Raxone
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-09-2015
Składnik aktywny:
idebenone
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Kod ATC:
N06BX13
INN (International Nazwa):
idebenone
Grupa terapeutyczna:
Psikostimulanti oħrajn u nootropics, Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Atrofija ottika, ereditarja, Leber
Wskazania:
Raxone huwa indikat għall-kura ta 'indeboliment tal-vista f'pazjenti adolexxenti u adulti b'Neurpatija Ottika Ereditarja Leber (LHON).
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
19
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RAXONE 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
idebenone
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
s-sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Raxone u għal xiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Raxone
3.
Kif għandek tieħu Raxone
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Raxone
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RAXONE U GĦAL XIEX JINTUŻA
Raxone fih sustanza imsejħa idebenone.
Idebenone jintuża għall-kura ta’ indeboliment tal-vista f'adulti u
adolexxenti b’marda tal-għajnejn
imsejħa Newropatija Ottika Ereditarja ta’ Leber (LHON).
-
Din il-problema tal-għajnejn tintiret – dan ifisser li tiġri fost
membri fl-istess familja.
-
Hija kkawżata minn problema bil-ġeni tiegħek (imsejħa
“mutazzjoni ġenetika”) li taffettwa l-
abilità ta’ ċelloli fl-għajn biex jipproduċu l-enerġija li
għandhom bżonn biex jaħdmu normali,
b’hekk isiru inattivi.
-
LHON tista’ twassal għal telf fil-vista minħabba l-inattività
ta’ ċelloli responsabbli għall-vista.
Il-kura b’Raxon
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
s-sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Raxone 150 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg idebenone.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 46 mg ta’ lattosju (bħala
monoidrat ) u 0.23 mg ta’ sunset yellow FCF
(E110).
Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.-
Pillola miksija-b’rita oranġjo, tonda, bikonvessa b'dijametru ta'
10 mm, imnaqqxa bil-logo ta' Santhera
fuq naħa u b''150' fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Raxone huwa indikat għall-kura ta’ vista batuta f’adolexxenti u
f'pazjenti adulti b’Newropatija Ottika
Ereditarja ta’ Leber (LHON) (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
Il-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza f'LHON.
Pożoloġija
_ _
Id-doża rakkomandata hija ta’ 900 mg/day idebenone (300 mg, 3
darbiet kuljum).
_Data_
dwar trattament kontinwu b’idebenone għal perjodu sa 24 xahar hija
disponibbli bħala parti minn
prova klinika
_open label_
u kkontrollata dwar l-Istorja Naturali (ara sezzjoni 5.1).
Popolazzjonijiet speċjali
_ _
_Pazjenti anzjani _
Ma huwa meħtieġ ebda aġġustament speċfiku tad-doża għall-kura
ta’ LHON f’pazjenti anzjani.
_ _
_Indeboliment tal-fwied u tal-kliewi _
Pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi ġew investigati.
Madankollu, ma tista’ ssir l-ebda
rakkomandazzjoni speċifika dwar pożoloġija. Għandha tingħata
attenzjoni fil-kura f’pazjenti
3
b’indebol
Przeczytaj cały dokument
