Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de cariprazina
Gedeon Richter
N05AX15
cariprazine
Psicolepticos
Esquizofrenia
Reagila está indicado para o tratamento da esquizofrenia em pacientes adultos.
Revision: 7
Autorizado
2017-07-13
40 B. FOLHETO INFORMATIVO 41 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REAGILA 1,5 MG CÁPSULAS REAGILA 3 MG CÁPSULAS REAGILA 4,5 MG CÁPSULAS REAGILA 6 MG CÁPSULAS cariprazina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Reagila e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Reagila 3. Como tomar Reagila 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Reagila 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É REAGILA E PARA QUE É UTILIZADO Reagila contém a substância ativa cariprazina e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado para tratar adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia é uma doença caracterizada por sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem (alucinação), desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas, tensas ou incapazes de iniciar ou manter atividades planeadas, demonstrar falta de vontade para falar ou ausência de uma reação emocional a uma situação que normalmente desencadearia sentimentos nos outros. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR REAGILA NÃO TOME REAGILA - se tem alergia à cariprazina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se estiver a tomar medicamentos utilizados para tratar: - hepatite causada pelo vírus da hepatite C (medicamentos que contenham boc Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Reagila 1,5 mg cápsulas Reagila 3 mg cápsulas Reagila 4,5 mg cápsulas Reagila 6 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Reagila 1,5 mg cápsulas Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 1,5 mg de cariprazina. Reagila 3 mg cápsulas Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 3 mg de cariprazina. Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 0,0003 mg de Vermelho Allura AC (E 129). Reagila 4,5 mg cápsulas Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 4,5 mg de cariprazina. Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 0,0008 mg de Vermelho Allura AC (E 129). Reagila 6 mg cápsulas Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 6 mg de cariprazina. Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 0,0096 mg de Vermelho Allura AC (E 129). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Reagila 1,5 mg cápsulas Cápsula de gelatina de Tamanho 4 (aproximadamente 14,3 mm de comprimento) com cabeça branca opaca e corpo branco opaco, gravada no corpo com “GR 1.5” a tinta preta. As cápsulas contêm uma mistura de pó branco a branco amarelado. Reagila 3 mg cápsulas Cápsula de gelatina de Tamanho 4 (aproximadamente 14,3 mm de comprimento) com cabeça verde opaca e corpo branco opaco, gravada no corpo com “GR 3” a tinta preta. As cápsulas contêm uma mistura de pó branco a branco amarelado. 3 Reagila 4,5 mg cápsulas Cápsula de gelatina de Tamanho 4 (aproximadamente 14,3 mm de comprimento) com cabeça verde opaca e corpo verde opaco, gravada no corpo com “GR 4.5” a tinta branca. As cápsulas contêm uma mistura de pó branco a branco amarelado. Reagila 6 mg cápsulas Cápsula de gelatina de Tamanho 3 (aproximadamente 15,9 mm de comprimento) com cabeça roxa opaca e corpo branco opaco, gravada no corpo com “GR 6” a tinta preta. As cápsulas contêm uma mistura de pó branc Przeczytaj cały dokument