Rebif
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-12-2019
Składnik aktywny:
interferon béta-1a
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
L03AB07
INN (International Nazwa):
interferon beta-1a
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Szklerózis multiplex
Wskazania:
A Rebif-et javasolt a kezelés:a betegek egy egységes demyelinisatiós eseményt aktív gyulladásos folyamat, ha alternatív diagnózis volna zárni, ha azt állapítják meg, hogy nagy a kockázata a fejlődő klinikailag határozott sclerosis multiplex;a betegek relapszusos szklerózis multiplex. A klinikai vizsgálatok során, ez jellemezte a két vagy több akut exacerbáció az előző két évben. Hatásossága nem bizonyított, a betegek másodlagos progresszív sclerosis multiplex nélkül folyamatos visszaesés tevékenység.
Podsumowanie produktu:
Revision: 41
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
1998-05-03
Ulotka dla pacjenta
157
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
158
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REBIF 22 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
béta-1a interferon
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
_ _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rebifet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REBIF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik. Ezek olyan
természetes anyagok, amelyek a
sejtek között szállítanak üzeneteket. Az interferonokat a
szervezet termeli, és alapvető szerepet
játszanak az immunrendszer működésében. Nem teljesen ismert
mechanizmusokon keresztül az
interferonok csökkentik a központi idegrendszer szklerózis
multiplex betegséggel összefüggő
károsodását.
A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami
hasonló az emberi szervezetben képződő
természetes béta-interferonhoz.
A Rebifet szklerózi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy előretöltött fecskendő (0,5 ml) 22 mikrogramm (6 millió NE*)
béta-1a interferont** tartalmaz.
* Millió Nemzetközi Egység, cytopathiás hatás (CPE) bioassay-vel
mérve, a gyár saját béta-1a
interferon standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos
nemzetközi NIH szabványnak
(GB-23-902-531) megfelelően kalibrált.
** Kínai hörcsög ovárium sejtekben (CHO-K1), rekombináns DNS
technológiával előállítva.
Ismert hatású segédanyag: 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz 0,5
ml-es adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta vagy enyhén opalizáló oldat, melynek pH-értéke 3,5-4,5,
ozmolaritása pedig 250-450 mOsm/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rebif a relapszáló sclerosis multiplex kezelésére szolgál. A
klinikai vizsgálatok során ezt 2 vagy
több akut fellángolás jellemezte, amelyek a megelőző 2 éves
időszakban jelentkeztek (lásd 5.1 pont).
A hatásosságát nem igazolták fennálló relapszus aktivitással
nem járó másodlagos progresszív
sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt
kell elkezdeni.
A Rebif három hatáserősségben létezik: 8,8 mikrogramm, 22
mikrogramm és 44 mikrogramm. Rebif
terápiát elkezdő betegek számára a Rebif 8,8 mikrogramm és 22
mikrogramm injekció egy olyan
csomagban is hozzáférhető, amely kifejezetten a kezelés első
hónapjának igényeit elégíti ki.
Adagolás
A Rebif javasolt adagja 44 mikrogramm subcutan injekcióban, hetente
háromszor. Az alacsonyabb
dózisú, 22 mikrogrammos subcutan injekciót, amelyet szintén
hetente háromszor kell adni, azok a
betegek kapják, akik a kezelőorvos szerint nem tolerálják
Przeczytaj cały dokument
