Rebetol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rebetol
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rebetol
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Rebetol jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u dorosłych. Ребетол podano w połączeniu z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu c (HCV) dla pediatrycznych pacjentów (dzieci od 3 lat i starsze oraz młodzież) nie wcześniej korzystały z i bez dekompensacji wątroby.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 32

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000246
  • Data autoryzacji:
  • 06-05-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000246
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/681255/2015

EMEA/H/C/000246

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rebetol

rybawiryna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rebetol. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Rebetol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Rebetol?

Rebetol jest lekiem, który zawiera substancję czynną rybawirynę. Lek jest dostępny w postaci kapsułek

(200 mg) oraz roztworu doustnego (40 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Rebetol?

Rebetol stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym wirusowym

zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana przez zakażenie wirusem zapalenia

wątroby typu C). Lek można także stosować u wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku od trzech lat,

których wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Rebetol?

Leczenie produktem Rebetol powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w

leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Dawka leku Rebetol zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od pięciu do sześciu kapsułek na dobę u

osób dorosłych. U dzieci ważących między 47 a 65 kg dawka wynosi od trzech do czterech kapsułek.

Dzieci powyżej trzech lat i nastolatki, których masa ciała wynosi poniżej 47 kg lub które nie mogą

połykać kapsułek powinny przyjmować roztwór doustny w dawce dobowej odpowiadającej 15 mg na

kilogram masy ciała. Rebetol przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych

dawkach (rano i wieczorem). Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

przy czym zakres wynosi od sześciu miesięcy do roku. Dawka leku może wymagać dostosowania w

zależności od nasilenia działań niepożądanych. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla

pacjenta.

Jak działa produkt Rebetol?

Substancja czynna leku Rebetol, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy

analogów nukleozydowych. Uważa się, że Rebetol zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA

i RNA, które jest niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów. Sam lek Rebetol ma niewielki

wpływ na eliminację wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.

Jak badano produkt Rebetol?

Rebetol badano łącznie u ponad 6000 wcześniej nieleczonych osób dorosłych, w tym 328 pacjentów z

marskością wątroby i 507 pacjentów zakażonych również wirusem HIV. Lek oceniano również w

badaniach z udziałem 1699 dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym

leczeniu lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne. Rebetol badano również u 177

wcześniej nieleczonych dzieci i nastolatków w wieku 3–17 lat. We wszystkich badaniach Rebetol

podawano w skojarzeniu z interferonem alfa–2b lub peginterferonem alfa–2b. W większości tych badań

głównym kryterium oceny skuteczności był poziom wirusa we krwi przed leczeniem oraz po sześciu

miesiącach lub 1 roku leczenia, a także podczas kontroli 6 miesięcy później. W niektórych badaniach

oceniano także objawy poprawy stanu wątroby.

W dwóch badaniach głównych z udziałem 1503 dorosłych pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia

wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby oceniono wpływ rybawiryny stosowanej w terapii

potrójnej w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i boceprewirem. Głównym kryterium oceny

skuteczności w tych badaniach była liczba pacjentów, u których nie wykryto wirusa zapalenia wątroby

typu C we krwi po 24 tygodniach od zakończenia leczenia i których można było zatem uznać za

wyleczonych.

Dodatkowe dane z opublikowanej literatury wskazują na pozytywny wpływ leków zawierających

rybawirinę przyjmowanych w różnych skojarzeniach, w tym w skojarzeniach z peginterferonem alfa-2a

i klasą leków znanych jako leki o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym (direct acting antivirals –

DAAs).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rebetol zaobserwowano w

badaniach?

U wcześniej nieleczonych osób dorosłych Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b był bardziej

skuteczny niż interferon alfa-2b w monoterapii: u 41% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie

skojarzone, w porównaniu z 16% pacjentów, którzy otrzymali sam interferon. Odsetek odpowiedzi na

leczenie był wyższy, kiedy Rebetol był stosowany z peginterferonem alfa-2b. Rebetol stosowany w

skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b był również skuteczny u dorosłych pacjentów z marskością

wątroby lub zakażonych wirusem HIV. Leczenie skojarzone obejmujące Rebetol było skuteczne u około

25% dorosłych pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub u których

wcześniejsze leczenie było nieskuteczne, i u ponad połowy leczonych dzieci i nastolatków.

W badaniach dotyczących terapii potrójnej u pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu

C z wyrównaną czynnością wątroby wykazano, że rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b

i boceprewirem była skuteczniejsza niż terapia podwójna w skojarzeniu z samym peginterferonem alfa-

Rebetol

EMA/681255/2015

Strona 2/3

2b. W grupie osób wcześniej nieleczonych terapia potrójna doprowadziła do około 30-procentowego

wzrostu liczby osób z wczesną odpowiedzią na leczenie, u których doszło do wyleczenia po 6

miesiącach. W grupie pacjentów wcześniej leczonych obserwowano 40-procentowy wzrost liczby osób

wyleczonych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rebetol?

Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u 1 pacjenta do 10 na 100) jest anemia

hemolityczna (niskie stężenie krwinek czerwonych spowodowane nieprawidłowym rozpadem krwinek),

występująca zwykle podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. Anemia hemolityczna może zaburzyć

czynność serca pacjenta i prowadzić do nieprawidłowych wartości badań takich substancji jak kwas

moczowy i bilirubina we krwi. Występują również inne działania niepożądane związane ze stosowaniem

leku Rebetol, a niektóre z nich są bardzo częste (zgłaszane u więcej niż 1 pacjenta na 10). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rebetol znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Rebetol nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami serca i chorobami krwi, takimi jak

talasemia i anemia sierpowata, ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rebetol?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rebetol przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

CHMP uznał, że działanie leku Rebetol w skojarzeniu z innymi lekami, w tym peginterferonem alfa i

DAAs, jest skuteczne w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych i dzieci.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Rebetol?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rebetol opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Rebetol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Rebetol:

W dniu 7 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rebetol do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rebetol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rebetol należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.

