Rebetol
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-11-2023
Składnik aktywny:
Ribavirină
Dostępny od:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kod ATC:
J05AP01
INN (International Nazwa):
ribavirin
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatita C, cronică
Wskazania:
Rebetol este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (CHC) la adulți. Rebetol este indicat, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (CHC) pentru pacienții copii și adolescenți (copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți) nu au fost tratați anterior și fără decompensare hepatică.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
1999-05-06
Ulotka dla pacjenta
68
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
69
PROSPECT: INFO
RMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REBETOL 200 MG CAPSULE
rib
avirină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGI
ME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE
SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAME
NT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest pros
pect. S-ar putea
să fie necesar să
-
l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi
-
vă mediculu
i dumneavoastr
ă
, farmacistului sau
asi
stentei medicale
.
-
Acest med
icament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să
-
l daţi altor
persoane. Le poate f
ace rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţ
ii adverse, adr
esaţi
-v
ă
medicului dum
neavoastră
, farmacistului sau
asistentei medicale
. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce
este Rebetol şi pentru
ce se utilizează
2.
Ce trebuie s
ă ştiţi
înain
te să utilizaţi Rebetol
3.
Cum să utilizaţi Rebetol
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Rebetol
6.
Conţinutu
l a
mbalajului şi
alte informaţii
1.
CE ESTE REBETOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rebetol c
apsule conţine su
b
stanţa activă
ribavirin
ă.
Acest medic
ament opreşte înmulţirea vi
rusului
hepatitei
C. Rebetol nu trebuie utilizat de unul singur.
În funcţie de ce
fel de genotip
de virus hepati
c
C aveţi, medicul dumneavoastră poate alege să vă
trateze c
u o asociere dint
re acest medicament cu alte medicamente.
. Pot exista unele limită
ri
suplimentare ale tratamentului dacă dumneavoastră aţi fost sau nu
aţi fost trata
t anterior pentru
infecţia cronică cu virus hepatic
C. Medicul dumne
avoastră vă va recomanda cea mai bună sc
h
emă de
tratament.
Asocierea dintre Rebetol
şi
alte medicamente
este utilizată pentru a trata pacienţii adulți
care au
hepati
tă cronică
C (VHC).
Rebetol poate fi
utilizat la copii și adolescenți (copii
cu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rebetol 200
mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine ribavirină 200
mg.
Excipien
t
cu efect cunoscut
Fiec
are capsulă conţine lactoză monohidrat 40
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsul
ă
opac
ă, de culoare albă şi inscripţionată
cu cerneală albastră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rebetol este indicat
în asociere cu alte medicamente pentru tr
atamentul hepatitei cronice
C (HCC) la
adulți (vezi pct
. 4.2,
4.4, și
5.1).
Rebetol este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tra
tamentul hepatitei cronice
C (HCC) la
copii
și adolescenți
(copii cu vârsta de
minimum
3 ani
și adolescenți)
ne
tratați anterior și care nu
prezintă decompensare hepatică
(vezi pct
4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu
experienţă în trat
a
mentul hepatitei
cronice C.
Doze
Rebetol trebuie utilizat în
terapie
asociată
așa cum este descris la pct.
4.1.
Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului
(RCP) corespunzătoare
medicamentelor
utilizate în asociere cu Rebetol
pentru a
obţine informaţii
suplimentare despre
prescriere specifice
medicamentelor respective
și pentru recomandări
suplimentare de dozaj privind
administrarea
concomitentă a
acestor medicamente
cu Rebetol.
Capsulele de Rebetol se administrează zilnic, oral, fra
c
ţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu
alimente.
A
dulţi
Doza
recomandată și durata tratamentului cu
Rebetol depind de greutatea corporal
ă
a pacientului
și de
medicamentul administrat concomitent.
Vă rugăm să consultaţi
Rezumatele caracteristicilor
produsului (RCP)
corespunzăto
are
medicament
elor administrate
în asociere cu Rebetol
.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
În cazurile în care nu se fa
ce nicio
Przeczytaj cały dokument
