Raxone
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-09-2015
Składnik aktywny:
idebenone
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Kod ATC:
N06BX13
INN (International Nazwa):
idebenone
Grupa terapeutyczna:
D'autres psychostimulants et les nootropiques, Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Atrophie optique, héréditaire, Leber
Wskazania:
Raxone est indiqué pour le traitement de la déficience visuelle chez les patients adolescents et adultes atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
19
B.
NOTICE
20
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
RAXONE 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
idébénone
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Raxone et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Raxone?
3.
Comment prendre Raxone?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Raxone?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE RAXONE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Raxone contient une substance appelée idébénone.
L'idébénone est utilisée dans le traitement des troubles de la
vision chez les adultes et les adolescents
atteints d'une maladie oculaire appelée neuropathie optique
héréditaire de Leber (NOHL).
-
Cette affection oculaire est héréditaire – c'est à dire qu'elle
se transmet au sein des familles.
-
Elle est causée par un problème génétique (appelé «mutation
génétique») qui affecte la capacité
des cellules oculaires à produire l'énergie dont elles ont besoin
pour fonctionner normalement,
de sorte qu'elles d
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Raxone 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'idébénone.
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 46 mg de lactose (sous forme
monohydratée) et 0,23 mg de jaune
orangé FCF (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé orange, rond, biconvexe de 10 mm de diamètre,
gravé «150» sur une face et avec
le logo de Santhera sur l'autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Raxone est indiqué dans le traitement des troubles de la vision chez
les patients adolescents et adultes
atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_ _
Le traitement par ce médicament doit être instauré et surveillé
par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de la NOHL.
Posologie
_ _
La dose recommandée est de 900 mg/jour d'idébénone (300 mg, 3 fois
par jour).
Des données concernant le traitement continu par l’idébénone sur
une durée allant jusqu’à 24 mois
sont disponibles dans le cadre d’une étude clinique contrôlée en
ouvert sur l’histoire naturelle de la
maladie (voir rubrique 5.1).
Populations particulières
_ _
_Sujets âgés _
Aucune adaptation posologique spécifique n'est nécessaire pour le
traitement de la NOHL chez les
patients âgés.
_ _
3
_Insuffisance hépatique ou rénale _
Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ont
été étudiés. Toutefois, aucune
recommandation posologique particuli
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