Recocam

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Recocam
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Recocam
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie, świnie, bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i противоревматические produkty, nie sterydy (oxicams)
  • Wskazania:
  • Bydło Do stosowania w ostrych infekcjach dróg oddechowych z odpowiednią antybiotykoterapią w celu zmniejszenia objawów klinicznych u bydła. Do korzystania z biegunką w połączeniu z doustnej регидратационной terapii w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w ciągu jednego tygodnia, w wieku, i młodzi, nie-bydła mlecznego. Jako uzupełnienie terapii w leczeniu ostrego mastitis w połączeniu z leczeniem antybiotykami. Świnie do użytku w неинфекционной patologii układu mięśniowo-szkieletowego w celu zmniejszenia objawów kulawizny i stan zapalny. Jako uzupełnienie terapii w leczeniu po porodzie ryb łososiowatych i toxemias w (zapalenie sutka-macicy-агалактия zespół) z odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej. Koni do stosowania w redukcji stanu zapalnego i złagodzenia bólu w tak ostrych, jak i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Do łagodzenia bólu związanego z koni kolka.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002247
  • Data autoryzacji:
  • 13-09-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002247
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/751378/2011

EMEA/V/C/002247

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Recocam

meloksykam

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Recocam?

Recocam jest lekiem dla bydła, świń i koni zawierającym substancję czynną meloksykam. Lek jest

dostępny w postaci przejrzystej żółtej zawiesiny do wstrzykiwań (20 mg/ml).

Recocam jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest on podobny do referencyjnego leku

weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w UE (Metacam). Recocam jest lekiem

biorównoważnym w stosunku do referencyjnego leku weterynaryjnego, co oznacza, że Recocamjest

odpowiednikiem leku Metacam pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.

W jakim celu stosuje się lek Recocam?

Lek stosuje się u bydła wraz z odpowiednimi antybiotykami w celu złagodzenia klinicznych objawów

ostrego zakażenia układu oddechowego (zakażenie płuc i dróg oddechowych) i leczenia ostrego

zapalenia gruczołu mlekowego (zapalenie wymienia). Lek można stosować z nawadnianiem doustnym

w przypadku biegunki u cieląt powyżej pierwszego tygodnia życia oraz u młodych jałówek niebędących

w okresie laktacji. Lek Recocam podaje się bydłu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym lub

dożylnym w dawce 0,5 mg/kg masy ciała.

Lek Recocam stosuje się u świń w celu zmniejszenia objawów osłabienia i stanu zapalnego w

niezakaźnych schorzeniach układu ruchu (choroby wpływające na zdolność poruszania się) oraz w

leczeniu niektórych chorób po wyproszeniu, takich jak posocznica i toksemia połogowa oraz zespół

Recocam

EMA/751378/2011

Strona 2/3

zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmleczności, w połączeniu z odpowiednią antybiotykoterapią. Lek

podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 0,4 mg/kg masy ciała. Drugą dawkę

można podać, w zależności od potrzeb, po 24 godzinach.

Lek Recocam stosuje się u koni w łagodzeniu kolki (ból brzucha), stanu zapalnego i bólu w chorobach

układu mięśniowo-szkieletowego. Lek Recocam podaje się koniowi dożylnie w pojedynczym

wstrzyknięciu w dawce 0,6 mg/kg masy ciała.

Jak działa lek Recocam?

Recocam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze udział w

wytwarzaniu prostaglandyny. Meloksykam działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, przeciwwysiękowo i

przeciwgorączkowo, zmniejszając działanie objawów klinicznych.

Jak badano lek Recocam?

Pomimo, że Recocam jest lekiem generycznym, nie przedstawiono badań równoważności, ponieważ

skład produktu jest wystarczająco podobny do produktu referencyjnego Metacam, przez co produkty

uznano za zasadniczo podobne.

Jakie korzyści ze stosowania leku Recocam zaobserwowano w badaniach?

Lek Recocam uznaje się za biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Uznaje się zatem, że

korzyści ze stosowania leku Recocam są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Recocam?

U bydła i świń podanie podskórne, domięśniowe i dożylne jest dobrze tolerowane; u poniżej 10% bydła

leczonego w badaniach klinicznych zaobserwowano jedynie tymczasowy obrzęk w miejscu

wstrzyknięcia po podaniu podskórnym.

U koni może wystąpić tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje samoistnie. W

bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomo anafilaktyczne, które należy leczyć

objawowo.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Osoby z nadwrażliwością (alergią) na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem Recocam.

Po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ile wynosi okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a

mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki

musi upłynąć zanim mleko może być użyte do spożycia przez ludzi. Okres karencji wynosi 15 dni dla

bydła i 5 dni dla świń i koni. Mleko można pobrać 5 dni po podaniu leku u bydła. Leku nie należy

stosować u koni wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Recocam

EMA/751378/2011

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Recocam?

CVMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej, lek Recocam jest biorównoważny do leku

Metacam. CVMP przyjął zatem stanowisko, że tak jak w przypadku leku Metacam, korzyści ze

stosowania leku Recocam w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Recocam do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka

przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące leku Recocam:

W dniu 13/09/2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Recocam do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Recocam

20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Bimeda Animal Health Limited,

2, 3 & 4 Airton Close,

Tallaght, Dublin 24,

Irlandia.

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Cross Vetpharm Group, Ltd.,

Broomhill Road,

Tallaght,

Dublin 24,

Irlandia.

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Recocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ

SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

Meloksykam

20 mg

Substancja pomocnicza:

Etanol 99,9%

150 mg

Przejrzysty, żółty roztwór

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło

Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z

odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią

nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem

laktacji.

Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową.

Świnie

Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.

Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae) w

połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.

Konie

Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu.

Ograniczenie bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego u koni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.

Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji.

Nie stosować u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego,

przejściowego obrzęku u mniej niż 10% leczonego bydła.

U koni może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zanikający samoistnie.

W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne ( w tym śmiertelne), może dojść do reakcji

anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1, na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie i konie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (

-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj.

2,5 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem

nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.

Świnie

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj.

2,0 ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, jeśli jest to wskazane.

Jeśli zachodzi konieczność, po 24 godzinach można powtórnie podać meloksykam.

Konie

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 3.0 ml/ 100 kg

masy ciała).

W celu ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu, do

kontynuacji leczenia można użyć zawiesiny doustnej meloksykamu w dawce 0,6 mg/kg masy ciała.

Podawać po 24 godzinach od wykonania wstrzyknięcia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

Nie nakłuwać korka więcej niż 50 razy.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Bydło

tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni

Świnie

tkanki jadalne: 5 dni

Konie:

tkanki jadalne: 5 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia

przez ludzi.

11.

SPECJALNE

ŚRODKI OSTROŻNOŚC

I PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

opakowaniu kartonowym i fiolce po upływie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt

silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających

pozajelitowego nawadniania.

W przypadku niedostatecznego zmniejszenia reakcji bólowej podczas leczenia niedrożności przewodu

pokarmowego u koni należy przeprowadzić ponowne rozpoznanie, ponieważ sytuacja taka może

wskazywać na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości

na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bydło i świnie:

można używać podczas ciąży i laktacji.

Konie:

nie stosować u klaczy w okresie ciąży lub laktacji..

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE

USUWANIA

NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB

POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW

, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Pozmogą chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stonie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Opakowanie stanowi 1 fiolka ze szkła przezroczystego typu I z korkiem z kauczuku bromobutylowego

powleczonego teflonem, zamknięta aluminiowym kapslem typu flip-off - tear-off (do zdejmowania).

Fiolki o pojemności 10 ml, 50 ml lub 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety