Reconcile
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-10-2016
Składnik aktywny:
fluoxetina
Dostępny od:
Forte Healthcare Limited
Kod ATC:
QN06AB03
INN (International Nazwa):
fluoxetine
Grupa terapeutyczna:
Perros
Dziedzina terapeutyczna:
Psicoanalépticos
Wskazania:
Como una ayuda en el tratamiento de trastornos relacionados con la separación en perros que se manifiestan por destrucción y conductas inapropiadas (vocalización y defecación y / o micción inapropiadas) y solo en combinación con técnicas de modificación del comportamiento.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-07-08
Ulotka dla pacjenta
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
RECONCILE 8 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
RECONCILE 16 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
RECONCILE 32 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
RECONCILE 64 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Reconcile 8 mg comprimidos masticables para perros
Reconcile 16 mg comprimidos masticables para perros
Reconcile 32 mg comprimidos masticables para perros
Reconcile 64 mg comprimidos masticables para perros
fluoxetina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada comprimido contiene:
Reconcile 8 mg: fluoxetina 8 mg (equivalente a 9,04 mg de hidrocloruro
de fluoxetina)
Reconcile 16 mg: fluoxetina 16 mg (equivalente a 18,08 mg de
hidrocloruro de fluoxetina)
Reconcile 32 mg: fluoxetina 32 mg (equivalente a 36,16 mg de
hidrocloruro de fluoxetina)
Reconcile 64 mg: fluoxetina 64 mg (equivalente a 72,34 mg de
hidrocloruro de fluoxetina)
Comprimidos masticables, redondos, moteados, de beige a marrón, con
un número grabado en un
lateral (ver la siguiente lista):
Comprimidos Reconcile de 8 mg: 4203
Comprimidos Reconcile de 16 mg: 4205
Comprimidos Reconcile de 32 mg: 4207
17
Comprimidos Reconcile de 64 mg: 4209
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la
separación en los perros, como
destrucción y vocalización, así como defecación o micción
inadecuada. Este medicamento solo deberá
utilizarse en combinación con un programa de modificación del
comportamiento recom
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Reconcile 8 mg comprimidos masticables para perros
Reconcile 16 mg comprimidos masticables para perros
Reconcile 32 mg comprimidos masticables para perros
Reconcile 64 mg comprimidos masticables para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Reconcile 8 mg: Fluoxetina 8 mg (equivalente a 9,04 mg de hidrocloruro
de fluoxetina)
Reconcile 16 mg: Fluoxetina 16 mg (equivalente a 18,08 mg de
hidrocloruro de fluoxetina)
Reconcile 32 mg: Fluoxetina 32 mg (equivalente a 36,16 mg de
hidrocloruro de fluoxetina)
Reconcile 64 mg: Fluoxetina 64 mg (equivalente a 72,34 mg de
hidrocloruro de fluoxetina)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimidos masticables redondos, moteados, beiges a marrones,
grabados en una cara con un
número (según se enumera a continuación):
Reconcile 8 mg comprimidos:
4203
Reconcile 16 mg comprimidos:
4205
Reconcile 32 mg comprimidos: 4207
Reconcile 64 mg comprimidos: 4209
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la
separación en los perros,
manifestados por destrucción y comportamientos inadecuados
(vocalización y defecación o micción
inadecuada) y solo en combinación con técnicas de modificación del
comportamiento.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros que pesen menos de 4 kg.
No usar en perros con epilepsia ni en perros con antecedentes de
convulsiones.
No usar en caso de hipersensibilidad a la fluoxetina, a otros
inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS) o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
3
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento en perros d
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