Recuvyra
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-07-2017
Składnik aktywny:
fentanil
Dostępny od:
Eli Lilly and Company Limited
Kod ATC:
QN02AB03
INN (International Nazwa):
fentanyl
Grupa terapeutyczna:
psi
Dziedzina terapeutyczna:
Živčani sustav
Wskazania:
Za kontrolu boli povezane s ortopedskim i kirurgija mekih tkiva kod pasa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
povučen
Data autoryzacji:
2011-10-06
Ulotka dla pacjenta
Lijek koji više nije odobren
19
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
20
UPUTA O VMP ZA:
RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMALNA OTOPINA ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ujedinjeno Kraljevstvo
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ujedinjeno Kraljevstvo.
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Recuvyra je prozirna, bezbojna do svijetložuta otopina koja sadrži
50 mg fentanila (djelatna tvar) po
jednom ml otopine. Recuvyra također sadrži oktil salicilat i
izopropilni alkohol. Recuvyra se
isporučuje vašem veterinaru u staklenoj boci boje jantara i sadrži
10 ml proizvoda.
4.
INDIKACIJE
Recuvyra kontrolira bol kod pasa koji su prošli veće ortopedijske
operacije i operacije mekog tkiva.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Vaš pas ne smije primiti Recuvyru ako:
•
Ima ispucanu, oštećenu ili bolesnu kožu na mjestu primjene.
•
Ima zatajenja srca, niski ili visoki krvni tlak, nisku količinu krvi,
otežano disanje, povijest
bolesti epilepsije, kornealne patologije koja nije povezana s dobi ili
onima koji imaju ili se
sumnja da imaju djelomično ili potpuno nepokretna crijeva.
•
Ima alergiju na djelatnu tvar (fentanil) ili na bilo koju pomoćnu
tvar.
•
Doji, gravidna je ili služi za rasplod.
Vaš veterinar ne smije dati Recuvyru:
•
Osim u jednokratnoj dozi u predviđenoj količini.
•
Na bilo kojem drugom mjestu osim između lopatica.
•
Ako je vaš pas već primio dozu Recuvyre u posljednjih 7 dana.
Lijek koji više nije odobren
21
Važno je da ne dozvolite ostalim psima ili kućnim ljubimcima da
ližu ili do
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lijek koji više nije odobren
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Fentanyl 50 mg/ml
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalna otopina.
Prozirna, bezbojna do svijetložuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za kontrolu postoperativnih bolova povezanih s većim ortopedskim
operacijama i operacijama mekog
tkiva kod pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na koži čiji je rožnati sloj
_(stratum corneum) _
oštećen ozljedom ili bolešću.
Ne primjenjivati na druga mjesta osim na dorsalno-skapularnoj regiji.
Ne primjenjivati na psima sa srčanim zastojima, na hipotenzivnim,
hipovolemičnim psima, psima s
respiratornim depresijama, hipertenzivnim, s poviješću bolesti
epilepsije, kornealne patologije koja nije
povezana s dobi ili onima koji imaju ili se sumnja da imaju paralitski
ileus.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju pomoćnu tvar.
Ne primjenjivati drugu dozu veterinarsko-medicinskog proizvoda unutar
7 dana. Akumulacija fentanila
nakon ponovljenih primjena može rezultirati teškim nuspojavama,
uključujući i smrt. Nemojte davati
više od preporučene doze veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Ne dozvolite psima ili drugim životinjama da ližu mjesto primjene
jer je oralna bioraspoloživost
uslijed lizanja visoka u prvih pet minuta nakon primjene. Ne dozvolite
drugim životinjama kontakt s
mjestom primjene najmanje 72 sata nakon primjene.
Veterinarsko-medicinski proizvod ne smije doći u
direktan kontakt s usnom šupljinom ili mukoznim membranama psa. Blage
nuspojave kao što su
sedacija mogu se dogoditi nakon slučajne jednokratne peroralne
primjene više od 20 µg/kg fentanila
(0,4 µl/kg Recuvyra). Više peroralne doze mogu dovesti do
anestetičkih efeka
Przeczytaj cały dokument
