Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitis C, kronični
Zdravilo Rebetol je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) pri odraslih. Rebetol je navedeno v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) pri pediatričnih bolnikih (otroci od 3 let in več in mladostniki), ki še niso bila obdelana in brez jeter decompensation.
Revision: 39
Umaknjeno
1999-05-06
60 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravi lo ali odpadni material zavrzite v skla du z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMET NIKA DO VOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/107/001 (84 trdih kapsul) EU/1/99/107/005 (112 trdih kapsul) EU/1/99/107/002 (140 trdih kapsul) EU/1/99/107/003 (168 trdih kapsul) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rebetol 200 mg kapsule 17. EDINSTVENA O ZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzio nalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 61 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU STIČN A OVOJNINA (PRETISNI OMOT) 1. IME ZDRAVILA Rebetol 200 mg kapsule ribavirin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MSD 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 62 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI REBETOL PERORALNA RAZTOPINA 40 MG/ML 1. IME ZDRAVILA Rebetol 40 mg/ml peroralna raztopina ribavirin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml peroralne raztopine vsebuje 40 mg ribavirina. 3. SEZNAM POMOŽN IH SNOVI Vsebuje: benzilalkohol, propil englikol, natrijev benzoat, natrij, tekoči sorbitol (kristalizirajoč), saharozo. Za dodatne informacije glejte navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina ena 100 ml steklenička 10 ml brizga za peroralno odm erjanje 5. POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodil o! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJ EVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTE KA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POS Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Rebetol 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 200 mg ribavirina. Pomožn a(e) snov(i) z znanim učinkom : Ena trda kapsula vsebuje 40 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) b ele, neprozorne in z natisnjen im napisom z modrim črnilom 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravil o Rebetol je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV ) pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Zdravilo Rebetol je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravl jenje k ronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV ) pri pediatričnih bolnikih (otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih), ki predhodno še niso bili zdravljeni in nimajo jetrne dekompenzacije (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČI N UPORA BE Zdravljenje mora uvesti in spremljati le zdravnik z izkušnj ami pri zdravljenj u bolnikov s kroničnim hepatitisom C. Odmerjanje Zdravilo Rebetol je treba uporabljati v kombin aciji z drugimi zdravili , kot je opisano v poglavju 4.1. Za dodatne informaci je o predpisovanju posameznih zdravil in za dodatna priporočila o odmerjanju pri sočasni uporabi z zdravilom Rebetol, p rosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil , ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Rebetol. Kapsule zdravi la Rebetol naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano. Odrasli Priporočeni o dmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Rebetol sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravil, ki so uporabljena v kombinacij i. Prosimo, glejte ustrezne p ovzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol. V primerih, kadar ni specifičnih priporočil glede odmerka , je treba pri bolnikih s telesno maso < 75 kg up Przeczytaj cały dokument