Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
Hunde
Nervesystem
Til bekæmpelse af smerter forbundet med ortopædisk og blødvævkirurgi hos hunde.
Revision: 4
Trukket tilbage
2011-10-06
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 19 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 20 INDLÆGSSEDDEL TIL: RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMAL OPLØSNING TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Storbritannien Fremstiller af batchfrigivelse: McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Storbritannien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Recuvyra er en klar, farveløs til let gul opløsning, der indeholder 50 mg fentanyl (det aktive stof) pr. ml opløsning. Recuvyra indeholder også octylsalicylat og isopropylalcohol. Recuvyra leveres til din dyrlæge i en ravgul glasflaske med 10 ml produkt. 4. INDIKATION(ER) Recuvyra kontrollerer smerter hos hunde, der har været udsat for en større ortopædisk eller bløddelsoperation. 5. KONTRAINDIKATIONER Din hund skal ikke have Recuvyra, hvis den: Har sår, beskadiget eller syg hud på behandlingsstedet. Har hjertesvigt, lavt eller forhøjet blodtryk, lav blodmængde, svækket åndedræt, har en sygdomshistorie med epilepsi, ikke-alders relateret corneapatologi eller har eller kan have delvis eller hel forstoppelse. Har en overfølsomhed over for det aktive stof (fentanyl) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Diegivende er drægtig eller et avlsdyr. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 21 Din dyrlæge bør ikke indgive Recuvyra: medmindre det er som en enkelt dosis ved den anbefalede dosishastighed. nogetsteds, medmindre det er mellem din hunds skulderblade. til din hund, hvis den allerede har fået en dosis Recuvyra inden for de sidste 7 dage. Det er vigtigt, at du ikke Przeczytaj cały dokument
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Fentanyl 50 mg/ml Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Transdermal opløsning. Klar, farveløs til svagt gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til kontrol af postoperative smerter forbundet med større, ortopædiske og bløddelsoperationer af hunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes på hud, hvis _stratum corneum _ ikke er intakt grundet skade eller sygdom. Bør kun anvendes i skulderbladsregionen. Bør ikke anvendes til hunde med hjertesvigt, hypotension, hypovolæmi, respiratorisk depression, hypertension, en anamnese med epilepsi, ikke-alderdomsrelateret corneapatologi eller dem, der har en paralytisk ileus eller hos hunde, hvor man har mistanke om en paralytisk ileus. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. Der må ikke gives mere end én dosis af veterinærlægemidlet inden for 7 dage. Ophobning af fentanyl efter gentagen anvendelse kan resultere i alvorlige bivirkninger, herunder død. Der må ikke gives mere end den anbefalede dosis af veterinærlægemidlet. Hunden eller andre dyr må ikke slikke applikationsstedet, da den orale biotilgængelighed efter at have slikket på det er høj i de første fem minutter efter applikation. Lad ikke andre dyr komme i kontakt med applikationsstedet i mindst 72 timer efter applikation.Veterinærlægemidlet bør ikke komme i direkte kontakt med hundens mundhule eller slimhinder. Milde bivirkninger, såsom sedation, kan forekomme efter en enkelt utilsigtet, oral indgivelse af mere end 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra). Højere orale d Przeczytaj cały dokument