Rebetol
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-11-2023
Składnik aktywny:
A Ribavirin
Dostępny od:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kod ATC:
J05AP01
INN (International Nazwa):
ribavirin
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis C, krónikus
Wskazania:
A Rebetol felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerkészítményekkel kombinációban szerepel. A Rebetol feltüntetett kombinációban más gyógyszerekkel, a kezelés a krónikus hepatitis C (CHC) a gyermekkorú (gyermek 3 éves, vagy annál idősebb, serdülők) korábban nem kezelt nélkül máj dekompenzáció.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
1999-05-06
Ulotka dla pacjenta
69
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: I
NFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REBETOL 200
MG KEMÉNY KAPSZULA
ribavirin
MIELŐTT ELKEZD
I
SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALM
AZ.
-
Tartsa
meg a betegt
ájékoztatót, m
ert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon
kezelő
orvosához,
gyógyszerészéhez
vagy a gon
dozását végz
ő
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos
kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítm
ényt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen
mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa er
ről
kezelő
orvosát,
gyógyszerészét
vagy a gondozá
sát végző
egészségügyi
szakember
t. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rebetol és m
ilyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rebetol szedés
e előtt
3.
Hog
yan kell szedni a Rebetolt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rebetolt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és
egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REBETO
L ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
?
A Rebetol
hatóanyaga a
ribavirin. Ez
a gyógyszer
a hepatitisz C-vírus
szaporodását gátolja
. A Rebetol
önmagában nem alkalmazható.
Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepa
titisz C-vírus-
fertőz
ése van, ke
zelőorvosa
dönthet
úgy, hogy
Önt
ennek a gyógy
szernek és
egyéb gyógys
zerekneka komb
inációjával kezeli.
Kezelésében
további korlátozásokat jelenthet, ha Önt
már kezelték, illetve
még nem kezelték krónikus hepatits
C
fertőzés
sel.
Kezelőor
vosa a legmegfelel
ő
bb kezelést
fogja választani.
A Rebetol és egy
éb gyógysz
erek kombinációja krónikus hepatitisz C-ben (HCV)
szenvedő
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rebetol 200
mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200
mg ribavirin
t tartalmaz
kemény kapszulánként.
Ismert hatású s
egédanyag
40 mg laktóz-
monohidrát
ot tar
talmaz
kemény kapszul
ánként.
A segédanyagok telj
es listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
(kapszula)
Fehér, átlátszatlan, és kék színű festékkel van jelölve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rebetol más gyógy
szerekkel kombinációb
an
a krónikus hepatitis
C-
(KHC) fertőzés kezelésére
javallott fe
lnőttek
nél
(lásd 4.2, 4.4 és 5.1
pont).
A Rebetol más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis
C-
(KHC) fertőzés kezelésére
javallott
olyan gyermek
gyógyászati b
etegeknél (3
éves és
id
ő
s
ebb gyermekek és serdülők), akik
korábban nem részesültek kezelésben
, és
akiknek a májműködése nem dekompenzálódott
(lásd 4.2, 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében gyakorlott
orvosnak kell elkezdeni
e
és monitoroznia.
Adagolás
A Rebetolt kombinációs terápiában
, a 4.1
pontban leírtak szerint
kell
alkalmazni
!
Kérjük, vegye figyelembe a
Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszerek
vonatkozó
A
lkalmazási előírásában szereplő, a
z egyes készítmények fe
lírásár
ával kapcsolatos
további
információkat
, valamint a Rebetollal történő együttadásra vonatkozó további
adagolási javaslatokat
.
A Rebetol kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva
kell bevenni (reggel és este)
,
étk
ezés közben.
Felnőtt
ek
A Rebetol javasolt adagja
és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől
és
a kombinációban
alkalmazott gyógyszertől
.
Kérjük, vegye figyelembe a Rebetollal kombinációban alkalmazott
gyógyszerek vonatkozó
A
lkalmazási előírását.
Olyan esetekben, amikor
n
incsenek spec
Przeczytaj cały dokument
