwa gaziki nasączone alkoholem

jeden plaster

jedna gaza

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23

Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes

Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety