Rebetol
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-11-2023
Składnik aktywny:
Ribavirin
Dostępny od:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kod ATC:
J05AP01
INN (International Nazwa):
ribavirin
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis C, chronisch
Wskazania:
Rebetol ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen indiziert. Rebetol ist indiziert in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen hepatitis C (CHC) bei pädiatrischen Patienten (Kinder im Alter von 3 Jahren und älter und Jugendlichen), die zuvor nicht behandelt und ohne Leber-Dekompensation.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
1999-05-06
Ulotka dla pacjenta
68
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
69
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REBETOL 200 MG HARTKAPSELN
Ribavirin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rebetol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rebetol beachten?
3.
Wie ist Rebetol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rebetol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REBETOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rebetol enthält als Wirkstoff
Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis C-
Virus. Rebetol darf nicht allein angewendet werden.
Abhängig vom Genotyp des Hepatitis C-Virus, den Sie haben, kann Ihr
Arzt festlegen, Sie mit einer
Kombination aus diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln zu
behandeln. Es können weitere
Therapieeinschränkungen bestehen, falls Sie früher schon einmal eine
Therapie gegen eine chronische
Hepatitis C-Infektion erhalten haben oder nicht. Ihr Arzt wird Ihnen
die für Sie beste Therapie
empfehlen.
Die Kombination von Rebetol mit anderen Arzneimitteln wird zur
Behandlung von erwachsenen
Patienten mit einer chronischen Hepatitis C(HCV)-Infektion angewendet.
Rebetol kann bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren und
Jug
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rebetol 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Ribavirin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Weiß, undurchsichtig und bedruckt mit blauer Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rebetol ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bestimmt zur
Behandlung der chronischen
Hepatitis C(CHC) bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Rebetol ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bestimmt zur
Behandlung der chronischen
Hepatitis C(CHC) bei Kindern und Jugendlichen (Kinder ab dem Alter von
3 Jahren und Jugendliche), die
nicht vorbehandelt sind und keine Leberdekompensation zeigen (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung
von chronischer Hepatitis C
eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Rebetol muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in
Abschnitt 4.1 beschrieben.
Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in
Kombination mit Rebetol angewendet
werden, sind für zusätzliche Informationen zur Verschreibung dieser
Arzneimittel und für weitere
Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe mit Rebetol zu
beachten.
Die Rebetol-Kapseln werden zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis
aufgeteilt auf zwei Dosen, morgens
und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung und Dauer der Gabe von Rebetol ist abhängig
vom Gewicht des Patienten und
von dem Arzneimittel, das in Kombination angewendet wird. Die
entsprechenden Fachinformationen der
Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, sind
zu beachten.
Falls es keine spezifische Dosierungsempfehlung gibt, sollt
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