Rebetol

EMA/681255/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rebetol 200 mg kapsułki twarde

rybawiryna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Rebetol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebetol

Jak stosować Rebetol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Rebetol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Rebetol i w jakim celu się go stosuje

Rebetol zawiera jako substancję czynną rybawirynę. Lek ten zatrzymuje namnażanie wirusów

zapalenia wątroby typu C. Leku Rebetol nie wolno stosować w monoterapii.

W zależności od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C występuje u pacjenta, lekarz

może podjąć decyzję o zastosowaniu leczenia tym lekiem w skojarzeniu z innymi lekami. Możliwe są

dalsze ograniczenia dostępnych metod terapeutycznych w zależności od tego, czy pacjent był

wcześniej leczony z powodu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C, czy nie. Lekarz

prowadzący zaleci sposób leczenia najbardziej odpowiedni dla pacjenta.

Rebetol w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).

Lek Rebetol może być stosowany u dzieci i młodzieży (dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzież)

wcześniej nieleczonych oraz bez ciężkiej choroby wątroby.

Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w postaci roztworu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowania tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebetol

Kiedy nie przyjmować leku Rebetol

Nie należy przyjmować leku Rebetol, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta

dorosłego lub dziecka.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rebetol należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą.

uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6).

ciąża lub planowanie zajścia w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

karmienie piersią.

poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Przypomnienie:

Należy przeczytać punkt „Kiedy nie przyjmować” zamieszczony w Ulotce dla

Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie rybawiryny w leczeniu skojarzonym z (peg)interferonem alfa jest związane

z występowaniem kilku ciężkich działań niepożądanych. Należą do nich:

zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak

depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.). W przypadku

wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmiany w zachowaniu pacjent powinien

natychmiast zwrócić się o pomoc. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego

przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.

ciężkie zaburzenia oka.

zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia: u pacjentów przyjmujących lek Rebetol w skojarzeniu

z (peg)interferonem-alfa2b zgłaszano zaburzenia dotyczące zębów i dziąseł. Należy dokładnie

szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.

Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty. Jeśli wystąpi taka reakcja, należy

dokładnie wypłukać jamę ustną po wymiotach.

niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci

i młodzieży.

zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.

Dzieci i młodzież

W przypadku opieki nad dzieckiem, odnośnie do którego lekarz podejmuje decyzję o nieodraczaniu

leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b do chwili osiągnięcia wieku

dorosłego, ważne jest, aby zrozumieć, że to leczenie skojarzone powoduje zahamowanie wzrostu,

które u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.

Ponadto u pacjentów przyjmujących Rebetol występowały następujące objawy:

Hemoliza: Rebetol może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość,

mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.

Pancytopenia: Rebetol może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych

i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.

Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.

Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności

prowadzonego leczenia.

W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu

liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten

lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.

Jeżeli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby, wówczas stosowanie tego leku

zostanie przerwane.

Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji

alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania

tego leczenia.

Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjenta dorosłego lub dziecka dotyczą następujące sytuacje:

jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca;

jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby

typu C;

jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek;

jeśli u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub

pacjent kiedykolwiek miał problemy z układem immunologicznym.

Szczegółowe informacje o powyższych zagadnieniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku

znajdują się w Ulotce dla Pacjenta (peg)interferonu alfa.

Przypomnienie: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy przeczytać punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków

stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub mających trudności z połykaniem dostępny jest lek

Rebetol w postaci roztworu doustnego.

Rebetol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły lub dziecko planuje

przyjmować:

azatiopryna jest lekiem hamującym aktywność układu odpornościowego, stosowanie tego leku

w skojarzeniu z lekiem Rebetol może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.

leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - [nukleozydowe

inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i (lub) skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe

(ang. cART, combined anti-retroviral therapy)]:

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa i lekami stosowanymi

w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności

wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych

przenoszących tlen, pewnego rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie

zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi).

U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną, nie można mieć

całkowitej pewności, że lek ten nie zmieni działania tych leków. Dlatego u tych

pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie

dochodzi do nasilenia choroby. W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV lekarz

podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia lekiem Rebetol. Ponadto, u pacjentów

leczonych zydowudyną i rybawiryną w skojarzeniu z interferonami alfa może istnieć

zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (zmniejszonej liczby krwinek

czerwonych). Dlatego nie zaleca się stosowania zydowudyny i rybawiryny w skojarzeniu

z interferonami alfa.

Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększenia ilości kwasu

mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki, nie zaleca się jednoczesnego stosowania

rybawiryny i dydanozyny; należy także unikać stosowania rybawiryny i stawudyny.

U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną chorobą

wątroby, poddawanych cART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia

czynności wątroby. Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną

może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.

Przypomnienie:

Należy przeczytać punkt „Inne leki” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych

leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol, przed rozpoczęciem leczenia

skojarzonego z zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować tego leku u kobiet w ciąży. Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia

u nienarodzonego dziecka (zarodka).

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki

ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia

w ciążę:

Dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym

Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego

trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny. Należy to omówić

z lekarzem prowadzącym.

Mężczyzna

Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.

Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania się rybawiryny do organizmu

kobiety.

Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi

w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc

testy ciążowe.

Mężczyzna leczony lekiem Rebetol lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki

zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku.

Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rebetol”).

Leku tego nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Przed rozpoczęciem stosowania tego

leku należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jednak inne leki

stosowane w skojarzeniu z lekiem Rebetol mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwanie maszyn. Dlatego w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania

w czasie leczenia, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Rebetol zawiera laktozę

Każda kapsułka zawiera niewielką ilość laktozy.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować Rebetol

Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Lek ten należy przyjmować przez czas zalecony

przez lekarza.

Właściwą dawkę tego leku ustala lekarz prowadzący na podstawie masy ciała pacjenta dorosłego lub

dziecka.

Dorośli

Zalecana dawka i okres stosowania leku Rebetol zależą od masy ciała pacjenta oraz leków

stosowanych w skojarzeniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta oraz leków

stosowanych w skojarzeniu. Zalecaną dawkę leku Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub

peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.

Dawka leku Rebetol na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub

peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży

Masa ciała dziecka lub

nastolatka (kg)

Zazwyczaj stosowana dawka

dobowa leku Rebetol

Liczba kapsułek 200 mg

47 – 49

600 mg

1 kapsułka rano i 2 kapsułki

wieczorem

50 – 65

800 mg

2 kapsułki rano i 2 kapsułki

wieczorem

> 65

Patrz dawka dla osoby dorosłej

Zaleconą dawkę leku przyjmuje się doustnie w trakcie posiłku i popija wodą. Nie należy żuć kapsułek

twardych. Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć kapsułek twardych, lek ten dostępny jest

w postaci roztworu doustnego.

Przypomnienie:

Lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia wirusem

zapalenia wątroby typu C. W celu uzyskania pełnych informacji należy przeczytać

punkt „Jak stosować” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków

stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebetol

Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Rebetol

Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia. Jeżeli od

pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta

innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol.

Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania

niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów

mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek

z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami:

ból w klatce piersiowej lub uporczywy kaszel; zmiany sposobu bicia serca, omdlenie,

splątanie, depresja; myśli samobójcze lub agresywne zachowanie, próby samobójcze, myśli

dotyczące zachowań zagrażających życiu innych,

uczucie drętwienia lub mrowienia,

problemy ze snem, myśleniem lub koncentracją,

nasilone bóle brzucha, ciemne lub smoliste stolce, obecność krwi w kale lub moczu, bóle

w okolicy lędźwiowej lub w boku,

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,

nasilone krwawienie z nosa,

gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po kilku tygodniach leczenia,

problemy ze wzrokiem lub słuchem,

nasilona wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry.

Zgłoszono następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku w postaci kapsułek twardych

w skojarzeniu z interferonem alfa u osób dorosłych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia, duszność,

zawroty głowy), zmniejszenie liczby neutrofili (co może zwiększać podatność na różne

zakażenia),

problemy z koncentracją, uczucie niepokoju lub nerwowość, wahania nastroju, uczucie depresji

lub drażliwość, uczucie zmęczenia, problemy z zasypianiem lub wybudzaniem się,

kaszel, suchość w jamie ustnej, zapalenie gardła (ból gardła),

biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, bóle głowy, nudności, dreszcze,

zakażenia wirusowe, wymioty, osłabienie,

utrata apetytu, utrata masy ciała, bóle brzucha,

suchość skóry, podrażnienie, wypadanie włosów, świąd, bóle mięśni, uogólnione bóle

mięśniowe, bóle stawów i mięśni, wysypka.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, nazywanych płytkami

krwi, co może powodować łatwe powstawanie zasinień i spontaniczne krwawienia,

zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych, zwanych limfocytami, które pomagają

w zwalczaniu zakażeń, osłabienie czynności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia,

depresję, nadwrażliwość na zimno oraz inne objawy), nadmiar cukru lub kwasu moczowego

(jak w dnie moczanowej) we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, ciężka niedokrwistość,

zakażenia grzybicze lub bakteryjne, płaczliwość, pobudzenie, niepamięć, osłabienie pamięci,

nerwowość, nietypowe zachowania, agresywne zachowanie, złość, wahania nastroju, uczucie

splątania, utrata zainteresowania, zaburzenia psychiczne, nietypowe sny, skłonność do

samookaleczania, uczucie senności, problemy ze snem, brak zainteresowania seksem lub

impotencja, zawroty głowy,

nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, podrażnienie lub ból lub zakażenie oka, suchość

oczu lub łzawienie, zaburzenia słyszenia lub mowy, szum w uszach, zakażenia ucha, bóle uszu,

opryszczka (opryszczka pospolita), zaburzenia smaku, utrata smaku, krwawienie z dziąseł lub

owrzodzenia w jamie ustnej, uczucie palącego języka, owrzodzenia języka, zapalenie dziąseł,

problemy z zębami, migrena, zakażenia układu oddechowego, zapalenie zatok, krwawienie z nosa,

nieproduktywny kaszel, przyspieszony oddech lub duszność, zatkany nos lub katar, uczucie

pragnienia, zaburzenia dotyczące zębów,

szmer nad sercem (nieprawidłowy odgłos bicia serca), bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej,

omdlenie, złe samopoczucie, uderzenia gorąca, nasilona potliwość, nietolerancja gorąca

i nadmierna potliwość, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, kołatanie serca (odczuwanie bicia

serca), przyspieszona akcja serca,

wzdęcia, zaparcia, niestrawność, gaz w jelitach (wzdęcia), zwiększenie apetytu, podrażnienie jelita

grubego, podrażnienie prostaty, żółtaczka (zażółcenie skóry), luźne stolce, ból po prawej stronie

żeber, powiększenie wątroby, niestrawność, częste parcie na mocz, oddawanie większej ilości

moczu niż zwykle, zakażenia dróg moczowych, nietypowy wygląd moczu,

zaburzone lub nieregularne miesiączkowanie bądź brak miesiączkowania, nietypowo nasilone

i wydłużone krwawienia miesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, zaburzenia dotyczące

jajników lub pochwy, ból piersi, problemy z erekcją,

nieprawidłowa struktura włosów, trądzik, zapalenie stawów, zasinienia, wyprysk (zmieniona

zapalnie, zaczerwieniona, swędząca i sucha skóra, czasem ze zmianami sączącymi), pokrzywka,

zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości na dotyk, zmiany w obrębie paznokci, skurcze mięśni,

uczucie drętwienia lub mrowienia, bóle kończyn, bóle stawów, drżenie rąk, łuszczyca, spuchnięte

lub obrzękłe ręce i kostki, nadwrażliwość na światło słoneczne, wysypka z uniesionymi,

plamistymi zmianami, zaczerwienienie skóry lub inne zmiany skórne, obrzęk twarzy, obrzęk

węzłów chłonnych, zwiększone napięcie mięśni, guzy (nieokreślone), niestabilność podczas

chodzenia, zaburzenia gospodarki wodnej.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

100):

słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy,

atak serca, napady paniki,

reakcje nadwrażliwości na lek,

zapalenie trzustki, ból w kościach, cukrzyca,

osłabienie mięśni.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

napady padaczkowe (drgawki),

zapalenie płuc,

reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia czynności nerek,

ciemne lub luźne stolce, intensywne bóle brzucha,

sarkoidoza (choroba charakteryzująca się długotrwałą gorączką, zmniejszeniem masy ciała,

bólami i obrzmieniem stawów, uszkodzeniami skóry i powiększeniem węzłów chłonnych),

zapalenie naczyń.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

10 000):

samobójstwo,

udar (incydenty naczyniowo-mózgowe).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych,

mania (zwiększona aktywność lub nadmiernie dobre samopoczucie),

zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu

między osierdziem (błoną otaczającą serce), a sercem),

zmiana barwy języka.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zgłoszono następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku w skojarzeniu z interferonem

alfa-2b u dzieci i młodzieży:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia, duszność,

zawroty głowy), zmniejszenie liczby neutrofili (co może zwiększać podatność na różne

zakażenia),

osłabienie czynności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, depresję, zwiększenie

wrażliwości na zimno i inne objawy),

uczucie depresji lub drażliwość, nudności, złe samopoczucie, wahania nastroju, uczucie

zmęczenia, problemy z zasypianiem lub wybudzanie się, zakażenia wirusowe, osłabienie,

biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, bóle głowy, zmniejszenie lub

zwiększenie apetytu, spadek masy ciała, zmniejszenie tempa rozwoju (wzrostu i masy ciała),

bóle po prawej stronie żeber, zapalenie gardła (ból gardła), dreszcze, bóle brzucha, wymioty,

suchość skóry, utrata owłosienia, podrażnienie, świąd, bóle mięśni, uogólnione bóle mięśni,

bóle stawów i mięśni, wysypka.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi komórek określanych jako płytki

krwi (co może powodować większą skłonność do zasinień i spontanicznych krwawień),

zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, nadmiar kwasu moczowego (tak jak w dnie

moczanowej) we krwi, zwiększenie aktywności tarczycy (co może powodować nerwowość,

nietolerancję ciepła i nadmierną potliwość, spadek masy ciała, kołatanie serca, drżenia),

pobudzenie, złość, agresywne zachowanie, zaburzenia zachowania, problemy z koncentracją,

niestabilność emocjonalna, omdlenie, uczucie niepokoju lub nerwowość, uczucie zimna,

uczucie splątania, pobudzenie psychoruchowe, senność, brak zainteresowania lub uwagi,

wahania nastroju, bóle, obniżenie jakości snu, lunatyzm, próby samobójcze, problemy ze snem,

nietypowe sny, próby samookaleczenia,

zakażenia bakteryjne, przeziębienia, zakażenia grzybicze, zaburzenia widzenia, suchość oczu lub

łzawienie, zakażenia uszu, podrażnienie lub ból lub zakażenie oka, zmiany smaku, zmiany głosu,

opryszczka, kaszel, zapalenie dziąseł, krwawienia z nosa, podrażnienie nosa, bóle jamy ustnej,

zapalenie gardła (ból gardła), przyspieszone oddychanie, zakażenia układu oddechowego,

złuszczanie naskórka na wargach i w kącikach ust, duszność, zapalenie zatok, kichanie,

owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia języka, zatkany nos lub katar, bóle gardła, bóle zębów,

ropnie zębów, inne zmiany dotyczące zębów, zawroty głowy, osłabienie,

bóle w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, kołatanie serca (uczucie szybkiego rytmu serca),

przyspieszenie akcji serca,

zaburzenia czynności wątroby,

kwaśne odbijanie, bóle pleców, moczenie nocne, zaparcia, zaburzenia dotyczące żołądka

i przełyku lub odbytnicy, nietrzymanie moczu lub kału, zwiększenie apetytu, zapalenie błony

śluzowej żołądka i jelit, niestrawność, luźne stolce,

zaburzenia oddawania moczu, zakażenia układu moczowego,

zaburzone lub nieregularne miesiączkowanie bądź brak miesiączki, nietypowo nasilone

i wydłużone krwawienia miesiączkowe, zaburzenia dotyczące pochwy, zapalenie pochwy, bóle

jąder, rozwój męskich cech płciowych,

trądzik, łatwe siniaczenie, wyprysk (zmieniona zapalnie, zaczerwieniona, swędząca i sucha

skóra, czasem ze zmianami sączącymi), zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości na dotyk,

nasilona potliwość, zwiększenie ruchów mięśni, wzmożone napięcie mięśni, bóle kończyn,

zmiany w obrębie paznokci, uczucie drętwienia lub mrowienia, bladość skóry, wysypka

z uniesionymi, plamistymi zmianami, drżenie rąk, zaczerwienienie skóry lub inne zmiany

skórne, przebarwienia skóry, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, rany skóry, obrzęk na

skutek kumulacji nadmiaru wody, obrzęk węzłów chłonnych, drżenia, guzy (nieokreślone).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

100):

nietypowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, lęk, koszmary senne,

krwawienie z błon śluzowych wyściełających powierzchnię wewnętrzną powiek, nieostre

widzenie, senność, nietolerancja światła, świąd oczu, bóle twarzy, zapalenie dziąseł,

dyskomfort w klatce piersiowej, problemy z oddychaniem, zakażenia płuc, dyskomfort w nosie,

zapalenie płuc, świsty,

niskie ciśnienie tętnicze,

powiększenie wątroby,

bolesne miesiączkowanie,

świąd w okolicy odbytu (owsiki lub glisty), wysypka pęcherzowa (półpasiec), zmniejszenie

wrażliwości na dotyk, skurcze mięśni, bóle skóry, bladość, złuszczanie skóry, zaczerwienienie,

obrzęk.

Opisywano próby samookaleczenia się u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.

Lek ten w skojarzeniu z lekami zawierającymi interferon alfa może także powodować:

niedokrwistość aplastyczną, czystą aplazję czerwonokrwinkową (chorobę, w której organizm

przerywa lub zmniejsza wytwarzanie krwinek czerwonych), prowadzi to do ciężkiej

niedokrwistości, której objawy obejmują nietypową męczliwość i brak energii,

urojenia,

zapalenie górnych i dolnych dróg oddechowych,

zapalenie trzustki,

nasiloną wysypkę, która może być związana z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, nosie,

oczach i w innych miejscach na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona), toksyczną nekrolizę naskórka (pęcherze i złuszczanie górnej warstwy

skóry).

Następujące dodatkowe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku

w skojarzeniu z lekami z grupy interferonów alfa:

nietypowe myśli, słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, zaburzenia stanu psychicznego,

dezorientacja,

obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co

może powodować problemy z połykaniem lub oddychaniem),

zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (autoimmunologiczne zaburzenie zapalne, które obejmuje

oczy, skórę i błony śluzowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy),

skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna (ciężka, obejmująca cały organizm reakcja alergiczna),

uporczywy kaszel,

problemy z oczami, w tym uszkodzenie siatkówki, zwężenie tętnicy siatkówki, zapalenie nerwu

wzrokowego, obrzęk oczu i białe złogi typu „kłębków waty” w siatkówce,

powiększenie obwodu brzucha, zgaga, problemy z wypróżnieniami lub bolesne wypróżnienia,

ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, siniaki, nasilony ból w obrębie kończyny,

podudzia lub uda, utrata zakresu ruchów, sztywność, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się

utrzymującą się gorączką, utratą masy ciała, bólami i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi

i powiększeniem węzłów chłonnych).

Lek ten w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może także powodować:

ciemne, zmętnione lub nieprawidłowe zabarwienie moczu,

problemy z oddychaniem, zaburzenia czynności serca, ból w klatce piersiowej, ból w lewej

kończynie górnej, ból szczęki,

utratę przytomności,

utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia,

utratę widzenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek spośród

wymienionych działań niepożądanych.

W przypadku dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy

otrzymują leczenie przeciw HIV, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa może

zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia

przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby

oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen,

niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do

krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).

U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych

jednocześnie lekiem Rebetol w postaci kapsułek twardych oraz peginterferonem alfa-2b, występowały

następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych

zgłaszanych u osób dorosłych):

zmniejszenie łaknienia,

ból pleców,

zmniejszenie liczby limfocytów CD4,

zaburzenia metabolizmu tłuszczów,

zapalenie wątroby,

bóle kończyn,

kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej),

różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Rebetol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Nie stosować tego leku bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany

w wyglądzie kapsułek twardych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rebetol

Substancją czynną leku jest rybawiryna 200 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (40 mg), kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek. Tusz do

oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu i barwnik

(E 132).

Jak wygląda lek Rebetol i co zawiera opakowanie

Lek ten to białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki oznakowane niebieskim tuszem.

Lek ten dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 kapsułek

do połykania, o mocy 200 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lekarz prowadzący określi wielkość opakowania, która jest najodpowiedniejsza dla danego pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Merck Sharp & Dohme B.V.

SP Labo N.V.

Waarderweg 39

Industriepark 30

2031 BN Haarlem

B-2220 Heist-op-den-Berg

Holandia

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rebetol 40 mg/ml roztwór doustny

rybawiryna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Rebetol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebetol

Jak stosować Rebetol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Rebetol

Zawartość opakowania i inne informacje

Ta Ulotka dla Pacjenta zawiera informacje przeznaczone dla dzieci i młodzieży (dzieci lub młodzież

w wieku od 3 do 17 lat) bądź dla rodziców lub opiekunów.

1.

Co to jest Rebetol i w jakim celu się go stosuje

Rebetol zawiera jako substancję czynną rybawirynę. Lek ten zatrzymuje namnażanie wirusów

zapalenia wątroby typu C. Leku Rebetol nie wolno stosować w monoterapii.

Rebetol w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłym,

wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).

Lek Rebetol może być stosowany u dzieci i młodzieży (dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz

młodzieży) wcześniej nieleczonych oraz bez ciężkiej choroby wątroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebetol

Kiedy nie przyjmować leku Rebetol

Nie należy przyjmować leku Rebetol, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta

dorosłego lub dziecka.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rebetol należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą.

uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6).

ciąża lub planowanie zajścia w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

karmienie piersią.

poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Przypomnienie:

Należy przeczytać punkt „Kiedy nie przyjmować” zamieszczony w Ulotce dla

Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie rybawiryny w leczeniu skojarzonym z (peg)interferonem alfa jest związane

z występowaniem kilku ciężkich działań niepożądanych. Należą do nich:

zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak

depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.). W przypadku

wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmiany w zachowaniu pacjent powinien

natychmiast zwrócić się o pomoc. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego

przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.

ciężkie zaburzenia oka.

zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia: u pacjentów przyjmujących lek Rebetol w skojarzeniu

z (peg)interferonem alfa-2b zgłaszano zaburzenia dotyczące zębów i dziąseł. Należy dokładnie

szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.

Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty. Jeśli wystąpi taka reakcja, należy

dokładnie wypłukać jamę ustną po wymiotach.

niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci

i młodzieży.

zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.

Dzieci i młodzież

W przypadku opieki nad dzieckiem, odnośnie do którego lekarz podejmuje decyzję o nieodraczaniu

leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b do chwili osiągnięcia wieku

dorosłego, ważne jest, aby zrozumieć, że to leczenie skojarzone powoduje zahamowanie wzrostu,

które u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.

Ponadto u pacjentów przyjmujących Rebetol występowały następujące objawy:

Hemoliza: Rebetol może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość,

mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.

Pancytopenia: Rebetol może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych

i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.

Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.

Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności

prowadzonego leczenia.

W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu

dawki i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.

Jeżeli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby, wówczas stosowanie leku

zostanie przerwane.

Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji

alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania

tego leczenia.

Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjenta dorosłego lub dziecka dotyczą następujące sytuacje:

jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca;

jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby

typu C;

jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek;

jeśli u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub

pacjent kiedykolwiek miał problemy z układem immunologicznym.

Szczegółowe informacje o powyższych zagadnieniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku

znajdują się w Ulotce dla Pacjenta (peg)interferonu alfa.

Przypomnienie:

Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy przeczytać punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków

stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol.

Rebetol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły lub dziecko planuje

przyjmować:

azatiopryna jest lekiem hamującym aktywność układu odpornościowego, stosowanie tego leku

w skojarzeniu z lekiem Rebetol może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.

leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - [nukleozydowe

inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i (lub) skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe

(ang. cART, combined anti-retroviral therapy)]:

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa i lekami stosowanymi

w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności

wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych

przenoszących tlen, pewnego rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie

zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi).

U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną, nie można mieć

całkowitej pewności, że lek ten nie zmieni działania tych leków. Dlatego u tych

pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie

dochodzi do nasilenia choroby. W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV lekarz

podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia lekiem Rebetol. Ponadto, u pacjentów

leczonych zydowudyną i rybawiryną w skojarzeniu z interferonami alfa może istnieć

zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (zmniejszonej liczby krwinek

czerwonych). Dlatego nie zaleca się stosowania zydowudyny i rybawiryny w skojarzeniu

z interferonami alfa.

Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększenia ilości kwasu

mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki, nie zaleca się jednoczesnego stosowania

rybawiryny i dydanozyny; należy także unikać stosowania rybawiryny i stawudyny.

U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną chorobą

wątroby, poddawanych cART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia

czynności wątroby. Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną

może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.

Przypomnienie:

Należy przeczytać punkt „Inne leki” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych

leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol, przed rozpoczęciem leczenia

skojarzonego z zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować tego leku u kobiet w ciąży. Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia

u nienarodzonego dziecka (zarodka).

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki

ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia

w ciążę:

Dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym

Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego

trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny. Należy to omówić

z lekarzem prowadzącym.

Mężczyzna

Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.

Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania się rybawiryny do organizmu

kobiety.

Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi

w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc

testy ciążowe.

Mężczyzna leczony lekiem Rebetol lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki

zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku.

Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rebetol”).

Leku tego nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Przed rozpoczęciem stosowania tego

leku należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jednak inne leki

stosowane w skojarzeniu z lekiem Rebetol mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwanie maszyn. Dlatego w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania

w czasie leczenia, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Rebetol zawiera sacharozę i sorbitol

Lek ten zawiera sacharozę i sorbitol, należące do cukrów.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować Rebetol

Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Lek należy przyjmować przez czas zalecony

przez lekarza.

Właściwą dawkę tego leku ustala lekarz prowadzący na podstawie masy ciała pacjenta dorosłego lub

dziecka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta oraz leków

stosowanych w skojarzeniu. Zalecaną dawkę leku Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub

peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.

Rebetol roztwór doustny -

dawka zazwyczaj stosowana z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci

w wieku powyżej 3 lat i młodzieży

Jeśli pacjent waży tyle kg

Należy odmierzyć i podać dawkę

Dawka stosowana

rano

Dawka stosowana

wieczorem

10-12

2 ml

2 ml

13-14

3 ml

2 ml

15-17

3 ml

3 ml

18-20

4 ml

3 ml

21-22

4 ml

4 ml

23-25

5 ml

4 ml

26-28

5 ml

5 ml

29-31

6 ml

5 ml

32-33

6 ml

6 ml

34-36

7 ml

6 ml

37-39

7 ml

7 ml

40-41

8 ml

7 ml

Rebetol roztwór doustny -

dawka zazwyczaj stosowana z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci

w wieku powyżej 3 lat i młodzieży

Jeśli pacjent waży tyle kg

Należy odmierzyć i podać dawkę

Dawka stosowana

rano

Dawka stosowana

wieczorem

42-44

8 ml

8 ml

45-47

9 ml

8 ml

1. Odmierzenie

Dawkę leku można odmierzyć stosując dozującą strzykawkę doustną, tak jak opisano poniżej.

Plastikowa dozująca strzykawka doustna składa się z dwóch części, nieprzezroczystego zbiornika

i białego tłoka pasującego do zbiornika.

Na tłoku znajduje się skala z podziałką co 0,5 ml, rozpoczynająca się od 1,5 ml (na samym szczycie

tłoka) i kończąca się na 10 ml.

A. Wprowadzić złożoną strzykawkę dozującą do butelki leku Rebetol,

roztwór doustny.

B. Zanurzyć szczyt strzykawki w roztworze i pociągnąć za tłok. W czasie

napełniania strzykawki roztworem na tłoku będą pojawiały się cyfry,

takie jak 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, itd.

Przypomnienie: lekarz może zmienić dawkę leku na podstawie

otrzymanych wyników testu.

C. Tłok należy wyciągać do momentu pojawienia się cyfry

odpowiadającej odmierzanej dawce.

D. Wyjąć strzykawkę doustną z butelki i sprawdzić, czy właściwa

objętość pojawiła się na dole strzykawki. Jeśli pobrano zbyt dużo lub

zbyt mało, należy spróbować ponownie aż pobierze się właściwą

objętość.

2. Dostarczenie

Należy starać się, aby strzykawka doustna nie dotknęła wnętrza ust.

Strzykawkę należy skierować w stronę ust. Dawkę podać bezpośrednio

do ust (lub ust pacjenta znajdującego się pod opieką) przez wciśnięcie

tłoka.

Połknąć dawkę.

3. Płukanie

Jeśli strzykawka doustna dotknęła wnętrza ust przed ponownym

włożeniem strzykawki do butelki, należy ją opłukać wodą.

Aby uniknąć zalepienia strzykawki, należy ją opłukać wodą po każdym

użyciu.

4. Przyjmowanie wszystkich leków

Należy przyjmować lub podawać przepisaną dawkę doustnie w trakcie posiłku, rano i wieczorem.

Przypomnienie:

Lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia wirusem

zapalenia wątroby typu C. W celu uzyskania pełnych informacji należy przeczytać

punkt „Jak stosować” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków

stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebetol

Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Rebetol

Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia. Jeżeli od

pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta

innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol.

Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania

niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów

mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania którychkolwiek

z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami:

ból w klatce piersiowej lub uporczywy kaszel, zmiany sposobu bicia serca, omdlenie,

splątanie, depresja, myśli samobójcze lub agresywne zachowanie, próby samobójcze, myśli

dotyczące zachowań zagrażających życiu innych,

uczucie drętwienia lub mrowienia,

problemy ze snem, myśleniem lub koncentracją,

nasilone bóle brzucha, ciemne lub smoliste stolce, obecność krwi w kale lub moczu, bóle

w okolicy lędźwiowej lub w boku,

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,

nasilone krwawienie z nosa,

gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po kilku tygodniach leczenia,

problemy ze wzrokiem lub słuchem,

nasilona wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry.

Dzieci i młodzież

Zgłoszono następujące działania niepożądane po zastosowaniu leczenia tym lekiem w skojarzeniu

z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia, duszność,

zawroty głowy), zmniejszenie liczby neutrofili (co może zwiększać podatność na różne

zakażenia),

osłabienie czynności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, depresję, zwiększenie

wrażliwości na zimno i inne objawy),

uczucie depresji lub drażliwość, nudności, złe samopoczucie, wahania nastroju, uczucie

zmęczenia, problemy z zasypianiem lub wybudzaniem się, zakażenia wirusowe, osłabienie,

biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, bóle głowy, zmniejszenie lub

zwiększenie apetytu, spadek masy ciała, zmniejszenie tempa rozwoju (wzrostu i masy ciała),

bóle po prawej stronie żeber, zapalenie gardła (bóle gardła), dreszcze, bóle brzucha, wymioty,

suchość skóry, wypadanie włosów, podrażnienie, świąd, bóle mięśni, uogólnione bóle

mięśniowe, bóle stawów i mięśni, wysypka.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi komórek nazywanych płytkami krwi

(co może powodować większą skłonność do zasinień i spontanicznych krwawień),

zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, nadmiar kwasu moczowego (tak jak w dnie

moczanowej) we krwi, zwiększenie aktywności tarczycy (co może powodować nerwowość,

nietolerancję ciepła i nadmierną potliwość, spadek masy ciała, kołatanie serca, drżenia),

pobudzenie, złość, agresywne zachowanie, zaburzenia zachowania, problemy z koncentracją,

niestabilność emocjonalna, omdlenie, uczucie niepokoju lub nerwowość, uczucie zimna,

uczucie splątania, pobudzenie psychoruchowe, senność, brak zainteresowania lub uwagi,

wahania nastroju, bóle, obniżenie jakości snu, lunatyzm, próby samobójcze, problemy ze snem,

nietypowe sny, próby samookaleczenia,

zakażenia bakteryjne, przeziębienia, zakażenia grzybicze, zaburzenia widzenia, suchość oczu lub

łzawienie, zakażenia uszu, podrażnienie lub ból lub zakażenie oka, zmiany smaku, zmiany głosu,

opryszczka, kaszel, zapalenie dziąseł, krwawienia z nosa, podrażnienie nosa, bóle jamy ustnej,

zapalenie gardła (ból gardła), przyspieszone oddychanie, zakażenia układu oddechowego,

złuszczanie naskórka na wargach i w kącikach ust, duszność, zapalenie zatok, kichanie,

owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia języka, zatkany nos lub katar, bóle gardła, bóle zębów,

ropnie zębów, inne zmiany dotyczące zębów, zawroty głowy, osłabienie,

bóle w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, kołatanie serca (uczucie szybkiego rytmu serca),

przyspieszenie akcji serca,

zaburzenia czynności wątroby,

kwaśne odbijanie, bóle pleców, moczenie nocne, zaparcia, zaburzenia dotyczące żołądka

i przełyku lub odbytnicy, nietrzymanie moczu lub kału, zwiększenie apetytu, zapalenie błony

śluzowej żołądka i jelit, niestrawność, luźne stolce,

zaburzenia oddawania moczu, zakażenia układu moczowego,

zaburzone lub nieregularne miesiączkowanie bądź brak miesiączki, nietypowo nasilone

i wydłużone krwawienia miesiączkowe, zaburzenia dotyczące pochwy, zapalenie pochwy, bóle

jąder, rozwój męskich cech płciowych,

trądzik, łatwe siniaczenie, wyprysk (zmieniona zapalnie, zaczerwieniona, swędząca i sucha

skóra, czasem ze zmianami sączącymi), zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości na dotyk,

nasilona potliwość, zwiększenie ruchów mięśni, wzmożone napięcie mięśni, bóle kończyn,

zmiany w obrębie paznokci, uczucie drętwienia lub mrowienia, bladość skóry, wysypka

z uniesionymi, plamistymi zmianami, drżenie rąk, zaczerwienienie skóry lub inne zmiany

skórne, przebarwienia skóry, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, rany skóry, obrzęk na

skutek kumulacji nadmiaru wody, obrzęk węzłów chłonnych, drżenia, guzy (nieokreślone).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

100):

nietypowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, lęk, koszmary senne,

krwawienie z błon śluzowych wyściełających powierzchnię wewnętrzną powiek, nieostre

widzenie, senność, nietolerancja światła, świąd oczu, bóle twarzy, zapalenie dziąseł,

dyskomfort w klatce piersiowej, problemy z oddychaniem, zakażenia płuc, dyskomfort w nosie,

zapalenie płuc, świsty,

niskie ciśnienie tętnicze,

powiększenie wątroby,

bolesne miesiączkowanie,

świąd w okolicy odbytu (owsiki lub glisty), wysypka pęcherzowa (półpasiec), zmniejszenie

wrażliwości na dotyk, skurcze mięśni, bóle skóry, bladość, złuszczanie skóry, zaczerwienienie,

obrzęk.

Dorośli

Następujące dodatkowe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem i lekami

z grupy interferonów alfa u dorosłych, ale nie u dzieci:

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych, zwanych limfocytami, które pomagają

w zwalczaniu zakażeń, nadmiar cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi,

niepamięć, płaczliwość, krwawiące dziąsła, uczucie omdlewania, złość, osłabienie pamięci,

zaburzenia umysłowe,

szmer sercowy (nienaturalne odgłosy bicia serca), utrudnione oddychanie, niskie lub wysokie

ciśnienie krwi,

niewyraźne widzenie, zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, ból ucha, wzdęcia, uczucie

palącego języka, zaburzenia smaku, utrata smaku, suchość ust, migrenowy ból głowy,

nieproduktywny kaszel, pragnienie,

nieprawidłowości w oddawaniu moczu, potrzeba częstego oddawania moczu,

podrażnienie jelita grubego, podrażnienie gruczołu krokowego, wzdęcia,

żółtaczka (zażółcenie skóry),

schorzenia jajników lub pochwy, bóle piersi, brak chęci i możliwości realizacji kontaktów

seksualnych, problemy z erekcją,

zaburzenie struktury włosów, zapalenie stawów, łuszczyca, napięcie mięśni, skurcze mięśni,

spuchnięte lub obrzmiałe ręce i kostki nóg, obrzęk twarzy, niepewny chód, zaburzenia

gospodarki wodnej.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

100):

słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy,

atak serca, napady paniki,

reakcje nadwrażliwości na leki,

zapalenie trzustki, ból w kościach, cukrzyca,

osłabienie mięśni.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

napady padaczkowe (drgawki),

zapalenie płuc,

reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia czynności nerek,

ciemne lub luźne stolce, intensywne bóle brzucha,

sarkoidoza (choroba charakteryzująca się długotrwałą gorączką, zmniejszeniem masy ciała,

bólami i obrzmieniem stawów, uszkodzeniami skóry i obrzmieniem węzłów chłonnych),

zapalenie naczyń.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

10 000):

samobójstwo,

udar (incydenty naczyniowo-mózgowe).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych,

mania (zwiększona aktywność lub nadmiernie dobre samopoczucie),

zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu

między osierdziem (błoną otaczającą serce), a sercem),

zmiana barwy języka.

Opisywano próby samookaleczenia u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.

Lek ten w skojarzeniu z lekami zawierającymi interferon alfa może także powodować:

niedokrwistość aplastyczną, czystą aplazję czerwonokrwinkową (chorobę, w której organizm

przerywa lub redukuje wytwarzanie krwinek czerwonych), prowadzi to do ciężkiej

niedokrwistości, której objawy obejmują nietypową męczliwość i brak energii,

urojenia,

zapalenie górnych i dolnych dróg oddechowych,

zapalenie trzustki,

nasiloną wysypkę, która może być związana z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, nosie,

oczach i w innych lokalizacjach na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona), toksyczną nekrolizę naskórka (pęcherze i złuszczanie górnej warstwy

skóry).

Następujące dodatkowe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem i lekami

z grupy interferonów alfa:

nietypowe myśli, słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, zaburzenia stanu psychicznego,

dezorientacja,

obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co

może powodować problemy z połykaniem lub oddychaniem),

Zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (autoimmunologiczne zaburzenie zapalne, które obejmuje

oczy, skórę i błony śluzowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy),

skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna (ciężka, obejmująca cały organizm reakcja alergiczna),

uporczywy kaszel,

problemy z oczami, w tym uszkodzenie siatkówki, zwężenie tętnicy siatkówkowej, zapalenie

nerwu wzrokowego, obrzęk oczu i białe złogi typu „kłębków waty” w siatkówce,

powiększenie obwodu brzucha, zgaga, problemy z wypróżnieniami lub bolesne wypróżnienia,

ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, wybroczyny, nasilony ból w obrębie

kończyny, podudzia lub uda, utrata zakresu ruchów, sztywność, sarkoidoza (choroba

charakteryzująca się uporczywą gorączką, utratą masy ciała, bólami i obrzękiem stawów,

zmianami skórnymi i powiększeniem węzłów chłonnych).

Lek ten w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może powodować także:

ciemne, zmętnione lub nieprawidłowe zabarwienie moczu,

problemy z oddychaniem, zaburzenia czynności serca, ból w klatce piersiowej, ból w lewej

kończynie górnej, ból szczęki,

utratę przytomności,

utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia, utratę widzenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia którychkolwiek spośród

wymienionych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Rebetol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu butelki, lek można stosować przez 1 miesiąc.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Nie stosować tego leku bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany

w wyglądzie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rebetol

Substancją czynną tego leku jest rybawiryna 40 mg/ml.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan, glicerol,

sacharoza, sorbitol płynny (krystalizujący), glikol propylenowy, woda oczyszczona, naturalny

i sztuczny aromat gumy balonowej.

Jak wygląda lek Rebetol i co zawiera opakowanie

Roztwór ten jest dostępny w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 118 ml, zawierających

100 ml roztworu doustnego.

Do opakowania dołączona jest 10 ml strzykawka do podawania doustnego, którą stosuje się do

odmierzania dawki leku.

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Cenexi HSC

Waarderwerg 39

2, rue Louis Pasteur

2031 BN Haarlem

14200 Hérouville-Saint-Clair

Holandia

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety