Recuvyra
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-07-2017
Składnik aktywny:
fentanil
Dostępny od:
Eli Lilly and Company Limited
Kod ATC:
QN02AB03
INN (International Nazwa):
fentanyl
Grupa terapeutyczna:
Câini
Dziedzina terapeutyczna:
Sistem nervos
Wskazania:
Pentru controlul durerii asociate cu chirurgia ortopedică și a țesuturilor moi la câini.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2011-10-06
Ulotka dla pacjenta
Produsul medicinal nu mai este autorizat
19
B.
PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
20
PROSPECT
RECUVYRA 50 ML/ML SOLUTIE TRANSDERMICĂ PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9 NL
Regatul Unit
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Regatul Unit
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Recuvyra 50 ml/ml solutie trandermică pentru câini
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Recuvyra este o soluţie limpede, incoloră până la galben care
conţine 50 mg de fentanil (substanţa
activă) per ml de soluţie. Recuvyra conţine, de asemenea, octil
salicilat şi alcool izopropilic. Recuvyra
este furnizat medicului dvs. veterinar într-un flacon de sticlă
brună conţinând 10 ml de produs.
4 INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru controlul durerii post-operatorii asociate cu intervenţii
chirurgicale ortopedice majore şi pe
ţesuturile moi la câini.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu trebuie administrat Recuvyra câinelui dvs. dacă:
•
Are pielea ruptă, deteriorată sau bolnavă în locul de tratament;
•
Are insuficienţă cardiacă, tensiune arterială scăzută sau mare,
volum sanguin redus, insuficienţă
respiratorie, un istoric de epilepsie, patologie necorelată cu
vârsta corneei sau are sau ar putea
avea un intestin parţia
l sau complet în repaus;
•
Are o alergie la substanţa activă (fentanil) sau la oricare dintre
excipienţi;
•
Este în perioada de lactaţie, gestanta sau este un câine folosit
pentru reproducere.
Medicul veterinar nu trebuie să administreze Recuvyra:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
21
Cu excepţia unei singure doze la nivelul dozei
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Recuvyra 50 mg/ml soluţie transdermică pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Fentanyl
50 mg/ml
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie transdermică.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru controlul durerii post-operatorii asociate cu intervenţii
chirurgicale ortopedice majore şi pe
ţesuturile moi la câini
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se administrează pe piele ce nu are un strat cornos intact din
cauza unei răni sau boli. Nu se
administrează în alte zone decât regiunea dorsală scapulară.
Nu se utilizează pentru câinii cu insuficienţă ca
rdiacă, hipo
tensiune arterială, hipovolemie, depresie
respiratorie, hipertensiune arterială, un istoric de epilepsie,
patologie necorelată cu vârsta corneei sau
cei care au sau sunt suspectaţi de a avea un ileus paralitic.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
Nu administraţi o a doua doză de produs medicamentos veterinar în
termen de 7 zile. Acumularea de
fentanil în urma administrării repetate ar putea duce la reacţii
adverse severe, inclusiv decesul. Nu
administraţi mai mult de doza recomandată a medicamentului de uz
veterinar.
Nu permiteţi câinelui sau altor animale să lingă locul de
aplicare, deoarece biodisponibilitatea orală ca
urmare a linsului este ridicată în primele cinci minute de la
aplicare. Nu permiteţi contactul altor
animale cu locul de aplicare timp de cel puţin 72 de ore după
aplicare. Produsul medicinal veterinar nu
trebuie să vină în contact direct cu cavitatea bucală sau
membranele mucoase ale câinilor. Uşoare
efecte secundare, cum ar fi sedarea,
Przeczytaj cały dokument
