Reagila

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Reagila
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Reagila
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia
  • Wskazania:
  • Reagila jest wskazana w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002770
  • Data autoryzacji:
  • 13-07-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002770
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/339882/2017

EMEA/H/C/002770

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Reagila

kariprazyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Reagila. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Reagila.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Reagila należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Reagila i w jakim celu się go stosuje?

Reagila jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u dorosłych.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy,

podejrzliwość i omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).

Lek zawiera substancję czynną kariprazynę.

Jak stosować produkt Reagila?

Produkt Reagila jest dostępny w postaci kapsułek (1,5, 3, 4,5 i 6 mg) przyjmowanych doustnie.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać o 1,5 mg,

aż do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg na dobę. Należy utrzymywać najmniejszą dawkę, która

dobrze działa u danego pacjenta. Z uwagi na to, że efekty działania leku mogą być zauważalne dopiero

po pewnym czasie, pacjentów należy monitorować przez kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia lub

zmianie dawki.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Reagila

EMA/339882/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Reagila?

Substancja czynna leku Reagila, kariprazyna, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla dwóch

neuroprzekaźników o nazwie dopamina i serotonina, które służą komórkom nerwowym do komunikacji

z sąsiednimi komórkami. Ze względu na to, że dopamina i serotonina odgrywają rolę w schizofrenii,

wiążąc się z ich receptorami kariprazyna pomaga w znormalizowaniu działania mózgu. Powoduje to

zmniejszenie objawów schizofrenii i zapobiega ich nawrotowi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Reagila zaobserwowano w

badaniach?

Badania wykazały, że lek Reagila łagodzi objawy schizofrenii i zapobiega nawrotowi objawów.

W trzech badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1795 osób dorosłych, lek Reagila był

bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów w

standardowej skali oceny o nazwie PANSS (Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych, ang. positive

and negative syndrome scale). Ocena w skali PANSS, która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów)

do maksymalnie 210 (najcięższe objawy), na początku leczenia wynosiła około 96. Po 6 tygodniach,

zależnie od badania, ocena w skali PANSS zmniejszyła się o 17 do 23 punktów po zastosowaniu leku

Reagila i o 9 do 14 punktów dla placebo.

Czwarte badanie główne z udziałem 461 pacjentów, u których występowały w większości objawy

„negatywne” (takie jak brak energii, wycofanie społeczne oraz problemy z koncentracją i pamięcią) i

tylko kilka objawów „pozytywnych” (takich jak urojenia i omamy) wykazało, że lek Reagila skutecznie

leczy objawy negatywne: po 26 tygodniach leczenia Lek Reagila spowodował obniżenie oceny w skali

PANSS dla objawów negatywnych o około 9 punktów w porównaniu z około 7 punktami w przypadku

innego leku, rysperydonu.

W końcu piąte badanie główne z udziałem 200 pacjentów wykazało, że lek Reagila był skuteczniejszy

niż placebo pod względem zapobiegania nawrotowi objawów po leczeniu początkowym. W okresie 72

tygodni do nawrotu objawów doszło u jednej czwartej pacjentów przyjmujących lek Reagila w

porównaniu z około połową osób przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reagila?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Reagila to akatyzja (potrzeba

bycia w ciągłym ruchu) i parkinsonizm (działania zbliżone do choroby Parkinsona, takie jak drżenie,

sztywność mięśni i powolne poruszanie). Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny albo

umiarkowany charakter.

Leku Reagila nie wolno przyjmować jednocześnie z niektórymi innymi lekami zwanymi silnymi lub

umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Reagila znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Reagila?

Podobnie jak badania dowodzące, że lek Reagila łagodzi pozytywne objawy schizofrenii zarówno w

krótkim, jak i dłuższym czasie, jedno badanie wykazało również, że lek łagodzi objawy negatywne

choroby, które mają duży wpływ na jakość życia pacjentów. Większość działań niepożądanych jest

zbliżona do objawów przewidywanych w związku z lekami przeciwpsychotycznymi i wiele z nich można

leczyć. W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania

Reagila

EMA/339882/2017

Strona 3/3

produktu Reagila przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu

w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Reagila?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Reagila w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Reagila

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Reagila znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Reagila należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Reagila, 1.5 mg, kapsułki twarde

Reagila, 3 mg, kapsułki twarde

Reagila, 4.5 mg, kapsułki twarde

Reagil,a 6 mg, kapsułki twarde

Kariprazyna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Reagila i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reagila

Jak stosować lek Reagila

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Reagila

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Reagila i w jakim celu się go stosuje

Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpsychotycznymi. Jest ona stosowana w leczeniu osób dorosłych chorych na schizofrenię.

Schizofrenia jest chorobą charakteryzującą się takimi objawami, jak: słyszenie, widzenie lub

odczuwanie rzeczy nieistniejących (omamy), podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i

niedostosowane zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Ludzie z tą chorobą mogą także odczuwać

depresję, poczucie winy, lęk, napięcie lub wykazywać brak zdolności do podjęcia i wykonania

planowanych działań, niechęć do mówienia, brak emocjonalnej reakcji na sytuację zwykle

wywołującą emocje u innych osób.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reagila

Kiedy nie stosować leku Reagila:

jeśli pacjent ma uczulenie na kariprazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

zapalenia wątroby wywołanego przez wirus zapalenia wątroby typu C (leki zawierające

boceprewir i telaprewir)

zakażeń bakteryjnych (leki zawierające klarytromycynę, telitromycynę, erytromycynę i

nafcylinę)

gruźlicy (leki zawierające ryfampicynę)

zakażeń wirusem HIV (leki zawierające kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir,

sakwinawir, efawirenz i etrawirynę)

zakażeń grzybiczych (leki zawierające itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i

flukonazol)

zespołu Cushinga - gdy organizm produkuje nadmierne ilości kortyzolu (leki zawierające

ketokonazol)

depresji (leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (

Hypericum perforatum

i leki zawierające nefazodon)

padaczki i napadów drgawkowych (leki zawierające karbamazepinę, fenobarbital i

fenytoinę)

chorób serca (leki zawierające diltiazem i werapamil)

senności (leki zawierające modafinil)

wysokiego ciśnienia krwi w płucach (leki zawierające bosentan).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub

popełnienia samobójstwa. Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na

początku leczenia;

jeśli u pacjenta występuje jednocześnie: gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech,

sztywności mięśni lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Reagila lub w trakcie

leczenia, zwłaszcza jeśli:

u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawił się niepokój ruchowy lub niezdolność do

spokojnego siedzenia. Takie objawy mogą wystąpić na początku stosowania leku Reagila. Jeśli

wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem;

u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawiły się nieprawidłowe, mimowolne ruchy,

najczęściej języka lub twarzy. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem;

u pacjenta występują zaburzenia widzenia. Lekarz może zalecić wizytę u okulisty;

u pacjenta występuje nieregularne bicie serca lub u członka jego rodziny stwierdzono

nieregularne bicie serca w wywiadzie (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT – widoczne w

badaniu EKG), należy też powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, gdyż mogą

one wywoływać lub nasilać te zmiany w zapisie EKG;

u pacjenta występuje wysokie lub niskie ciśnienie krwi, choroby układu krążenia. W takim

przypadku lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie krwi pacjenta;

u pacjenta występują zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą z powodu spadku ciśnienia

krwi, które mogą powodować omdlenia;

u pacjenta występowały zakrzepy krwi lub u któregokolwiek członka rodziny wystąpiły

zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leków na schizofrenię związane jest z powstawaniem

zakrzepów;

stwierdzono udar w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli znane

są inne czynniki ryzyka wystąpienia udaru. W razie jakichkolwiek objawów udaru, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem;

u pacjenta występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), zwłaszcza gdy

pacjent jest w podeszłym wieku;

u pacjenta występuje choroba Parkinsona;

u pacjenta występuje cukrzyca lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość lub cukrzyca

u któregokolwiek członka rodziny). Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie cukru we

krwi, ponieważ jego poziom może zwiększyć w czasie stosowania leku Reagila. Objawy

wysokiego stężenia cukru we krwi to nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu,

zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia,

drgawki w wywiadzie (napady drgawkowe) lub padaczka.

Zwiększenie masy ciała

Stosowanie leku Reagila może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może mieć wpływ na

stan zdrowia pacjenta. Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Zapobieganie ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas terapii

lekiem Reagila i przez co najmniej 10 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjentka stosuje

hormonalne środki antykoncepcyjne, należy również zastosować tak zwaną metodę barierową (na

przykład prezerwatywa lub diafragma). (Patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność")

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na

brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy.

Lek Reagila a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie należy

przyjmować jednocześnie z lekiem Reagila (patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Reagila").

W czasie stosowania leku Reagila z innymi lekami może być konieczne dostosowanie dawki leku

Reagila lub innych leków. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu chorób serca zawierających

digoksynę, leków rozrzedzających krew zawierających dabigatran lub leków wpływających na funkcje

psychiczne.

Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne należy również stosować tak zwaną

barierową metodę antykoncepcji (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").

Stosowanie leku Reagila z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Reagila nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Reagila.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania

leku Reagila. Nawet po zakończeniu leczenia, przez co najmniej 10 tygodni, należy stosować

antykoncepcję. Wynika to z faktu, że lek pozostaje w organizmie jeszcze przez jakiś czas po przyjęciu

ostatniej dawki. Oprócz stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy również

zastosować tak zwaną metodę barierową antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma). Należy

zapytać lekarza o odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować ten lek podczas ciąży, to stan zdrowia dziecka po

porodzie będzie regularnie kontrolowany. U noworodków matek, które stosowały ten lek w ostatnim

trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy:

drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem

oraz trudności w karmieniu.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Reagila, ponieważ nie można wykluczyć

ryzyka dla dziecka. Należy zapytać lekarza o poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieje niewielkie lub umiarkowane ryzyko, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić senność, zawroty

głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,

zanim pacjent nie upewni się, że ten lek nie wpływa na niego w negatywny sposób.

Reagila, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, kapsułki twarde zawierają barwnik

czerwień Allura AC (E129).

Czerwień Allura AC jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować Reagila

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę, doustnie. Następnie lekarz może stopniowo

dostosowywać dawkę, zmieniając ją o 1,5 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz na dobę.

Lek Reagila należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli pacjent przed rozpoczęciem stosowania leku Reagila przyjmował inny lek przeznaczony do

leczenia schizofrenii, lekarz zdecyduje, czy odstawić wcześniejszy lek stopniowo, czy natychmiast,

oraz jak dostosowywać dawki leku Reagila. Lekarz poinformuje także pacjenta, jak należy

postępować w przypadku zmiany leku Reagila na inny lek.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby, lek Reagila może okazać się dla

niego nieodpowiedni. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz wybierze odpowiednią dawkę w zależności od potrzeb pacjenta.

Leku Reagila nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reagila

W razie przyjęcia większej dawki leku Reagila niż zalecił to lekarz lub w przypadku pomyłkowego

zażycia tego leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego

szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia

krwi lub nietypowe bicie serca, pacjent może odczuwać senność, zmęczenie lub wykonywać

nietypowe ruchy ciała i mieć trudności ze staniem lub chodzeniem.

Pominięcie zastosowania leku Reagila

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli

jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować

przyjmowanie leku, tak jak zazwyczaj.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Reagila

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, utraci efekty jego działania. Nawet jeśli pacjent czuje się

lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku Reagila, chyba że zaleci to lekarz,

ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

ciężka reakcja alergiczna w postaci gorączki, obrzęku ust, twarzy, warg lub języka, duszności,

świądu, wysypki, czasem ze spadkiem ciśnienia krwi. (

Rzadkie działania niepożądane

jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność. Mogą to być objawy tzw.

złośliwego zespołu neuroleptycznego.

(Działanie niepożądane o częstości nieznanej)

-

niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy uszkodzenia

mięśni, które mogą powodować bardzo poważne zaburzenia nerek (

Rzadkie działania

niepożądane

objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i

zaczerwienienie nóg). Zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

(Działanie niepożądane o

częstości nieznanej)

myśli lub uczucia związane z samookaleczaniem lub popełnieniem samobójstwa, próba

samobójcza. (

Niezbyt częste działania niepożądane).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

uczucie niepokoju i niezdolność spokojnego siedzenia

parkinsonizm - stan charakteryzujący się występowaniem wielu różnych objawów, do których

należą ograniczone lub powolne ruchy, spowolnione myślenie, szarpiące ruchy podczas

zginania kończyn (objaw koła zębatego), szuranie nogami, drżenie, ograniczone lub brak

mimiki twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

lęk

senność, trudności w zasypianiu, nietypowe sny, koszmary senne, lunatykowanie

zawroty głowy

mimowolne skręcające ruchy ciała i nieprawidłowa postawa

zgrzytanie zębami lub nadmierne zaciskanie szczęki, ślinotok, utrzymujące się mruganie w

reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch), zaburzenia ruchowe, zaburzenia ruchu

języka (tzw. objawy pozapiramidowe)

niewyraźne widzenie

wysokie ciśnienie krwi

szybkie, nieregularne bicie serca

zmniejszony lub zwiększony apetyt

nudności, wymioty, zaparcia

zwiększenie masy ciała

zmęczenie

w badaniach laboratoryjnych stwierdzano następujące nieprawidłowości:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi

zaburzenia ilości lipidów (na przykład cholesterolu i (lub) tłuszczu) we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

depresja

nagłe i poważne splątanie

uczucie wirowania

nieprzyjemny, nieprawidłowy zmysł dotyku

senność, brak energii lub brak zainteresowania wykonywanymi pracami

ruchy mimowolne, najczęściej języka lub twarzy. Mogą wystąpić po krótkotrwałym lub

długotrwałym stosowaniu leku.

zmniejszenie lub zwiększenie pożądania seksualnego, problemy z erekcją

podrażnienie oczu, wysokie ciśnienie w oku, słabe widzenie

zaburzenia związane z akomodacją (dostosowaniem ostrości widzenia)

niskie ciśnienie krwi

nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu

powolne, nieregularne tętno

czkawka

zgaga

pragnienie

ból podczas oddawania moczu

nietypowo częste oddawanie moczu i oddawanie dużych ilości moczu

swędzenie, wysypka

cukrzyca

w badaniach laboratoryjnych stwierdzano następujące nieprawidłowości:

nieprawidłowe stężenie sodu we krwi

zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększona ilość barwnika

żółciowego (bilirubiny) we krwi

niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)

zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek

zmniejszenie stężenia tyreotropiny (TSH) we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

napad drgawkowy

utrata pamięci, utrata mowy

dyskomfort oczu przy jasnym świetle

zmętnienie soczewki w oku prowadzące do zaburzeń widzenia (zaćma)

trudności w połykaniu

zmniejszony poziom niektórych typów białych krwinek, co powoduje większą podatność na

infekcje

niedoczynność tarczycy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

zapalenie wątroby (ból w prawym nadbrzuszu, zażółcenie oczu i skóry, osłabienie, gorączka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Reagila

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

"Termin ważności" i "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Reagila

Substancją czynną leku jest kariprazyna.

Reagila, 1,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości

odpowiadającej 1,5 mg kariprazyny.

Reagila, 3 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości

odpowiadającej 3 mg kariprazyny.

Reagila, 4,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości

odpowiadającej 4,5 mg kariprazyny.

Reagila, 6 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości

odpowiadającej 6 mg kariprazyny.

Pozostałe składniki to:

Reagila, 1,5 mg, kapsułki twarde: preżelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian,

tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, czarny tusz (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol

propylenowy, potasu wodorotlenek).

Reagila, 3 mg, kapsułki twarde: preżelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian,

czerwień Allura AC (E 129), błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza

tlenek żółty (E 172), żelatyna, czarny tusz (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol

propylenowy, potasu wodorotlenek).

Reagila, 4,5 mg, kapsułki twarde: preżelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian,

czerwień Allura AC (E 129), błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza

tlenek żółty (E 172), żelatyna, biały tusz (szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy,

simetikon).

Reagila, 6 mg, kapsułki twarde: preżelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, błękit

brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna,

czarny tusz (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek).

Jak wygląda lek Reagila i co zawiera opakowanie

Reagila, 1,5 mg, kapsułki twarde: "rozmiar 4" (około 14,3 mm długości), twarda kapsułka

żelatynowa z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z

czarnym nadrukiem „GR 1.5”. Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do

żółtawobiałej.

Reagila, 3 mg, kapsułki twarde: "rozmiar 4" (około 14,3 mm długości), twarda kapsułka

żelatynowa z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z

czarnym nadrukiem „GR 3” Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej.

Reagila 4,5 mg kapsułki twarde: "rozmiar 4" (około 14,3 mm długości), twarda kapsułka

żelatynowa z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem i zielonym nieprzezroczystym korpusem

z białym nadrukiem „GR 4.5” Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do

żółtawobiałej.

Reagila, 6 mg, kapsułki twarde: "rozmiar 3" (około 15,9 mm długości), twarda kapsułka

żelatynowa z fioletowym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem

z czarnym nadrukiem „GR 6”. Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do

żółtawobiałej.

Kapsułki pakowane są w przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową.

Blistry są pakowane w pudełko tekturowe.

Reagila, 1,5 mg i Reagila, 3 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14,

21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.

Reagila 4,5 mg i lek Reagila, 6 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 21,

28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Recordati BVBA

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Tel: +370 5 261 01 54

България

ТП „Гедеон Рихтер АД”

Teл.: + 359 2 8129063

Luxembourg/Luxemburg

Recordati BVBA

Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.

Tel: +420 261 141 200

Magyarország

Richter Gedeon Nyrt.

Tel.: +36 1 505 7032

Danmark

Recordati AB

Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)

Malta

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)

Deutschland

Recordati Pharma GMBH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati BVBA

Tel: + 32 2 46101 36 (België)

Eesti

Richter Gedeon Eesti filiaal

Tel: +372 608 5301

Norge

Recordati AB

Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Pharma GMBH

Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)

España

Casen Recordati S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22)755 96 48

France

Bouchara-Recordati S.A.S.

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 5625 712

Ireland

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400

România

Gedeon Richter România S.A.

Tel: +40-265-257 011

Slovenija

Gedeon Richter d.o.o.

Tel: + +386 8 205 68 70

Ísland

Recordati AB

Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 2 5020 5801

Italia

RECORDATI S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati AB

Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)

Sverige

Recordati AB

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67845338

United Kingdom

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 1491 576336

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą

smartfonu kodu QR zamieszconego poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.

Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.reagila.com

“Kod QR zostanie uwzględniony”+ www.reagila.com

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency