Rebif
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-12-2019
Składnik aktywny:
interferon beta-1a
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
L03AB07
INN (International Nazwa):
interferon beta-1a
Grupa terapeutyczna:
Imunostimulante,
Dziedzina terapeutyczna:
Scleroză multiplă
Wskazania:
Rebif este indicat pentru tratamentul:pacienți cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă diagnostice alternative au fost excluse, iar dacă sunt determinate pentru a fi la risc ridicat de a dezvolta din punct de vedere clinic definit scleroza multipla;pacienții cu scleroză multiplă recurent. În studiile clinice, aceasta a fost caracterizată prin două sau mai multe exacerbări în ultimii doi ani. Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienții cu scleroză multiplă secundar progresivă în curs de desfășurare, fără recidivă activitate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 41
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
1998-05-03
Ulotka dla pacjenta
157
B. PROSPECTUL
158
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
REBIF 22 MICROGRAME SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
interferon beta-1a
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rebif și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rebif
3.
Cum să utilizați Rebif
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rebif
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE REBIF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rebif aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de
interferoni. Acestea sunt substanțe
naturale care transmit mesaje între celule. Interferonii sunt
produși de organism și joacă un rol esențial
în sistemul imun. Prin mecanisme care nu sunt înțelese în
totalitate, interferonii ajută la limitarea
leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă.
Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară
interferonului natural beta care este produs în
corpul uman.
Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. S-a dovedit
că reduce numărul și severitatea
recăderilor și încetinește progresia invalidității.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI
REBIF
NU UTILIZAȚI REBIF
•
dacă sunteți alergic la interferon beta natural sau
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută (0,5 ml) conține interferon beta-1a** 22
micrograme (6 MUI*).
* Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul
efectului citopatic (ECP) comparabil cu
standardul companiei interferon beta-1a, standard care este calibrat
comparabil cu standardul curent
internațional NIH (GB-23-902-531).
** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH-K1) prin
tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut: conține alcool benzilic 2,5 mg per
fiecare doză de 0,5 ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută.
Soluție limpede până la opalescentă, cu pH între 3,5 și 4,5 și
osmolaritate de la 250 până la
450 mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă
recidivantă. În studiile clinice, aceasta
se caracterizează prin două sau mai multe exacerbări acute în
ultimii doi ani (vezi pct. 5.1).
Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă
progresivă secundară, fără recurență
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratamentul acestei
afecțiuni.
Rebif este disponibil în trei concentrații: 8,8 micrograme, 22
micrograme și 44 micrograme. Pentru
pacienții care încep tratamentul cu Rebif, Rebif 8,8 micrograme și
Rebif 22 micrograme sunt
disponibile într-un ambalaj care corespunde necesităților de
tratament ale pacienților pentru prima lună
de tratament.
Doze
Doza recomandată pentru Rebif este de 44 micrograme administrat de
trei ori pe săptămână prin
injectare subcutanată. O doză mai redusă, de 22 micrograme,
administrată, de asemenea, de trei ori pe
săptămână prin injectare su
Przeczytaj cały dokument
