ReFacto AF
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2016
Składnik aktywny:
moroctocog alfa
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
moroctocog alfa
Grupa terapeutyczna:
antiemorragici
Dziedzina terapeutyczna:
Emofilia A
Wskazania:
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). ReFacto AF è appropriato per l'uso in adulti e bambini di tutte le età, compresi i neonati. ReFacto AF non contiene von Willebrand, e quindi non è indicato in von Willebrand malattia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 40
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1999-04-13
Ulotka dla pacjenta
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 62,5 UI di moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 125 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 250 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 500 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene nominalmente 250 UI* di moroctocog
alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 62,5 UI di moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI polvere e
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 62,5 UI di moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 125 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 250 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 500 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene nominalmente 250 UI* di moroctocog
alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 62,5 UI di moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI polvere e
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