Reagila
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-09-2017
Składnik aktywny:
cariprazin-hidroklorid
Dostępny od:
Gedeon Richter
Kod ATC:
N05AX15
INN (International Nazwa):
cariprazine
Grupa terapeutyczna:
pszicholeptikumok
Dziedzina terapeutyczna:
Skizofrénia
Wskazania:
A Reagila felnőtt betegeknél szkizofrénia kezelésére javallt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2017-07-13
Ulotka dla pacjenta
40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REAGILA 1,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
REAGILA 3 MG KEMÉNY KAPSZULA
REAGILA 4,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
REAGILA 6 MG KEMÉNY KAPSZULA
kariprazin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Reagila és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Reagila szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Reagila-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Reagila-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REAGILA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Reagila a kariprazin nevű hatóanyagot tartalmazza, és az
antipszichotikumoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. Skizofréniával élő felnőttek
kezelésére szolgál.
A skizofréniát olyan tünetek jellemzik, mint például valójában
ott nem lévő dolgok hallása, látása
vagy érzése (hallucináció), gyanakvás, tévhitek,
összefüggéstelen beszéd és viselkedés, illetve érzelmi
üresség. A betegségben szenvedők depressziót, bűntudatot,
szorongást vagy feszültséget is érezhetnek,
vagy úgy érezhetik, hogy nem képesek elkezdeni vagy elvégezni az
eltervezett tevékenységeket, hogy
nem akarnak beszélni vagy nincs érzelm
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Reagila 1,5 mg kemény kapszula
Reagila 3 mg kemény kapszula
Reagila 4,5 mg kemény kapszula
Reagila 6 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Reagila 1,5 mg kemény kapszula
1,5 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként
kariprazin-hidroklorid formájában.
Reagila 3 mg kemény kapszula
3 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként
kariprazin-hidroklorid formájában.
Ismert hatású segédanyagok
0,0003 mg alluravörös AC-t (E
129) tartalmaz kemény kapszulánként.
Reagila 4,5 mg kemény kapszula
4,5 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként
kariprazin-hidroklorid formájában.
Ismert hatású segédanyagok
0,0008 mg alluravörös AC-t (E
129) tartalmaz kemény kapszulánként.
Reagila 6 mg kemény kapszula
6 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként
kariprazin-hidroklorid formájában.
Ismert hatású segédanyagok
0,0096 mg alluravörös AC-t (E
129) tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Reagila 1,5 mg kemény kapszula
„4-es méretű” (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény
zselatinkapszula átlátszatlan fehér felső és alsó
résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott „GR 1.5”
felirattal. A kapszulák fehér vagy
sárgásfehér porkeverékkel vannak töltve.
Reagila 3 mg kemény kapszula
„4-es méretű” (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény
zselatinkapszula átlátszatlan zöld felső és fehér
alsó résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott „GR
3” felirattal. A kapszulák fehér vagy
sárgásfehér porkeverékkel vannak töltve.
3
Reagila 4,5 mg kemény kapszula
„4-es méretű” (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény
zselatinkapszula átlátszatlan zöld felső és alsó
résszel, az alsó részen fehér tintával nyomtatott „GR 4.5”
felirattal. A kapszulák fehér vagy
sárgásfehér porkeverékkel vannak töltve.
Reagila 6 mg kemény kapszula
„3-as mé
Przeczytaj cały dokument
