Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatit C, kronisk
Rebetol är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna. Rebetol är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) för pediatriska patienter (barn 3 år och äldre) och ungdomar) inte tidigare behandlats och utan lever decompensation.
Revision: 39
kallas
1999-05-06
61 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN REBETOL ORAL LÖSNING 40 MG/ML 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rebetol 40 mg/ml or al lösning ribavirin 2. DEKLARA TION AV AKTI V(A) SUBSTANS(ER) 1 ml o ral lösning innehåller 40 mg ribavirin. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller bensylalkohol, propylenglykol, natriumbensoat, natrium, flytande (kristallise rande) sorbitol, sackaros. Se bipacksede ln för ytterligare information. 4. LÄKEME DELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK oral lösning 1 flaska med 100 ml 10 ml oral doseringsspruta 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning. Oral användning 6. SÄRSKILD VARN IN G OM ATT LÄKEME DLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM S YN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn - och räckhåll för bar n. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM EXP Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 62 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSAN VISNINGAR Förvaras vid högst 30 C. 10. SÄRSKILDA FÖRSI KTIG HETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖ RSÄLJNI NG (NAMN OCH ADR ESS) Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederländerna 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/107/004 13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15. BRUKSANVISN ING 16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rebetol 40 mg/ml oral lösning 17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen. 18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBAR T FÖR M ÄNSKLIGT ÖGA PC SN NN Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 63 UPPGIFTE R SOM SKALL FIN NAS PÅ SMÅ INRE L ÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR REBETOL ORAL LÖSNING 40 MG/ML 1. LÄKEMED LETS NAMN Rebetol 40 mg/ml oral lösning ribavirin 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml o Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rebetol 200 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel Rebetol innehåller 200 mg ribavirin. Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehålle r 40 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Vita, ogenomskinliga kapslar med tryck i blått bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rebetol, i kom bination med andra läkemedel , är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Rebetol, i kombination med andra läkemedel , är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos tidigare obehandlade pediatriska patienter (barn i åldern 3 år och äldre samt ungdomar) utan lever dekompens ation (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C. Dosering Rebetol måste användas i kombinationsterapi som beskrivs i avsnitt 4.1. Se motsvarande produktresumé er för de läkemedel som används i kombination med Rebetol avseende ytterligare förskrivningsinformation för de n produkten och för ytterligare dosering srek ommendationer avseende kombinations behandling med Rebetol . Rebetolkapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda. Vuxna Den rekommenderade dosen av Rebetol och behandlingens varaktighet beror på patientens vikt och på det läkemedel som används i kombination . Se motsvarande produktresumé er för de läkemedel som används i kombination med Rebetol. I de fall där ingen specifik doseringsrekommendation finns ska följande dosering användas: patientens vikt: < 75 kg =1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Pediatrisk population Inga data finns tillgängliga för barn yngre ä Przeczytaj cały dokument