ReFacto AF
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2016
Składnik aktywny:
Moroctocog alfa
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
moroctocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihämorrhagika
Dziedzina terapeutyczna:
Hämophilie A
Wskazania:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). ReFacto AF ist geeignet für den Einsatz bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen, einschließlich Neugeborenen. ReFacto AF enthält keine von-Willebrand-Faktor, und ist daher nicht angezeigt, in den von-Willebrand-Krankheit.
Podsumowanie produktu:
Revision: 40
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
1999-04-13
Ulotka dla pacjenta
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E.* Moroctocog alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 62,5 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E.* Moroctocog alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 125 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1.000 I.E.* Moroctocog
alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 250 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 2.000 I.E.* Moroctocog
alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 500 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstell
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E.* Moroctocog alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 62,5 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E.* Moroctocog alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 125 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1.000 I.E.* Moroctocog
alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 250 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 2.000 I.E.* Moroctocog
alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 500 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstell
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