Reagila
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-09-2017
Składnik aktywny:
kariprazīna hidrohlorīds
Dostępny od:
Gedeon Richter
Kod ATC:
N05AX15
INN (International Nazwa):
cariprazine
Grupa terapeutyczna:
Psihoterapija
Dziedzina terapeutyczna:
Šizofrēnija
Wskazania:
Reagila ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2017-07-13
Ulotka dla pacjenta
36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REAGILA 1,5 MG CIETĀS KAPSULAS
REAGILA 3 MG CIETĀS KAPSULAS
REAGILA 4,5 MG CIETĀS KAPSULAS
REAGILA 6 MG CIETĀS KAPSULAS
_Cariprazinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Reagila un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Reagila lietošanas
3.
Kā lietot Reagila
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Reagila
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REAGILA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Reagila satur aktīvo vielu kariprazīnu, un tas pieder zāļu grupai,
ko sauc par antipsihotiskiem
līdzekļiem. To lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir
šizofrēnija.
Šizofrēnija ir slimība, kas raksturojas ar tādiem simptomiem kā:
dzird, redz vai sajūt lietas, kas patiesībā
tur nav (halucinācijas), aizdomīgums, kļūdaini uzskati,
nesakarīga runa un uzvedība, un emocionāls
trulums. Cilvēki ar šādiem stāvokļiem var izjust depresiju,
vainas apziņu, trauksmi, sasprindzinājumu,
nespēju uzsākt vai pabeigt plānotās darbības, nevēlēšanos
sarunāties, emocionālu atbildes reakciju
trūkumu uz situācijām, kas parasti stimulē jūtas citiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS REAGILA LIETOŠANAS
NELIETOJIET REAGILA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
−
ja Jums ir alerģija pret kariprazīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
−
ja Jūs lietojat zāles, lai ārstētu:
−
hep
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Reagila 1,5 mg cietās kapsulas
Reagila 3 mg cietās kapsulas
Reagila 4,5 mg cietās kapsulas
Reagila 6 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Reagila 1,5 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 1,5
mg kariprazīna
_(cariprazinum)_
.
Reagila 3 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 3
mg kariprazīna
_(cariprazinum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 0,0003 mg Alūra sarkano AC (E 129).
Reagila 4,5 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 4,5
mg kariprazīna
_(cariprazinum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 0,0008 mg Alūra sarkano AC (E 129).
Reagila 6 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 6
mg kariprazīna
_(cariprazinum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 0,0096 mg Alūra sarkano AC (E 129).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Reagila 1,5 mg cietās kapsulas
4. izmēra (apmēram 14,3 mm garas) cietās želatīna kapsulas ar
baltu necaurspīdīgu vāciņu un baltu
necaurspīdīgu korpusu ar melnas tintes apdruku “GR 1.5” uz
kapsulas korpusa. Kapsulas piepildītas ar
baltu vai dzeltenīgi baltu pulveri.
Reagila 3 mg cietās kapsulas
4. izmēra (apmēram 14,3 mm garas) cietās želatīna kapsulas ar
zaļu necaurspīdīgu vāciņu un baltu
necaurspīdīgu korpusu ar melnas tintes apdruku “GR 3” uz
kapsulas korpusa. Kapsulas piepildītas ar
baltu vai dzeltenīgi baltu pulveri.
Reagila 4,5 mg cietās kapsulas
4. izmēra (apmēram 14,3 mm garas) cietās želatīna kapsulas ar
zaļu necaurspīdīgu vāciņu un zaļu
necaurspīdīgu korpusu ar baltas tintes apdruku “GR 4.5” uz
kapsulas korpusa. Kapsulas piepildītas ar
baltu vai dzeltenīgi baltu pulveri.
Reagila 6 mg cietās kapsulas
3
3. izmēra (apm
Przeczytaj cały dokument
