Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitis C, chronisch
Rebetol is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen. Rebetol is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) voor pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten) die niet eerder zijn behandeld en zonder lever decompensation.
Revision: 39
teruggetrokken
1999-05-06
65 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 66 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER REBETOL 200 MG HARDE CAPSULES ribavirine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U . - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts , apotheker of verpleegkundige . - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts , apotheker of verpleegkundige . INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. W at is Rebetol en w aarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. W AT IS REBETOL EN W AARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Rebetol bevat de werkzame stof ribavirine. Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus. Dit geneesmiddel mag niet alleen worden gebruikt. Afhankelijk van het genotype van het hepatitis C -virus dat u heeft, k an uw arts ervoor kiezen u te behandelen met een combinatie van dit midd el met andere geneesmiddelen . Er kunnen nog andere beperkingen voor de behandeling gelden als u wel of niet eerder voor chr onische infectie met hepatitis C bent behandeld . Uw arts zal de beste therapie aanbevelen . De c ombinatie van Rebetol met andere geneesmiddelen wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C (HCV) te behandelen. Rebetol kan gebruikt worden bij pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar ) die niet eerder behandeld zijn en geen ernstige leverziekte hebben. Voor pediatrische patiënten (k inderen en jongeren tot 18 Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rebetol 200 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 200 mg ribavirine. Hulpstof(fen) met bekend effect E lke harde capsule bevat 40 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule) Wit, opaak en bedrukt met blauwe inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rebetol is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). Rebetol is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C (CHC) bij pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten) die niet eerder behandeld zijn en die geen lev erdecompensatie hebben (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet gestart en gevolgd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C. Dosering Rebetol moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1. Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (S mPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden , voor aanvullende informatie over het vo orschrijven van dat product en voor verdere aanbevelingen over de dosering bij gelijktijdige toediening met Rebetol . Rebetol capsules moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds). Volwassenen De aanbevolen dosis en behandelings duur van Rebetol hang en af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van het geneesmiddel dat in de combinatie gebruikt wordt . Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden . In gevallen waarbij geen specifieke dosisaanbeveli Przeczytaj cały dokument