Rebif

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rebif
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rebif
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stwardnienie rozsiane
  • Wskazania:
  • Rebif jest przepisywany do leczenia: pacjenci z jednym демиелинизирующих zdarzenie podczas aktywnego procesu zapalnego, jeśli alternatywne diagnozy były wyłączone, a jeśli są zdeterminowani, aby być wysokie ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego; pacjenci z nawracającymi stwardnieniem rozsianym. W badaniach klinicznych, to charakteryzuje się dwoma lub więcej zaostrzeń w ciągu ostatnich dwóch lat. Skuteczność nie została wykazana u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez stałej aktywności nawrót .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 33

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000136
  • Data autoryzacji:
  • 03-05-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000136
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/14511/2014

EMEA/H/C/000136

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rebif

interferon beta-1a

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rebif. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Rebif do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Rebif?

Rebif jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach, aplikatorach lub nabojach.

Ampułkostrzykawki i aplikatory zawierają 8,8 mikrograma, 22 lub 44 mikrogramy substancji czynnej –

interferonu beta-1a. Naboje zawierają łącznie 66 lub 132 mikrogramy interferonu beta-1a i są

zaprojektowane do wielokrotnego dozowania z zastosowaniem elektronicznego przyrządu do

wstrzykiwania, który dostarcza w jednej dawce 8,8 mikrograma, 22 lub 44 mikrogramy substancji.

W jakim celu stosuje się produkt Rebif?

Lek Rebif stosuje się w leczeniu pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (SM). Jest to

rodzaj SM, w którym u pacjenta występują napady (rzuty) choroby pomiędzy okresami bez

występowania objawów. Nie wykazano skuteczności leku Rebif u pacjentów z wtórnie postępującym SM

(typ SM, który występuje po nawracającym SM), gdy choroba nie jest w fazie nawrotowej.

Lek Rebif można także stosować u pacjentów, którzy mieli pojedynczy atak demielinizacji (gdy

uszkodzona jest osłonka ochronna wokół nerwów) z zapaleniem. Lek stosuje się, gdy pacjent jest

uznany za narażonego na wysokie ryzyko wystąpienia SM. Przed zastosowaniem leku Rebif lekarze

muszą wykluczyć inne przyczyny objawów.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Rebif?

Leczenie produktem Rebif powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu SM.

Zalecana dawka leku Rebif wynosi 44 mikrogramy podawane trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu

podskórnym. Dawka 22 mikrogramów jest zalecana pacjentom, którzy nie tolerują wyższej dawki.

Podczas pierwszego leczenia produktem Rebif dawkę należy powoli zwiększać w celu uniknięcia działań

niepożądanych, rozpoczynając od 8,8 mikrogramów trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie,

a następnie podając dawkę 22 mikrogramów trzy razy w tygodniu przez następne dwa tygodnie, po

czym można podać dawkę 44 mikrogramów trzy razy w tygodniu. Przy rozpoczynaniu leczenia

dostępne są specjalne opakowania zawierające odpowiednią liczbę strzykawek lub nabojów.

Elektroniczny przyrząd do wstrzykiwania stosowany wraz z nabojami jest zaprogramowany tak, by

podawał odpowiednią dawkę leku Rebif na początku leczenia i w okresie podawania dawki

standardowej.

Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Rebif. Lekarz może

doradzić pacjentowi przyjęcie środka przeciwbólowego zmniejszającego gorączkę przed każdym

wstrzyknięciem oraz 24 godziny po wstrzyknięciu, w celu ograniczenia występowania objawów

grypopodobnych mogących pojawić się jako działanie niepożądane. Wszystkich pacjentów należy

kontrolować przynajmniej raz na dwa lata.

Jak działa produkt Rebif?

SM jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej

wokół nerwów (demielinizacja). Substancja czynna leku Rebif, interferon beta-1b, należy do grupy

interferonów. Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed

zagrożeniami takimi jak zakażenia wirusowe. Dokładny mechanizm działania leku Rebif w SM nie jest

jeszcze w pełni znany, lecz wydaje się, że interferon beta zmniejsza aktywność układu

odpornościowego i zapobiega nawrotom SM.

Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest on

wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie

interferonu beta-1a. Zastępczy interferon beta-1a działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon-

beta wytwarzany przez organizm.

Jak badano produkt Rebif?

Rebif badano u 560 pacjentów z nawracającym SM. U pacjentów wystąpiły przynajmniej dwa nawroty

w ciągu ostatnich dwóch lat. Przez dwa lata pacjenci otrzymywali lek Rebif (w dawce 22 lub

44 mikrogramy) albo placebo (leczenie pozorowane). Następnie badanie przedłużono do czterech lat.

Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nawrotów u pacjentów. Lek Rebif badano także u

pacjentów z wtórnie postępującym SM. W badaniu oceniano skuteczność tego leku w zapobieganiu

narastaniu niepełnosprawności w okresie trzech lat.

Rebif porównywano także z placebo u 515 pacjentów, którzy doświadczyli pojedynczego ataku

demielinizacji. Pacjenci przez dwa lata otrzymywali placebo lub lek Rebif (44 mikrogramy podawane

jeden raz lub trzy razy w tygodniu). Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia u

pacjentów SM przy zastosowaniu standardowych kryteriów rozpoznawania SM.

Rebif

EMA/14511/2014

Strona 2/4

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rebif zaobserwowano w badaniach?

Lek Rebif był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby nawrotów w nawracającym SM. W

porównaniu z placebo nawroty uległy zmniejszeniu o około 30% w okresie dwóch lat stosowania leku

Rebif zarówno w dawce 22 mikrogramów, jak i 44 mikrogramów, a w okresie czterech lat – o 22%

(Rebif 22 mikrogramy) i 29% (Rebif 44 mikrogramy).

W badaniu pacjentów z postępującym SM lek Rebif nie wykazał istotnego wpływu na rozwój

niepełnosprawności, lecz częstość nawrotów została ograniczona o około 30%. Pewien wpływ na

rozwój niepełnosprawności udało się zaobserwować jedynie u pacjentów, u których w okresie dwóch lat

przed rozpoczęciem badania wystąpiły nawroty.

Podczas badania z udziałem pacjentów, którzy doświadczyli pojedynczego ataku demielinizacji,

prawdopodobieństwo wystąpienia SM w ciągu 24 miesięcy było niższe u pacjentów leczonych

produktem Rebif w porównaniu z pacjentami leczonymi za pomocą placebo. Prawdopodobieństwo

wystąpienia SM w ciągu 24 miesięcy wynosiło 62,5% u pacjentów otrzymujących lek Rebif trzy razy w

tygodniu (lub 75,5% u pacjentów otrzymujących lek Rebif raz w tygodniu) w porównaniu z 85,8% u

pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rebif?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rebif (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to: objawy grypopodobne, neutropenia, limfopenia, leukopenia (niska liczba krwinek

białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek

czerwonych), bóle głowy, stan zapalny i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz podwyższony

poziom transaminaz (enzymów wątrobowych). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Rebif znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Rebif nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na naturalny lub

rekombinowany interferon beta lub którykolwiek składnik leku. Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem

Rebif podczas ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku, powinna skonsultować

się z lekarzem. Leku Rebif nie należy także stosować u pacjentów, u których występuje ciężka depresja

lub myśli samobójcze.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rebif?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Rebif przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Rebif?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Rebif opracowano plan zarządzania

ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta

dotyczących leku Rebif zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Rebif:

W dniu 4 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rebif do obrotu

ważne w całej Unii Europejskiej.

Rebif

EMA/14511/2014

Strona 3/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rebif znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rebif należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.

Rebif

EMA/14511/2014

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Interferon beta-1a

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Jak stosować lek Rebif

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rebif

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Interferony są naturalnymi substancjami, które

przekazują informacje pomiędzy komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają

zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego. Poprzez mechanizmy, które nie są

całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego

występujące w stwardnieniu rozsianym.

Rebif jest wysokooczyszczonym rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta

wytwarzanego przez organizm ludzki.

Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby

oraz spowalnia postęp inwalidztwa.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Kiedy nie stosować leku Rebif

jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w przypadku ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),

jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy

w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów

stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych

w punkcie „Jak stosować lek Rebif”. Jeśli powstaną zmiany w miejscu podania leku, należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli

pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach,

a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Rebif. Z tego względu lekarz może zalecić

mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach

szpiku kostnego,

nerek,

wątroby,

serca,

tarczycy,

lub o wcześniejszej depresji,

lub o napadach padaczkowych w przeszłości,

aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznał pogorszenie stanu pacjenta.

Lek Rebif a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub

przeciwdepresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Rebif, jeśli pacjentka jest w ciąży. Kobieta w wieku

rozrodczym przyjmująca lek Rebif musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W razie

zajścia w ciążę lub planowania zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rebif należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym.

W przypadku karmienia piersią należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem leczenia. Nie zaleca się stosowania leku Rebif w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi

maszyn. w razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Rebif zawiera alkohol benzylowy

Rebif zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.

Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.

3.

Jak stosować lek Rebif

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawka

Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu.

Lekarz przepisał pacjentowi mniejszą dawkę 22 mikrogramy (6 milionów j.m.), do podawania trzy

razy w tygodniu. Taka mniejsza dawka jest zalecana pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek.

Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:

w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.

w poniedziałek, środę, piątek)

o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)

Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży. Jednak z

dostępnych danych klinicznych wynika, że u dzieci i młodzieży bezpieczeństwo stosowania produktu

Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobne, jak u osób

dorosłych.

Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat)

Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.

Sposób podawania

Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego.

Pierwsze wstrzyknięcie (-a) należy wykonać w obecności lekarza lub pielęgniarki. Po odpowiednim

przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun może stosować strzykawki Rebif do

podawania leku w domu. Lek może być także podany za pomocą właściwego wstrzykiwacza.

Przed podaniem leku Rebif należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:

Lek do jednorazowego użycia.

Roztwór można podawać tylko, jeśli jest przejrzysty do opalizującego. Nie stosować, jeśli widoczne są

cząstki lub inne oznaki zepsucia leku.

Jak wstrzykiwać lek Rebif

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Lekarz prowadzący powinien

wskazać możliwe miejsca wstrzyknięcia (górną część ud lub

podbrzusze). Strzykawkę należy trzymać jak ołówek lub rzutkę.

Należy pamiętać o zmianie miejsca wstrzyknięcia, aby nie

wstrzykiwać leku zbyt często w to samo miejsce, co pozwoli

zminimalizować ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia.

UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca gdzie są

wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy

poinformować lekarza w wypadku stwierdzenia jakiejkolwiek

zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Należy wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Rebif z opakowania odrywając plastikową folię.

Przed wstrzyknięciami należy przemyć skórę w miejscu wstrzyknięcia przecierając ją wacikiem

z alkoholem. Należy poczekać do wyschnięcia skóry. Jeśli pozostanie na niej choć trochę

alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.

Ująć delikatnie fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia (lekko go

unieść).

Opierając nadgarstek na ciele blisko miejsca wstrzyknięcia, wbić

igłę w skórę pod kątem prostym szybkim, zdecydowanym

ruchem.

Należy wstrzykiwać lek stosując powolny, stały nacisk

(naciskając tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta).

Przytrzymać gazik w miejscu wstrzyknięcia i wyjąć igłę ze skóry.

Delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić wszystkie używane sprzęty

(strzykawkę, opakowanie, gazik) do odpowiedniego pojemnika na odpady.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rebif

W razie pominięcia dawki, należy kontynuować wstrzyknięcia od dnia, w którym należy podać

kolejną dawkę zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rebif

Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast. Z tego powodu nie należy przerywać

stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne stosowanie, aby osiągnąć pożądane efekty

działania. w razie wątpliwości co do skuteczności terapii, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia

któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif

wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka

lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej. Te reakcje

rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób).

Należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących

świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu),

swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do

siniaków. Poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi

objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją.

Depresja występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób) u leczonych pacjentów

ze stwardnieniem rozsianym. w razie depresji lub występowania myśli samobójczych, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów,

zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).

Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego

kontynuacji.

W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego

obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym

wstrzyknięciu.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry,

stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.

Po pewnym czasie trwania leczenia reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zdarzają się

rzadziej.

Zniszczenie (martwica) tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt

częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).

W celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia patrz zalecenia w punkcie

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa,

twarda i obrzęknięta, a cała okolica bolesna. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poradzić się

lekarza.

Wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić. Zmiany te są zwykle

niezauważane przez pacjenta (brak objawów), są na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie

wymagają szczególnego leczenia.

Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy

jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko). Do możliwych objawów

wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na

zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.

Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często). Opisano także

zapalenie wątroby (niezbyt często). w razie wystąpienia objawów mogących świadczyć

o zaburzeniach czynności wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami,

wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej

„Natychmiast zawiadomić lekarza …”).

Zaburzenia czynności tarczycy występują niezbyt często. Może występować nadczynność lub

niedoczynność tarczycy. Pacjent prawie nigdy nie odczuwa objawów zmiany aktywności

tarczycy, jednak w stosownych przypadkach lekarz może zlecić odpowiednie badania.

Rzekomy nawrót SM (częstość nieznana). Istnieje możliwość, że na początku leczenia lekiem

Rebif mogą wystąpić objawy przypominające nawrót stwardnienia rozsianego, na przykład

wzmożone napięcie lub osłabienie mięśni uniemożliwiające poruszanie się. Objawom tym

towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne. w razie stwierdzenia

któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

Bezsenność (trudności ze snem)

Biegunka, nudności, wymioty

Świąd, wysypka (wykwity skórne)

Bóle mięśni i stawów

Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Wypadanie włosów

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

Pokrzywka

Napady padaczkowe

Zapalenie wątroby

Trudności z oddychaniem

Zakrzepy, takie jak w zakrzepicy żył głębokich

Zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi

zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku)

Zwiększona potliwość

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

Próby samobójcze

Ciężkie reakcje skórne – niektóre ze zmianami błony śluzowej

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek

pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do

objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne

zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić

zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.

Toczeń rumieniowaty wywołany lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania leku

Rebif. Objawy mogą obejmować bóle mięśni, bóle i obrzęk stawów oraz wysypkę. Mogą

również wystąpić inne oznaki, takie jak gorączka, zmniejszenie masy ciała i zmęczenie.

Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.

Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące powodować upośledzenie czynności nerek.

W razie wystąpienia któregokolwiek lub wszystkich z następujących objawów:

pienisty mocz

zmęczenie

obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i zwiększenie masy ciała.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.

Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania

nieznana)

Zawroty głowy

Nerwowość

Utrata apetytu

Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca

Nieregularne miesiączki i(lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.

Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania

leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif.

Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dzieci i młodzież

Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rebif

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin

ważności.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku

w pobliżu komory zamrażalnika).

Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie

wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni. Następnie Rebif należy umieścić w lodówce

i zużyć przed upływem terminu ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmętnienie roztworu lub widoczne

cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rebif

Substancją czynną leku jest interferon beta-1a. Każda strzykawka zawiera 22 mikrogramy, co

odpowiada 6 milionom jednostek międzynarodowych (j.m.) interferonu beta-1a.

Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu,

kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie

Rebif jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach z igłą i jest przeznaczony

do samodzielnego podawania. Roztwór leku Rebif jest przejrzysty do opalizującego. Ampułko-

strzykawka jest gotowa do użycia i zawiera 0,5 ml roztworu.

Rebif dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3, 12 lub 36 ampułko-strzykawek Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rebif 44 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Interferon beta-1a

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Jak stosować lek Rebif

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rebif

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Interferony są naturalnymi substancjami, które

przekazują informacje pomiędzy komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają

zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego.

Poprzez mechanizmy, które nie są całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia

ośrodkowego układu nerwowego występujące w stwardnieniu rozsianym.

Rebif jest wysokooczyszczonym, rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta

wytwarzanego przez organizm ludzki.

Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby

oraz spowalnia postęp inwalidztwa. Jest również zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których

wystąpił pojedynczy epizod kliniczny, prawdopodobnie będący pierwszym objawem stwardnienia

rozsianego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Kiedy nie stosować leku Rebif

jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w przypadku ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),

jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy

w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów

stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych

w punkcie „Jak stosować lek Rebif”. Jeśli powstaną zmiany w miejscu podania leku, należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli

pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach,

a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Rebif. Z tego względu lekarz może zalecić

mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach

szpiku kostnego,

nerek,

wątroby,

serca,

tarczycy,

lub o wcześniejszej depresji,

lub o napadach padaczkowych w przeszłości,

aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznał pogorszenie stanu pacjenta.

Lek Rebif a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub

przeciwdepresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Rebif, jeśli pacjentka jest w ciąży. Kobieta w wieku

rozrodczym przyjmująca lek Rebif musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W razie

zajścia w ciążę lub planowania zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rebif należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym.

W przypadku karmienia piersią należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem leczenia. Nie zaleca się stosowania leku Rebif w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi

maszyn. w razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Rebif zawiera alkohol benzylowy

Rebif zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.

Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.

3.

Jak stosować lek Rebif

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawka

Pacjenci, u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny

Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu.

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym

Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu.

Mniejsza dawka 22 mikrogramy (6 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu, jest zalecana

pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek.

Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:

w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.

w poniedziałek, środę, piątek)

o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)

Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży. Jednak z

dostępnych danych klinicznych wynika, że u dzieci i młodzieży bezpieczeństwo stosowania produktu

Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobne, jak u osób

dorosłych.

Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat)

Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.

Sposób podawania

Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego.

Pierwsze wstrzyknięcie (-a) należy wykonać w obecności lekarza lub pielęgniarki. Po odpowiednim

przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun może stosować strzykawki Rebif do

podawania leku w domu. Lek może być także podany za pomocą właściwego wstrzykiwacza.

Przed podaniem leku Rebif należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:

Lek do jednorazowego użycia.

Roztwór można podawać tylko, jeśli jest przejrzysty do opalizującego. Nie stosować, jeśli widoczne są

cząstki lub inne oznaki zepsucia leku.

Jak wstrzykiwać lek Rebif

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Lekarz prowadzący powinien

wskazać możliwe miejsca wstrzyknięcia (górną część ud lub

podbrzusze). Strzykawkę należy trzymać jak ołówek lub rzutkę.

Należy pamiętać o zmianie miejsca wstrzyknięcia, aby nie

wstrzykiwać leku zbyt często w to samo miejsce, co pozwoli

zminimalizować ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia.

UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca gdzie są

wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy

poinformować lekarza w wypadku stwierdzenia jakiejkolwiek

zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Należy wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Rebif z opakowania odrywając plastikową folię.

Przed wstrzyknięciami należy przemyć skórę w miejscu wstrzyknięcia przecierając ją wacikiem

z alkoholem. Należy poczekać do wyschnięcia skóry. Jeśli pozostanie na niej choć trochę

alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.

Ująć delikatnie fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia (lekko go

unieść).

Opierając nadgarstek na ciele blisko miejsca wstrzyknięcia, wbić

igłę w skórę pod kątem prostym szybkim, zdecydowanym

ruchem.

Należy wstrzykiwać lek stosując powolny, stały nacisk

(naciskając tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta).

Przytrzymać gazik w miejscu wstrzyknięcia i wyjąć igłę ze skóry.

Delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić wszystkie używane sprzęty

(strzykawkę, opakowanie, gazik) do odpowiedniego pojemnika na odpady.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rebif

W razie pominięcia dawki, należy kontynuować wstrzyknięcia od dnia, w którym należy podać

kolejną dawkę zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rebif

Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast. Z tego powodu nie należy przerywać

stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne stosowanie, aby osiągnąć pożądane efekty

działania. w razie wątpliwości co do skuteczności terapii, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia

któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif

wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka

lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej. Te reakcje

rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób).

Należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących

świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu),

swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do

siniaków. Poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi

objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją.

Depresja występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób) u leczonych pacjentów

ze stwardnieniem rozsianym. w razie depresji lub występowania myśli samobójczych, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów,

zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).

Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego

kontynuacji.

W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego

obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym

wstrzyknięciu.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry,

stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.

Po pewnym czasie trwania leczenia reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zdarzają się

rzadziej.

Zniszczenie (martwica) tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt

częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).

W celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia patrz zalecenia w punkcie

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa,

twarda i obrzęknięta, a cała okolica bolesna. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poradzić się

lekarza.

Wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić. Zmiany te są zwykle

niezauważane przez pacjenta (brak objawów), są na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie

wymagają szczególnego leczenia.

Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy

jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko). Do możliwych objawów

wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na

zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.

Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często). Opisano także

zapalenie wątroby (niezbyt często). w razie wystąpienia objawów mogących świadczyć

o zaburzeniach czynności wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami,

wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej

„Natychmiast zawiadomić lekarza …”).

Zaburzenia czynności tarczycy występują niezbyt często. Może występować nadczynność lub

niedoczynność tarczycy. Pacjent prawie nigdy nie odczuwa objawów zmiany aktywności

tarczycy, jednak w stosownych przypadkach lekarz może zlecić odpowiednie badania.

Rzekomy nawrót SM (częstość nieznana). Istnieje możliwość, że na początku leczenia lekiem

Rebif mogą wystąpić objawy przypominające nawrót stwardnienia rozsianego, na przykład

wzmożone napięcie lub osłabienie mięśni uniemożliwiające poruszanie się. Objawom tym

towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne. w razie stwierdzenia

któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

Bezsenność (trudności ze snem)

Biegunka, nudności, wymioty

Świąd, wysypka (wykwity skórne)

Bóle mięśni i stawów

Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Wypadanie włosów

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

Pokrzywka

Napady padaczkowe

Zapalenie wątroby

Trudności z oddychaniem

Zakrzepy, takie jak w zakrzepicy żył głębokich

Zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi

zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku)

Zwiększona potliwość

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

Próby samobójcze

Ciężkie reakcje skórne – niektóre ze zmianami błony śluzowej

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek

pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do

objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne

zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić

zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.

Toczeń rumieniowaty wywołany lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania leku

Rebif. Objawy mogą obejmować bóle mięśni, bóle i obrzęk stawów oraz wysypkę. Mogą

również wystąpić inne oznaki, takie jak gorączka, zmniejszenie masy ciała i zmęczenie.

Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.

Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące powodować upośledzenie czynności nerek.

W razie wystąpienia któregokolwiek lub wszystkich z następujących objawów:

pienisty mocz

zmęczenie

obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i zwiększenie masy ciała.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.

Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania

nieznana)

Zawroty głowy

Nerwowość

Utrata apetytu

Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca

Nieregularne miesiączki i(lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.

Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania

leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif.

Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dzieci i młodzież

Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rebif

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin

ważności.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku

w pobliżu komory zamrażalnika).

Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie

wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni. Następnie Rebif należy umieścić w lodówce

i zużyć przed upływem terminu ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmętnienie roztworu lub widoczne

cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rebif

Substancją czynną leku jest interferon beta-1a. Każda strzykawka zawiera 44 mikrogramy, co

odpowiada 12 milionom jednostek międzynarodowych (j.m.) interferonu beta-1a.

Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu,

kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie

Rebif jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach z igłą i jest przeznaczony

do samodzielnego podawania. Roztwór leku Rebif jest przejrzysty do opalizującego. Ampułko-

strzykawka jest gotowa do użycia i zawiera 0,5 ml roztworu.

Rebif dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3, 12 lub 36 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rebif 8,8 mikrograma, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Interferon beta-1a

Zestaw rozpoczynający leczenie

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Jak stosować lek Rebif

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rebif

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Interferony są naturalnymi substancjami, które

przekazują informacje pomiędzy komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają

zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego.

Poprzez mechanizmy, które nie są całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia

ośrodkowego układu nerwowego występujące w stwardnieniu rozsianym.

Rebif jest wysokooczyszczonym, rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta

wytwarzanego przez organizm ludzki.

Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby

oraz spowalnia postęp inwalidztwa. Jest również zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których

wystąpił pojedynczy epizod kliniczny, prawdopodobnie będący pierwszym objawem stwardnienia

rozsianego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Kiedy nie stosować leku Rebif

jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w przypadku ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),

jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy

w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów

stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych

w punkcie „Jak stosować lek Rebif”. Jeśli powstaną zmiany w miejscu podania leku, należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli

pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach,

a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Rebif. Z tego względu lekarz może zalecić

mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach

szpiku kostnego,

nerek,

wątroby,

serca,

tarczycy,

lub o wcześniejszej depresji,

lub o napadach padaczkowych w przeszłości,

aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznał pogorszenie stanu pacjenta.

Lek Rebif a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub

przeciwdepresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Rebif, jeśli pacjentka jest w ciąży. Kobieta w wieku

rozrodczym przyjmująca lek Rebif musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W razie

zajścia w ciążę lub planowania zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rebif należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym.

W przypadku karmienia piersią należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem leczenia. Nie zaleca się stosowania leku Rebif w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi

maszyn. w razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Rebif zawiera alkohol benzylowy

Rebif zawiera 1,0 mg alkoholu benzylowego na dawkę 0,2 ml i 2,5 mg alkoholu benzylowego na

dawkę 0,5 ml. Nie podawać wcześniakom ani noworodkom. Lek może powodować zatrucia i reakcje

alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.

3.

Jak stosować lek Rebif

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Rozpoczęcie leczenia

Leczenie rozpoczyna się stopniowo zwiększając dawkę (tzw. dostosowanie dawki) przez okres

4 tygodni. w celu zmniejszenia niektórych działań niepożądanych zaleca się następujący schemat

stosowania leku:

przez pierwszy i drugi tydzień - Rebif 8,8 mikrograma 3 razy w tygodniu;

przez trzeci i czwarty tydzień - Rebif 22 mikrogramy 3 razy w tygodniu.

Od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu początkowego, pacjent będzie stosować zwykły

schemat dawkowania przepisany przez lekarza.

Dawka

Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu.

Mniejsza dawka 22 mikrogramy (6 milionów j.m.) podawana trzy razy w tygodniu, jest zalecana

pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, którzy nie tolerują większych dawek.

Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:

w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.

w poniedziałek, środę, piątek)

o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)

Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży. Jednak z

dostępnych danych klinicznych wynika, że u dzieci i młodzieży bezpieczeństwo stosowania produktu

Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobne, jak u osób

dorosłych.

Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat)

Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.

Sposób podawania

Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego.

Pierwsze wstrzyknięcie (-a) należy wykonać w obecności lekarza lub pielęgniarki. Po odpowiednim

przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun może stosować strzykawki Rebif do

podawania leku w domu. Lek może być także podany za pomocą właściwego wstrzykiwacza.

Przed podaniem leku Rebif należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:

Lek do jednorazowego użycia.

Roztwór można podawać tylko, jeśli jest przejrzysty do opalizującego. Nie stosować, jeśli widoczne są

cząstki lub inne oznaki zepsucia leku.

Jak wstrzykiwać lek Rebif

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Lekarz prowadzący powinien

wskazać możliwe miejsca wstrzyknięcia (górną część ud lub

podbrzusze). Strzykawkę należy trzymać jak ołówek lub rzutkę.

Należy pamiętać o zmianie miejsca wstrzyknięcia, aby nie

wstrzykiwać leku zbyt często w to samo miejsce, co pozwoli

zminimalizować ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia.

UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca gdzie są

wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy

poinformować lekarza w wypadku stwierdzenia jakiejkolwiek

zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Należy wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Rebif z opakowania odrywając plastikową folię.

Przed wstrzyknięciami należy przemyć skórę w miejscu wstrzyknięcia przecierając ją wacikiem

z alkoholem. Należy poczekać do wyschnięcia skóry. Jeśli pozostanie na niej choć trochę

alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.

Ująć delikatnie fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia (lekko go

unieść).

Opierając nadgarstek na ciele blisko miejsca wstrzyknięcia, wbić

igłę w skórę pod kątem prostym szybkim, zdecydowanym

ruchem.

Należy wstrzykiwać lek stosując powolny, stały nacisk

(naciskając tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta).

Przytrzymać gazik w miejscu wstrzyknięcia i wyjąć igłę ze skóry.

Delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić wszystkie używane sprzęty

(strzykawkę, opakowanie, gazik) do odpowiedniego pojemnika na odpady.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rebif

W razie pominięcia dawki, należy kontynuować wstrzyknięcia od dnia, w którym należy podać

kolejną dawkę zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rebif

Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast. Z tego powodu nie należy przerywać

stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne stosowanie, aby osiągnąć pożądane efekty

działania. w razie wątpliwości co do skuteczności terapii, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia

któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif

wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka

lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej. Te reakcje

rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób).

Należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących

świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu),

swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do

siniaków. Poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi

objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją.

Depresja występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób) u leczonych pacjentów

ze stwardnieniem rozsianym. w razie depresji lub występowania myśli samobójczych, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów,

zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).

Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego

kontynuacji.

W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego

obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym

wstrzyknięciu.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry,

stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.

Po pewnym czasie trwania leczenia reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zdarzają się

rzadziej.

Zniszczenie (martwica) tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt

częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).

W celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia patrz zalecenia w punkcie

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa,

twarda i obrzęknięta, a cała okolica bolesna. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poradzić się

lekarza.

Wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić. Zmiany te są zwykle

niezauważane przez pacjenta (brak objawów), są na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie

wymagają szczególnego leczenia.

Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy

jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko). Do możliwych objawów

wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na

zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.

Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często). Opisano także

zapalenie wątroby (niezbyt często). w razie wystąpienia objawów mogących świadczyć

o zaburzeniach czynności wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami,

wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej

„Natychmiast zawiadomić lekarza …”).

Zaburzenia czynności tarczycy występują niezbyt często. Może występować nadczynność lub

niedoczynność tarczycy. Pacjent prawie nigdy nie odczuwa objawów zmiany aktywności

tarczycy, jednak w stosownych przypadkach lekarz może zlecić odpowiednie badania.

Rzekomy nawrót SM (częstość nieznana). Istnieje możliwość, że na początku leczenia lekiem

Rebif mogą wystąpić objawy przypominające nawrót stwardnienia rozsianego, na przykład

wzmożone napięcie lub osłabienie mięśni uniemożliwiające poruszanie się. Objawom tym

towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne. w razie stwierdzenia

któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

Bezsenność (trudności ze snem)

Biegunka, nudności, wymioty

Świąd, wysypka (wykwity skórne)

Bóle mięśni i stawów

Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Wypadanie włosów

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

Pokrzywka

Napady padaczkowe

Zapalenie wątroby

Trudności z oddychaniem

Zakrzepy, takie jak w zakrzepicy żył głębokich

Zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi

zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku)

Zwiększona potliwość

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

Próby samobójcze

Ciężkie reakcje skórne – niektóre ze zmianami błony śluzowej

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek

pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do

objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne

zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić

zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.

Toczeń rumieniowaty wywołany lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania leku

Rebif. Objawy mogą obejmować bóle mięśni, bóle i obrzęk stawów oraz wysypkę. Mogą

również wystąpić inne oznaki, takie jak gorączka, zmniejszenie masy ciała i zmęczenie.

Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.

Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące powodować upośledzenie czynności nerek.

W razie wystąpienia któregokolwiek lub wszystkich z następujących objawów:

pienisty mocz

zmęczenie

obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i zwiększenie masy ciała.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.

Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania

nieznana)

Zawroty głowy

Nerwowość

Utrata apetytu

Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca

Nieregularne miesiączki i(lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.

Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania

leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif.

Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dzieci i młodzież

Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rebif

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin

ważności.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku

w pobliżu komory zamrażalnika).

Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie

wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni. Następnie Rebif należy umieścić w lodówce

i zużyć przed upływem terminu ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmętnienie roztworu lub widoczne

cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rebif

Substancją czynną leku jest interferon beta-1a.

-

Każda 8,8 mikrogramowa strzykawka zawiera 8,8 mikrograma interferonu beta-1a

(2.4 miliona j.m.).

-

Każda 22 mikrogramowa strzykawka zawiera 22 mikrogramy interferonu beta-1a

(6 milionów j.m.).

Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu,

kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie

Rebif 8,8 mikrograma jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach z igłą

i jest przeznaczony do samodzielnego podawania. Ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia

i zawiera 0,2 ml roztworu.

Rebif 22 mikrogramy jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach z igłą

i jest przeznaczony do samodzielnego podawania. Ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia

i zawiera 0,5 ml roztworu.

Roztwór leku Rebif jest przejrzysty do opalizującego.

Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy dostępne są w opakowaniach z zestawem

rozpoczynającym leczenie przeznaczonych do użycia w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, podczas

którego zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki leku Rebif.

Jednomiesięczne opakowanie z zestawem rozpoczynającym leczenie zawiera sześć ampułko-

strzykawek z lekiem Rebif 8,8 mikrograma i sześć ampułko-strzykawek z lekiem Rebif

22 mikrogramy.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rebif 22 mikrogramy/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Interferon beta-1a

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Jak stosować lek Rebif

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rebif

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Interferony są naturalnymi substancjami, które

przekazują informacje pomiędzy komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają

zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego. Poprzez mechanizmy, które nie są

całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego

występujące w stwardnieniu rozsianym.

Rebif jest wysokooczyszczonym rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta

wytwarzanego przez organizm ludzki.

Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby

oraz spowalnia postęp inwalidztwa.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Kiedy nie stosować leku Rebif

jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w przypadku ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),

jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy

w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów

stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych

w punkcie „Jak stosować lek Rebif”. Jeśli powstaną zmiany w miejscu podania leku, należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli

pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach,

a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Rebif. Z tego względu lekarz może zalecić

mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach

szpiku kostnego,

nerek,

wątroby,

serca,

tarczycy,

lub o wcześniejszej depresji,

lub o napadach padaczkowych w przeszłości,

aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznał pogorszenie stanu pacjenta.

Lek Rebif a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub

przeciwdepresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Rebif, jeśli pacjentka jest w ciąży. Kobieta w wieku

rozrodczym przyjmująca lek Rebif musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W razie

zajścia w ciążę lub planowania zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rebif należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym.

W przypadku karmienia piersią należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem leczenia. Nie zaleca się stosowania leku Rebif w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi

maszyn. w razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Rebif zawiera alkohol benzylowy

Rebif zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.

Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.

3.

Jak stosować lek Rebif

Ten lek przeznaczony jest do wielokrotnego dawkowania.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawka

Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy

w tygodniu. Lekarz przepisał pacjentowi mniejszą dawkę 22 mikrogramy (6 milionów j.m.), do

podawania trzy razy w tygodniu. Taka mniejsza dawka jest zalecana pacjentom, którzy nie

tolerują większych dawek.

Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:

w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.

w poniedziałek, środę, piątek)

o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)

Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży. Jednak z

dostępnych danych klinicznych wynika, że u dzieci i młodzieży bezpieczeństwo stosowania produktu

Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobne, jak u osób

dorosłych.

Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat)

Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.

Sposób podawania

Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego.

Pierwsze wstrzyknięcie (-a) należy wykonać w obecności lekarza lub pielęgniarki. Po

odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun może stosować

wkłady Rebif za pomocą wstrzykiwacza do podawania leku w domu.

Wkład należy stosować z użyciem elektronicznego wstrzykiwacza RebiSmart lub ręcznego

wstrzykiwacza RebiSlide. Należy omówić z lekarzem, który wstrzykiwacz jest najbardziej

odpowiedni dla pacjenta. Jeśli pacjent ma słaby wzrok, nie powinien stosować RebiSlide, chyba

że ma zapewnioną pomoc osoby dobrze widzącej.

Kompletna instrukcja użycia jest dołączona do wstrzykiwacza. Należy starannie jej

przestrzegać.

Skrócona instrukcja używania wkładów z lekiem Rebif z każdym ze wstrzykiwaczy jest podana

poniżej.

Przed rozpoczęciem

Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Należy wyjąć wkład z lekiem Rebif z opakowania, odrywając plastikową folię.

Sprawdzić (zaraz po wyjęciu z lodówki), czy wkład przypadkowo nie zamarzł w opakowaniu

lub we wstrzykiwaczu. Roztwór można podawać tylko, jeśli jest przejrzysty do opalizującego.

Nie stosować, jeśli widoczne są cząstki lub inne oznaki zepsucia leku.

W celu umieszczenia wkładu w urządzeniu i wykonania wstrzyknięcia, postępować zgodnie z

instrukcją użycia (instrukcją obsługi) dołączoną do wstrzykiwacza.

Gdzie wstrzykiwać lek Rebif

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Lekarz prowadzący powinien

wskazać możliwe miejsca wstrzyknięcia (górną część ud lub

podbrzusze). Należy pamiętać o zmianie miejsca

wstrzyknięcia, aby nie wstrzykiwać leku zbyt często w to

samo miejsce, co pozwoli zminimalizować ryzyko martwicy

w miejscu wstrzyknięcia.

UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca gdzie są

wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy

poinformować lekarza w wypadku stwierdzenia jakiejkolwiek

zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Przed wstrzyknięciami należy przemyć skórę w miejscu

wstrzyknięcia, przecierając ją wacikiem z alkoholem. Należy

poczekać do wyschnięcia skóry. Jeśli pozostanie na niej choć

trochę alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.

Jak wstrzykiwać lek Rebif

Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę 22 mikrogramów. Należy również

przeczytać informacje w instrukcji dołączonej do wstrzykiwacza.

Lekarz przepisał pacjentowi wstrzykiwacz RebiSmart lub RebiSlide. Jeśli pacjentowi

przepisano wstrzykiwacz RebiSmart, należy przejść do punktu „W przypadku stosowania

RebiSmart”. w innym przypadku należy przejść do punktu „W przypadku stosowania

RebiSlide”.

W przypadku

stosowania

RebiSmart

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wyświetlana na

ekranie wstrzykiwacza odpowiada przepisanej dawce

22 mikrogramów.

Umieścić wstrzykiwacz RebiSmart pod kątem prostym (90°) do skóry.

Nacisnąć przycisk wstrzykiwania. Podczas wstrzykiwania przycisk

będzie migać zielonym światłem.

Poczekać aż wyłączy się zielone światło. Oznacza to koniec

wstrzyknięcia.

Usunąć RebiSmart z miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku

stosowania RebiSlide

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że

dawka wybrana w okienku dawki

wstrzykiwacza to 0,5 ml (co odpowiada

przepisanej dawce 22 mikrogramów).

Wbić igłę w skórę w sposób, jaki zademonstrował lekarz.

Trzymając pewnie RebiSlide, przesunąć przycisk zwalniania,

znajdujący się z boku wstrzykiwacza.

Przytrzymać RebiSlide, dopóki w okienku dawki nie pojawi się „0”.

Następnie odczekać jeszcze 10 sekund i wyjąć igłę ze skóry.

Usunąć RebiSlide z miejsca wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu leku Rebif za pomocą wstrzykiwacza RebiSmart lub RebiSlide

Wyjąć i wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do wstrzykiwacza.

Delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem.

Wstrzykiwacz z wkładem Rebif przechowywać w sposób podany w punkcie 5 „Jak

przechowywać lek Rebif”.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rebif

W razie pominięcia dawki, należy kontynuować wstrzyknięcia od dnia, w którym należy podać

kolejną dawkę zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rebif

Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast. Z tego powodu nie należy przerywać

stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne stosowanie, aby osiągnąć pożądane efekty

działania. w razie wątpliwości co do skuteczności terapii, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia

któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif

wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka

lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej. Te reakcje

rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób).

Należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących

świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu),

swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do

siniaków. Poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi

objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją.

Depresja występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób) u leczonych pacjentów

ze stwardnieniem rozsianym. w razie depresji lub występowania myśli samobójczych, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów,

zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).

Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego

kontynuacji.

W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego

obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym

wstrzyknięciu.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry,

stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.

Po pewnym czasie trwania leczenia reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zdarzają się

rzadziej.

Zniszczenie (martwica) tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt

częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).

W celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia patrz zalecenia w punkcie

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa,

twarda i obrzęknięta, a cała okolica bolesna. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poradzić się

lekarza.

Wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić. Zmiany te są zwykle

niezauważane przez pacjenta (brak objawów), są na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie

wymagają szczególnego leczenia.

Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy

jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko). Do możliwych objawów

wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na

zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.

Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często). Opisano także

zapalenie wątroby (niezbyt często). w razie wystąpienia objawów mogących świadczyć

o zaburzeniach czynności wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami,

wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej

„Natychmiast zawiadomić lekarza …”).

Zaburzenia czynności tarczycy występują niezbyt często. Może występować nadczynność lub

niedoczynność tarczycy. Pacjent prawie nigdy nie odczuwa objawów zmiany aktywności

tarczycy, jednak w stosownych przypadkach lekarz może zlecić odpowiednie badania.

Rzekomy nawrót SM (częstość nieznana). Istnieje możliwość, że na początku leczenia lekiem

Rebif mogą wystąpić objawy przypominające nawrót stwardnienia rozsianego, na przykład

wzmożone napięcie lub osłabienie mięśni uniemożliwiające poruszanie się. Objawom tym

towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne. w razie stwierdzenia

któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

Bezsenność (trudności ze snem)

Biegunka, nudności, wymioty

Świąd, wysypka (wykwity skórne)

Bóle mięśni i stawów

Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Wypadanie włosów

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

Pokrzywka

Napady padaczkowe

Zapalenie wątroby

Trudności z oddychaniem

Zakrzepy, takie jak w zakrzepicy żył głębokich

Zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi

zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku)

Zwiększona potliwość

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

Próby samobójcze

Ciężkie reakcje skórne – niektóre ze zmianami błony śluzowej

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek

pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do

objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne

zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić

zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.

Toczeń rumieniowaty wywołany lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania leku

Rebif. Objawy mogą obejmować bóle mięśni, bóle i obrzęk stawów oraz wysypkę. Mogą

również wystąpić inne oznaki, takie jak gorączka, zmniejszenie masy ciała i zmęczenie.

Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.

Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące powodować upośledzenie czynności nerek.

W razie wystąpienia któregokolwiek lub wszystkich z następujących objawów:

pienisty mocz

zmęczenie

obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i zwiększenie masy ciała.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.

Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania

nieznana)

Zawroty głowy

Nerwowość

Utrata apetytu

Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca

Nieregularne miesiączki i(lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.

Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania

leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif.

Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dzieci i młodzież

Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rebif

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin

ważności.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku

w pobliżu komory zamrażalnika).

Po pierwszym wstrzyknięciu użyć w ciągu 28 dni.

Wstrzykiwacz (RebiSmart lub RebiSlide) zawierający napełniony wkład Rebif należy przechowywać

w lodówce (2°C-8°C) w pojemniku do przechowywania.

Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie

wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni. Następnie Rebif należy umieścić w lodówce

i zużyć przed upływem terminu ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmętnienie roztworu we wkładzie,

zabarwienie, widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rebif

Substancją czynną leku jest interferon beta-1a. Każdy wkład zawiera 66 mikrogramów, co

odpowiada 18 milionom jednostek międzynarodowych (j.m.) interferonu beta-1a.

Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu,

kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie

Napełniony wkład (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy) i karbowanym wieczkiem (z aluminium

i gumy halobutylowej), zawierający 1,5 ml roztworu. Opakowanie zawiera 4 lub 12 wkładów Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wkład należy stosować z elektronicznym wstrzykiwaczem RebiSmart lub ręcznym wstrzykiwaczem

RebiSlide. Wstrzykiwacze są dostarczane oddzielnie. w niektórych krajach w obrocie może znajdować

się tylko jeden rodzaj wstrzykiwacza.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rebif 44 mikrogramy/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Interferon beta-1a

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Jak stosować lek Rebif

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rebif

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Interferony są naturalnymi substancjami, które

przekazują informacje pomiędzy komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają

zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego. Poprzez mechanizmy, które nie są

całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego

występujące w stwardnieniu rozsianym.

Rebif jest wysokooczyszczonym, rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta

wytwarzanego przez organizm ludzki.

Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby

oraz spowalnia postęp inwalidztwa. Jest również zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których

wystąpił pojedynczy epizod kliniczny, prawdopodobnie będący pierwszym objawem stwardnienia

rozsianego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Kiedy nie stosować leku Rebif

jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w przypadku ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),

jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy

w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów

stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych

w punkcie „Jak stosować lek Rebif”. Jeśli powstaną zmiany w miejscu podania leku, należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli

pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach,

a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Rebif. Z tego względu lekarz może zalecić

mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach

szpiku kostnego,

nerek,

wątroby,

serca,

tarczycy,

lub o wcześniejszej depresji,

lub o napadach padaczkowych w przeszłości,

aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznał pogorszenie stanu pacjenta.

Lek Rebif a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub

przeciwdepresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Rebif, jeśli pacjentka jest w ciąży. Kobieta w wieku

rozrodczym przyjmująca lek Rebif musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W razie

zajścia w ciążę lub planowania zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rebif należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym.

W przypadku karmienia piersią należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem leczenia. Nie zaleca się stosowania leku Rebif w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi

maszyn. w razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Rebif zawiera alkohol benzylowy

Rebif zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.

Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.

3.

Jak stosować lek Rebif

Ten lek przeznaczony jest do wielokrotnego dawkowania.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawka

Pacjenci, u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny

Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu.

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym

Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu.

Mniejsza dawka 22 mikrogramy (6 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu, jest zalecana

pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek.

Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:

w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.

w poniedziałek, środę, piątek)

o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)

Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży. Jednak z

dostępnych danych klinicznych wynika, że u dzieci i młodzieży bezpieczeństwo stosowania produktu

Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobne, jak u osób

dorosłych.

Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat)

Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.

Sposób podawania

Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego.

Pierwsze wstrzyknięcie (-a) należy wykonać w obecności lekarza lub pielęgniarki. Po

odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun może stosować

wkłady Rebif za pomocą wstrzykiwacza do podawania leku w domu.

Wkład należy stosować z użyciem elektronicznego wstrzykiwacza RebiSmart lub ręcznego

wstrzykiwacza RebiSlide. Należy omówić z lekarzem, który wstrzykiwacz jest najbardziej

odpowiedni dla pacjenta. Jeśli pacjent ma słaby wzrok, nie powinien stosować RebiSlide, chyba

że ma zapewnioną pomoc osoby dobrze widzącej.

Kompletna instrukcja użycia jest dołączona do wstrzykiwacza. Należy starannie jej

przestrzegać.

Skrócona instrukcja używania wkładów z lekiem Rebif z każdym ze wstrzykiwaczy jest podana

poniżej.

Przed rozpoczęciem

Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Należy wyjąć wkład z lekiem Rebif z opakowania, odrywając plastikową folię.

Sprawdzić (zaraz po wyjęciu z lodówki), czy wkład przypadkowo nie zamarzł w opakowaniu

lub we wstrzykiwaczu. Roztwór można podawać tylko, jeśli jest przejrzysty do opalizującego.

Nie stosować, jeśli widoczne są cząstki lub inne oznaki zepsucia leku.

W celu umieszczenia wkładu w urządzeniu i wykonania wstrzyknięcia, postępować zgodnie z

instrukcją użycia (instrukcją obsługi) dołączoną do wstrzykiwacza.

Gdzie wstrzykiwać lek Rebif

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Lekarz prowadzący powinien

wskazać możliwe miejsca wstrzyknięcia (górną część ud lub

podbrzusze). Należy pamiętać o zmianie miejsca

wstrzyknięcia, aby nie wstrzykiwać leku zbyt często w to

samo miejsce, co pozwoli zminimalizować ryzyko martwicy

w miejscu wstrzyknięcia.

UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca gdzie są

wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy

poinformować lekarza w wypadku stwierdzenia jakiejkolwiek

zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Przed wstrzyknięciami należy przemyć skórę w miejscu

wstrzyknięcia, przecierając ją wacikiem z alkoholem. Należy

poczekać do wyschnięcia skóry. Jeśli pozostanie na niej choć

trochę alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.

Jak wstrzykiwać lek Rebif

Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę 44 mikrogramów. Należy również

przeczytać informacje w instrukcji dołączonej do wstrzykiwacza.

Lekarz przepisał pacjentowi wstrzykiwacz RebiSmart lub RebiSlide. Jeśli pacjentowi

przepisano wstrzykiwacz RebiSmart, należy przejść do punktu „W przypadku stosowania

RebiSmart”. w innym przypadku należy przejść do punktu „W przypadku stosowania

RebiSlide”.

W przypadku

stosowania

RebiSmart

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wyświetlana na

ekranie wstrzykiwacza odpowiada przepisanej dawce

44 mikrogramów.

Umieścić wstrzykiwacz RebiSmart pod kątem prostym (90°) do skóry.

Nacisnąć przycisk wstrzykiwania. Podczas wstrzykiwania przycisk

będzie migać zielonym światłem.

Poczekać aż wyłączy się zielone światło. Oznacza to koniec

wstrzyknięcia.

Usunąć RebiSmart z miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku

stosowania RebiSlide

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że

dawka wybrana w okienku dawki

wstrzykiwacza to 0,5 ml (co odpowiada

przepisanej dawce 44 mikrogramów).

Wbić igłę w skórę w sposób, jaki zademonstrował lekarz.

Trzymając pewnie RebiSlide, przesunąć przycisk zwalniania,

znajdujący się z boku wstrzykiwacza.

Przytrzymać RebiSlide, dopóki w okienku dawki nie pojawi się „0”.

Następnie odczekać jeszcze 10 sekund i wyjąć igłę ze skóry.

Usunąć RebiSlide z miejsca wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu leku Rebif za pomocą wstrzykiwacza RebiSmart lub RebiSlide

Wyjąć i wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do wstrzykiwacza.

Delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem.

Wstrzykiwacz z wkładem Rebif przechowywać w sposób podany w punkcie 5 „Jak

przechowywać lek Rebif”.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rebif

W razie pominięcia dawki, należy kontynuować wstrzyknięcia od dnia, w którym należy podać

kolejną dawkę zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rebif

Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast. Z tego powodu nie należy przerywać

stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne stosowanie, aby osiągnąć pożądane efekty

działania. w razie wątpliwości co do skuteczności terapii, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia

któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif

wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka

lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej. Te reakcje

rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób).

Należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących

świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu),

swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do

siniaków. Poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi

objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją.

Depresja występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób) u leczonych pacjentów

ze stwardnieniem rozsianym. w razie depresji lub występowania myśli samobójczych, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów,

zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).

Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego

kontynuacji.

W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego

obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym

wstrzyknięciu.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry,

stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.

Po pewnym czasie trwania leczenia reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zdarzają się

rzadziej.

Zniszczenie (martwica) tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt

częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).

W celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia patrz zalecenia w punkcie

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa,

twarda i obrzęknięta, a cała okolica bolesna. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poradzić się

lekarza.

Wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić. Zmiany te są zwykle

niezauważane przez pacjenta (brak objawów), są na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie

wymagają szczególnego leczenia.

Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy

jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko). Do możliwych objawów

wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na

zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.

Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często). Opisano także

zapalenie wątroby (niezbyt często). w razie wystąpienia objawów mogących świadczyć

o zaburzeniach czynności wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami,

wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej

„Natychmiast zawiadomić lekarza …”).

Zaburzenia czynności tarczycy występują niezbyt często. Może występować nadczynność lub

niedoczynność tarczycy. Pacjent prawie nigdy nie odczuwa objawów zmiany aktywności

tarczycy, jednak w stosownych przypadkach lekarz może zlecić odpowiednie badania.

Rzekomy nawrót SM (częstość nieznana). Istnieje możliwość, że na początku leczenia lekiem

Rebif mogą wystąpić objawy przypominające nawrót stwardnienia rozsianego, na przykład

wzmożone napięcie lub osłabienie mięśni uniemożliwiające poruszanie się. Objawom tym

towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne. w razie stwierdzenia

któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

Bezsenność (trudności ze snem)

Biegunka, nudności, wymioty

Świąd, wysypka (wykwity skórne)

Bóle mięśni i stawów

Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Wypadanie włosów

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

Pokrzywka

Napady padaczkowe

Zapalenie wątroby

Trudności z oddychaniem

Zakrzepy, takie jak w zakrzepicy żył głębokich

Zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi

zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku)

Zwiększona potliwość

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

Próby samobójcze

Ciężkie reakcje skórne – niektóre ze zmianami błony śluzowej

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek

pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do

objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne

zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić

zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.

Toczeń rumieniowaty wywołany lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania leku

Rebif. Objawy mogą obejmować bóle mięśni, bóle i obrzęk stawów oraz wysypkę. Mogą

również wystąpić inne oznaki, takie jak gorączka, zmniejszenie masy ciała i zmęczenie.

Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.

Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące powodować upośledzenie czynności nerek.

W razie wystąpienia któregokolwiek lub wszystkich z następujących objawów:

pienisty mocz

zmęczenie

obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i zwiększenie masy ciała.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.

Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania

nieznana)

Zawroty głowy

Nerwowość

Utrata apetytu

Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca

Nieregularne miesiączki i(lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.

Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania

leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif.

Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dzieci i młodzież

Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rebif

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin

ważności.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku

w pobliżu komory zamrażalnika).

Po pierwszym wstrzyknięciu użyć w ciągu 28 dni.

Wstrzykiwacz (RebiSmart lub RebiSlide) zawierający napełniony wkład Rebif należy przechowywać

w lodówce (2°C-8°C) w pojemniku do przechowywania.

Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie

wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni. Następnie Rebif należy umieścić w lodówce

i zużyć przed upływem terminu ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmętnienie roztworu we wkładzie,

zabarwienie, widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rebif

Substancją czynną leku jest interferon beta-1a. Każdy wkład zawiera 132 mikrogramy, co

odpowiada 36 milionom jednostek międzynarodowych (j.m.) interferonu beta-1a.

Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu,

kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie

Napełniony wkład (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy) i karbowanym wieczkiem (z aluminium

i gumy halobutylowej), zawierający 1,5 ml roztworu. Opakowanie zawiera 4 lub 12 wkładów. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wkład należy stosować z elektronicznym wstrzykiwaczem RebiSmart lub ręcznym wstrzykiwaczem

RebiSlide. Wstrzykiwacze są dostarczane oddzielnie. w niektórych krajach w obrocie może znajdować

się tylko jeden rodzaj wstrzykiwacza.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rebif 8,8 mikrograma/0,1 ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Rebif 22 mikrogramy/0,25 ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Interferon beta-1a

Zestaw rozpoczynający leczenie

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Jak stosować lek Rebif

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rebif

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Interferony są naturalnymi substancjami, które

przekazują informacje pomiędzy komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają

zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego. Poprzez mechanizmy, które nie są

całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego

występujące w stwardnieniu rozsianym.

Rebif jest wysokooczyszczonym, rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta

wytwarzanego przez organizm ludzki.

Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby

oraz spowalnia postęp inwalidztwa. Jest również zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których

wystąpił pojedynczy epizod kliniczny, prawdopodobnie będący pierwszym objawem stwardnienia

rozsianego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Kiedy nie stosować leku Rebif

jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w przypadku ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),

jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy

w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów

stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych

w punkcie „Jak stosować lek Rebif”. Jeśli powstaną zmiany w miejscu podania leku, należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli

pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach,

a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Rebif. Z tego względu lekarz może zalecić

mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach

szpiku kostnego,

nerek,

wątroby,

serca,

tarczycy,

lub o wcześniejszej depresji,

lub o napadach padaczkowych w przeszłości,

aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznał pogorszenie stanu pacjenta.

Lek Rebif a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub

przeciwdepresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Rebif, jeśli pacjentka jest w ciąży. Kobieta w wieku

rozrodczym przyjmująca lek Rebif musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W razie

zajścia w ciążę lub planowania zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rebif należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym.

W przypadku karmienia piersią należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem leczenia. Nie zaleca się stosowania leku Rebif w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi

maszyn. w razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Rebif zawiera alkohol benzylowy

Rebif zawiera 0,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę 0,1 ml i 1,25 mg alkoholu benzylowego na

dawkę 0,25 ml. Nie podawać wcześniakom ani noworodkom. Lek może powodować zatrucia i reakcje

alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.

3.

Jak stosować lek Rebif

Ten lek przeznaczony jest do wielokrotnego dawkowania.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Rozpoczęcie leczenia

Leczenie rozpoczyna się stopniowo zwiększając dawkę (tzw. dostosowanie dawki) przez okres

4 tygodni. w celu zmniejszenia niektórych działań niepożądanych zaleca się następujący schemat

stosowania leku:

przez pierwszy i drugi tydzień - Rebif 8,8 mikrograma 3 razy w tygodniu;

przez trzeci i czwarty tydzień - Rebif 22 mikrogramy 3 razy w tygodniu.

Od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu początkowego, pacjent będzie stosować zwykły

schemat dawkowania przepisany przez lekarza.

Dawka

Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu.

Mniejsza dawka 22 mikrogramy (6 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu, jest zalecana

pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, którzy nie tolerują większych dawek.

Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:

w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.

w poniedziałek, środę, piątek)

o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)

Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży. Jednak z

dostępnych danych klinicznych wynika, że u dzieci i młodzieży bezpieczeństwo stosowania produktu

Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobne, jak u osób

dorosłych.

Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat)

Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.

Sposób podawania

Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego.

Pierwsze wstrzyknięcie (-a) należy wykonać w obecności lekarza lub pielęgniarki. Po

odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun może stosować

wkłady Rebif za pomocą wstrzykiwacza do podawania leku w domu.

Opakowanie początkowe zawiera dwa identyczne wkłady z lekiem Rebif i możliwe jest

rozpoczęcie leczenia od któregokolwiek z nich.

Wkład należy stosować z użyciem elektronicznego wstrzykiwacza RebiSmart lub ręcznego

wstrzykiwacza RebiSlide. Należy omówić z lekarzem, który wstrzykiwacz jest najbardziej

odpowiedni dla pacjenta. Jeśli pacjent ma słaby wzrok, nie powinien stosować RebiSlide, chyba

że ma zapewnioną pomoc osoby dobrze widzącej.

Kompletna instrukcja użycia jest dołączona do wstrzykiwacza. Należy starannie jej

przestrzegać.

Skrócona instrukcja używania wkładów z lekiem Rebif z każdym ze wstrzykiwaczy jest podana

poniżej.

Przed rozpoczęciem

Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Należy wyjąć wkład z lekiem Rebif z opakowania, odrywając plastikową folię.

Sprawdzić (zaraz po wyjęciu z lodówki), czy wkład przypadkowo nie zamarzł w opakowaniu

lub we wstrzykiwaczu. Roztwór można podawać tylko, jeśli jest przejrzysty do opalizującego.

Nie stosować, jeśli widoczne są cząstki lub inne oznaki zepsucia leku.

W celu umieszczenia wkładu w urządzeniu i wykonania wstrzyknięcia, postępować zgodnie z

instrukcją użycia (instrukcją obsługi) dołączoną do wstrzykiwacza.

Gdzie wstrzykiwać lek Rebif

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Lekarz prowadzący powinien

wskazać możliwe miejsca wstrzyknięcia (górną część ud lub

podbrzusze). Należy pamiętać o zmianie miejsca

wstrzyknięcia, aby nie wstrzykiwać leku zbyt często w to

samo miejsce, co pozwoli zminimalizować ryzyko martwicy

w miejscu wstrzyknięcia.

UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca gdzie są

wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy

poinformować lekarza w wypadku stwierdzenia jakiejkolwiek

zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Przed wstrzyknięciami należy przemyć skórę w miejscu

wstrzyknięcia, przecierając ją wacikiem z alkoholem. Należy

poczekać do wyschnięcia skóry. Jeśli pozostanie na niej choć

trochę alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.

Jak wstrzykiwać lek Rebif

Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę. Należy również przeczytać informacje

w instrukcji dołączonej do wstrzykiwacza.

Lekarz przepisał pacjentowi wstrzykiwacz RebiSmart lub RebiSlide. Jeśli pacjentowi

przepisano wstrzykiwacz RebiSmart, należy przejść do punktu „W przypadku stosowania

RebiSmart”. w innym przypadku należy przejść do punktu „W przypadku stosowania

RebiSlide”.

W przypadku

stosowania

RebiSmart

RebiSmart jest zaprogramowany do przeprowadzenia pacjenta przez

cały proces początkowy i automatycznie zwiększa dawkę w czasie

okresu początkowego. Zasygnalizuje również, kiedy należy wymienić

wkład.

Konieczne jest wybranie dawki przepisanej przez lekarza za pomocą

menu RebiSmart, aby upewnić się, że dawka pacjenta jest prawidłowo

zapamiętana.

W celu aktywacji menu „rozpoczęcie/dostosowanie dawki” należy

wybrać najpierw 44 mikrogramy, następnie „rozpoczęcie/dostosowanie

dawki”, potem nacisnąć „zmień”, wybrać „wł.”, nacisnąć „ok”

i potwierdzić „rozpoczęcie/dostosowanie dawki wł.” przez naciśnięcie

„ok”.

Stosowanie wstrzykiwacza gwarantuje, że:

Przez pierwszy i drugi tydzień 3 razy w tygodniu wstrzykiwany jest lek Rebif w dawce

8,8 mikrograma.

Przez trzeci i czwarty tydzień 3 razy w tygodniu wstrzykiwany jest lek Rebif w dawce

22 mikrogramów.

Od piątego tygodnia leczenia RebiSmart przejdzie automatycznie na zwykły schemat

dawkowania.

Umieścić wstrzykiwacz RebiSmart pod kątem prostym (90°) do skóry.

Nacisnąć przycisk wstrzykiwania. Podczas wstrzykiwania przycisk będzie migać zielonym

światłem.

Poczekać aż wyłączy się zielone światło. Oznacza to koniec wstrzyknięcia.

Usunąć RebiSmart z miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku

stosowania RebiSlide

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wybrana w okienku

dawki wstrzykiwacza to:

Przez pierwszy i drugi tydzień: 0,1 ml, co odpowiada dawce

8,8 mikrograma

Przez trzeci i czwarty tydzień: 0,25 ml, co odpowiada dawce

22 mikrogramów

Tydzień 1 i 2

Tydzień 3 i 4

UWAGA: Od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu

początkowego, dawka wybrana w okienku dawki wstrzykiwacza powinna

wynosić 0,5 ml (co odpowiada zwykłej dawce). Przed rozpoczęciem

piątego tygodnia leczenia należy dokładnie przeczytać ulotkę leku

Rebif 22 mikrogramy/0,5 ml lub Rebif 44 mikrogramy/0,5 ml.

Wbić igłę w skórę w sposób, jaki zademonstrował lekarz.

Trzymając pewnie RebiSlide, należy przesunąć przycisk zwalniania, znajdujący się z boku

wstrzykiwacza.

Przytrzymać RebiSlide, dopóki w okienku dawki nie pojawi się „0”. Następnie odczekać jeszcze

10 sekund i wyjąć igłę ze skóry.

Usunąć RebiSlide z miejsca wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu leku Rebif za pomocą wstrzykiwacza RebiSmart lub RebiSlide

Wyjąć i wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do wstrzykiwacza.

Delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem.

Wstrzykiwacz z wkładem Rebif przechowywać w sposób podany w punkcie 5 „Jak

przechowywać lek Rebif”.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rebif

W razie pominięcia dawki, należy kontynuować wstrzyknięcia od dnia, w którym należy podać

kolejną dawkę zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rebif

Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast. Z tego powodu nie należy przerywać

stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne stosowanie, aby osiągnąć pożądane efekty

działania. w razie wątpliwości co do skuteczności terapii, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia

któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif

wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka

lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej. Te reakcje

rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób).

Należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących

świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu),

swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do

siniaków. Poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi

objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją.

Depresja występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób) u leczonych pacjentów

ze stwardnieniem rozsianym. w razie depresji lub występowania myśli samobójczych, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów,

zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).

Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego

kontynuacji.

W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego

obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym

wstrzyknięciu.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry,

stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.

Po pewnym czasie trwania leczenia reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zdarzają się

rzadziej.

Zniszczenie (martwica) tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt

częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).

W celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia patrz zalecenia w punkcie

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa,

twarda i obrzęknięta, a cała okolica bolesna. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poradzić się

lekarza.

Wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić. Zmiany te są zwykle

niezauważane przez pacjenta (brak objawów), są na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie

wymagają szczególnego leczenia.

Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy

jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko). Do możliwych objawów

wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na

zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.

Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często). Opisano także

zapalenie wątroby (niezbyt często). w razie wystąpienia objawów mogących świadczyć

o zaburzeniach czynności wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami,

wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej

„Natychmiast zawiadomić lekarza …”).

Zaburzenia czynności tarczycy występują niezbyt często. Może występować nadczynność lub

niedoczynność tarczycy. Pacjent prawie nigdy nie odczuwa objawów zmiany aktywności

tarczycy, jednak w stosownych przypadkach lekarz może zlecić odpowiednie badania.

Rzekomy nawrót SM (częstość nieznana). Istnieje możliwość, że na początku leczenia lekiem

Rebif mogą wystąpić objawy przypominające nawrót stwardnienia rozsianego, na przykład

wzmożone napięcie lub osłabienie mięśni uniemożliwiające poruszanie się. Objawom tym

towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne. w razie stwierdzenia

któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

Bezsenność (trudności ze snem)

Biegunka, nudności, wymioty

Świąd, wysypka (wykwity skórne)

Bóle mięśni i stawów

Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Wypadanie włosów

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

Pokrzywka

Napady padaczkowe

Zapalenie wątroby

Trudności z oddychaniem

Zakrzepy, takie jak w zakrzepicy żył głębokich

Zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi

zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku)

Zwiększona potliwość

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

Próby samobójcze

Ciężkie reakcje skórne – niektóre ze zmianami błony śluzowej

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek

pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do

objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne

zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić

zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.

Toczeń rumieniowaty wywołany lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania leku

Rebif. Objawy mogą obejmować bóle mięśni, bóle i obrzęk stawów oraz wysypkę. Mogą

również wystąpić inne oznaki, takie jak gorączka, zmniejszenie masy ciała i zmęczenie.

Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.

Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące powodować upośledzenie czynności nerek.

W razie wystąpienia któregokolwiek lub wszystkich z następujących objawów:

pienisty mocz

zmęczenie

obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i zwiększenie masy ciała.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.

Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania

nieznana)

Zawroty głowy

Nerwowość

Utrata apetytu

Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca

Nieregularne miesiączki i(lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.

Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania

leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif.

Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dzieci i młodzież

Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rebif

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin

ważności.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku

w pobliżu komory zamrażalnika).

Po pierwszym wstrzyknięciu użyć w ciągu 28 dni.

Wstrzykiwacz (RebiSmart lub RebiSlide) zawierający napełniony wkład Rebif należy przechowywać

w lodówce (2°C-8°C) w pojemniku do przechowywania.

Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie

wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni. Następnie Rebif należy umieścić w lodówce

i zużyć przed upływem terminu ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmętnienie roztworu we wkładzie,

zabarwienie, widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rebif

Substancją czynną leku jest interferon beta-1a. Każdy wkład zawiera 132 mikrogramy, co

odpowiada 36 milionom jednostek międzynarodowych (j.m.) interferonu beta-1a.

Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu,

kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie

Napełniony wkład (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy) i karbowanym wieczkiem (z aluminium

i gumy halobutylowej), zawierający 1,5 ml roztworu. Opakowanie zawiera 2 wkłady.

Wkład należy stosować z elektronicznym wstrzykiwaczem RebiSmart lub ręcznym wstrzykiwaczem

RebiSlide. Wstrzykiwacze są dostarczane oddzielnie. w niektórych krajach w obrocie może znajdować

się tylko jeden rodzaj wstrzykiwacza.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Interferon beta-1a

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Jak stosować lek Rebif

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rebif

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Interferony są naturalnymi substancjami, które

przekazują informacje pomiędzy komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają

zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego. Poprzez mechanizmy, które nie są

całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego

występujące w stwardnieniu rozsianym.

Rebif jest wysokooczyszczonym rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta

wytwarzanego przez organizm ludzki.

Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby

oraz spowalnia postęp inwalidztwa.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Kiedy nie stosować leku Rebif

jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w przypadku ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),

jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy

w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów

stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych

w odrębnej broszurze „Instrukcja użytkowania RebiDose”. Jeśli powstaną zmiany w miejscu

podania leku, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli

pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach,

a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Rebif. Z tego względu lekarz może zalecić

mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach

szpiku kostnego,

nerek,

wątroby,

serca,

tarczycy,

lub o wcześniejszej depresji,

lub o napadach padaczkowych w przeszłości,

aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznał pogorszenie stanu pacjenta.

Lek Rebif a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub

przeciwdepresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Rebif, jeśli pacjentka jest w ciąży. Kobieta w wieku

rozrodczym przyjmująca lek Rebif musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W razie

zajścia w ciążę lub planowania zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rebif należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym.

W przypadku karmienia piersią należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem leczenia. Nie zaleca się stosowania leku Rebif w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi

maszyn. w razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Rebif zawiera alkohol benzylowy

Rebif zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.

Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.

3.

Jak stosować lek Rebif

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawka

Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu.

Lekarz przepisał pacjentowi mniejszą dawkę 22 mikrogramy (6 milionów j.m.), do podawania trzy

razy w tygodniu. Taka mniejsza dawka jest zalecana pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek.

Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:

w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.

w poniedziałek, środę, piątek)

o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)

Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży. Jednak z

dostępnych danych klinicznych wynika, że u dzieci i młodzieży bezpieczeństwo stosowania produktu

Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobne, jak u osób

dorosłych.

Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat)

Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.

Sposób podawania

Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę (podskórnego) przy użyciu wstrzykiwacza

RebiDose.

Wstrzykiwacz RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Pierwsze wstrzyknięcie (-a) należy wykonać w obecności lekarza lub pielęgniarki. Po

odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun może stosować

wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Rebif do podawania leku w domu.

Podczas podawania należy uważnie przeczytać i zastosować się do odrębnej broszury „Jak

używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Rebif (RebiDose)”.

Roztwór można podawać tylko, jeśli jest przejrzysty do opalizującego. Nie stosować, jeśli widoczne są

cząstki lub inne oznaki zepsucia leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rebif

W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować wstrzyknięcia od dnia, w którym należy podać

kolejną dawkę zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rebif

Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast. Z tego powodu nie należy przerywać

stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne stosowanie, aby osiągnąć pożądane efekty

działania. w razie wątpliwości co do skuteczności terapii, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia

któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif

wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka

lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej. Te reakcje

rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób).

Należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących

świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu),

swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do

siniaków. Poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi

objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją.

Depresja występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób) u leczonych pacjentów

ze stwardnieniem rozsianym. w razie depresji lub występowania myśli samobójczych, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów,

zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).

Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego

kontynuacji.

W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego

obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym

wstrzyknięciu.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry,

stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.

Po pewnym czasie trwania leczenia reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zdarzają się

rzadziej.

Zniszczenie (martwica) tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt

częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).

W celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia patrz zalecenia w punkcie

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa,

twarda i obrzęknięta, a cała okolica bolesna. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poradzić się

lekarza.

Wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić. Zmiany te są zwykle

niezauważane przez pacjenta (brak objawów), są na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie

wymagają szczególnego leczenia.

Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy

jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko). Do możliwych objawów

wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na

zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.

Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często). Opisano także

zapalenie wątroby (niezbyt często). w razie wystąpienia objawów mogących świadczyć

o zaburzeniach czynności wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami,

wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej

„Natychmiast zawiadomić lekarza …”).

Zaburzenia czynności tarczycy występują niezbyt często. Może występować nadczynność lub

niedoczynność tarczycy. Pacjent prawie nigdy nie odczuwa objawów zmiany aktywności

tarczycy, jednak w stosownych przypadkach lekarz może zlecić odpowiednie badania.

Rzekomy nawrót SM (częstość nieznana). Istnieje możliwość, że na początku leczenia lekiem

Rebif mogą wystąpić objawy przypominające nawrót stwardnienia rozsianego, na przykład

wzmożone napięcie lub osłabienie mięśni uniemożliwiające poruszanie się. Objawom tym

towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne. w razie stwierdzenia

któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

Bezsenność (trudności ze snem)

Biegunka, nudności, wymioty

Świąd, wysypka (wykwity skórne)

Bóle mięśni i stawów

Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Wypadanie włosów

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

Pokrzywka

Napady padaczkowe

Zapalenie wątroby

Trudności z oddychaniem

Zakrzepy, takie jak w zakrzepicy żył głębokich

Zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi

zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku)

Zwiększona potliwość

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

Próby samobójcze

Ciężkie reakcje skórne – niektóre ze zmianami błony śluzowej

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek

pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do

objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne

zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić

zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.

Toczeń rumieniowaty wywołany lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania leku

Rebif. Objawy mogą obejmować bóle mięśni, bóle i obrzęk stawów oraz wysypkę. Mogą

również wystąpić inne oznaki, takie jak gorączka, zmniejszenie masy ciała i zmęczenie.

Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.

Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące powodować upośledzenie czynności nerek.

W razie wystąpienia któregokolwiek lub wszystkich z następujących objawów:

pienisty mocz

zmęczenie

obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i zwiększenie masy ciała.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.

Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania

nieznana)

Zawroty głowy

Nerwowość

Utrata apetytu

Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca

Nieregularne miesiączki i(lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.

Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania

leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif.

Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dzieci i młodzież

Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rebif

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin

ważności.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku

w pobliżu komory zamrażalnika).

Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie

wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni. Następnie Rebif należy umieścić w lodówce

i zużyć przed upływem terminu ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmętnienie roztworu lub widoczne

cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rebif

Substancją czynną leku jest interferon beta-1a. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny

napełniony zawiera 22 mikrogramy, co odpowiada 6 milionom jednostek międzynarodowych

(j.m.) interferonu beta-1a.

Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu,

kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie

Rebif jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu i jest przeznaczony do

samodzielnego podawania. Roztwór leku Rebif jest przejrzysty do opalizującego. Wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony jest gotowy do użycia i zawiera 0,5 ml roztworu.

Rebif dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 12 wstrzykiwaczy półautomatycznych

napełnionych (RebiDose). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użytkowania RebiDose

JAK UŻYWAĆ WSTRZYKIWACZA PÓŁAUTOMATYCZNEGO NAPEŁNIONEGO REBIF

(RebiDose)

Niniejsza broszura zawiera informacje, jak używać wstrzykiwacza RebiDose.

Rebif jest podawany jako wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie).

Każdego wstrzykiwacza RebiDose należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

Pierwsze wstrzyknięcie(-a) należy wykonać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Po

odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun mogą stosować

RebiDose do podawania leku w domu. w razie wątpliwości dotyczących sposobu

wstrzykiwania, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania

pomocy.

Przed użyciem RebiDose należy uważnie przeczytać całą poniższą instrukcję.

Sprzęt

Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku potrzebne będą:

nowy wstrzykiwacz RebiDose,

waciki nasączone alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym,

suchy wacik lub gazik.

Poniżej znajduje się ilustracja przedstawiająca wstrzykiwacz RebiDose.

Przed wstrzyknięciem

Po wstrzyknięciu

A. Wieczko

B. Przezroczyste okienko

C. Tłok

D. Etykieta

E. Korpus

F. Przycisk

G. Osłona zabezpieczająca

H. Igła

Przed rozpoczęciem należy

Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Wyjąć RebiDose z opakowania, odrywając plastikową folię.

Sprawdzić wygląd leku Rebif przez przezroczyste okienko. Roztwór musi być przejrzysty do

opalizującego, bez widocznych cząstek ani innych oznak zepsucia leku. Jeśli występują cząstki

lub inne oznaki zepsucia leku nie wolno go używać i należy skontaktować się z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie lub zewnętrznym pudełku wstrzykiwacza RebiDose

(wskazany jako „Termin ważności”). Nie stosować wstrzykiwacza RebiDose po upływie

terminu ważności.

Gdzie wykonywać wstrzyknięcie przy użyciu RebiDose

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Lekarz prowadzący

powinien wskazać miejsca wstrzyknięcia (dogodne miejsca

obejmują górną część ud lub podbrzusze).

Należy kontrolować i zmieniać miejsca wstrzyknięcia, aby

nie podawać leku zbyt często w to samo miejsce, co

pozwoli zminimalizować ryzyko uszkodzenia skóry

(martwicy).

UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie są

wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy

poinformować lekarza lub osobę z personelu medycznego

w przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek zmiany w miejscu

wstrzyknięcia.

Jak wstrzykiwać przy użyciu RebiDose

Nie zdejmować wieczka, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Przed wstrzyknięciami należy przemyć skórę w miejscu wstrzyknięcia, przecierając ją

wacikiem z alkoholem. Należy poczekać do wyschnięcia skóry. Jeśli pozostanie na niej choć

trochę alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.

Wstrzykiwacz RebiDose trzymać za korpus i drugą ręką zdjąć

wieczko.

Wstrzykiwacz RebiDose trzymać pod kątem prostym

(90 stopni) do miejsca wstrzyknięcia. Docisnąć wstrzykiwacz

do skóry do oporu. Spowoduje to odblokowanie przycisku.

Utrzymywać odpowiedni nacisk na skórę i kciukiem nacisnąć

przycisk. Słyszalne będzie kliknięcie, wskazujące rozpoczęcie

wstrzykiwania, a tłok zacznie się przesuwać. RebiDose należy

trzymać przyciśnięty do skóry przez co najmniej 10 sekund,

aby wstrzyknąć całość leku.

Nie jest konieczne wciskanie przycisku kciukiem po

rozpoczęciu wstrzykiwania.

Usunąć RebiDose z miejsca wstrzyknięcia.

Osłona zabezpieczająca automatycznie otacza igłę i blokuje ją

w odpowiednim miejscu w celu ochrony pacjenta przed igłą.

Po wstrzyknięciu

Popatrzeć przez przezroczyste okienko i upewnić się, że tłok

przesunął się na dół w sposób pokazany na ilustracji.

Sprawdzić, czy nie ma pozostałości płynu. Jeśli widoczne są

pozostałości płynu, to nie wstrzyknięto całego produktu

leczniczego. Należy wówczas skonsultować się z lekarzem

lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy.

Delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem.

Nie należy nakładać wieczka z powrotem na zużyty wstrzykiwacz RebiDose, ponieważ igła

zostaje zabezpieczona przez osłonę. Nie należy wkładać palców w osłonę zabezpieczającą.

Wstrzykiwacz RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie wolno go nigdy

ponownie używać.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić wstrzykiwacz RebiDose. Należy

zapytać farmaceuty, jak bezpiecznie wyrzucić wstrzykiwacz RebiDose.

W przypadku dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji „Instrukcji stosowania”:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rebif 44 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuInterferon beta-1a

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Jak stosować lek Rebif

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rebif

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Interferony są naturalnymi substancjami, które

przekazują informacje pomiędzy komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają

zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego. Poprzez mechanizmy, które nie są

całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego

występujące w stwardnieniu rozsianym.

Rebif jest wysokooczyszczonym, rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta

wytwarzanego przez organizm ludzki.

Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby

oraz spowalnia postęp inwalidztwa. Jest również zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których

wystąpił pojedynczy epizod kliniczny, prawdopodobnie będący pierwszym objawem stwardnienia

rozsianego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Kiedy nie stosować leku Rebif

jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w przypadku ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),

jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy

w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów

stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych

w odrębnej broszurze „Instrukcja użytkowania RebiDose”. Jeśli powstaną zmiany w miejscu

podania leku, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli

pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach,

a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Rebif. Z tego względu lekarz może zalecić

mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach

szpiku kostnego,

nerek,

wątroby,

serca,

tarczycy,

lub o wcześniejszej depresji,

lub o napadach padaczkowych w przeszłości,

aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznał pogorszenie stanu pacjenta.

Lek Rebif a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub

przeciwdepresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Rebif, jeśli pacjentka jest w ciąży. Kobieta w wieku

rozrodczym przyjmująca lek Rebif musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W razie

zajścia w ciążę lub planowania zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rebif należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym.

W przypadku karmienia piersią należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem leczenia. Nie zaleca się stosowania leku Rebif w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi

maszyn. w razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Rebif zawiera alkohol benzylowy

Rebif zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.

Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.

3.

Jak stosować lek Rebif

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawka

Pacjenci, u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny

Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu.

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym

Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu.

Mniejsza dawka 22 mikrogramy (6 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu, jest zalecana

pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek.

Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:

w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.

w poniedziałek, środę, piątek)

o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)

Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży. Jednak z

dostępnych danych klinicznych wynika, że u dzieci i młodzieży bezpieczeństwo stosowania produktu

Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobne, jak u osób

dorosłych.

Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat)

Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.

Sposób podawania

Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę (podskórnego) przy użyciu wstrzykiwacza

RebiDose.

Wstrzykiwacz RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Pierwsze wstrzyknięcie (-a) należy wykonać w obecności lekarza lub pielęgniarki. Po

odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun może stosować

wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Rebif do podawania leku w domu.

Podczas podawania należy uważnie przeczytać i zastosować się do odrębnej broszury „Jak

używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Rebif (RebiDose)”.

Roztwór można podawać tylko, jeśli jest przejrzysty do opalizującego. Nie stosować, jeśli widoczne są

cząstki lub inne oznaki zepsucia leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rebif

W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować wstrzyknięcia od dnia, w którym należy podać

kolejną dawkę zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rebif

Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast. Z tego powodu nie należy przerywać

stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne stosowanie, aby osiągnąć pożądane efekty

działania. w razie wątpliwości co do skuteczności terapii, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia

któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif

wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka

lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej. Te reakcje

rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób).

Należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących

świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu),

swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do

siniaków. Poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi

objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją.

Depresja występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób) u leczonych pacjentów

ze stwardnieniem rozsianym. w razie depresji lub występowania myśli samobójczych, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów,

zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).

Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego

kontynuacji.

W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego

obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym

wstrzyknięciu.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry,

stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.

Po pewnym czasie trwania leczenia reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zdarzają się

rzadziej.

Zniszczenie (martwica) tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt

częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).

W celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia patrz zalecenia w punkcie

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa,

twarda i obrzęknięta, a cała okolica bolesna. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poradzić się

lekarza.

Wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić. Zmiany te są zwykle

niezauważane przez pacjenta (brak objawów), są na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie

wymagają szczególnego leczenia.

Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy

jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko). Do możliwych objawów

wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na

zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.

Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często). Opisano także

zapalenie wątroby (niezbyt często). w razie wystąpienia objawów mogących świadczyć

o zaburzeniach czynności wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami,

wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej

„Natychmiast zawiadomić lekarza …”).

Zaburzenia czynności tarczycy występują niezbyt często. Może występować nadczynność lub

niedoczynność tarczycy. Pacjent prawie nigdy nie odczuwa objawów zmiany aktywności

tarczycy, jednak w stosownych przypadkach lekarz może zlecić odpowiednie badania.

Rzekomy nawrót SM (częstość nieznana). Istnieje możliwość, że na początku leczenia lekiem

Rebif mogą wystąpić objawy przypominające nawrót stwardnienia rozsianego, na przykład

wzmożone napięcie lub osłabienie mięśni uniemożliwiające poruszanie się. Objawom tym

towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne. w razie stwierdzenia

któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

Bezsenność (trudności ze snem)

Biegunka, nudności, wymioty

Świąd, wysypka (wykwity skórne)

Bóle mięśni i stawów

Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Wypadanie włosów

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

Pokrzywka

Napady padaczkowe

Zapalenie wątroby

Trudności z oddychaniem

Zakrzepy, takie jak w zakrzepicy żył głębokich

Zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi

zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku)

Zwiększona potliwość

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

Próby samobójcze

Ciężkie reakcje skórne – niektóre ze zmianami błony śluzowej

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek

pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do

objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne

zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić

zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.

Toczeń rumieniowaty wywołany lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania leku

Rebif. Objawy mogą obejmować bóle mięśni, bóle i obrzęk stawów oraz wysypkę. Mogą

również wystąpić inne oznaki, takie jak gorączka, zmniejszenie masy ciała i zmęczenie.

Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.

Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące powodować upośledzenie czynności nerek.

W razie wystąpienia któregokolwiek lub wszystkich z następujących objawów:

pienisty mocz

zmęczenie

obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i zwiększenie masy ciała.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.

Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania

nieznana)

Zawroty głowy

Nerwowość

Utrata apetytu

Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca

Nieregularne miesiączki i(lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.

Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania

leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif.

Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dzieci i młodzież

Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rebif

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin

ważności.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku

w pobliżu komory zamrażalnika).

Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie

wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni. Następnie Rebif należy umieścić w lodówce

i zużyć przed upływem terminu ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmętnienie roztworu lub widoczne

cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rebif

Substancją czynną leku jest interferon beta-1a. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny

napełniony zawiera 44 mikrogramy, co odpowiada 12 milionom jednostek międzynarodowych

(j.m.) interferonu beta-1a.

Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu,

kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie

Rebif jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczui jest przeznaczony do

samodzielnego podawania. Roztwór leku Rebif jest przejrzysty do opalizującego. Wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony jest gotowy do użycia i zawiera 0,5 ml roztworu.

Rebif dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 12 wstrzykiwaczy półautomatycznych

napełnionych (RebiDose). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użytkowania RebiDose

JAK UŻYWAĆ WSTRZYKIWACZA PÓŁAUTOMATYCZNEGO NAPEŁNIONEGO REBIF

(RebiDose)

Niniejsza broszura zawiera informacje, jak używać wstrzykiwacza RebiDose.

Rebif jest podawany jako wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie).

Każdego wstrzykiwacza RebiDose należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

Pierwsze wstrzyknięcie(-a) należy wykonać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Po

odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun mogą stosować

RebiDose do podawania leku w domu. w razie wątpliwości dotyczących sposobu

wstrzykiwania, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania

pomocy.

Przed użyciem RebiDose należy uważnie przeczytać całą poniższą instrukcję.

Sprzęt

Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku potrzebne będą:

nowy wstrzykiwacz RebiDose,

waciki nasączone alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym,

suchy wacik lub gazik.

Poniżej znajduje się ilustracja przedstawiająca wstrzykiwacz RebiDose.

Przed wstrzyknięciem

Po wstrzyknięciu

A. Wieczko

B. Przezroczyste okienko

C. Tłok

D. Etykieta

E. Korpus

F. Przycisk

G. Osłona zabezpieczająca

H. Igła

Przed rozpoczęciem należy

Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Wyjąć RebiDose z opakowania, odrywając plastikową folię.

Sprawdzić wygląd leku Rebif przez przezroczyste okienko. Roztwór musi być przejrzysty do

opalizującego, bez widocznych cząstek ani innych oznak zepsucia leku. Jeśli występują cząstki

lub inne oznaki zepsucia leku nie wolno go używać i należy skontaktować się z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie lub zewnętrznym pudełku wstrzykiwacza RebiDose

(wskazany jako „Termin ważności”). Nie stosować wstrzykiwacza RebiDose po upływie

terminu ważności.

Gdzie wykonywać wstrzyknięcie przy użyciu RebiDose

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Lekarz prowadzący

powinien wskazać miejsca wstrzyknięcia (dogodne miejsca

obejmują górną część ud lub podbrzusze).

Należy kontrolować i zmieniać miejsca wstrzyknięcia, aby

nie podawać leku zbyt często w to samo miejsce, co

pozwoli zminimalizować ryzyko uszkodzenia skóry

(martwicy).

UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie są

wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy

poinformować lekarza lub osobę z personelu medycznego

w przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek zmiany w miejscu

wstrzyknięcia.

Jak wstrzykiwać przy użyciu RebiDose

Nie zdejmować wieczka, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Przed wstrzyknięciami należy przemyć skórę w miejscu wstrzyknięcia, przecierając ją

wacikiem z alkoholem. Należy poczekać do wyschnięcia skóry. Jeśli pozostanie na niej choć

trochę alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.

Wstrzykiwacz RebiDose trzymać za korpus i drugą ręką zdjąć

wieczko.

Wstrzykiwacz RebiDose trzymać pod kątem prostym

(90 stopni) do miejsca wstrzyknięcia. Docisnąć wstrzykiwacz

do skóry do oporu. Spowoduje to odblokowanie przycisku.

Utrzymywać odpowiedni nacisk na skórę i kciukiem nacisnąć

przycisk. Słyszalne będzie kliknięcie, wskazujące rozpoczęcie

wstrzykiwania, a tłok zacznie się przesuwać. RebiDose należy

trzymać przyciśnięty do skóry przez co najmniej 10 sekund,

aby wstrzyknąć całość leku.

Nie jest konieczne wciskanie przycisku kciukiem po

rozpoczęciu wstrzykiwania.

Usunąć RebiDose z miejsca wstrzyknięcia.

Osłona zabezpieczająca automatycznie otacza igłę i blokuje ją

w odpowiednim miejscu w celu ochrony pacjenta przed igłą.

Po wstrzyknięciu

Popatrzeć przez przezroczyste okienko i upewnić się, że tłok

przesunął się na dół w sposób pokazany na ilustracji.

Sprawdzić, czy nie ma pozostałości płynu. Jeśli widoczne są

pozostałości płynu, to nie wstrzyknięto całego produktu

leczniczego. Należy wówczas skonsultować się z lekarzem

lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy.

Delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem.

Nie należy nakładać wieczka z powrotem na zużyty wstrzykiwacz RebiDose, ponieważ igła

zostaje zabezpieczona przez osłonę. Nie należy wkładać palców w osłonę zabezpieczającą.

Wstrzykiwacz RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie wolno go nigdy

ponownie używać.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić wstrzykiwacz RebiDose. Należy

zapytać farmaceuty, jak bezpiecznie wyrzucić wstrzykiwacz RebiDose.

W przypadku dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji „Instrukcji stosowania”:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rebif 8,8 mikrograma, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Interferon beta-1a

Zestaw rozpoczynający leczenie

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Jak stosować lek Rebif

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rebif

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Interferony są naturalnymi substancjami, które

przekazują informacje pomiędzy komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają

zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego. Poprzez mechanizmy, które nie są

całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego

występujące w stwardnieniu rozsianym.

Rebif jest wysokooczyszczonym, rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta

wytwarzanego przez organizm ludzki.

Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby

oraz spowalnia postęp inwalidztwa. Jest również zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których

wystąpił pojedynczy epizod kliniczny, prawdopodobnie będący pierwszym objawem stwardnienia

rozsianego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Kiedy nie stosować leku Rebif

jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w przypadku ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),

jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy

w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów

stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych

w odrębnej broszurze „Instrukcja użytkowania RebiDose”. Jeśli powstaną zmiany w miejscu

podania leku, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli

pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach,

a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Rebif. Z tego względu lekarz może zalecić

mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach

szpiku kostnego,

nerek,

wątroby,

serca,

tarczycy,

lub o wcześniejszej depresji,

lub o napadach padaczkowych w przeszłości,

aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznał pogorszenie stanu pacjenta.

Lek Rebif a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub

przeciwdepresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Rebif, jeśli pacjentka jest w ciąży. Kobieta w wieku

rozrodczym przyjmująca lek Rebif musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W razie

zajścia w ciążę lub planowania zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rebif należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym.

W przypadku karmienia piersią należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem leczenia. Nie zaleca się stosowania leku Rebif w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi

maszyn. w razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Rebif zawiera alkohol benzylowy

Rebif zawiera 1,0 mg alkoholu benzylowego na dawkę 0,2 ml i 2,5 mg alkoholu benzylowego na

dawkę 0,5 ml. Nie podawać wcześniakom ani noworodkom. Lek może powodować zatrucia i reakcje

alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.

3.

Jak stosować lek Rebif

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Rozpoczęcie leczenia

Leczenie rozpoczyna się stopniowo zwiększając dawkę (tzw. dostosowanie dawki) przez okres

4 tygodni. w celu zmniejszenia niektórych działań niepożądanych zaleca się następujący schemat

stosowania leku:

przez pierwszy i drugi tydzień - Rebif 8,8 mikrograma 3 razy w tygodniu;

przez trzeci i czwarty tydzień - Rebif 22 mikrogramy 3 razy w tygodniu.

Od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu początkowego, pacjent będzie stosować zwykły

schemat dawkowania.

Dawka

Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu.

Mniejsza dawka 22 mikrogramy (6 milionów j.m.) podawana trzy razy w tygodniu, jest zalecana

pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, którzy nie tolerują większych dawek.

Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:

w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.

w poniedziałek, środę, piątek)

o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)

Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży. Jednak z

dostępnych danych klinicznych wynika, że u dzieci i młodzieży bezpieczeństwo stosowania produktu

Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobne, jak u osób

dorosłych.

Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat)

Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.

Sposób podawania

Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę (podskórnego) przy użyciu wstrzykiwacza

RebiDose.

Wstrzykiwacz RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Pierwsze wstrzyknięcie (-a) należy wykonać w obecności lekarza lub pielęgniarki. Po

odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun może stosować

wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Rebif do podawania leku w domu.

Podczas podawania należy uważnie przeczytać i zastosować się do odrębnej broszury „Jak

używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Rebif (RebiDose)”.

Roztwór można podawać tylko, jeśli jest przejrzysty do opalizującego. Nie stosować, jeśli widoczne są

cząstki lub inne oznaki zepsucia leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rebif

W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować wstrzyknięcia od dnia, w którym należy podać

kolejną dawkę zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rebif

Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast. Z tego powodu nie należy przerywać

stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne stosowanie, aby osiągnąć pożądane efekty

działania. w razie wątpliwości co do skuteczności terapii, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia

któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif

wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka

lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej. Te reakcje

rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób).

Należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących

świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu),

swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do

siniaków. Poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi

objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją.

Depresja występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób) u leczonych pacjentów

ze stwardnieniem rozsianym. w razie depresji lub występowania myśli samobójczych, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów,

zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).

Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego

kontynuacji.

W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego

obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym

wstrzyknięciu.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry,

stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.

Po pewnym czasie trwania leczenia reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zdarzają się

rzadziej.

Zniszczenie (martwica) tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt

częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).

W celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia patrz zalecenia w punkcie

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa,

twarda i obrzęknięta, a cała okolica bolesna. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poradzić się

lekarza.

Wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić. Zmiany te są zwykle

niezauważane przez pacjenta (brak objawów), są na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie

wymagają szczególnego leczenia.

Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy

jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko). Do możliwych objawów

wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na

zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.

Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często). Opisano także

zapalenie wątroby (niezbyt często). w razie wystąpienia objawów mogących świadczyć

o zaburzeniach czynności wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami,

wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej

„Natychmiast zawiadomić lekarza …”).

Zaburzenia czynności tarczycy występują niezbyt często. Może występować nadczynność lub

niedoczynność tarczycy. Pacjent prawie nigdy nie odczuwa objawów zmiany aktywności

tarczycy, jednak w stosownych przypadkach lekarz może zlecić odpowiednie badania.

Rzekomy nawrót SM (częstość nieznana). Istnieje możliwość, że na początku leczenia lekiem

Rebif mogą wystąpić objawy przypominające nawrót stwardnienia rozsianego, na przykład

wzmożone napięcie lub osłabienie mięśni uniemożliwiające poruszanie się. Objawom tym

towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne. w razie stwierdzenia

któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

Bezsenność (trudności ze snem)

Biegunka, nudności, wymioty

Świąd, wysypka (wykwity skórne)

Bóle mięśni i stawów

Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Wypadanie włosów

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

Pokrzywka

Napady padaczkowe

Zapalenie wątroby

Trudności z oddychaniem

Zakrzepy, takie jak w zakrzepicy żył głębokich

Zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi

zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku)

Zwiększona potliwość

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

Próby samobójcze

Ciężkie reakcje skórne – niektóre ze zmianami błony śluzowej

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek

pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do

objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne

zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić

zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.

Toczeń rumieniowaty wywołany lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania leku

Rebif. Objawy mogą obejmować bóle mięśni, bóle i obrzęk stawów oraz wysypkę. Mogą

również wystąpić inne oznaki, takie jak gorączka, zmniejszenie masy ciała i zmęczenie.

Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.

Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące powodować upośledzenie czynności nerek.

W razie wystąpienia któregokolwiek lub wszystkich z następujących objawów:

pienisty mocz

zmęczenie

obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i zwiększenie masy ciała.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.

Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania

nieznana)

Zawroty głowy

Nerwowość

Utrata apetytu

Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca

Nieregularne miesiączki i(lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych

Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.

Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania

leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif.

Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dzieci i młodzież

Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rebif

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin

ważności.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku

w pobliżu komory zamrażalnika).

Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie

wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni. Następnie Rebif należy umieścić w lodówce

i zużyć przed upływem terminu ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmętnienie roztworu lub widoczne

cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rebif

Substancją czynną leku jest interferon beta-1a.

-

Każdy 8,8 mikrogramowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera

8,8 mikrograma interferonu beta-1a (2.4 miliona j.m.).

-

Każdy 22 mikrogramowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera

22 mikrogramy interferonu beta-1a (6 milionów j.m.).

Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu,

kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie

Rebif 8,8 mikrograma jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu i jest

przeznaczony do samodzielnego podawania. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest gotowy

do użycia i zawiera 0,2 ml roztworu.

Rebif 22 mikrogramy jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu i jest

przeznaczony do samodzielnego podawania. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest gotowy

do użycia i zawiera 0,5 ml roztworu.

Roztwór leku Rebif jest przejrzysty do opalizującego.

Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy dostępne są w opakowaniach z zestawem

rozpoczynającym leczenie przeznaczonych do użycia w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, podczas

którego zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki leku Rebif.

Jednomiesięczne opakowanie z zestawem rozpoczynającym leczenie zawiera sześć wstrzykiwaczy

półautomatycznych napełnionych z lekiem Rebif 8,8 mikrograma i sześć wstrzykiwaczy

półautomatycznych napełnionych z lekiem Rebif 22 mikrogramy.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użytkowania RebiDose

JAK UŻYWAĆ WSTRZYKIWACZA PÓŁAUTOMATYCZNEGO NAPEŁNIONEGO REBIF

(RebiDose)

Niniejsza broszura zawiera informacje, jak używać wstrzykiwacza RebiDose.

Rebif jest podawany jako wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie).

Każdego wstrzykiwacza RebiDose należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

Pierwsze wstrzyknięcie(-a) należy wykonać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Po

odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun mogą stosować

RebiDose do podawania leku w domu. w razie wątpliwości dotyczących sposobu

wstrzykiwania, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania

pomocy.

Przed użyciem RebiDose należy uważnie przeczytać całą poniższą instrukcję.

Sprzęt

Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku potrzebne będą:

nowy wstrzykiwacz RebiDose,

waciki nasączone alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym,

suchy wacik lub gazik.

Poniżej znajduje się ilustracja przedstawiająca wstrzykiwacz RebiDose.

Przed wstrzyknięciem

Po wstrzyknięciu

A. Wieczko

B. Przezroczyste okienko

C. Tłok

D. Etykieta

E. Korpus

F. Przycisk

G. Osłona zabezpieczająca

H. Igła

Przed rozpoczęciem należy

Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Wyjąć RebiDose z opakowania, odrywając plastikową folię.

Sprawdzić wygląd leku Rebif przez przezroczyste okienko. Roztwór musi być przejrzysty do

opalizującego, bez widocznych cząstek ani innych oznak zepsucia leku. Jeśli występują cząstki

lub inne oznaki zepsucia leku nie wolno go używać i należy skontaktować się z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie lub zewnętrznym pudełku wstrzykiwacza RebiDose

(wskazany jako „Termin ważności”). Nie stosować wstrzykiwacza RebiDose po upływie

terminu ważności.

Gdzie wykonywać wstrzyknięcie przy użyciu RebiDose

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Lekarz prowadzący

powinien wskazać miejsca wstrzyknięcia (dogodne miejsca

obejmują górną część ud lub podbrzusze).

Należy kontrolować i zmieniać miejsca wstrzyknięcia, aby

nie podawać leku zbyt często w to samo miejsce, co

pozwoli zminimalizować ryzyko uszkodzenia skóry

(martwicy).

UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie są

wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból; należy

poinformować lekarza lub osobę z personelu medycznego

w przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek zmiany w miejscu

wstrzyknięcia.

Jak wstrzykiwać przy użyciu RebiDose

Nie zdejmować wieczka, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Przed wstrzyknięciami należy przemyć skórę w miejscu wstrzyknięcia, przecierając ją

wacikiem z alkoholem. Należy poczekać do wyschnięcia skóry. Jeśli pozostanie na niej choć

trochę alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.

Wstrzykiwacz RebiDose trzymać za korpus i drugą ręką zdjąć

wieczko.

Wstrzykiwacz RebiDose trzymać pod kątem prostym

(90 stopni) do miejsca wstrzyknięcia. Docisnąć wstrzykiwacz

do skóry do oporu. Spowoduje to odblokowanie przycisku.

Utrzymywać odpowiedni nacisk na skórę i kciukiem nacisnąć

przycisk. Słyszalne będzie kliknięcie, wskazujące rozpoczęcie

wstrzykiwania, a tłok zacznie się przesuwać. RebiDose należy

trzymać przyciśnięty do skóry przez co najmniej 10 sekund,

aby wstrzyknąć całość leku.

Nie jest konieczne wciskanie przycisku kciukiem po

rozpoczęciu wstrzykiwania.

Usunąć RebiDose z miejsca wstrzyknięcia.

Osłona zabezpieczająca automatycznie otacza igłę i blokuje ją

w odpowiednim miejscu w celu ochrony pacjenta przed igłą.

Po wstrzyknięciu

Popatrzeć przez przezroczyste okienko i upewnić się, że tłok

przesunął się na dół w sposób pokazany na ilustracji.

Sprawdzić, czy nie ma pozostałości płynu. Jeśli widoczne są

pozostałości płynu, to nie wstrzyknięto całego produktu

leczniczego. Należy wówczas skonsultować się z lekarzem

lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy.

Delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem.

Nie należy nakładać wieczka z powrotem na zużyty wstrzykiwacz RebiDose, ponieważ igła

zostaje zabezpieczona przez osłonę. Nie należy wkładać palców w osłonę zabezpieczającą.

Wstrzykiwacz RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie wolno go nigdy

ponownie używać.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić wstrzykiwacz RebiDose. Należy

zapytać farmaceuty, jak bezpiecznie wyrzucić wstrzykiwacz RebiDose.

W przypadku dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji „Instrukcji stosowania”:

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety