Raxone
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-09-2015
Składnik aktywny:
idebenonos
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Kod ATC:
N06BX13
INN (International Nazwa):
idebenone
Grupa terapeutyczna:
Más pszichostimulánsok, valamint nootropics, Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Optikai atrófia, örökletes, Leber
Wskazania:
Raxone javallt a kezelés a látásromlás, serdülő és felnőtt betegek a Léber barátait örökletes optikai neuropathia (LHON).
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
19
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RAXONE 150 MG FILMTABLETTA
idebenon
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Raxone és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Raxone szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Raxone-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Raxone-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAXONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Raxone egy idebenon nevű hatóanyagot tartalmaz.
Az idebenon a látásromlás kezelésére szolgál a Leber-féle
örökletes optikus neuropátia (LHON) nevű
szembetegségben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél.
-
Ez a szembetegség örökletes – ez azt jelenti, hogy családon
belül terjed.
-
Génjeinek a („genetikai mutáció” nevű) problémája okozza,
amely befolyásol
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Raxone 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg idebenont tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
46 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,23 mg „sunset
yellow” FCF színezőanyagot (E110)
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán a
Santhera logóval, másik oldalán „150” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Raxone a látásromlás kezelésére szolgál Leber-féle
örökletes opticus neuropathiában (LHON)
szenvedő serdülő és felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
A kezelést az LHON kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie
és felügyelnie.
Adagolás
_ _
Az ajánlott adag napi 900 mg idebenon (naponta háromszor 300 mg).
A legfeljebb 24 hónapig tartó idebenonnal végzett folyamatos
kezelésre vonatkozó adatok egy
természetes lefolyású, kontrollos, nyílt klinikai vizsgálat
részeként érhetők el (lásd 5.1 pont).
Különleges betegcsoportok
_ _
_Idősek _
Az LHON kezelése esetén idős betegeknél nincs szükség specifikus
dózismódosításra.
_ _
_Máj- vagy vesekárosodás _
A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket vizsgálták.
Konkrét adagolási javaslat azonban
nem adható. Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése
során elővigyázatosság ajánlott,
3
mivel a nemkívánatos események a kezelés átmeneti
megszakítását vagy abbahagyását eredményezték
(
Przeczytaj cały dokument
