Raxone
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-09-2015
Składnik aktywny:
idebenone
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Kod ATC:
N06BX13
INN (International Nazwa):
idebenone
Grupa terapeutyczna:
Citi psychostimulants un nootropics, Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Optiskā atrofija, iedzimta, lebera
Wskazania:
Raxone ir indicēts redzes traucējumu ārstēšanai pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar Lebera iedzimtas optiskās neiropātijas (LHON).
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
18
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_RAXONE_ 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
Idebenone
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir
_Raxone_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Raxone_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Raxone_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Raxone_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _RAXONE_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
_Raxone_
satur vielu, ko sauc par idebenonu.
Idebenonu lieto, lai pieaugušajiem un bērniem ar tā saukto Lēbera
pārmantoto optisko neiropātiju
(LPON) ārstētu redzes traucējumus.
-
Šī acu slimība ir pārmantota, tas nozīmē, ka tā atkārtojas
ģimenēs.
-
To izraisa gēnu traucējumi (ko dēvē par “gēnu mutāciju”),
kas ietekmē acu šūnu spēju ražot
enerģiju, kas tām nepieciešama, lai darbotos normāli, tādēļ
tās kļūst neaktīvas.
-
LPON var izraisīt redzes zudumu, jo šūnas, kas ir atbildīgas par
redzi, ir neaktīvas.
Ārstēšana ar
_Raxone_
var atjaunot šūnu spēju ražot enerģiju un atjaunot neaktīvo acu
šūnu spēju atkal
strādāt. Tā rezultātā var zi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Raxone_
150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg idebenona (
_Idebenone_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 46 mg laktozes (monohidrāta veidā) un
0,23 mg saulrieta dzeltenā FCF
(E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Oranža, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete 10 mm diametrā
ar iegravētu
_Santhera_
logo vienā
pusē un “150” — otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Raxone_
ir paredzētas redzes traucējumu ārstēšanai pusaudžiem un
pieaugušajiem ar Lēbera pārmantotu
optisko neiropātiju (LPON) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Ārstēšana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi darbā ar
LPON.
Devas
_ _
Ieteicamā deva ir 900 mg idebenona/dienā (300 mg 3 reizes dienā).
Dati par nepārtrauktu ārstēšanu ar idebenonu līdz 24 mēnešu
garumā ir pieejami kā daļa no nemaskēta
klīniskā pētījuma ar vēsturisko kontroli (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Īpašas populācijas
_ _
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecākiem pacientiem LPON ārstēšanai nav nepieciešama
īpaša devas pielāgošana.
_ _
_ _
3
_Aknu vai nieru darbības traucējumi _
Ir veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības
traucējumiem, tomēr konkrētus ieteikumus par
devām nevar sniegt. Pacientiem ar aknu vai nieru darbības
traucējumiem ārstēšana jāveic uzmanīgi, jo
nevēlamie notikumi ir izraisījuši īslaicīgu vai pilnīgu
ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt
4.4. apakšpunktu
Przeczytaj cały dokument
