Recuvyra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Recuvyra
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Recuvyra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • UKŁADU NERWOWEGO
  • Wskazania:
  • Do kontroli bólu związanego z operacją ortopedyczną i tkanek miękkich u psów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002239
  • Data autoryzacji:
  • 06-10-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002239
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/819926/2011

EMEA/V/C/002239

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Recuvyra

fentanyl

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się

z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Recuvyra?

Recuvyra jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl. Preparat jest dostępny w postaci

roztworu do stosowania przezskórnego (płyn stosowany na skórę).

W jakim celu stosuje się Recuvyra?

Preparat Recuvyra stosuje się do zwalczania bólu pooperacyjnego związanego z przeprowadzoną dużą

operacją ortopedyczną lub rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów. Lek

podaje weterynarz.

Zalecana dawka to 2,6 mg na kilogram masy ciała podawana za pomocą specjalnej strzykawki na

skórę psa w okolicy międzyłopatkowej. Lek podaje się jednorazowo na dwie do czterech godzin przed

zabiegiem chirurgicznym, a jego wpływ utrzymuje się przez co najmniej cztery dni.

Jak działa Recuvyra?

Substancja czynna preparatu Recuvyra, fentanyl, to opioidowy lek przeciwbólowy. Po nałożeniu na

skórę psa fentanyl jest szybko wchłaniany do krwiobiegu przez naczynia krwionośne pod skórą. Po

dostaniu się do krwiobiegu fentanyl łagodzi ból, działając na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak badano skuteczność preparatu Recuvyra?

W dwóch badaniach głównych psom poddanym zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub na

tkankach miękkich przed zabiegiem podawano preparat Recuvyra lub buprenorfinę (inny opioidowy lek

przeciwbólowy) w celu opanowania bólu. W badaniach porównywano te dwa leki pod względem

wystąpienia niepowodzenia (psy, u których trzeba było przerwać leczenie z powodu nieopanowania

bólu) i potrzeby zastosowania dodatkowego leczenia w celu przeciwdziałania szkodliwemu wpływowi

leków opioidowych.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra zaobserwowano

w badaniach?

W obu badaniach preparat Recuvyra był równie skuteczny w leczeniu bólu u psów po zabiegach

chirurgicznych ortopedycznych lub na tkankach miękkich jak lek porównawczy.

Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Recuvyra?

Preparat Recuvyra często wywołuje senność, która może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po

nałożeniu leku i może wiązać się ze zmniejszonym przyjmowaniem wody i pokarmu, mniej obfitym

wytwarzaniem kału i przejściową utratą masy ciała. Inne działania niepożądane to niewielkie obniżenie

temperatury ciała, częstości akcji serca i oddechu utrzymujące się do trzech dni po podaniu. Częstym

działaniem niepożądanym są także wymioty i biegunka.

Preparatu Recuvyra nie należy stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub

którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparatu Recuvyra nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub

zniszczoną w wyniku zranienia lub choroby. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce

informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Osoba podająca preparat Recuvyra powinna unikać kontaktu ze skórą, ponieważ lek może się przez nią

wchłaniać i wywołać reakcje u ludzi, także podrażnienie skóry. Jeśli wystąpią objawy w wyniku

ekspozycji na preparat Recuvyra, należy niezwłocznie poradzić się lekarza. Do najczęstszych objawów

związanych z przedawkowaniem fentanylu u ludzi należą depresja ośrodka oddechowego, senność i

mioza (zwężenie źrenic oczu). W czasie podawania leku należy używać odzieży ochronnej.

Kontakt ze skórą psa po nałożeniu preparatu Recuvyra nie powinien stanowić zagrożenia dla osób

dorosłych. Jednak małe dzieci (o masie ciała 15 kg i mniejszej) przez trzy dni po nałożeniu leku nie

powinny dotykać psa, ponieważ mogą być eksponowane na dużą dawkę fentanylu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Recuvyra?

Wykazano, że preparat Recuvyra jest równie skuteczny jak leki porównawcze i ma dodatkową korzyść

wynikającą z łatwości podawania. CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra

przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Stosunek korzyści do

ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Recuvyra

EMA/819926/2011

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Inne informacje dotyczące preparatu Recuvyra:

W dniu 06/10/2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Recuvyra

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: lutego 2012.

Recuvyra

EMA/819926/2011

Strona 3/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

Recuvyra 50 mg/ml, roztwór do podania przezskórnego dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke, Hampshire RG24 9NL

Zjednoczone Królestwo

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

McGregor Cory

Cherwell 2

Middleton Close

Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS

Zjednoczone Królestwo

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Recuvyra 50 mg/ml, roztwór do podania przezskórnego dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Produkt Recuvyra ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu, zawierającego

50 mg fentanylu (substancja czynna) na ml roztworu. Recuvyra zawiera również salicylan oktylu i

alkohol izopropylowy. Produkt Recuvyra dostarczany jest lekarzom weterynarii w szklanej butelce w

kolorze bursztynowym, zawierającej 10 ml produktu.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt Recuvyra jest przeznaczony do zwalczania bólu pooperacyjnego, związanego z

przeprowadzoną poważną operacją ortopedyczną i rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie

tkanek miękkich u psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Produktu Recuvyra nie należy stosować u psów, jeżeli:

Skóra w miejscu aplikacji jest uszkodzona lub objęta stanem chorobowym.

Zwierzę cierpi na niewydolność serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, hipowolemię,

zaburzenia oddychania, stwierdzoną padaczkę, niezwiązaną z wiekiem patologię rogówki oraz

podejrzewane lub zdiagnozowane, częściowe lub całkowite zaburzenie motoryki przewodu

pokarmowego.

Zwierzę wy

kazuje nadwrażliwość na substancję czynną (fentanyl) lub na którąkolwiek z

substancji pomocniczych.

Zwierzę znajduje się w okresie ciąży lub laktacji bądź jest używane do rozrodu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz weterynarii nie powinien stosować produktu Recuvyra:

Inaczej niż w pojedynczej dawce o zalecanej mocy.

W jakimkolwiek innym miejscu niż obszar między łopatkami psa.

Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni pies otrzymał już dawkę produktu Recuvyra.

Nie należy dopuścić, aby inne psy ani jakiekolwiek inne zwierzęta domowe lizały / miały kontakt z

miejscem między łopatkami psa, gdzie produkt Recuvyra został podany przez lekarza weterynarii,

przez okres co najmniej 3 dni (72 godziny) z uwagi na możliwość wystąpienia u zwierząt działań

niepożądanych.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Recuvyra, podobnie jak inne leki może wywoływać działania niepożądane, które najlepiej może

opisać lekarz weterynarii. Lek ten może powodować:

Bardzo często (tj. u ponad 10% leczonych psów)

Łagodną sedację (senność) utrzy

mującą się przez okres do 24 godzin po podaniu produktu

Recuvyra przez lekarza weterynarii.

Utratę apetytu i przyjmowanie mniejszych ilości wody.

Zmniejszenie wydalania kału i przejściową utratę masy ciała.

Często (tj. u 1 do 10% leczonych psów)

Obniżenie temperatury ciała (zwierzę wydaje się zimne w dotyku – na przykład uszy).

Zmniejszenie częstości oddechów i spowolnienie akcji serca.

Wymioty i biegunkę.

Rzadko (tj. u 0,01 do 0,1% leczonych psów)

Dysforię i zatrzymanie moczu.

Powyższe działania niepożądane mogą utrzymywać się u psa przez okres do 3 dni (72 godzin) po

podaniu produktu Recuvyra.

W razie konieczności, lekarz weterynarii może zastosować u psa leczenie odwracające działanie

znieczulające – na przykład produkt o nazwie nalokson, o bardzo szybkim działaniu (1-2 minuty). Jeśli

to konieczne, lekarz weterynarii może podać więcej niż jedną dawkę naloksonu.

W przypadku zaobserwowania u psa wystąpienia objawów zbyt głębokiej sedacji, zmniejszonego

apetytu lub obniżonego spożycia wody, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt Recuvyra ma postać roztworu, który powinien być ostrożnie nakładany na skórę psa

wyłącznie przez lekarza weterynarii

. Roztwór Recuvyra stosowany jest bezpośrednio na skórę

(między łopatkami psa), na dwie do czterech godzin przed operacją, w zalecanej dawce (2,6 mg

fentanylu/kg masy ciała). Produkt wysycha na skórze w ciągu 5 minut. Fentanyl stopniowo przenika

przez skórę do krwiobiegu psa i łagodzi ból. Pojedyncza dawka uśmierza ból przez co najmniej 4 dni.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Psy o masie ciała przekraczającej 20 kg, należy pozostawić w klinice przez okres co najmniej

48 godzin po zastosowaniu produktu. Aplikacja produktu Recuvyra nie jest dla psa bolesna, gdyż

lekarz weterynarii korzystając z tabeli dawkowania i specjalnie zaprojektowanego aplikatora, może

precyzyjnie nałożyć dawkę produktu na powierzchnię skóry bez używania igieł.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt Recuvyra ma postać roztworu, który powinien być nakładany na skórę psa (patrz rysunek)

wyłącznie przez lekarza weterynarii

za pomocą specjalnie zaprojektowanego, jednorazowego

aplikatora, który wyklucza stosowanie jakichkolwiek igieł. O ile pies nie posiada grubej pokrywy

włosowej, nie ma potrzeby przycinania / golenia sierści w miejscu aplikacji między łopatkami.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Ponieważ produkt Recuvyra zawiera fentanyl (substancja czynna), wymaga on przechowywania przez

lekarza weterynarii wyłącznie w specjalnie zabezpieczonym miejscu. Lekarz weterynarii zapewni

właściwe i bezpieczne przechowywanie produktu przez okres do 3 lat, lecz zawartość fiolki powinna

zostać zużyta w ciąg

u 30 dni od momentu pobrania pierwszej dawki.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Produkt Recuvyra powinien być stosowany wyłącznie u psów.

Produktu Recuvyra nie należy stosować u zwierząt w okresie ciąży, w okresie laktacji, jak również u

zwierząt używanych do rozrodu i u psów w wieku poniżej 6 miesięcy. Jeśli zachodzi którakolwiek z

wymienionych okoliczności, przed zastosowaniem produktu należy poinformować o tym lekarza

weterynarii.

Należy również poinformować lekarza weterynarii o obecnej chorobie psa lub o tym, że zwierzę

niedawno chorowało, o wszelkich zaistniałych problemach z oddychaniem, pracą serca, ciśnieniem

krwi lub padaczką, o problemach ze strony przewodu pokarmowego, nerek lub oczu, jak również o

lekach, jakie pies przyjmował, zwłaszcza w ubiegłym miesiącu.

Po podaniu produktu Recuvyra, zaleca się monitorowanie stanu zwierzęcia przez lekarza weterynarii,

w celu potwierdzenia, że reakcja organizmu psa na podany produkt jest prawidłowa.

Pies może opuścić klinikę jedynie wówczas, gdy powróci do zdrowia po operacji i będzie w stanie

samodzielnie pić i jeść.

o masie ciała równej lub większej niż 20 kg, muszą pozostać w klinice przez okres co najmniej

48 godzin od chwili podania produktu Recuvyra.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz weterynarii powinien zachować ostrożność, stosując produkt Recuvyra łącznie z pochodnymi

morfiny, innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi lub agonistami receptorów α-adrenergicznych,

gdyż nie badano możliwych działań niepożądanych takiego połączenia. Stosując produkt Recuvyra,

lekarz weterynarii powinien używać mniejszych ilości innych środków znieczulających i podawać je

jedynie do momentu uzyskania pożądanego efektu.

W przypadku osób dorosłych, kontakt z miejscem aplikacji produktu leczniczego po jego wyschnięciu

nie powinien stanowić zagrożenia. Jednak w przypadku dzieci, taki kontakt może oznaczać poważne

zagrożenie związane z ekspozycją na fentanyl. Z tego też względu

właściciele psów leczonych

produktem Recuvyra powinni zachować szczególne środki ostrożności.

MAŁE DZIECI NIE POWINNY DOTYKAĆ PSÓW PRZEZ OKRES 72 GODZIN (3 dni)

PO APLIKACJI PRODUKTU RECUVYRA. W przypadku, gdy małe dziecko dotknie

miejsca aplikacji w okresie 72 godzin po podaniu leku, należy zapobiec kontaktowi

zanieczyszczonego fragmentu skóry (np. palca) z ustami dziecka, a zanieczyszczoną skórę

um

yć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu miejsca aplikacji produktu z ustami

dziecka, który nastąpił w ciągu 72 godzin od podania produktu, należy niezwłocznie

zwrócić się o pomoc lekarską.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

NA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub odpady powstałe w wyniku jego podania,

należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu są dostępne w witrynie internetowej

Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Produkt Recuvyra to silny i długo-działający środek przeciwbólowy, który powinien być

wykorzystywany jedynie w przypadku poważnych operacji wymagających znieczulenia opiatami,

trwającego przez co najmniej 4 dni.

W przypadku planowania kolejnej operacji u psa, u którego uprzednio zastosowano ten produkt

leczniczy weterynaryjny, należy odczekać przynajmniej 7 dni przed podaniem kolejnej dawki.

Lekarz weterynarii posiada odrębny dokument (Charakterystykę Produktu Leczniczego

Weterynaryjnego), zawierający więcej szczegółowych informacji dotyczących prawidłowego i

bezpiecznego stosowania produktu Recuvyra.

W celu ułatwienia zapamiętania daty podania psu produktu Recuvyra i zachowania okresu, w którym

nie wolno dzieciom dotykać miejsca aplikacji produktu u psa, lekarz weterynarii powinien wpisać

odpowiednie dane w miejscu poniżej. Ulotkę informacyjną należy przechowywać w bezpiecznym

miejscu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pies otrzymał preparat:

Data

Godzina

Dzieci nie powinny dotykać psa do dnia:

Data

Godzina

W celu uzyskania informacji na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien (Belgium)

Eli Lilly Benelux

Stoofstraat 52

B-1000 Brussels

Tel.: +32 2 548 8484

Belgium

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux

Stoofstraat 52

B-1000 Brussels

Tel.: +32 2 548 8484

Belgium

Република България

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Magyarország

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Česká republika (Czech republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Malta

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Danmark (Denmark)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 6060

Denmark

Nederland (the Netherlands)

Eli Lilly Nederland B.V.

Elanco Animal Health Grootslag 1-5

NL-3991 RA Houten

Tel.: +31 30 602 59 55

The Netherlands

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Str 2-4

61352 Bad Homburg

Tel: +49 6172 273 2964

German

Norge (Norway)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060

Denmark

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eesti

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Österreich (Austria)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ελλάδα

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Polska (Poland)

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirki i Wigury 18a

02-092 Warszawa

Tel.: +48 22 440 33 00

Poland

España (Spain)

Elanco Valquimica S.A.

Avda. de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas (Madrid)

Tel.: +34 91 663 5000

Spain

Portugal (Portugal)

Lilly Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Lda. Torre Ocidente

Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7

Fracção A/D

1500 – 392 LISBOA

Portugal

Finland (Finland)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060

Denmark

România

Eli Lilly Romania SRL

Str. Menuetului nr. 12

Cladirea D, et 2, 013713, sector 1,

Bucuresti, Tel: +40-21-4023000,

fax: +40-21-4023001

Romania

France (France)

Lilly France S.A.S.

Elanco Santé Animale

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly sur Seine

Paris

Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29

France

Slovenija (Slovenia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ireland (Ireland)

Eli Lilly & Company Ltd.

Elanco Animal Health Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Tel.: +44 1256 35 31 31

United Kingdom

Slovenská republika (Slovic

republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ísland (Iceland)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 60 60

Denmark

Sverige (Sweden)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 60 60

Denmark

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italia (Italy)

Eli Lilly Italia S.p.A

Via Gramsci, 731- 733

SestoFiorentino

I-50019 Firenze

Tel.: +39 0 55 42 57031

Italy

United Kingdom

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road; Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Tel.: + 44 1256 35 31 31

United Kingdom

Κύπρος

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Lietuva (Lithuania)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Latvija (Latvia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Hrvatska (Croatia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2-2-2019

Minister Bruno Bruins wil gebruik zeer zware pijnstillers terugdringen

Minister Bruno Bruins wil gebruik zeer zware pijnstillers terugdringen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) neemt verschillende maatregelen om het groeiende gebruik van zware pijnstillers zoals Oxycodon en Fentanyl zo veel mogelijk terug te dringen. Het aantal gebruikers van zeer sterke pijnstillers, zogenaamde opioïden, is de afgelopen tien jaar fors gestegen. De zware pijnstillers zijn effectief en onmisbaar in het bestrijden van pijn, maar aan het gebruik kleven risico’s, waaronder verslaving. De maatregelen moeten leiden tot het vergroten van de kennis en bewustzijn va...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety