Recuvyra
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-07-2017
Składnik aktywny:
Fentanyl
Dostępny od:
Eli Lilly and Company Limited
Kod ATC:
QN02AB03
INN (International Nazwa):
fentanyl
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Nervöses System
Wskazania:
Zur Kontrolle von Schmerzen bei orthopädischen und Weichteiloperationen bei Hunden.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2011-10-06
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
20
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMALE LÖSUNG FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
United Kingdom
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
United Kingdom
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde
Fentanyl
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Recuvyra ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die 50 mg
Fentanyl (Wirkstoff) pro ml Lösung
enthält. Recuvyra enthält darüber hinaus Octylsalicylat und
Isopropylalkohol. Recuvyra wird an
Tierärzte in einer gelben Glasflasche mit 10 ml Arzneimittel
geliefert.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Recuvyra bekämpft Schmerzen bei Hunden, bei denen größere
orthopädische oder
Weichteiloperationen vorgenommen wurden.
5.
GEGENANZEIGEN
Ihrem Hund sollte Recuvyra nicht verabreicht werden, wenn:
Er rissige, verletzte oder erkrankte Haut an der Behandlungsstelle
aufweist.
Er unter Herzschwäche, niedrigem oder hohem Blutdruck, einem geringen
Blutvolumen oder
einer beeinträchtigten Atmung leidet, eine Vorgeschichte mit
Epilepsie oder eine nicht
altersbedingte Hornhauterkrankung hat, oder unter vollständiger oder
teilweiser Darmlähmung
leidet oder leiden kann.
Eine Allergie gegen den Wirkstoff (Fentanyl) oder einen der sonstigen
Bestandteile aufweist.
Laktierend, trächtig oder ein Zuchthund ist.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
21
Ihr Tierarzt sollte Recuvyra nicht verabreichen:
Außer als Einzeldosis entsprechend der empfohlenen Dosierung.
An anderen Stellen außer den Schulterblättern Ihres Hundes.
Bei Ihrem Hund, wenn er bereits innerhalb der vergangenen 7 Tage
ber
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF:
Fentanyl
50 mg/ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermale Lösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur Bekämpfung postoperativer Schmerzen nach größeren
orthopädischen und Weichteiloperationen
bei Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht auf Haut anwenden, die aufgrund einer Verletzung oder Krankheit
über kein intaktes
_Stratum _
_corneum _
verfügt.
Nicht auf anderen Regionen als der dorsalen Schulterregion anwenden.
Nicht
anwenden
bei
Hunden
mit
Herzinsuffizienz,
Hypotonie,
Hypovolämie,
Atemdepression,
Hypertonie,
einer
Vorgeschichte
mit
Epilepsie,
nicht
altersbedingter
Hornhauterkrankung
oder
Hunden, die unter Darmlähmung leiden oder bei denen der Verdacht
hierauf besteht.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Es darf keine zweite Dosis des Tierarzneimittels innerhalb von 7 Tagen
verabreicht werden. Die
Akkumulation von Fentanyl nach wiederholter Anwendung könnte zu
schwerwiegenden
Nebenwirkungen, u.a. zum Tod, führen. Die empfohlene Dosis des
Tierarzneimittels darf nicht
überschritten werden.
Den Hund oder andere Tiere nicht an der Applikationsstelle lecken
lassen, da die orale
Bioverfügbarkeit nach dem Lecken in den ersten fünf Minuten nach dem
Auftragen hoch ist. Andere
Tiere dürfen für mindestens 72 Stunden nach dem Auftragen nicht mit
der Applikationsstelle in
Berührung kommen. Das Tierarzneimittel sollte nicht in direkten
Kontakt mit der Mundhöhle oder den
Schleimhäuten von Hunden kommen. Leichte Nebenwirkungen wie Sedierung
können nach einer
versehentlich v
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