Reconcile

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Reconcile
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Reconcile
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • PSYCHOANALEPTICS
  • Wskazania:
  • Jako pomoc w leczeniu zaburzeń związanych z separacją u psów objawiających się zniszczeniem i nieodpowiednimi zachowaniami (wokalizacja i niewłaściwa defekacja i / lub oddawanie moczu) i tylko w połączeniu z technikami modyfikacji behawioralnej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000133
  • Data autoryzacji:
  • 08-07-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000133
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/214641/2008

EMEA/V/C/000133

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Reconcile

fluoksetyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Reconcile. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków

jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu

Reconcile.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Reconcile właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest Reconcile i w jakim celu się go stosuje?

Reconcile jest weterynaryjnym produktem leczniczym stosowanym jako pomoc w leczeniu psów, u których

występują zaburzenia zachowania spowodowane rozłąką z właścicielami, domem lub innymi psami (lęk

związany z rozłąką). Takie zaburzenia zachowania mogą obejmować niszczenie przedmiotów, nadmierne

szczekanie lub wycie lub niewłaściwe oddawanie moczu lub kału przez zwierzę w domu.

Produkt Reconcile należy podawać jedynie psom poddanym jednocześnie leczeniu behawioralnemu. Lek

zawiera substancję czynną fluoksetynę.

Jak stosować produkt Reconcile?

Reconcile jest dostępny w postaci tabletek (8, 16, 32 i 64 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Należy dobrać tabletkę o mocy dawki dostosowanej do masy ciała psa. Tabletki podaje się raz na dobę.

Poprawa powinna nastąpić w ciągu 1-2 tygodni. W przypadku braku poprawy w ciągu 4 tygodni lekarz

weterynarii powinien dokonać weryfikacji leczenia.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Reconcile?

Fluoksetyna jest lekiem antydepresyjnym. Działa ona poprzez zwiększanie poziomu neuroprzekaźnika

serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym. Neuroprzekaźnik jest substancją wykorzystywaną przez

komórki nerwowe do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami. Ponieważ niski poziom serotoniny

Reconcile

EMA/CVMP/214641/2008

Strona 2/2

może być związany z depresją i lękiem, zwiększenie go może pomóc psom uspokoić się, w ten sposób

poprawiając zachowanie psów z zaburzeniami zachowania spowodowanymi odseparowaniem.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Reconcile zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch krajach europoejskich przeprowadzono badanie terenowe na dużej liczbie psów leczonych na lęk

związany z rozłąką. Wszystkie psy zostały poddane leczeniu behawioralnemu i były leczone zarówno

produktem Reconcile lub klomipraminą (inny lek stosowany w leczeniu psów z zaburzeniami zachowania

spowodowanymi odseparowaniem). Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w każdym z

dziewięciu różnych zachowań rozpoznanych jako wskaźniki charakterystyczne lęku separacyjnego u psów.

Badanie wykazało, że produkt Reconcile był równie skuteczny, jak klomipramina. Po ośmiu tygodniach

leczenia dwa rodzaje zachowań związanych z lękiem separacyjnym uległy znacznej poprawie w grupie z

produktem Reconcile (nieodpowiednie wypróżnianie się i zachowanie destrukcyjne).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reconcile?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Reconcile (mogące wystąpić u więcej

niż 1 psa na 10) to utrata apetytu i letarg (brak energii). Inne często spotykane działania niepożądane

związane ze stosowaniem produktu Reconcile (mogące wystąpić u co najwyżej 1 psa na 10) to: choroby

dróg moczowych (np. zapalenie pęcherza moczowego, brak kontroli nad oddawaniem moczu, niezdolność do

całkowitego wypróżnienia pęcherza i dolegliwości i ból podczas oddawania moczu) oraz brak koordynacji

ruchów i dezorientacja.

Produktu Reconcile nie wolno stosować u psów o masie ciała poniżej 4 kg ani u psów cierpiących na padaczkę

lub u których w przeszłości występowały drgawki. Leku nie wolno także podawać psom, u których może

występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub inne składniki czy leki z tej samej klasy, co

fluoksetyna (inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Reconcile znajduje

się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Reconcile?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Reconcile przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Reconcile:

W dniu 8 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Reconcile do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Reconcile znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania

dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Reconcile właściciele lub opiekunowie zwierząt

powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Reconcile 8 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Reconcile 16 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Reconcile 32 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Reconcile 64 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

Bridge House

2 Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire

SL6 1RR

Wielka Brytania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

QP-Services UK Ltd.

46 High Street

Yatton

Bristol

Somerset

BS49 4HJ

Wielka Brytania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Reconcile 8 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Reconcile 16 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Reconcile 32 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Reconcile 64 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

fluoksetyna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:

Reconcile 8 mg: fluoksetyna 8 mg (odpowiada 9,04 mg chlorowodorku fluoksetyny)

Reconcile 16 mg: fluoksetyna 16 mg (odpowiada 18,08 mg chlorowodorku fluoksetyny)

Reconcile 32 mg: fluoksetyna 32 mg (odpowiada 36,16 mg chlorowodorku fluoksetyny)

Reconcile 64 mg: fluoksetyna 64 mg (odpowiada 72,34 mg chlorowodorku fluoksetyny)

Nakrapiane, beżowe lub brązowe, okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z wytłoczonym

jednostronnie numerem (jak wymieniono poniżej):

Tabletki Reconcile 8 mg: 4203

Tabletki Reconcile 16 mg: 4205

Tabletki Reconcile 32 mg: 4207

Tabletki Reconcile 64 mg: 4209

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Pomoc w leczeniu zaburzeń związanych z separacją u psów, takich jak niszczenie i wokalizacja oraz

nieodpowiednia defekacja i/lub oddawanie moczu). Produkt należy stosować wyłącznie w połączeniu

z programem zmiany zachowania zalecanym przez lekarza weterynarii.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 4 kg.

Nie stosować u psów z padaczką lub z napadami padaczkowymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluoksetynę lub inne selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (SSRI) lub na dowolną z substancji pomocniczych.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych nie wolno przekraczać zalecanych dawek.

- Zmniejszenie apetytu (w tym brak łaknienia), letarg (bardzo częste).

- Zaburzenia dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu, zatrzymanie

moczu, bolesne oddawanie moczu kroplami); objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego

(utrata koordynacji, dezorientacja) (częste).

- Zmniejszenie masy ciała/pogorszenie kondycji, rozszerzenie źrenic (niezbyt częste).

- Zadyszka, napady padaczkowe, wymiotowanie (rzadkie).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów ubocznych, w tym objawów niewymienionych

w ulotce informacyjnej, lub w razie stwierdzenia braku działania leku należy poinformować o tym

lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt Reconcile należy podawać doustnie raz na dobę w dawce obejmującej 1 lub 2 mg/kg masy

ciała zgodnie z poniższą tabelą dawkowania:

Masa ciała (kg)

Moc tabletek (mg)

Liczba tabletek dziennie

4 - 8

Reconcile 8 mg tabletki

>8 - 16

Reconcile 16 mg tabletki

>16 - 32

Reconcile 32 mg tabletki

>32 - 64

Reconcile 64 mg tabletki

Poprawa kliniczna podczas stosowania produktu spodziewana jest w ciągu 1 lub 2 tygodni. Jeśli w

ciągu

4 tygodni

nastąpiła

poprawa

należy

skontaktować się

lekarzem

weterynarii,

który

ponownie oceni leczenie psa.

Badania kliniczne wykazują, że korzystną reakcję wykazywano do 8 tygodni leczenia fluoksetyną.

Jeśli pominięto podanie dawki należy podać kolejną planowaną dawkę zgodnie ze wskazaniem.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki można podawać doustnie wraz z posiłkiem lub oddzielnie. Są one aromatyzowane i

większość psów spożywa je po podaniu przez opiekuna.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Nie wyjmować środka

osuszającego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

butelce.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 30 dni.

Należy usunąć wszystkie tabletek pozostające 30 dni po otwarciu.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie ustalono bezpieczeństwa produktu Reconcile u psów w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie

ciała poniżej 4 kg.

Choć zdarza się to rzadko, u psów leczonych produktem mogą wystąpić napady padaczkowe. W

przypadku wystąpienia napadów należy przerwać leczenie.

Tabletki nie powinny być stosowane u psów z padaczką lub z napadami padaczkowymi w wywiadzie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. U ludzi do najczęstszych objawów przedawkowania

należą napady drgawkowe, senność, nudności, częstoskurcz i wymioty.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone i w związku z tym nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.

Badania

laboratoryjne

szczurów

królików

wykazały

działania

teratogennego,

działania

toksycznego dla płodu ani działania toksycznego dla matki. Nie stwierdzono żadnego wpływu na

zdolność do reprodukcji u samców i samic szczurów.

Nie stosować u zwierząt zarodowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Należy poinformować lekarza, jeśli pies otrzymuje lub otrzymywał inne leki, nawet kupowane bez

recepty, ponieważ produkt nie powinien być podawany jednocześnie z innymi lekami.

Leku

Reconcile

należy

stosować

jednocześnie

produktami

leczniczymi

weterynaryjnymi

obniżającymi próg drgawkowy (np. fenotiazynami, takimi jak acepromazyna lub chlorpromazyna).

Produktu nie należy stosować jednocześnie z innymi środkami serotonergicznymi (np. sertralina) i

inhibitorami oksydazy monoaminowej (MAOI) (np. chlorowodorek selegiliny (L-deprenyl), amitraza)

lub aminami trójpierścieniowymi (TCA) (np. amitryptylina i klomipramina).

Przed podaniem leku weterynaryjnego, który może powodować niekorzystne interakcje z fluoksetyną

metabolitem,

norfluoksetyną,

należy

przestrzegać

6-tygodniowego

okresu

eliminacji

przerwaniu stosowania produktu.

Fluoksetyna jest metabolizowana głównie przez wątrobę. W związku z tym fluoksetyna powinna być

stosowana ostrożnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

przypadku

przedawkowania należy

niezwłocznie

skontaktować

się

z lekarzem

weterynarii i

rozpocząć leczenie objawowe. Niepożądane reakcje, takie jak opisane powyżej i padaczka, pojawiają

się częściej po przedawkowaniu. Dodatkowo zaobserwowano agresywne zachowania u psów.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Opakowanie zawiera jedną butelkę.

Tabletki są pakowane w butelki z HDPE, każda butelka zawiera 30 tabletek, z wkładką bawełnianą i

środek osuszający.

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety