Rectanal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rectanal (14 g + 5 g)/100 ml roztwór doodbytniczy
  • Dawkowanie:
  • (14 g + 5 g)/100 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór doodbytniczy
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rectanal (14 g + 5 g)/100 ml roztwór doodbytniczy
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 180 ml, 5909990955015, OTC; 20 butelek 180 ml, 5909990625635, OTC; 50 butelek 180 ml, 5909990955022, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09550
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RECTANAL, (14 g+5 g)/100 ml , roztwór doodbytniczy

Substancje czynne: sodu diwodorofosforan jednowodny+ disodu fosforan dwunastowodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli po zastosowaniu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest Rectanal i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectanal

Jak stosować lek Rectanal

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Rectanal

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Rectanal i w jakim celu się go stosuje

Rectanal to hipertoniczny roztwór dwóch soli sodowych kwasu fosforowego działających

przeczyszczająco, przeznaczony do stosowania doodbytniczego. Zmniejsza wchłanianie wody

powodując zmiękczenie mas kałowych i zwiększenie ich objętości, dzięki czemu w ciągu dwóch do

pięciu minut powoduje parcie i wypróżnienie. Rectanal jest gotowym do użycia roztworem

umieszczonym w specjalnej butelce z polietylenu celem łatwego wyciśnięcia zawartości. Płyn ten

przeznaczony jest do jednorazowego użytku. W skład opakowania bezpośredniego oprócz butelki

wchodzi aplikator / odpowiednia końcówka z tworzywa sztucznego/ zapewniający bezpieczne

stosowanie płynu.

Wskazania do stosowania

Oczyszczanie jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi jelita grubego oraz przed

zabiegami chirurgicznymi i porodem

Zaparcia występujące sporadycznie np. po operacjach, oraz zaparcia po zastosowaniu środków

kontrastowych

Jeśli po zastosowaniu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectanal

Kiedy nie stosować leku Rectanal

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się perforację (przebicie ścianki) jelita grubego

Jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit, zrośnięcie odbytu, wrzodziejące zapalenie jelita

grubego lub w razie podejrzenia występowania tych chorób

Jeśli stan ogólny pacjenta jest ciężki, w chorobach serca, w zastoinowej niewydolności

krążenia

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek

Jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie wyrostka robaczkowego

Jeśli pacjent cierpi na bóle brzucha, nudności, wymioty o nieustalonej przyczynie

Jeśli pacjent jest odwodniony

W okresie ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rectanalu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Rectanal:

Jeśli pacjent jest nieprzytomny, ma ograniczoną świadomość lub chorobę sercaTakiemu

pacjentowi lek można podawać tylko w obecności wykwalifikowanego personelu

medycznego

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne i inne leki mogące spowodować zaburzenia wodno-

elektrolitowe

Jeśli pacjent ma sztuczny odbyt lub jeśli występują u niego pierwotne lub wtórne zaburzenia

elektrolitowe. Lek należy wtedy stosować z dużą ostrożnością. Zaleca się wtedy

kontrolowanie stężenia elektrolitów

Jeśli podczas lub po zastosowaniu roztworu doodbytniczego pojawią się krwawienia lub

nasilone skurcze jelit, zabieg należy przerwać i zgłosić się do lekarza

W zaparciach stosować sporadycznie, zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym

wieku oraz nie stosować częściej niż raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Jeśli u dziecka nie nastąpi wypróżnienie to wtedy należy skontaktować się z lekarzem,

ponieważ zatrzymanie roztworu doodbytniczego może spowodować odwodnienie

Przed zastosowaniem leku Rectanal należy dokładnie zapoznać się z dawkowaniem i sposobem

podawania

Rectanal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

U pacjentów przyjmujących leki blokujące kanały wapniowe (niektóre leki stosowane w leczeniu

nadciśnienia i chorób serca np. werapamil) lub leki moczopędne może dochodzić do zmiany stężenia

elektrolitów.

Stosowanie leku Rectanal z jedzeniem i piciem

Po zastosowaniu leku należy wypić dodatkowa porcję płynów

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Rectanal jest

przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń

elektrolitowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów przez co najmniej 12 godzin po zastosowaniu leku Rectanal,

ponieważ lek działa przeczyszczająco.

3.

Jak stosować Rectanal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza , farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to około 120 do 150 ml u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci od 3 do 12 lat 60 ml do 90 ml. Pozostali mogą przyjąc dawkę dorosłych.

Lek podaje się doodbytniczo (per rectum) wciskając zawartość pojemnika (ok. 120 do 150 mlu

dorosłych lub 60-90 ml u dzieci od 3 do 12 lat) wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie

badania lub zabiegu operacyjnego oraz w dniu operacji. Wlew doodbytniczy w dniu poprzedzającym

operację można powtórrzyć w przypadku nie uzyskania pełnego oczyszczenia. Nie stosować częściej

niż jeden raz na dobę. U dzieci lek należy stosować szczególnie ostrożnie, a u dzieci w wieku od 3 do

5 lat wyłacznie z przepisu lekarza i pod jego nadzorem. Roztwór wprowadzany do odbytnicy

powinien mieć temperature pokojową. Po zastosowaniu leku pacjent powinien wypić dodatkową

porcję płynów. Środków przeczyszczającyh nie należy stosować dłużej niż jeden tydzień. Przed

zabiegiem operacyjnym zaleca się badanie stężenia elektrolitów we krwi.

Sposób podawania

Aby przygotować produkt leczniczy do stosowania należy po otwarciu kartonika wyjąć elementy

opakowania – butelkę i woreczek z zawartością a następnie odkręcić zakrętkę i zdjąć ją z szyjki

butelki.

Wyjąć z woreczka aplikator. Sparwdzić, czy krawędzie zaworka gumowego nie są zawiniete a sam

zaworek rozłożony jest prawidłowo na całej powierchni nakrętki z aplikatorem. W razie potrzeby

poprawić położenie zaworka aby przylegał on szczelnie do powierzchni nakrętki z aplikatorem.

Nakręcić nakrętkę z aplikatorem na gwint szyjki butelki do lekkiego oporu a nastepnie przystąpić do

czynności opisanych poniżej.

Końcówkę aplikatora natłuścić wazelina lub płynna parafiną w celu łatwiejszego wprowadzenia do

odbytnicy

Jeśli pacjent podaje lek sam sobie , powinien ułożyć się na boku (najlepiej lewym) i zgiąć obie nogi w

stawach biodrowych i kolanowych. (rys. 2 i 3a)

Jeśli ktoś aplikuje pacjentowi Rectanal, pacjent powinien przyjąć pozycję podpartą na łokciach i

kolanach. (rys.3b) Końcówkę butelki należy ostrożnie wprowadzić do odbytnicy. Następnie powoli

wciskając butelkę wprowadzić jej zawartość do odbytnicy, starając się zaciskać zwieracz odbytu.

Butelka zawiera nadmiar roztworu , dlatego nie trzeba jej całkowicie opróżniać. Po wprowadzeniu

roztworu do jelita pacjent powinien pozostawać przez okres 2-5 minut w jednej z opisanych pozycji

aż do wystąpienia uczucia parcia a następnie wypróżnić się. Najskuteczniejsze jest ułożenie z

miednicą powyżej poziomu głowy. Można to uzyskać podkładając wałek z koca lub poduszki pod

miednicę. W przypadku zwężenia odbytu bądż ubytków śluzówki odbytu zabieg można wykonać

przedłużając sztywną końcówkę opakowania miękkim cewnikiem np. tzw cewnikiem Foleya.

Podobną technikę należy stosować podczas wlewki przez sztuczny odbyt. W takim przypadku

najlepszą pozycją jest ułożenie się na wznak.

Uwaga:

Nigdy nie należy używać siły podczas wprowadzania końcówki do naturalnego lub sztucznego

odbytu, gdyż grozi to uszkodzeniem ściany jelita z ciężkimi konsekwencjami (krwawienie lub

przedziurawienie)

Nie należy również wykonywać wlewek w pozycji stojącej. Jest to niewygodne i mało skuteczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rectanal

Lek znajduje się w jednorazowym opakowaniu , co praktycznie uniemożliwia przedawkowanie u

dorosłych, jednak u pacjentów, u których lek jest bezwzględnie przeciwwskazany oraz u pacjentów

szczególnie wrażliwych może dojść do zaburzeń stężenia elektrolitów, zakwaszenia oraz odwodnienia.

(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Pominięcie zastosowania leku Rectanal

W przypadku pominięcia dawki leku Rectanal nie jest możliwe pełne oczyszczenie. Należy przyjąć

dawkę aby uzyskać skutek leczniczy.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W przypadku przerwania stosowania leku Rectanal nie jest możliwe pełne oczyszczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymienione działania niepożądane występują rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10.000)

jeżeli lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce.

Stosowanie leku Rectanal może wywoływać:

Przemijającą hipokalcemię i hiponatremię (niedobór wapnia i sodu) co może prowadzić do

odwodnienia

Zaburzenia czynności jelita grubego np. biegunkę. (w przypadku częstego stosowania)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Rectanal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 stopni C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w roztworze osad lub zmętnienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rectanal

< Substancjami czynnymi leku są sodu diwodorofosforan jednowodny 14g/100 ml i disodu

fosforan dwunastowodny 5g/100ml

Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), sodu propionian (E 281) i woda

Jak wygląda Rectanal i co zawiera opakowanie

Rectanal jest klarownym bezbarwnym roztworem w miękkiej butelce umożliwiającej jego wyciśnięcie

do odbytu. Elementy opakowania bezpośredniego leku to butelka, zakrętka, oraz nakrętka z

aplikatorem i zaworkiem. Zakrętka uniemożliwia przypadkowy wyciek płynu w czasie transportu a

pozostałe elementy opakowania umieszczone w woreczku umożliwiają po ich zamontowaniu

prawidłowe zastosowanie leku Rectanal.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy „GALENUS"

Ul. Hutnicza 8; 03-791 Warszawa

Tel.: 022 6782519, 022 6782601

Faks: 022 6782601

e-mail: wojtekg@galenus.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: