Recuvyra
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-07-2017
Składnik aktywny:
fentanyyli
Dostępny od:
Eli Lilly and Company Limited
Kod ATC:
QN02AB03
INN (International Nazwa):
fentanyl
Grupa terapeutyczna:
Koirat
Dziedzina terapeutyczna:
Hermosto
Wskazania:
Ortopedisen ja pehmytkudoksen leikkaukseen liittyvien kivun kontrolloimiseksi koirilla.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2011-10-06
Ulotka dla pacjenta
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
18
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
19
PAKKAUSSELOSTE
RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMAALILIUOS KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Yhdistynyt kuningaskunta
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Yhdistynyt kuningaskunta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Recuvyra 50 mg/ml transdermaaliliuos koirille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Recuvyra on kirkas, väritön tai kellertävä liuos, joka sisältää
50 mg fentanyyliä (aktiivinen aine)
ml:ssa liuosta. Recuvyra sisältää myös oktyylisalisylaattia ja
isopropyylialkoholia.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Recuvyra hillitsee kipua koirilla, joille on tehty suuri ortopedinen
tai pehmytkudosleikkaus.
5.
VASTA-AIHEET
Koirallesi ei pitäisi antaa Recuvyraa, jos:
sillä on rikkinäinen tai vaurioitunut iho tai ihosairaus
käsittelykohdassa.
sillä on todettu sydämen vajaatoiminta, matala tai korkea
verenpaine, veren epänormaalin pieni
tilavuus, hengitysvaikeuksia, epilepsia, ikään liittymätön
sarveiskalvon sairaus, tai jos sillä on
tai voisi olla täysin lamaantunut suoli.
se on allerginen vaikuttavalle aineelle (fentanyyli) tai jollekin
apuaineista.
se imettää, on tiineenä tai siitokseen käytettävä koira.
Eläinlääkärisi ei pitäisi annostella Recuvyraa:
kuin yhtenä antokertana ja suositusannoksella
muualle kuin koirasi selkään lapaluiden väliin
koirallesi, jos se on jo saanut annoksen Recuvyraa 7 päivän
sisällä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
20
On tärkeää, että et ainakaan 3 päivään (72 tuntiin) hoidon
jälkeen anna toisten koirien tai
lemmikkieläinten nuolla tai päästä kosketuksiin koirasi lapaluiden
väliselle alueelle, jonne
eläinlääkär
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Recuvyra 50 mg/ml transdermaaliliuos koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Fentanyyli
50 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Transdermaaliliuos
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Suuriin ortopedisiin ja pehmytkudoksen leikkauksiin liittyvän
leikkauksen jälkeisen kivun
hallitsemiseksi koirilla.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa annostella iholle, jolla ei vaurion tai sairauden vuoksi ole
ehjää
_stratum corneumia._
Ei saa annostella muille alueille kuin selkään lapaluiden alueelle.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on todettu sydämen vajaatoiminta,
matala verenpaine, hypovolemia,
hengitysvaikeuksia, kohonnut verenpaine, epilepsia, ikään
liittymätön sarveiskalvon sairaus tai niille,
joilla on tai epäillään olevan paralyyttinen ileus.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Ei saa antaa toista annosta 7 päivän sisällä. Fentanyylin
kertyminen toistetun annostelun jälkeen voi
johtaa vakaviin haittavaikutuksiin, mukaan lukien kuolemaan.
Valmistetta ei saa antaa enempää kuin
suositeltu annos.
Älä anna koiran tai muun eläimen nuolla lääkityskohtaa, koska
oraalinen hyötyosuus nuolemisen
jälkeen on suuri ensimmäisen viiden minuutin aikana lääkkeen annon
jälkeen. Älä anna toisten
eläinten olla kosketuksissa lääkityn kohdan kanssa ainakaan 72
tuntiin levittämisen jälkeen.
Valmistetta ei saa päästä koiran suuhun tai limakalvoille. Jos
fentanyyliä annostellaan vahingossa
suuhun yli 20 µg/kg (0,4 µl/kg Recuvyra) yksittäisenä annoksena,
voi ilmaantua lieviä
haittavaikutuksia, kuten sedaatiota. Suuremmat oraaliset annokset
voivat saada aikaan anesteettisia
vaikutuksia sekä sydämen ja keuhkojen lamaantumista.Ei saa
käyttä
Przeczytaj cały dokument
