Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
honden
Zenuwstelsel
Voor de beheersing van pijn geassocieerd met orthopedische en weke delen chirurgie bij honden.
Revision: 4
teruggetrokken
2011-10-06
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 19 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 20 BIJSLUITER RECUVYRA 50 MG/ML OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Verenigd Koninkrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor transdermaal gebruik voor honden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Recuvyra is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing bevattende 50 mg fentanyl (het werkzame bestanddeel) per ml oplossing. Recuvyra bevat ook octylsalicylaat en isopropylalcohol. Recuvyra wordt geleverd door uw dierenarts in een geelbruin glazen flesje bevattende 10 ml product. 4. INDICATIE(S) Recuvyra bestrijdt de pijn bij honden die zware orthopedische en zachte weefselchirurgie hebben ondergaan. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Uw hond mag geen Recuvyra toegediend krijgen als het: Gebroken, beschadigde of zieke huid heeft op de plaats van de behandeling. Hartfalen, lage of hoge bloeddruk, laag bloedvolume, moeilijke ademhaling, een voorgeschiedenis van epilepsie, niet-leeftijdsgebonden corneale pathologie heeft of een gedeeltelijk of volledig stilstaande darm heeft of vermoed wordt dit te hebben. Allergisch is voor het werkzame bestanddeel (fentanyl) of een van de hulpstoffen daarvan. Een zogend of drachtig teefje of fokdier is. Uw dierenarts mag Recuvyra niet toedienen: Behalve als een enkele dosis in het aanbevolen dosistempo. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 21 Nergens anders behalve tussen de schouderbladen van uw hond. Aan uw hond als het dier reeds een dosis Recuvyra toegediend heeft gekregen in Przeczytaj cały dokument
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor transdermaal gebruik voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Fentanyl 50 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor transdermaal gebruik. Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Honden 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de bestrijding van postoperatieve pijn als gevolg van zware orthopedische en weke delenchirurgie bij honden 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet aanbrengen in de huid indien het _stratum corneum _ niet intact is vanwege letsel of ziekte. Niet aanbrengen op andere zones dan het dorsale scapulaire gebied. Niet gebruiken bij honden met hartfalen, hypotensie, hypovolemie, dyspneu, hypertensie, een voorgeschiedenis van epilepsie, niet-leeftijdsgebonden corneale pathologie of honden die een paralytische ileus hebben of waarvan wordt vermoed dat zij dit hebben. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Geen tweede dosis van het diergeneesmiddel geven binnen de 7 dagen. Accumulatie van fentanyl na herhaalde toediening zou kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder de dood. Niet meer dan de aanbevolen dosis van het diergeneesmiddel geven. De hond of andere dieren niet laten likken aan de plaats van toediening aangezien de orale biobeschikbaarheid na het likken hoog is tijdens de eerste vijf minuten na het aanbrengen. Geen andere dieren in contact laten komen met de plaats van toediening gedurende ten minste 72 uur na de toediening. Het diergeneesmiddel mag niet rechtstreeks in contact komen met de mondholte of slijmvliezen van honden. Matige bijwerkingen zoals sedatie, kunnen voorkomen na een enkele onopzettelijke orale toediening van meer dan 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra). Przeczytaj cały dokument