Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fluoxetin
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
kutyák
pszichoanaleptikumok
Mint a támogatás, a kezelés a szeparációs zavarainak kutyák nyilvánul meg elpusztításával, illetve a nem megfelelő viselkedés (hangképzés, helytelen székelés és / vagy vizelés), de csak kombinálva viselkedés-módosítás technikák.
Revision: 14
Felhatalmazott
2008-07-08
14 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS RECONCILE 8 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE RECONCILE 16 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE RECONCILE 32 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE RECONCILE 64 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Reconcile 8 mg rágótabletta kutyák részére Reconcile 16 mg rágótabletta kutyák részére Reconcile 32 mg rágótabletta kutyák részére Reconcile 64 mg rágótabletta kutyák részére fluoxetin 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Az egyes tabletták tartalma: Reconcile 8 mg: fluoxetin 8 mg (megfelel 9,04 mg fluoxetin-hidrokloridnak) Reconcile 16 mg: fluoxetin 16 mg (megfelel 18,08 mg fluoxetin-hidrokloridnak) Reconcile 32 mg: fluoxetin 32 mg (megfelel 36,16 mg fluoxetin-hidrokloridnak) Reconcile 64 mg: fluoxetin 64 mg (megfelel 72,34 mg fluoxetin-hidrokloridnak) Sárgásbarna-barna kerek rágótabletta, egyik oldalán domborított számmal (az alábbi lista szerint): Reconcile 8 mg tabletta: 4203 Reconcile 16 mg tabletta: 4205 Reconcile 32 mg tabletta: 4207 Reconcile 64 mg tabletta: 4209 4. JAVALLAT(OK) 16 Kutyáknál fellépő, olyan elválasztással kapcsolatos rendellenességek kezeléséhez nyújt segítséget, melyek leépülésben, rendellenes viselkedésben (vokalizációs, bélsárürítési illetve vizelési problémák) nyilvánulnak meg. Ez a készítmény kizárólag csak egy az állatorvos által javasolt viselkedésmódosító programmal együtt alkalmazható. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható 4 kg alatti testtömegű kutyák eseté Przeczytaj cały dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Reconcile 8 mg rágótabletta kutyák részére Reconcile 16 mg rágótabletta kutyák részére Reconcile 32 mg rágótabletta kutyák részére Reconcile 64 mg rágótabletta kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta tartalma: HATÓANYAG: Reconcile 8 mg: Fluoxetin 8mg (megfelel 9,04 mg fluoxetin-hidrokloridnak) Reconcile 16 mg: Fluoxetin 16 mg (megfelel 18,08 mg fluoxetin-hidrokloridnak) Reconcile 32 mg Fluoxetin 32 mg (megfelel 36,16 mg fluoxetin-hidrokloridnak) Reconcile 64 mg: Fluoxetin 64 mg (megfelel 72,34 mg fluoxetin-hidrokloridnak) A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Foltos, sárgásbarna-barna kerek rágótabletta, egyik oldalán domború nyomatú számmal (lásd a lenti felsorolást): Reconcile 8 mg-os tabletta: 4203 Reconcile 16 mg-os tabletta: 4205 Reconcile 32 mg-os tabletta: 4207 Reconcile 64 mg-os tabletta: 4209 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyáknál fellépő, olyan elválasztással kapcsolatos rendellenességek kezeléséhez nyújt segítséget, melyek leépülésben, rendellenes viselkedésben (vokalizációs, bélsárürítési illetve vizelési problémák) nyilvánulnak meg, ami csak egyéb viselkedésmódosító technikákkal együttesen alkalmazható. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható 4 kg alatti testtömegű kutyák esetén. Nem alkalmazható epilepsziában szenvedő, vagy korábban görcsrohamokon átesett kutyáknál. Nem alkalmazható a fluoxetinnel, vagy más szelektív szerotonin-visszavétel gátlókkal (SSRI-k) vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN 3 Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény ártalmatl Przeczytaj cały dokument